臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和4年6月8日 | ||
| 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 | ||
| 3Dプリンタ応用による顎骨再建 | ||
| 宮下 仁 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍、骨壊死・骨髄炎で再建予定の研究対象者に対し、再建手術への3Dプリンタ応用と咬合管理の有効性について、顎骨形態変化と下顎位偏位を主要評価項目として画像評価する。また、主要評価項目について、過去の従来法再建頭頸部腫瘍患者との比較を行う。 | ||
| N/A | ||
| 頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022180032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 | Evaluation of virtual surgical planned jaw bone reconstruction with maintenance of maxillomandibular relation | ||
| 3Dプリンタ応用による顎骨再建 | Jaw reconstruction with 3D printer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮下 仁 | Miyashita Hitoshi | ||
| 70372323 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 歯科顎口腔外科 | |||
| 980-8575 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai | |
| 022-717-8350 | |||
| miyashita@dent.tohoku.ac.jp | |||
| 宮下 仁 | Miyashita Hitoshi | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 歯学研究科 顎顔面・口腔外科学分野 | |||
| 980-8575 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai | ||
| 022-717-8350 | |||
| 022-717-8354 | |||
| miyashita@dent.tohoku.ac.jp | |||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 佐藤 奈央子 | ||
| 80510015 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 原田 章生 | ||
| 40757267 | ||
| 咬合修復科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 奥山 弥生 | ||
| 30223697 | ||
| 咬合修復科 | ||
| 帝京大学大学院公衆衛生学研究科 | ||
| 宮田 敏 | ||
| 帝京大学大学院公衆衛生学研究科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍、骨壊死・骨髄炎で再建予定の研究対象者に対し、再建手術への3Dプリンタ応用と咬合管理の有効性について、顎骨形態変化と下顎位偏位を主要評価項目として画像評価する。また、主要評価項目について、過去の従来法再建頭頸部腫瘍患者との比較を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2017年09月30日 | |||
| 2022年08月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・3Dプリンタ応用：顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍（口腔腫瘍、唾液腺腫瘍、鼻・副鼻腔腫瘍等）、骨壊死・骨髄炎で再建予定の患者（悪性・良性、病期、ステージ不問）・過去の従来法：2012年4月～2016年10月までに、頭頸部腫瘍に対し、3Dプリンタにより製作されたサージカルガイド等を手術補助として用いない方法（従来法）により顎骨切除後再建した患者（術後1～5年） | (1)virtual surgical planned group:patients who will undergo jaw bone reconstruction after maxillomandibular resection due to head and neck tumor, osteonecrosis, and osteomyelitis. (2)Conventionally reconstructed group:patient whose jaw bones were reconstructed by the conventional method after ablative surgery of head and neck tumors in Tohoku University Hospital from April 2012 until October 2016 (3)older than age 20 at the time of obtaining the consent |
||
| (1)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 (2)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者 (3)十分な判断能力の無い成年者 (4)レジンアレルギーのある研究対象者 (5)その他、医師が不適当と判断した症例 |
(1)Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy (2)Patients with psychosis (3)Patients who have insufficient capacity to judge (4)Patients who have an allergy to resin (5)Any other inadequency for this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (ア)試験治療実施が不可能となる（有害）事象が発現した場合 (イ)被験者より同意撤回の申し出があった場合 (ウ)研究責任者または研究分担者が試験治療中止の判断をした場合・腫瘍再発、転移等により、再建部位が切除された場合 ・腫瘍再発、転移等により、通院不可能となり検査が受けられない場合 |
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| 頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎 | Head and neck tumors, osteonecrosis, and osteomyelitis | ||
| あり | |||
| CT画像データを基に、CADソフトにて手術シミュレーション、再建模型とサージカルガイドの設計、3Dプリンタにてこれら装置製作。再建模型に適合する移植骨排列トレー製作。これら装置を手術時に使用する | Surgical simulation designed by CAD software based on CT data and surgical devices fabricated by 3D printer will be used for surgeries. | ||
| CT、MRI画像を用いた顎骨形態評価 ①3Dプリンタ群：シミュレーションと術後の形態変化量②3Dプリンタ群と過去の従来法群の比較： 術前と術後の形態変化量 ３次元的下顎位の評価 ①3Dプリンタ群：術前と術後の下顎位偏位量について②3Dプリンタ群と過去の従来法群の比較： 術前と術後の下顎位偏位量について |
Morphological evaluation of the jaw bone by images and three dimensional changes of mandibular position |
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| ・口腔内所見 ・他の画像検査結果 ・病態、治療効果等の評価 |
intraoral views other images disease status and therapeutic effects |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 歯科用樹脂系模型材 | |||
| 3Dモデルレジン DS3000 | |||
| 15B1X10001990003 | |||
| DWS社（クラレノリタケデンタル株式会社） | |||
| 東京都 千代田区大手町1-1-3大手センタービル | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 歯科用樹脂系模型材 | |||
| 吊り上げ式レーザー光硬化型3Dプリンタ | |||
| 13B2X10152 | |||
| DWS社 （クラレノリタケデンタル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-1-3 大手センタービル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年10月19日 |
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2017年10月19日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市青葉区片平二丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |