臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月21日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 心臓血管術後患者における鎮静薬としてイソフルランとデクスメデトミジンの鎮静効果と安全性を比較する非盲検無作為化比較試験 | ||
| 心臓血管術後患者における鎮静薬としてイソフルランとデクスメデトミジンの鎮静効果と安全性を比較する非盲検無作為化比較試験 | ||
| 箱﨑 貴大 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 心臓血管術後、人工呼吸を要する患者の鎮静に、イソフルランまたはデクスメデトミジンを投与し、目標鎮静レベル下で、換気量制御がイソフルランが優っているかどうかを明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 心臓血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| イソフルラン、デクスメデトミジン | ||
| イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」、デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021220016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓血管術後患者における鎮静薬としてイソフルランとデクスメデトミジンの鎮静効果と安全性を比較する非盲検無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Trial to Compare The Sedative Efficacy and Safety of Isoflurane and Dexmedetomidine in Patients after Cardiovascular Surgery (ANACOMDA study) | ||
| 心臓血管術後患者における鎮静薬としてイソフルランとデクスメデトミジンの鎮静効果と安全性を比較する非盲検無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Trial to Compare The Sedative Efficacy and Safety of Isoflurane and Dexmedemomidine in Patients after Cardiovascular Surgery (ANACOMDA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 箱﨑 貴大 | Hakozaki Takahiro | ||
| 60595429 | |||
| / | 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光ヶ丘1 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, FUKUSHIMA | |
| 024-547-1342 | |||
| hakota93@fmu.ac.jp | |||
| 箱﨑 貴大 | hakozaki Takahiro | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Fukusima Medical University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光ヶ丘1 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, FUKUSHIMA | ||
| 024-547-1342 | |||
| 024-547-1342 | |||
| hakota93@fmu.ac.jp | |||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 吉田 圭佑 | ||
| 麻酔疼痛緩和科 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 島田 二郎 | ||
| 附属ふたば救急総合医療支援センター | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 小原 伸樹 | ||
| 手術部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心臓血管術後、人工呼吸を要する患者の鎮静に、イソフルランまたはデクスメデトミジンを投与し、目標鎮静レベル下で、換気量制御がイソフルランが優っているかどうかを明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 研究参加に関して文書による同意が得られた者 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女 3. 予定手術として心臓血管手術を受ける 4. 術後に人工呼吸が予定されている 5. 2時間以上、48時間以内に人工呼吸離脱が予想される 6. 補助循環装置を使用していない 7. 腎代替療法を行わない |
1. Informed consent obtained from the patient 2. Patirnt over 18 years at the time of imformed consent 3. patient undergoing scheduled cardiovasclar surgery 4. patient who are schedulled to receive mechanical ventilation after surgery 5. Ventilatory weaning expected in more than 2 hours but less than 48 hours 6. Patient who are not receiving mechamical cirulatory support 7. Patient who are not receiving renal replacement therapy |
||
| 1. 悪性高熱の既往、または悪性高熱の家族歴がある患者 2. 術前から慢性呼吸不全の診断を受け、Modified British Medical Council息切れスコアgrade 3以上 3. New York Heart Association心機能分類で3以上の心不全 4. 慢性腎臓病重症度分類 G4以上 5. 補助循環装置を装着している、または術後使用を予定している 6. その他研究責任医師が組入を不適切と判断した者 |
1. Patient with history of malignant hyperthermia or a family history of malignant hyperthremia 2. Diagnosed moderate chronic respitatory failure 3. Diagnosed moderate chronic heart failure 4. Diagnosed moderate chronic kidney disease 5. Patient who are receiving or schedulled to receive mechanical circulatory support 6. Patient judged to be inappropriate for inclusion |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 介入の有効性が見られない場合 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 被験者に対する重大なリスクが特定された場合 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 被験者個別の対応として次の基準に合致した場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。 ○中止基準 １）被験者、被験者家族が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ３）再手術を行った場合（抜管後から28日までの再手術は含まない) ４）原疾患の増悪の場合 ５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 心臓血管疾患 | cardiovascular diseases | ||
| Cardiovascular Diseases | |||
| 心臓血管手術 | Cardiovascular surgery | ||
| あり | |||
| イソフルラン群：揮発性麻酔薬投与デバイスを人工鼻の替わりに装着し、揮発性麻酔薬であるイソフルランをシリンジポンプを用いて3 ml/hrで投与開始し、目標鎮静レベルに達するよう0〜7 ml/hr、呼気イソフルラン濃度として0〜1%となるよう投与量を調整する。 デクスメデトミジン群：デクスメデトミジンを目標鎮静レベルに達するよう0.2〜0.7 mcg/kg/hrの範囲で投与量を調整する。 |
Isoflurane group: Isoflurane infusion starts 3 ml/hr to Anesthetic Conserving Device. Isoflurane infusion is adjusted between 0 to 7 ml/hr, end tidal isoflurane concentration 0 to 1 % to achieve target sedation level. Dexmedetomidine group: Dexmedetomidine is adjusted between 0.2 to 0.7 mcg/kg/hr to achieve target sedation level. |
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| 揮発性麻酔薬 | Volatile anesthetics | ||
| 鎮静薬投与開始から2時間における、5分おきの平均換気量が8 ml/kg PBWを超えた割合の幾何平均 | Geometric mean of the percentage of eccessive mean tidal volume (over 8 ml/kg PBW) every 5 minutes during the first 2 hours after sedation. | ||
| 人工呼吸器設定調整回数, 非同調率, 目標鎮静レベル非達成時間, 人工呼吸期間, オピオイド投与量, 心血管作動薬投与量, トロポニンI変化率, せん妄有無, 急性腎障害, P/F比変化率, 肝障害, 悪心嘔吐、ICU滞在日数, ２８日死亡率 | Number of ventilator setting adjustments, asynchrony rate, time not achieving target sedation level, duration of ventilation, cumulative opioid dose, cumulative cathecholamine dose, troponin I change rate, presence of delirium, acute kidney injury, P/F ratio change rate, liver injury, nausea/vomiting, ICU stay, 28-day mortality | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イソフルラン | |||
| イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」 | |||
| 22700AMX00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デクスメデトミジン | |||
| デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」 | |||
| 23000AMX00723 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| SEDANA medical | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メディコノヴァス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | japan society for the promotion of science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Clinical Research Review Committee | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | 1 HIkariga-oka Fukushima City, FUKUSHIMA, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |