血行再建術が不適応な難治性創傷を有する重症下肢虚血患者に対して、間欠的陰圧治療機器(FlowOx)を使用し、治療前と治療後の創傷を比較することで、FlowOxによる創傷治療効果およびFlowOx使用に伴う安全性を検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年05月31日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 20 歳以上の患者 2) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 3)足部よりも末梢(外果、内果含む)に創傷があり、標準治療期間中に虚血があると診断され、4週間創傷治癒が得られず、目視評価で長径 5.0mm を超え、12.0cm以下の創傷を有する患者 4)以下のいずれかに該当する血行再建術が不適応なRutherford分類で5以上の末梢動脈疾患患者 - 血行再建術が実施できない患者 - 血行再建術を実施しても不成功や再狭窄などにより創傷が改善しない患者 5) FlowOxを適切に使用することができる患者 |
1) Patients who are 20 years of age or older 2) Patients who have given written consent to participate in the study. 3) Patients with wounds more peripheral than the foot (including lateral and medial malleolus),have diagnosed with ischemia during the standard treatment, have failed to heal for 4 weeks, and have wounds that are greater than 5.0 mm but less than 12.0 cm in length by visual assessment 4) Patients with peripheral arterial disease for whom revascularization is not adapted with a Rutherford classification of 5 or higher as the following Patients for whom revascularization cannot be performed Patients who have performed a revascularization but have not improved their wounds due to failure or restenosis 5) Patients who are able to use FlowOx appropriately |
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1) 研究期間中に血行再建又は切断を予定している患者 2) 30日以内に血行再建術を施行された患者 3) 30日以内に細胞治療、遺伝子治療、または多血小板血漿療法(PRP療法)を施行された患者 4) 3日以内に LDLアフェレシス、高気圧酸素治療(HBOT)、または局所陰圧閉鎖療法(NPWT)を施行された患者 5) 骨髄炎が中足骨から末節骨に及んでいる患者 6) 高度の軟部組織感染を認める患者 7) 標的肢の膝窩動脈が触知できない患者 8) 対側の下腿・大腿が切断されている患者 9) 標準治療開始時と比較して創傷が拡大傾向にある患者 10) 急性下肢虚血の患者 11) 深部静脈血栓症、肺塞栓、管理されていない感染症、悪性腫瘍、脳梗塞、重篤な心疾患の患者 12) 妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者 13) 研究責任医師又は研究分担医師により、本研究の参加が不適当と判断された患者 |
1)Patients who have performed ascheduled for revascularization or amputation during the study period 2) Patients who have performed a revascularization within 30 days 3) Patients who have received cell therapy, gene therapy, or polyplatelet plasma therapy (PRP therapy) within 30 days. 4) Patients who have received LDL apheresis, hyperbaric oxygen therapy (HBOT), or local negative pressure closure therapy (NPWT) within 3 days. 5)Patients with osteomyelitis extending from the metatarsals to the distal phalanges 6) Patients with severe soft tissue infection 7) Patients in whom the popliteal artery of the target limb is not palpable 8) Patients with amputation of the contralateral lower leg or thigh 9)Patients with a tendency for the wound to enlarge compared to the start of standard treatment 10) Patients with acute limb ischemia 11) Patients with deep vein thrombosis, pulmonary embolism, uncontrolled infection, malignancy, cerebral infarction, or serious cardiac disease 12) Patients who are pregnant or planning to become pregnant during the study period 13) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 原疾患が急激に悪化した場合(虚血の増悪または感染症により大切断が切迫する) 2) 被験者から中止又は同意撤回の申し出があった場合 3) 選択基準に合致しないこと、又は除外基準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合 4) 有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 5) 上記以外の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の継続を不適当と判断した場合 |
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重症下肢虚血 | Critical limb ischemia | |
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あり | ||
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国内未承認の間欠的陰圧治療機器(FlowOx)を使用する | Use of intermittent negative pressure chamber system device (FlowOx), not approved in Japan |
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有害事象 | Adverse events | |
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1) 不具合 2) MALE(Major Adverse Limb Event)、 Amputation Free Survival、死亡率、標的創傷の再発率 |
1) Defect 2) MALE(Major Adverse Limb Event),Amputation Free Survival Death rate,Targeted wound recurrence rate |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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整形用品 |
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FlowOx | ||
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なし | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年03月23日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償(死亡、後遺障害1級~3級) 、医療費・医療手当 | |
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なし |
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Otivio社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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帝人ファーマ株式会社 | TEIJIN PHARMA LIMITED. |
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非該当 |
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国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University |
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CRB2200003 | |
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宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi |
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022-718-0461 | |
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office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |