3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンの長期的予後を調査する。治療部位のトラブル(クラウン脱離・破折、支台歯・歯根破折、二次齲蝕)の発生を主要評価項目として調査し、発生因子の特定から本治療における最適な処置方法について探索する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年08月31日 | ||
|
25 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
(1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上の男女 (2) 齲蝕、根管処置歯、クラウン不適合(クラウン治療が必要となる疾患)を有する患者 (3) 外来通院が可能な患者(Performance Status:0-2) (4) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者 |
(1)Males and females aged 20 years and older (2)caries, root canal treated tooth, ill-fitting crown (3)Performance Status 0-2 (4)Voluntarily obtained the consent of this study |
|
(1) 補綴装置の厚みを確保できず、クリアランスゲージによる診査で、厚みが1.5mm未満と判断された患者。(支台歯形成中に判断された場合も除外) (2) 軸面高さを確保できない症例(支台歯形成中に判断された場合も除外) (3) 義歯の支台歯 (4) 対合歯が欠損(可撤性義歯は不可、インプラントは可とする)している患者 (5) 対象歯が6 mm以上の歯周ポケットを有する患者 (6) 自覚・他覚によりブラキシズムが顕著である患者 (7) レジンアレルギーがある患者 (8) 妊娠中、妊娠の可能性がある患者 (9) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者 (10) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者 |
(1)Lack of crown thickness (2)Lack of abutment tooth height (3)Anchor tooth of partial denture (4)Lack of antagonist tooth (5)Periodontitis of object tooth with PPD greater than orequal to 6 mm (6)Severe bruxism (7)Resin allergy (8)During pregnancy (9)Difficulty of treatment because of unreasonable expectations (10)Difficulty of attending this study because of psychosis |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
研究対象者の中止基準: 1) 被験者が同意撤回した場合 2) 急性化膿性根尖性歯周炎(クラウンの除去が必要と判断される場合) 3) 歯根破折による急性炎症(クラウンの除去、または抜歯が必要とされる場合) 4) 補綴装置の破損(修復不利な場合) 5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 6) 原疾患の憎悪の場合 7) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 研究全体の中止: (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 (3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 (4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (5) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 (6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
||
|
齲蝕・根管治療歯・クラウン不適合のいずれかによる、小臼歯あるいは大臼歯に対して、クラウン治療を必要とする疾患 | Dental caries, root canal treated tooth, ill-fitting crown | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
臼歯部への硬質レジンクラウンの装着 | Insertion of composite resin crown on molar | |
|
|||
|
|||
|
対象歯のトラブル(クラウン脱離、破折、二次齲蝕、歯根破折) | Complication of object tooth (crown debonding, fracture, secondary caries, root fracture) | |
|
(1)辺縁適合性 (2)クラウン表面性状・着色 (3)治療部位の咬合摩耗量(対象歯・対合歯) (4)治療部位の咬合力 (5)歯周検査 (6)プラーク付着性 (7)口腔関連QOL検査 |
(1)Marginal fit (2)Surface state of crown, staining (3)Occlusal wear (4)Occlusal force (5)Perio examination (6)Plaque check (7)OHIP-14 |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
歯冠材料 |
|
歯冠用硬質レジン | ||
|
303AKBZX00071000 | ||
|
|
株式会社ジーシー | |
|
静岡県 駿東郡小山町中日向584番1 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
株式会社ジーシー | |
---|---|---|
|
あり | |
|
株式会社ジーシー | GC CORPORATION |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和3年11月24日 | |
|
あり | |
|
3Dプリンタ材料(ジーシーTNG-GPM101) | |
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University |
---|---|---|
|
CRB2200003 | |
|
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi, Miyagi |
|
022-718-0461 | |
|
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |