新規に開発した末梢血バイオマーカーによる判別で、進行期非小細胞肺癌の細胞障害性抗がん剤治療後の二次治療以降、または分子標的薬と抗がん剤治療後の三次治療以降においてニボルマブが有効である患者群を予測可能であることを明らかにする。 | |||
2 | |||
2017年07月01日 | |||
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2023年06月30日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.進行期非小細胞肺癌患者 2.前治療として殺細胞性抗がん剤使用歴あり 3.同意取得時20歳以上 4.3ヶ月以上の生存が期待できる 5.ECOG PS 0-1 6.測定可能病変を有する 7.主要臓器機能が保たれている患者 8.本人または代諾者の文書による同意がある |
1.Advanced non-small-cell lung cancer 2.History of one regimen or more cytotoxic chemotherapy 3.Twenty years and over 4.Expect survival for more than 3 months 5.ECOG PS 0-1 6.Having measurable leasions 7.Main organs function is maintained 8.With consent of the person or the substitute |
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1.免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある 2.自己免疫疾患の既往がある 3.活動性または症候性の間質性肺疾患を有する 4.全身的治療を要する感染症がある 5.有症状の脳転移を有する 6.コントロール不良の糖尿病がある 7.活動性肝疾患を有する 8.重篤な過敏症の既往を有する 9.試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者 |
1.Having history of immuno-checkpoint-inhibitor 2.Having history of autoimune disease 3.Having active or symptomatic interstitial lung disease 4.With infections requiring systemic treatment 5.Having symptomatic brain metastasis 6.Having poorly controlled diabetes 7.Having active liver disease 8.Having history of severe hypersensitivity 9.Patient judged inappropriate by the attending physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 登録後21 日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合 (2) PD confirmation が確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合 *RECIST Version 1.1 に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる。 ・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合 ・毒性が認容可能である場合 ・全身状態が安定している場合 (3) 横紋筋融解症、Grade 2 以上の間質性肺疾患、Grade 3 以上の大腸炎・下痢・肝機能障害・神経障害・腎障害を認めた場合 *肝機能障害についてはGrade 3 であっても、AST 又はALT が施設基準値上限の8倍以下又は総ビリルビンが施設基準値上限の5 倍以下である場合は、休薬後、肝機能がベースライン時の状態に改善した場合、投与再開を検討してもよい。 (4) 有害事象によるニボルマブの休薬後ニボルマブを再開できず病勢増悪が生じた場合 (5) 担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 (6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (7) 患者が同意を撤回した場合 (8) 登録後、不適格が判明した場合 (9) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
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非小細胞肺癌 | non-small-cell lung cancer | |
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あり | ||
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2週間毎にニボルマブ療法(3mg/kg又は240mg)を行う | nivolumab monotherapy | |
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試験治療開始から9週時点での病勢コントロール率 | disease control rate at 9 weeks from nivolumab treatment | |
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客観的奏効率(ORR)、治療成功期間(TTF)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性、PBMCバイオマーカー判別式の多角的検証、脱落率 | objective response rate, time to treatment failure, progression-free survival, overall survival, safety, multilateral verification of PBMC biomarker formula, dropout rate |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ(遺伝子組み換え)製剤 |
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オプシーボ点滴静注20㎎・100㎎ | ||
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22600AMX00768・22600AMX00769 | ||
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小野薬品工業株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 |
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あり |
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2017年07月01日 |
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2017年08月04日 |
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研究終了 |
Complete |
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病勢コントロール率は非無効型群で65.1%(95%信頼区間、50.9-79.4%)であり、主要評価項目を達成できなかった。 採血検体の採取や輸送を工夫することで、CD62LlowCD4+T細胞とCD25+Foxp3+CD4+T細胞の比率を使用するPBMCバイオマーカーは、ニボルマブの有効性を予測するための有力なツールになり得る。 |
The DCR was 65.1% (95% CI, 50.9-79.4%) in RT, and the primary endpoint could not be achieved in the main analysis. By devising the collection and transportation of blood samples, A PBMC biomarker that uses the ratio of CD62LlowCD4+T cells to CD25+Foxp3+CD4+T cells might be promising for predicting nivolumab efficacy. |
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あり | |
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あり |
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■死亡補償金・後遺障害補償金 死亡:生計維持者200万円、それ以外70万円 後遺障害1級:生計維持者300万円、それ以外200万円 後遺障害2級:生計維持者240万円、それ以外160万円※死亡補償金は既に支払った後遺障害補償金を控除した残額を支払う■医療手当補償 入院または通院1か月につき36,000円■医療費補償 被験者の自己負担額は1か月につき150,000円が限度※医療手当と医療費の補償は、合計1,000万円が限度■補償を行わない場合① 機会原因による健康被害② 本臨床試験と健康被害との因果関係が否定された③ 予期した効果またはその他の利益を提供できなかった④ 医師の医療行為に起因する健康被害⑤ 被験者の故意による健康被害⑥ 減額又は補償しないことに合理的な理由があると判断した 医薬品被害救済制度および生物由来製品感染等被害救済制度の規定に基づき給付を受けた被験者は、補償を行わない。 | |
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なし |
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小野薬品工業株式会社 | |
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あり | |
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特定非営利活動法人North East Japan Study Group | Nonprofit Organization, North East Japan Study Group |
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該当 | |
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あり | |
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平成29年7月28日 | |
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なし | |
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あり | |
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小野薬品工業株式会社からの役務提供はない。 特定非営利活動法人North East Japan Study Groupが重篤有害事象対応、データマネジメント業務、モニタリング、記録の保存、試験全体に関する問い合わせ窓口を行う。 |
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あり | |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. |
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非該当 |
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埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University |
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CRB3180022 | |
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埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama , Saitama |
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049-276-1662 | |
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tokutei@saitama-med.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000028468 |
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UMIN |
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UMIN |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当する |
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設定されていません |
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設定されていません |