臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| 令和4年8月1日 | ||
| 令和4年5月23日 | ||
| AI-OR-001の性能及び安全性に関する臨床研究 | ||
| AI-OR-001の性能及び安全性に関する臨床研究 | ||
| 那須 賢哉 | ||
| 医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター | ||
| CTO病変に対するPCIにおけるAI-OR-001のユーザビリティを評価する | ||
| N/A | ||
| 虚血性心疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年05月23日 | |||
| 2 | |||
| / | 1例目：1956年生、男性 2例目：1942年生、女性 |
1st patient: born in 1956, male 2nd patient: born in 1942, female |
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| / | 1例目登録日：2022/3/16 1例目退院日：2022/3/18 2例目登録日：2022/5/18 2例目退院日：2022/5/23 |
1st patient in: 2022/3/16 1st patient out: 2022/3/18 2nd patient in: 2022/5/18 2nd patient out: 2022/5/23 |
|
| / | 1例目 ・血管穿孔/非重篤/関連なし ・心嚢液貯留/重篤/関連なし ・ワゴトニーによる血圧低下/非重篤/関連なし ・貧血/非重篤/関連なし 2例目 ・心不全/重篤/関連なし |
1st patient -perforation: not serious, not related -pericardial effusion: serious, not related -wagotony-induced hypotension: not serious, not related -anemia: not serious, not related 2nd patient -heart failure: serious, not related |
|
| / | 1例目：成功 2例目：成功 |
1st patient: success 2nd patient: success |
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| / | 本研究機器の臨床的価値である「順行性ガイドワイヤと逆行性ガイドワイヤの同一空間への誘導及び順行性のガイディングカテーテル内への誘導」については現状の設計であっても臨床使用における問題はないと考えるが、メッシュの拡張性及び視認性の改良による更なるユーサビリティ向上が期待される。 | We believe that there will be no problem in clinical use even with the current design regarding the clinical value of AI-OR-001, which is 'guiding the antegrade and retrograde guidewires into the same space and guiding the retrograde guidewire into the antegrade guiding catheter'. However, further usability improvement is expected through improved mesh expansion and visibility. | |
| 2022年08月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022210064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AI-OR-001の性能及び安全性に関する臨床研究 | Clinical Study to Evaluate the Performance and Safety of AI-OR-001 | ||
| AI-OR-001の性能及び安全性に関する臨床研究 | Clinical Study to Evaluate the Performance and Safety of AI-OR-001 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 那須 賢哉 | Nasu Kenya | ||
| / | 医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター | Toyohashi Heart Center | |
| 循環器内科 | |||
| 441-8530 | |||
| / | 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 | 21-1, Gobutori, Oyamacho, Toyohashi, Aichi Ken, 441-8530, Japan | |
| 0532-37-3377 | |||
| nasu@heart-center.or.jp | |||
| 那須 賢哉 | Nasu Kenya | ||
| 医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター | Toyohashi Heart Center | ||
| 循環器内科 | |||
| 441-8530 | |||
| 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 | 21-1, Gobutori, Oyamacho, Toyohashi, Aichi Ken, 441-8530, Japan | ||
| 0532-37-3377 | |||
| nasu@heart-center.or.jp | |||
| 鈴木 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EPメディエイト | ||
| 前田 雅民 | ||
| 医療機器開発部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| 朝日インテック株式会社 | ||
| 中川 雄太 | ||
| メディカル事業統括本部 製品開発グループ | ||
| 朝日インテック株式会社 | ||
| 三澤 知代 | ||
| メディカル事業統括本部 臨床開発室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CTO病変に対するPCIにおけるAI-OR-001のユーザビリティを評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 対象病変：逆行性アプローチの適用が可能、かつ、標的部位の対象血管径が1.0〜4.0mmの冠動脈CTO病変 2. 年齢：20歳以上 3. 性別：指定なし 4. 同意：本研究への参加について文書により同意の意思を示している |
1. Target lesion: Coronary Chronic Total Occlusion (CTO) with a target vessel diameter of 1.0 to 4.0 mm, to which a retrograde approach is applicable 2. Ages: 20 years and older 3. Sexes: All 4. Willing and able to provide written informed consent |
||
| 1. CTO-PCIにおいて逆行性アプローチが適用できない患者 2. 急性冠症候群にてPCIを受ける患者 3. 抗血小板剤の内服が出来ない患者 4. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5. 造影剤等、施術に必要な薬剤に対し重篤なアレルギー反応を示したことがある患者 6. 冠動脈スパズムの既往がある患者 7. 冠動脈バイパス術が適用できない患者 8. 精神病又は精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 |
1. Retrograde approach is not applicable for CTO-PCI 2. Undergo PCI for Acute Coronary Syndrome 3. Inability to take antiplatelet medications 4. Pregnant, have childbearing potential, within 28 days after childbirth or lactating 5. With a history of serious allergic reactions to contrast materials or other drugs required for the procedure 6. With a history of coronary artery spasm 7. Coronary artery bypass grafting is not applicable 8. May have difficulty in participating in this study due to psychiatric disorder |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・本研究機器との因果関係が否定できない未知の有害事象・不具合が発生した場合 ・研究の継続が困難と判断した場合 |
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| 虚血性心疾患 | Ischemic Heart Disease | ||
| あり | |||
| 未承認医療機器の使用 | Using an unapproved medical device | ||
| デバイス成功(順行性ガイドワイヤと逆行性ガイドワイヤの同一空間への誘導、及び順行性のガイディングカテーテル内への逆行性ガイドワイヤの誘導) | Device Success (guiding the antegrade and retrograde guidewires into the same space and guiding the retrograde guidewire into the antegrade guiding catheter) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器51 | |||
| 冠動脈貫通用カテーテル | |||
| なし | |||
| 朝日インテック株式会社 | |||
| 愛知県 瀬戸市暁町3番地100 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年03月16日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当及び補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 朝日インテック株式会社 | ||
| あり | ||
| 朝日インテック株式会社 | Asahi Intecc Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月1日 | ||
| あり | ||
| AI-OR-001 | ||
| あり | ||
| 研究・開発計画支援、調整・管理実務の各業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AI-OR-001_研究計画書_Ver1.4_20220704_変更履歴なし_マスキング済み.pdf | ||
| AI-OR-001_患者同意説明文書_Ver1.2_20220401_変更履歴なし_マスキング済み.pdf | ||
設定されていません |
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