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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月5日
令和5年11月1日
重症下肢虚血患者を対象とした間欠的陰圧治療に関する探索的研究
重症下肢虚血患者を対象とした間欠的陰圧治療に関する探索的研究
大浦  紀彦
杏林大学医学部付属病院
血行再建術が不適応な難治性創傷を有する重症下肢虚血患者に対して、間欠的陰圧治療機器(FlowOx)を使用し、治療前と治療後の創傷を比較することで、FlowOxによる創傷治療効果およびFlowOx使用に伴う安全性を検討する。
N/A
重症下肢虚血
募集中
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022210062

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

重症下肢虚血患者を対象とした間欠的陰圧治療に関する探索的研究 An exploratory clinical study on intermittent negative pressure chamber system in patients with critical limb ischemia
重症下肢虚血患者を対象とした間欠的陰圧治療に関する探索的研究 An exploratory clinical study on intermittent negative pressure chamber system in patients with critical limb ischemia

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大浦  紀彦 Ohura Norihiko
/ 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
形成外科・美容外科
181-8611
/ 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
norihiko.ohura@gmail.com
大浦  紀彦 Ohura Norihiko
杏林大学医学部付属病院 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
形成外科・美容外科
181-8611
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
0422-46-6138
norihiko.ohura@gmail.com
近藤 晴彦
あり
令和3年11月19日
有り

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼   晴樹
データサイエンス本部 データマネ ジメントグループ
メビックス株式会社
村林  裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田 裕彦
GCP監査グループ
メビックス株式会社
塩野谷  雅夫
データサイエンス本部 統計解析グループ
メビックス株式会社
村林 裕貴
研究推進本部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

血行再建術が不適応な難治性創傷を有する重症下肢虚血患者に対して、間欠的陰圧治療機器(FlowOx)を使用し、治療前と治療後の創傷を比較することで、FlowOxによる創傷治療効果およびFlowOx使用に伴う安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年05月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 20 歳以上の患者
2) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者
3)足部よりも末梢(外果、内果含む)に創傷があり、標準治療期間中に虚血があると診断され、4週間創傷治癒が得られず、目視評価で長径 5.0mm を超え、12.0cm以下の創傷を有する患者
4)以下のいずれかに該当する血行再建術が不適応なRutherford分類で5以上の末梢動脈疾患患者
- 血行再建術が実施できない患者
- 血行再建術を実施しても不成功や再狭窄などにより創傷が改善しない患者
5) FlowOxを適切に使用することができる患者
1) Patients who are 20 years of age or older
2) Patients who have given written consent to participate in the study.
3) Patients with wounds more peripheral than the foot (including lateral and medial malleolus),have diagnosed with ischemia during the standard treatment, have failed to heal for 4 weeks, and have wounds that are greater than 5.0 mm but less than 12.0 cm in length by visual assessment
4) Patients with peripheral arterial disease for whom revascularization is not adapted with a Rutherford classification of 5 or higher as the following
Patients for whom revascularization cannot be performed
Patients who have performed a revascularization but have not improved their wounds due to failure or restenosis
5) Patients who are able to use FlowOx appropriately
1) 研究期間中に血行再建又は切断を予定している患者
2) 30日以内に血行再建術を施行された患者
3) 30日以内に細胞治療、遺伝子治療、または多血小板血漿療法(PRP療法)を施行された患者
4) 3日以内に LDLアフェレシス、高気圧酸素治療(HBOT)、または局所陰圧閉鎖療法(NPWT)を施行された患者
5) 骨髄炎が中足骨から末節骨に及んでいる患者
6) 高度の軟部組織感染を認める患者
7) 標的肢の膝窩動脈が触知できない患者
8) 対側の下腿・大腿が切断されている患者
9) 標準治療開始時と比較して創傷が拡大傾向にある患者
10) 急性下肢虚血の患者
11) 深部静脈血栓症、肺塞栓、管理されていない感染症、悪性腫瘍、脳梗塞、重篤な心疾患の患者
12) 妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者
13) 研究責任医師又は研究分担医師により、本研究の参加が不適当と判断された患者
1)Patients who have performed ascheduled for revascularization or amputation during the study period
2) Patients who have performed a revascularization within 30 days
3) Patients who have received cell therapy, gene therapy, or polyplatelet plasma therapy (PRP therapy)
within 30 days.
4) Patients who have received LDL apheresis, hyperbaric oxygen therapy (HBOT), or local negative pressure closure therapy (NPWT) within 3 days.
5)Patients with osteomyelitis extending from the metatarsals to the distal phalanges
6) Patients with severe soft tissue infection
7) Patients in whom the popliteal artery of the target limb is not palpable
8) Patients with amputation of the contralateral lower leg or thigh
9)Patients with a tendency for the wound to enlarge compared to the start of standard treatment
10) Patients with acute limb ischemia
11) Patients with deep vein thrombosis, pulmonary embolism, uncontrolled infection, malignancy, cerebral infarction, or serious cardiac disease
12) Patients who are pregnant or planning to become pregnant during the study period
13) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.

20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 原疾患が急激に悪化した場合(虚血の増悪または感染症により大切断が切迫する)
2) 被験者から中止又は同意撤回の申し出があった場合
3) 選択基準に合致しないこと、又は除外基準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合
4) 有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
5) 上記以外の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の継続を不適当と判断した場合
重症下肢虚血 Critical limb ischemia
あり
国内未承認の間欠的陰圧治療機器(FlowOx)を使用する Use of intermittent negative pressure chamber system device (FlowOx), not approved in Japan
有害事象 Adverse events
1) 不具合
2) MALE(Major Adverse Limb Event)、 Amputation Free Survival、死亡率、標的創傷の再発率

1) Defect
2) MALE(Major Adverse Limb Event),Amputation Free Survival Death rate,Targeted wound recurrence rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
整形用品
FlowOx
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月23日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償(死亡、後遺障害1級~3級) 、医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Otivio社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
帝人ファーマ株式会社 TEIJIN PHARMA LIMITED.
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月5日 詳細