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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月17日
令和6年1月16日
Lacticaseibacillus paracaseiシロタ株(LcS)のヒト宿主に対する作用と腸内における動態の解明
Lacticaseibacillus paracasei シロタ株(LcS)のヒト腸内での作用の解明
珍田 大輔
弘前大学医学部附属病院 
 内視鏡を用いてLcSを1,000億個以上含む発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期に腸管内容物および粘膜擦過試料を採取して、顕微鏡観察および菌叢解析により腸管内でのLcSの分布を明らかにすると共に、内容物(便)より分離したLcSの遺伝子発現プロファイルを解析することで腸管内での生命活動を推察する。一方、発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期と非摂取期に同一被験者よりそれぞれ粘膜生検を採取して遺伝子発現プロファイルを解析することで、LcSが宿主細胞に与える作用を推察する。粘膜近傍は宿主との相互作用にとって重要な場であることから、粘膜生検の顕微鏡観察によりLcSの空間分布も観察する。
N/A
該当なし
募集中
乳酸菌シロタ株(Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029:LcS)を1000億個以上含む発酵乳製品
Yakult(ヤクルト)1000
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021220028

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Lacticaseibacillus paracaseiシロタ株(LcS)のヒト宿主に対する作用と腸内における動態の解明 Elucidation of the effect of Lacticaseibacillus paracasei Shirota strain (LcS) in human intestine
Lacticaseibacillus paracasei シロタ株(LcS)のヒト腸内での作用の解明 Elucidation of the effect of Lacticaseibacillus paracasei Shirota strain (LcS) in human intestine

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

珍田 大輔 Chinda Daisuke
/ 弘前大学医学部附属病院  Hirosaki University Hospital
光学医療診療部
036-8563
/ 青森県弘前市大字本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori
0172-33-5111
chinda@hirosaki-u.ac.jp
珍田 大輔 Chinda Daisuke
弘前大学医学部附属病院  Hirosaki University Hospital
光学医療診療部
036-8563
青森県弘前市大字本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori
0172-33-5111
0172-37-5946
chinda@hirosaki-u.ac.jp
袴田 健一
あり
令和4年7月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学大学院医学研究科 
高畑 武功
むつ下北地域医療学講座
弘前大学大学院医学研究科 
菊池 英純
地域医療学講座
弘前大学大学院医学研究科 
櫻庭 裕丈
消化器血液内科学講座
福田 眞作 Fukuda Shinsaku
弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
デジタルニュートリション学講座
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

 内視鏡を用いてLcSを1,000億個以上含む発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期に腸管内容物および粘膜擦過試料を採取して、顕微鏡観察および菌叢解析により腸管内でのLcSの分布を明らかにすると共に、内容物(便)より分離したLcSの遺伝子発現プロファイルを解析することで腸管内での生命活動を推察する。一方、発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期と非摂取期に同一被験者よりそれぞれ粘膜生検を採取して遺伝子発現プロファイルを解析することで、LcSが宿主細胞に与える作用を推察する。粘膜近傍は宿主との相互作用にとって重要な場であることから、粘膜生検の顕微鏡観察によりLcSの空間分布も観察する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
20歳以上の健常な男性10名(同一の10名にて製品非飲用時と飲用時の各2回内視鏡検査による試験を行う) Healthy men over 20 years old
1)乳および/あるいは大豆アレルギーの方。
2)消化管手術歴がある方。
3)既往の疾患による内服薬がある方。
4)本研究への参加を拒否した場合。
5)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した場合。
Subjects with milk and / or soy allergies.
Subjects who refused to participate.
Subjects with a history of gastrointestinal surgery Subjects with oral medication due to a previous ill ness who refused to participate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
ヤクルト1000摂取時に副反応が出た場合
30日間の摂取期間中に何らかの疾患に罹患し継続不能となった場合や他薬剤の内服が必要となった場合
内視鏡検査時に挿入困難である場合や体調不良により継続が不可能と判断された場合
本人より参加の撤回の意思を伝えられた場合
該当なし N/A
該当なし N/A
あり
試験開始後44日から71日目に発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)を一日1本内服 Oral Yakult 1000 given on daily for 30 days from 44 to 71 days after the start of the test.
N/A
N/A N/A
腸管粘膜の宿主細胞の遺伝子発現 Gene expression in host cells of the intestinal mucosa
1) 腸管内容物中のLcSの遺伝子発現
2) 糞便、腸管内容物、粘膜擦過試料中のLcSのミクロ空間解析
3) 糞便、腸管内容物、粘膜擦過試料中の細菌叢構成
4) 糞便、腸管内容物中の有機酸濃度
1) LcS gene expression in intestinal contents
2) Microspatial analysis of LcS in feces, intestinal contents, and mucosal scraped samples
3) Bacterial flora composition in feces, intestinal contents, and mucosal scraped samples
4) Organic acid concentration in feces and intestinal contents

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
乳酸菌シロタ株(Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029:LcS)を1000億個以上含む発酵乳製品
Yakult(ヤクルト)1000
なし
株式会社ヤクルト本社 中央研究所
東京都 東京都 国立市泉五丁目11番地5-11

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
対人 2億円

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
あり
株式会社ヤクルト本社 ヤクルト中央研究所 Yakult Central Institute
非該当
あり
令和4年10月11日
あり
1人当たりYakult(ヤクルト)1000(100 mL)30本 が10人分
あり
検体の測定

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県 弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月17日 詳細