臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| フルクトオリゴ糖内服による呼気水素ガス変動の評価 | ||
| フルクトオリゴ糖内服による呼気水素ガス変動 | ||
| 三浦 広志 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 健常女性にフルクトオリゴ糖内服による呼気水素濃度上昇を確認し、安全性を評価する。そののち、妊婦にフルクトオリゴ糖を内服させ、呼気水素濃度上昇および、合併症頻度等を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 切迫早産 | ||
| 募集中 | ||
| フルクトオリゴ糖 | ||
| メイオリゴ | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年9月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021220023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| フルクトオリゴ糖内服による呼気水素ガス変動の評価 | Assessment of fluctuations in exhaled hydrogen gas due to oral administration of fructooligosaccharides | ||
| フルクトオリゴ糖内服による呼気水素ガス変動 | Fluctuations in exhaled hydrogen gas due to oral administration of fructooligosaccharides | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 広志 | Miura Hiroshi | ||
| 80375302 | |||
| / | 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2, Hasunuma, Hiro-omote, akita, akita | |
| 018-884-6163 | |||
| miurah@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 三浦 広志 | Miura Hiroshi | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 産婦人科 講師 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2, Hasunuma, Hiro-omote, akita, akita | ||
| 018-884-6163 | |||
| 018-884-6447 | |||
| miurah@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が提供されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部産婦人科 | ||
| 佐藤 亘 | ||
| 10726441 | ||
| 秋田大学医学部附属病院産婦人科 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 亀岡 吉弘 | ||
| 40422159 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 熊澤 由紀代 | ||
| 70400504 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 周産母子センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常女性にフルクトオリゴ糖内服による呼気水素濃度上昇を確認し、安全性を評価する。そののち、妊婦にフルクトオリゴ糖を内服させ、呼気水素濃度上昇および、合併症頻度等を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)年齢：18歳以上、50歳未満 2)合併症を有しない健常な女性50人 3)当科で分娩を予定している、妊娠22-36週の妊婦50人 |
1) Maternal age: 18 years old and over, under 50 years old 2) 50 healthy women without complications 3) 50 pregnant women who are planning to deliver at our department. |
||
| 同意が得られない場合 | If not gain consent | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1 ) 同意の撤回 患者は、理由を明らかにすることなく研究への参加 をいつでも取りやめる権利を有する。患者が研究へ の参加を取りやめたい旨を申し出たときは、直ちに 研究を中止しなければならない。 (2 ) プロトコールからの逸脱 重大な研究実施計画書違反例が該当する。 (3 ) 死亡 (4 ) 追跡不能、追加情報なし (5 ) その他、研究担当医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 切迫早産 | threatened preterm birth | ||
| Preterm Birth | |||
| あり | |||
| フルクトオリゴ糖内服 | Intake of fluctoligosaccharides | ||
| 1)健常女性にフルクトオリゴ糖内服させ、呼気水素が上昇することとその程度 2)妊婦にフルクトオリゴ糖内服させ、呼気水素が上昇することとその程度 |
1) Make healthy women take fluctoligosaccharides, assesment of increase experhal hydrogen and the degree 2) Make pregnant women take fluctoligosaccharides, assesment of increase experhal hydrogen and the degree |
||
| フルクトオリゴ糖による副作用等安全性の評価 | Evaluation of side effects and other safety caused by fructooligosaccharide | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フルクトオリゴ糖 | |||
| メイオリゴ | |||
| なし | |||
| 株式会社明治フードマテリア | |||
| 東京都 東京都中央区京橋2-4-16 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険に基づく | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社明治フードマテリア | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board,Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2,Hasunuma,Hiro-omote,akita, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |