内視鏡を用いてLcSを1,000億個以上含む発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期に腸管内容物および粘膜擦過試料を採取して、顕微鏡観察および菌叢解析により腸管内でのLcSの分布を明らかにすると共に、内容物(便)より分離したLcSの遺伝子発現プロファイルを解析することで腸管内での生命活動を推察する。一方、発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期と非摂取期に同一被験者よりそれぞれ粘膜生検を採取して遺伝子発現プロファイルを解析することで、LcSが宿主細胞に与える作用を推察する。粘膜近傍は宿主との相互作用にとって重要な場であることから、粘膜生検の顕微鏡観察によりLcSの空間分布も観察する。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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20歳以上の健常な男性10名(同一の10名にて製品非飲用時と飲用時の各2回内視鏡検査による試験を行う) | Healthy men over 20 years old |
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1)乳および/あるいは大豆アレルギーの方。 2)消化管手術歴がある方。 3)既往の疾患による内服薬がある方。 4)本研究への参加を拒否した場合。 5)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した場合。 |
Subjects with milk and / or soy allergies. Subjects who refused to participate. Subjects with a history of gastrointestinal surgery Subjects with oral medication due to a previous ill ness who refused to participate. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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ヤクルト1000摂取時に副反応が出た場合 30日間の摂取期間中に何らかの疾患に罹患し継続不能となった場合や他薬剤の内服が必要となった場合 内視鏡検査時に挿入困難である場合や体調不良により継続が不可能と判断された場合 本人より参加の撤回の意思を伝えられた場合 |
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該当なし | N/A | |
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該当なし | N/A | |
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あり | ||
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試験開始後44日から71日目に発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)を一日1本内服 | Oral Yakult 1000 given on daily for 30 days from 44 to 71 days after the start of the test. |
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N/A | ||
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N/A | N/A | |
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腸管粘膜の宿主細胞の遺伝子発現 | Gene expression in host cells of the intestinal mucosa | |
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1) 腸管内容物中のLcSの遺伝子発現 2) 糞便、腸管内容物、粘膜擦過試料中のLcSのミクロ空間解析 3) 糞便、腸管内容物、粘膜擦過試料中の細菌叢構成 4) 糞便、腸管内容物中の有機酸濃度 |
1) LcS gene expression in intestinal contents 2) Microspatial analysis of LcS in feces, intestinal contents, and mucosal scraped samples 3) Bacterial flora composition in feces, intestinal contents, and mucosal scraped samples 4) Organic acid concentration in feces and intestinal contents |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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乳酸菌シロタ株(Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029:LcS)を1000億個以上含む発酵乳製品 |
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Yakult(ヤクルト)1000 | ||
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なし | ||
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株式会社ヤクルト本社 中央研究所 | |
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東京都 東京都 国立市泉五丁目11番地5-11 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険 | |
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対人 2億円 |
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株式会社ヤクルト本社 | |
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あり | |
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株式会社ヤクルト本社 ヤクルト中央研究所 | Yakult Central Institute |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年10月11日 | |
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あり | |
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1人当たりYakult(ヤクルト)1000(100 mL)30本 が10人分 | |
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あり | |
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検体の測定 |
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なし | |
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国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board |
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CRB2210001 | |
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青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori, Aomori |
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0172-39-5362 | |
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crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |