臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月12日 | ||
| 令和5年4月20日 | ||
| da Vinciサージカルシステムを用いたロボット支援下骨盤内臓全摘術の安全性・有効性に関する臨床研究 | ||
| ロボット支援下骨盤内臓全摘術の安全性・有効性 | ||
| 三浦 卓也 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 骨盤内臓全摘術を必要とする患者を対象として、ロボット支援下骨盤内臓全摘術の安全性・有効性を検証する | ||
| 1-2 | ||
| 直腸悪性腫瘍、泌尿器婦人科悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022220034 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| da Vinciサージカルシステムを用いたロボット支援下骨盤内臓全摘術の安全性・有効性に関する臨床研究 | The safety and efficacy of robot-assisted total pelvic exenteration using the da Vinci Surgical System (RATPE) | ||
| ロボット支援下骨盤内臓全摘術の安全性・有効性 | The safety and efficacy of robot-assisted total pelvic exenteration (RATPE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 卓也 | Miura Takuya | ||
| 30722136 | |||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori, Japan | |
| 0172-33-5111 | |||
| tmiura@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 三浦 卓也 | Miura Takuya | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori, Japan | ||
| 0172-39-5079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| tmiura@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月30日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
| 工藤 正純 | ||
| 臨床試験管理センター | ||
| 袴田 健一 | Hakamada Kenichi | ||
| 30271802 | |||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 骨盤内臓全摘術を必要とする患者を対象として、ロボット支援下骨盤内臓全摘術の安全性・有効性を検証する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的に悪性腫瘍が証明されている。 2)骨盤内臓全摘術で治癒切除が可能になると判断されている。 3)一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である。 4)登録時年齢が 20 歳以上である。 5)本研究の対象者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 |
1) Histologically confirmed malignant tumor. 2) Total pelvic exenteration allow curative resection. 3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1. 4) Age at enrollment must be 20 years or older. 5) Written informed concent. |
||
| 1)遠隔転移を有する。 2)気腹操作が困難（高度肺気腫、重症心不全、閉塞隅角緑内障）である。 3)登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある。 4)重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）。 5)その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。 |
1) Distant metastasis. 2) Difficulty in pneumoperitoneum (severe emphysema, severe heart failure, angle-closure glaucoma). 3) History of clinically serious cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina, heart failure, stroke, pulmonary embolism, other thromboembolism, etc.) within 6 months prior to enrollment. 4) Patients with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, liver failure, active infection, etc.). 5) Other patients who are judged by the study physician to be inappropriate for the safe conduct of this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)術直前や術中に切除不能遠隔転移を認めた場合。 2)気腹により、呼吸循環の維持が困難となった場合。 3)腹腔鏡による視野の確保が困難な腹腔内癒着を認めた場合。 4)腹腔鏡下で止血困難な出血を認めた場合。 5)登録後、不適格症例であることが判明した場合。 6)その他、研究担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。 |
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| 直腸悪性腫瘍、泌尿器婦人科悪性腫瘍 | Rectal neoplasms, Urogenital neoplasms | ||
| D012004, D014565 | |||
| 直腸悪性腫瘍、泌尿器婦人科悪性腫瘍 | Rectal neoplasms, Urogenital neoplasms | ||
| あり | |||
| da Vinci サージカルシステムXi/Xを用いた骨盤内臓全摘術 | Total pelvic exenteration using da Vinci Xi/X | ||
| D065287 | |||
| Robotic Surgical Procedures | Robot-assisted total pelvic exenteration | ||
| 術後30日以内重症合併症率 | 30-day severe morbidity rate | ||
| 手術時間 出血量 術中輸血量 術後輸血量 術後在院日数 術後30日以内再入院率 R0率 開腹移行率 術中合併症率 |
Operative time Blood loss Intraoperative blood use Postoperative blood use Postoperative hospital stay Readmission rate within 30 days after surgery R0 rate Rate of conversion to open laparotomy Intraoperative complication rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット da Vinci Xi サージカルシステム | |||
| 22700BZX00112000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット da Vinci X サージカルシステム | |||
| 23000BZX00090000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任1研究：期間中（填補限度額1億） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |