臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| 脳卒中患者における非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性の検討 |
||
| 脳卒中患者における人工神経接続の安全性 | ||
| 菊地 尚久 | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 片麻痺を呈する脳梗塞・脳出血患者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建一助となるかも検討する。先ず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。 | ||
| 1 | ||
| 脳梗塞、脳内出血 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022210049 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中患者における非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性の検討 |
Study of safety of artificial neural connection using noninvasive spinal magnetic stimulation in stroke patients |
||
| 脳卒中患者における人工神経接続の安全性 | Safety study of artificial neural connection in stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊地 尚久 | Kikuchi Naohisa | ||
| 90315789 | |||
| / | 千葉県千葉リハビリテーションセンター | Chiba Rehabilitation Center | |
| 診療部 リハビリテーション科 整形外科 | |||
| 266-0005 | |||
| / | 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 | 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city | |
| 043-291-1831 | |||
| kikuchi@chiba-reha.jp | |||
| 村山 尊司 | Murayama Takashi | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | Chiba Rehabilitation Center | ||
| リハビリテーション治療部 | |||
| 266-0005 | |||
| 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 | 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city | ||
| 043-291-1831 | |||
| 043-291-1857 | |||
| takashi.murayama@chiba-reha.jp | |||
| 菊地 尚久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 谷川 広樹 | ||
| 90705013 | ||
| 保健衛生学部 リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 尾関 恩 | ||
| 保健衛生学部 リハビリテーション学科 | ||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 | ||
| 田添 歳樹 | ||
| 60513017 | ||
| 脳・神経科学研究分野 脳機能再建プロジェクト | ||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 | ||
| 田添 歳樹 | ||
| 60513017 | ||
| 脳・神経科学研究分野 脳機能再建プロジェクト | ||
| 宇川 義一 | Ugawa Yoshikazu | ||
| 50168671 | |||
| 公立大学法人福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 医学部 ヒト神経生理学講座 | |||
| 非該当 | |||
| 西村 幸男 | Nishimura Yukio | ||
| 20390693 | |||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 脳・神経科学研究分野 | Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science | ||
| 脳機能再建プロジェクト | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 前田 寛文 |
Maeda Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
60625490 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
hmaeda@fujita-hu.ac.jp |
|||
谷川 広樹 |
|||
藤田医科大学 |
|||
保健衛生学部 リハビリテーション学科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9000 |
|||
0562-93-6817 |
|||
tanikawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 片麻痺を呈する脳梗塞・脳出血患者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建一助となるかも検討する。先ず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年11月19日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）年齢：20歳以上、70歳以下 （２）患者本人から研究参加について文書による同意が得られている （３）医師により脳卒中（脳梗塞・脳内出血）と診断されている （４）歩行障害を含む下肢の運動機能障害がある（下肢ブルンスロトーム・ステージⅥ以下） （５）通常のリハビリテーションでは回復しない状態で試験するため、発症後１年以上を経過して慢性期に入っている （６）人工神経接続の十分な利用を担保するために、筋電図を記録可能な健常側身体の随意機能が残存している |
(1) Age: 20-70 (2) Under the agreement with written consent form (3) Diagnosed as stroke (brain infarction or hemorrhage) by a physician (4) Leg Brunstrom Statge VI or worse than IV including walking disability (5) Chronic phase after stroke onset |
||
| （１）以下の項目に該当する 磁気刺激あるいは電気刺激によって有害な副作用を生じたことがある、本人もしくはその家族にてんかんの既往歴がある、熱性痙攣を起こしたことがある、脳梗塞・脳内出血以外の原因で脳外科手術を含めて頭部・脳・脊髄に関連した病気やけがをしたことがある、歯科材料以外で頭部や体幹の刺激周辺部に金属（チタン製を除く）を埋設している、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある、妊娠の可能性がある （２）重篤な心疾患の患者など研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した （３）未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する他の治験に参加している （４）ボツリヌス治療を試験開始から4ヶ月以内に実施した経験がある |
(1) Fit into following cases History of harmful sides effects due to magnetic or electrical stimulation, History of seizure or epilepsy including family members, Hisotry of febrile convulsion, Disease or injury of head, brain, spinal cord including brain surgery, Medical device imlantation such as cardiac pacemaker, neurosurgical clips, battery or pumps, non-titanium metal implants in the head or the stimuls target area of trunk, Prospect of pregnancy (2) Inappropriate patient decided by a physician, such as cardiovascular disorders (3) Current participation in clinical trials for an approved drug or clinical device (4) History of botulinum toxin therapy within 4 months |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 70歳 0ヶ月 0週 以下 | 70age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・臨床研究法令または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 個々対象者の中止基準 ・試験中、対象者が不快感等を訴えた場合、いかなる場合においてもその場で刺激を中断。そして、対象者から実験の継続の了解が得られない場合 ・有害事象の発生により、試験継続が困難と判断される場合 ・原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合 ・研究実施計画書からの重大な逸脱により研究継続が困難と判断される場合 ・主治医の指示を患者が遵守しないと判断される場合 ・介入のターム１からターム３までのいずれかのタームにおいて、２回以上の介入が行われなかった場合 ・その他の事由により研究責任者が研究継続困難と判断した場合 |
|||
| 脳梗塞、脳内出血 | Brain infarction, hemorrhage | ||
| あり | |||
| 人工神経接続を用いた閉回路制御による非侵襲的経脊椎磁気刺激 | Closed-loop, non-invasive, transvertebral magnetic stimulation triggered by an artificial neural connection | ||
| 3ヶ月の人工神経接続の利用における安全性 | Safety application of artificial neural connection for 3 months | ||
| 3ヶ月以降の人工神経接続の利用における安全性、非侵襲的脊髄刺激の強さに関する主観的評価、人工神経接続による下肢誘導運動、随意努力による下肢運動、経頭蓋的磁気刺激による誘発筋電図、経脊椎的磁気刺激による誘発筋電図、Overground 歩行、トレッドミル歩行、ブルンストロームテスト、フューゲルマイヤー運動機能評価、Modified Ashworth Scale、Magnetic resonance imaging | Safety application of artificial neural connection after 3 months, Objective sensation regarding the strength of transvertebral magnetic stimulation, Artificial neural connection induced walking, Voluntary walking, Motor evoked potential elicited by transcranial magnetic stimulation, Motor evoked potential elicited by transvertebral magnetic stimulation, Overground walking, Treadmill walking, Brunstrom test, Fugl-Meyer assessment, Modified Ashworth Scale, Magnetic resonance imaging | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 226AIBZX00003000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 無線筋電図システム | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 神経インターフェース | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金および研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Magstim Co Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Delsys Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 該当 | |||
| 東京都 | Tokyo Metropolitan Government | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | Hikariga-oka 1, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 JAPAN, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |