臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月18日 | ||
| 令和5年10月25日 | ||
| シモンコライトによる難治性皮膚潰瘍の治療 | ||
| シモンコライトによる難治性潰瘍の治療 | ||
| 福田 憲翁 | ||
| 山形大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、既存の保存的治療に抵抗し治癒傾向を認めない難治性潰瘍の患者を対象に、シモンコライトを用いた潰瘍治療を行い、シモンコライトの安全性と有効性の確認、課題の抽出を行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 難治性皮膚潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| シモンコライト | ||
| なし | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シモンコライトによる難治性皮膚潰瘍の治療 | Treatment of refractory skin ulcers with Simonkolleite | ||
| シモンコライトによる難治性潰瘍の治療 | Treatment of refractory ulcers with Simonkolleite | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福田 憲翁 | Norio Fukuda | ||
| 70458389 | |||
| / | 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西2丁目2-2 | 2-2-2 iidanishi yamagatashi yamagataken 990-0585 | |
| 023-628-5413 | |||
| n-fukuda@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 福田 憲翁 | Norio Fukuda | ||
| 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 990-9585 | |||
| 山形県山形市飯田西2丁目2-2 | 2-2-2 iidanishi yamagatashi yamagataken 990-0585 | ||
| 023-628-5413 | |||
| 023-628-5416 | |||
| n-fukuda@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| 当施設内に救急医療に必要な設備を備えている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山形大学医学部附属病院 | ||
| 須藤 将裕 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、既存の保存的治療に抵抗し治癒傾向を認めない難治性潰瘍の患者を対象に、シモンコライトを用いた潰瘍治療を行い、シモンコライトの安全性と有効性の確認、課題の抽出を行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.既存の保存的治療[外用治療、創傷被覆材、塩基性線維芽細胞成長因子（bFGF）製材、持続陰圧閉鎖療法（NPWT）]を3週間以上行っても治癒傾向を認めない患者 2.本研究の趣旨を別紙文書で説明し、文書で同意を得た患者 |
1. Patients who do not show a healing tendency after 3 weeks or more of existing conservative treatments [ointment treatment, wound dressing, basic fibroblast growth factor (bFGF), continuous negative pressure wound therapy (NPWT) etc.] 2. Patients who explained the purpose of this study in a separate document and obtained written consent |
||
| 1.潰瘍に感染を併発している患者 2.人工物に起因した難治性潰瘍である患者 3.悪性腫瘍に起因した難治性潰瘍である患者 4.悪性腫瘍の治療中である患者 5.妊娠中である患者 6.その他研究者が不適当とみなした患者 |
1. Patients with ulcer infection 2. Patients with refractory skin ulcers caused by artificial objects 3. Patients with refractory skin ulcers caused by malignant tumors 4. Patients being treated for malignant tumors 5. Pregnant patients 6. Other patients deemed inappropriate by researchers |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者から試験参加の辞退申し出や同意撤回があった場合 2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3.研究期間中に悪性腫瘍の存在が判明した場合 4.研究期間中に潰瘍が感染を起こした場合 5.研究期間中に当該潰瘍の形成外科的閉鎖手術を行った場合 6.合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 7.有害事象により研究の継続が困難な場合 8.研究期間中に妊娠が判明した場合 9.著しくコンプライアス不良の場合 10.研究自体が中止となった場合 11.その他研究者が中止を判断した場合 |
|||
| 難治性皮膚潰瘍 | refractory skin ulcer | ||
| 皮膚潰瘍 | skin ulcer | ||
| あり | |||
| 対象患者の皮膚潰瘍面を生理食塩水で十分洗浄して清浄化した後、潰瘍1㎝2あたり6.4㎎の滅菌されたシモンコライト粉末を均一に撒布する。撒布後は、浸出液の量に応じた衛生材料をtop dressingとして当てる。 原則2-4日ごとに診察を行い、潰瘍部と周囲の皮膚の観察を行う。観察時汚染がみられなければドレッシングの交換はせず（あるいは上層の衛生材料のみの交換を行う）再度固定し直し、創面の汚染がみられた場合は、創部の洗浄とシモンコライト粉末の再度の同量撒布を行い、新しい衛生材料での被覆を行う。これを3週間継続する。 |
After thoroughly washing and cleaning the skin ulcer surface of the target patient with physiological saline, 6.4 mg of sterilized simoncolite powder per 1 cm2 of ulcer is evenly sprinkled. After spraying, apply sanitary material according to the amount of exudate as top dressing. A medical examination is performed every 2-4 days, and the ulcer and surrounding skin are observed. If there is no contamination at the time of observation, do not replace the dressing (or replace only the upper sanitary material), fix it again, and if the wound surface is contaminated, clean the wound and remove Simoncolite powder. Sprinkle the same amount again and coat with new sanitary material. Continue this for 3 weeks. |
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| シモンコライト | Simonkolleite | ||
| 有害事象の検出 | Detection of adverse findings | ||
| 潰瘍面積と容積の縮小率 | Reduction rate of ulcer area and volume | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シモンコライト | |||
| なし | |||
| なし | |||
| JFEミネラル株式会社 | |||
| 東京都 港区芝三丁目8番2号 芝公園ファーストビル内 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当て | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| JFEミネラル株式会社 | ||
| あり | ||
| JFEミネラル株式会社 | JFE MINERAL Co, LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年2月15日 | ||
| あり | ||
| シモンコライト粉末 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |