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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和5年2月13日
令和3年12月31日
ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するエベロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応の比較：生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステント間のランダム化比較試験
ST上昇型急性心筋梗塞治療を対象とした生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステントの血管反応の比較
森野　禎浩
岩手医科大学附属病院
ST上昇型急性心筋梗塞に対して2つの異なるエベロリムス溶出性ステントである生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステントを無作為に留置し、早期及び慢性期の血管反応を光干渉断層法を用いて観察し比較すること
N/A
ST上昇型急性心筋梗塞
研究終了
岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会
CRB2210002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月06日

２　臨床研究結果の要約

2021年12月31日
120
/ 年齢中央値及び性別はBP-EES群70歳・男性78.6%、DP-EES群68歳・男性80％、過去の心筋梗塞の既往はBP-EES群で1名(1,8%)、door to balloon時間の中央値は、BP-EES群で66分、DP-EES群で65分であった。Peak CPK値の中央値は前者で1001，後者で1362 IU/Lで、これらを含むベースラインの臨床背景において、2群間で統計学的な有意差を認めなかった。 Patients with STEMI (ST-elevation acute myocardial infarction) who have consent for the study, coronary angiography confirming the lesion responsible for AMI (acute myocardial infarction), and who are deemed to require primary PCI with DES (drug-eluting stent) and who will require a cardiac catheterization procedure in 2 weeks (staged PCI in another branch or confirmatory contrast of the treated site).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。12施設が研究に参加し、施設毎の患者登録数は、横浜市立大学市民総合医療センターが28名（23.3%）と最も多く、岩手医科大学附属病院23名（19.2％）、大阪警察病院20人（16.7％）が続いた。同意撤回や割り付けをしたが当該ステントによる治療をしなかったものを除き、BP-EES群は54名、DP-EES群は60名であった。プロトコールで規定した2週時点のOCTを撮像できなかったものが1名であった。主解析が画像の定性的・定量的解析であったため、イメージのクオリティーなどの理由から画像解析から除外したものを含め（想定範囲内）、ステント留置時で111名、プライマリエンドポイントの2週間フォローアップ時で108名、12ヶ月フォローアップ時で83名を画像解析対象とした。 End of research
/ 1年フォローアップの観察期間で、死亡（非心臓死）1名、心筋梗塞1名、ステント血栓症0名、標的病変血行再建1名、大出血3名であり、類似の臨床研究と同等の臨床成績で、何れも想定の範囲内であった。 1 death (non-cardiac death), 2 cerebrovascular events, 2 hemorrhagic complications, 1 other (ventricular fibrillation)
1 other (ventricular fibrillation), 1 target lesion revascularization (TLR)Target vessel revascularization (TVR): 2, Non-target vessel revascularization (non-TVR): 1
/ 本試験の主要評価項目は、PCI後2週間のFD-OCTにおける被覆ストラットの平均割合（%covered struts）であった。主要な副次的エンドポイントは、PCI後2週間および12ヶ月のFD-OCTによるアンカバードストラットの割合、ステント内異常組織の頻度、および不適合ストラットの割合であった。経皮的冠動脈インターベンション直後、2週間後、12ヵ月後に、周波数領域光干渉断層計（FD-OCT）による評価を連続して受けた。主要評価項目である2週間後のストラット被覆率はBP-EESで71.4%、DP-EESで72.3%であった［リスク差-0.94%、片側95%信頼区間の下限-5.6、非劣性-0.0756］。12ヵ月後、アンカバードストラットの平均割合は有意に低く［1.73% (95% CI 0.28-3.17) vs 4.81% (95% CI 3.52-6.09); p = 0.002］ 、平均不適合量はDP-EES群よりBP-EES群で有意に小さかった（p = 0.002）。12ヵ月後、BP-EESはDP-EESに比べ、平均新生内膜面積が有意に大きく、平均ステント内組織の凹凸スコアが有意に小さかったことから、BP-EESの方が新生内膜を均一に被覆していることが示唆された。2週間後のストラット被覆率はBP-EESとDP-EESで同程度であった。サンプル数が不十分であったため、非劣性を証明することはできなかった。BP-EESの12ヵ月後の動脈治癒は有意に良好であり、STEMI原因病変に対するより安全なプロフィールを示唆している。 The early and mid-term arterial healing profile of biodegradable polymer-coated everolimus-eluting stents (BP-EES) is unclear, especially in ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) culprit lesions. This study aimed to compare early- and mid-term arterial healing between durable polymer-coated everolimus-eluting stents (DP-EES) and BP-EES in STEMI patients. In a prospective, multicenter, non-inferiority trial, STEMI patients were randomized to receive BP-EES (n=60) or DP-EES (n=60). The primary endpoint of this study was the mean percentage of covered struts (%covered struts) on FD-OCT at 2 weeks. Key secondary endpoints included the percentage of uncovered struts, frequency of abnormal intra-stent tissue, and percentage of malapposed struts by FD-OCT at 2 weeks and at 12 months. They underwent serial FD-OCT evaluations immediately after percutaneous coronary intervention, and at 2 weeks and at 12 months after the procedure. The primary endpoint of %covered struts at 2 weeks was 71.4% in BP-EES and 72.3% in DP-EES (risk difference 0.94%, lower limit of one-sided 95% confidence interval (CI) 5.6; Pnon-inferiority = 0.0756). At 12 months, the mean percentage of uncovered struts was significantly lower (1.73% (95%CI: 0.28-3.17) vs. 4.81% (95% CI: 3.52-6.09); p=0.002)), and the average malapposed volume was significantly smaller in the BP-EES group than in the DP-EES group (p=0.002). At 12 months, BP-EES had a significantly larger average neointimal area with a significantly smaller average intra-stent tissue unevenness score than DP-EES, suggesting more uniform neointimal coverage with BP-EES. Strut coverage was comparable between BP-EES and DP-EES at 2 weeks. Non-inferiority could not be proven because of an insufficient sample size. The significantly better arterial healing with BP-EES at 12 months suggests a safer profile for STEMI culprit lesions.
/ FD-OCTの詳細解析では、BP-EESとDP-EESのストラット被覆率は同等であり、2週間後のストラット被覆率に関してはBP-EESのDP-EESに対する非劣性を証明することはできなかった。不適合ストラット、組織の突出、回避の両群間の差異はPCI後と2週間後の両群のストラット不良、組織突出、回避の差は、ステントデザインに関連している可能性がある。また、生体吸収性PLGAポリマーコーティングを血管内壁側のみに施したものは、STEMI原因病変の血栓付着抑制に十分な効果があった。STEMI原因病変における血栓付着の抑制に十分な効果を示した。12ヶ月後のFD-OCT解析でBP-EESで治療した病変では、動脈治癒が有意に良好であり、BP-EESはより安全なステントプロファイルを有することが示唆された。 Detailed FD-OCT analysis showed comparable strut coverage rates between BP-EES and DP-EES and failed to demonstrate the non-inferiority of BP-EES to DP-EES regarding %covered struts at 2 weeks. Differences in malapposed struts, tissue protrusion, and evaginations between the groups post-PCI and at 2 weeks are potentially related to stent design. Twelve-month follow-up FD-OCT analysis showed significantly better arterial healing in lesions treated with BP-EES, suggesting that it has a safer stent profile.
2022年07月22日
2022年07月22日
https://link.springer.com/article/10.1007/s12928-022-00879-7

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし No Plans

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022180024

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するエベロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応の比較：生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステント間のランダム化比較試験 Comparison of MECHANISM of early and late vascular responses following treatment of ST-elevation Acute Myocardial Infarction with two different everolimus-eluting stents: Randomized controlled trial between biodegradable polymer and durable polymer stent (MECHANISM-AMI-RCT)
ST上昇型急性心筋梗塞治療を対象とした生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステントの血管反応の比較 Comparison of MECHANISM of early and late vascular responses following treatment of ST-elevation Acute Myocardial Infarction with two different everolimus-eluting stents: Randomized controlled trial between biodegradable polymer and durable polymer stent (MECHANISM-AMI-RCT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森野　禎浩 MORINO YOSHIHIRO
90408063
/ 岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
循環器内科
028-3695
/ 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
019-613-7111
ymorino@iwate-med.ac.jp
大宮　香奈子 Omiya Kanako
岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
循環器内科
028-3695
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
019-613-7111
019-907-7270
komiya@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シー・ブイ・クエスト株式会社
皆川　和宏
シー・ブイ・クエスト株式会社
井上　友紀
臨床研究支援事業部
シー・ブイ・クエスト株式会社
明石　圭司
臨床研究支援事業部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大竹　寛雅

Otake Hiromasa

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

循環器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番1号

078-382-5846

hotake@med.kobe-u.ac.jp

柿崎　俊介

神戸大学医学部附属病院

循環器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番1号

078-382-5846

078-382-5859

shun.kaki.0114@gmail.com
眞庭　謙昌
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西平　賢作

Nishihira Kensaku

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-0834

宮崎県 宮崎市新別府町船戸738-1

0985-24-9119

nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp

熊谷　泰治

宮崎市郡医師会病院

人事課

880-0834
宮崎県 宮崎市新別府町船戸738-1

0985-24-9119

0985-23-2210

y_kumagai@cure.or.jp
川名　隆司
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日比　潔

Hibi Kiyoshi

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp

岡田　興造

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9162

kokada2@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高畑　昌弘

Takahata Masahiro

/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University

循環器内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

masahiro.t72@gmail.com

高畑　昌弘

和歌山県立医科大学

循環器内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

073-446-0631

masahiro.t72@gmail.com
宮下　和久
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大平　洋司

Ohira Hiroshi

/

社会福祉法人仁生社江戸川病院

Edogawa Hospital

循環器内科

133-0052

東京都 江戸川区東小岩2-24-18

03-3673-1221

circ@edogawa.or.jp

宮　綾乃

社会福祉法人仁生社江戸川病院

循環器内科

133-0052
東京都 江戸川区東小岩2-24-18

03-3673-1221

03-3673-1229

circ@edogawa.or.jp
加藤　正二郎
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

樋口　義治

Higuchi Yoshiharu

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

循環器内科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10番31号

06-6771-6051

yhiguchi-ja@umin.net

濱中　佑馬

大阪警察病院

循環器内科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10番31号

06-6771-6051

06-6775-2838

youham1234@gmail.com
越智　隆弘
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

蔵満　昭一

Kuramitsu Shoichi

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

kuramitsu@circulation.jp

蔵満　昭一

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

093-511-3240

kuramitsu@circulation.jp
永田　泉
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻田　賢一

Tsujita Kenichi

/

熊本大学病院

Kumamoto　University　Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5175

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

田畑　範明

熊本大学病院

循環器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5175

096-362-3256

norcello0528@icloud.com
馬場　秀夫
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡　亨

Kataoka Toru

/

ベルランド総合病院

Bell-land General Hospital

循環器内科

599-8247

大阪府 堺市中区東山500-3

072-234-2001

t_kataoka@seichokai.or.jp

松本　翔平

ベルランド総合病院

循環器内科

599-8247
大阪府 堺市中区東山500-3

072-234-2001

072-234-2003

a08ma069@gmail.com
亀山　雅男
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩崎　正道

Iwasaki Masamichi

/

兵庫県立淡路医療センター

Hyogo Prefecutural Awaji Medical Center

循環器内科

656-1121

兵庫県 洲本市塩屋1-1-137

0799-22-1200

iwa_michi1114@yahoo.co.jp

岩崎　正道

兵庫県立淡路医療センター

循環器内科

656-0021
兵庫県 洲本市塩屋11-137

0799-22-1200

0799-24-5704

iwa_michi1114@yahoo.co.jp
小山　隆司
あり
令和元年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

足利　貴志

Ashikaga Takashi

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

循環器科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

t.ashikaga@musashino.jrc.or.jp

宮崎　亮一

武蔵野赤十字病院

循環器科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

0422-32-9551

rmiyazaki44@gmail.com
泉　並木
あり
令和元年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ST上昇型急性心筋梗塞に対して2つの異なるエベロリムス溶出性ステントである生体吸収型ポリマーと永続型ポリマーステントを無作為に留置し、早期及び慢性期の血管反応を光干渉断層法を用いて観察し比較すること
N/A
2018年03月01日
2021年12月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)ST上昇型急性心筋梗塞
2)冠動脈責任病変を認め、薬物溶出性ステントを用いたPCI適応を有する患者
3))2週間後に心臓カテーテル手技を行う患者		 1)Patients with ST-elevation acute myocardial infarction
2)Patients with existence of coronary culprit lesions that should be treated with drug-eluting stents
3)Patients with planned cardiac catheterization procedure after 2 weeks
1)ショック
2)左冠動脈主幹部を責任病変とする場合
3)来院時　血清クレアチニン濃度　2.0mg/dl以上の慢性腎不全（血液透析を含む）
4)生命予後2年以内の担癌患者及び3ヶ月以内に外科手術がスケジュールされている患者
 1)Hemodynamically shock
2)Culprit lesion of left main coronary artery
3)Chronic renal failure with serum creatinine levels = or > 2.0mg/dl(including hemodialysis)
4)Cancer patients with life prognosis shorter than 2 years or scheduled surgery within 3 months
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1)割り付けられたステントを標的血管に留置できなかった場合
2)STEMIは患者の生命に関わる病態であり、試験の継続が患者に不利と思われる場合
ST上昇型急性心筋梗塞 ST elevation acute myocardial infarction (STEMI)
あり
ST上昇型急性心筋梗塞の責任病変の血行再建術を、無作為に1:1で割付けた生体吸収型ポリマーエベロリムス溶出性ステントと永続型エベロリムス溶出性ステントに1:1で行う revascularization of culprit lesions of ST-elevation myocardial infarction with either bioabsorbable polymer-based everolimus-eluting stent or durable polymer-based everolimus-eluting stent (1:1 randomization)
光干渉断層法によるステント留置後2週間のストラット被覆率 Strut coverage rate evaluated by optical coherence tomography 2 weeks after stent implantation
ステント留置直後、2週間後、1年後の観察時における光干渉断層法による
1）ストラット被覆率
2）ステント内最大血栓面積
3）ストラット圧着不良率
4）最少内腔面積		 Evaluation by optical coherence tomography at post-procedure, 2 weeks, 1 year
1) strut coverage rate
2) maximum area of in-stent thrombus
3) mal-apposition rates of struts
4) minimal limen area

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器　冠動脈ステント
シナジーステントシステム
22700BZX00372000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年11月08日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床試験に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって被害を被った場合に最大1億円の保険金が支払われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィック株式会社
あり
ボストン・サイエンティフィック株式会社 Boston Scientific KK
非該当
あり
平成30年10月29日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Iwate Medical University Hospital Certified Review Board
CRB2210002
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture, Iwate
019-651-5111
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

MECH-AMI-RCT_研究計画書_ver1.5_20211012.pdf
【MECH-AMI-RCT】_患者説明文ver1.4_同意書ver1.1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
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