臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月18日 | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| リンパ節内圧測定によるリンパ節転移超早期診断の検討 | ||
| リンパ節転移の内圧による診断 | ||
| 志賀 清人 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 転移リンパ節ではリンパ節内圧が上昇していることが明らかになっており、臨床的にリンパ節内圧測定による転移診断が可能かどうかを検討する。 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022200004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リンパ節内圧測定によるリンパ節転移超早期診断の検討 | Early diagnosis of lymph node metastasis by measurement of the intranodal pressures | ||
| リンパ節転移の内圧による診断 | Diagnosis of lymph node metastasis by the intranodal pressures | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 志賀 清人 | Shiga kiyoto | ||
| 10187338 | |||
| / | 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |
| 頭頸部外科 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-613-7111 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 志賀 清人 | Shiga Kiyoto | ||
| 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | ||
| 頭頸部外科 | |||
| 028-3695 | |||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | ||
| 019-613-7111 | |||
| 019-907-6751 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 齋藤 大輔 | ||
| 40722715 | ||
| 頭頸部外科 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 田村 明生 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 高橋 史朗 | ||
| 教養教育センター 情報科学科医用工学分野 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 転移リンパ節ではリンパ節内圧が上昇していることが明らかになっており、臨床的にリンパ節内圧測定による転移診断が可能かどうかを検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)組織学的または細胞学的に頭頸部癌の確定診断が得られ，頸部リンパ節転移を有する症例（TNM分類でN1~N3）． (2) 臨床的に頸部郭清術を行うことが予定されている． (3) 患者本人から試験参加について文書で同意が得られている． |
(1) patients with histologically proven head and neck cancer and cervical lymph node metastases (N1~3) (2) patients who will undergo neck dissection (3) A written informed consent is obtained from the patient |
||
| (1)頸部に癌の浸潤がある症例 (2)医師が本試験参加に不適当と判断した症例 |
(1) patients whose tumor invading neck tissue (2) inappropriate patients who can not be joined this study by thier doctor's opinion |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 頭頸部癌 | Head and neck cancer | ||
| あり | |||
| 穿刺針のリンパ節内刺入 | stabbing a needle into lymph nodes | ||
| リンパ節内圧、転移リンパ節での上昇 | intranodal pressures | ||
| 転移リンパ節の病理組織像 | histopathological findings of targeted metastatic lymph nodes | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内圧測定用トランスデューサー | |||
| 内圧測定用トランスデューサー | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 1-1-1 , Idaidoori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate, Iwate, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |