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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月29日
令和4年9月12日
同種造血幹細胞移植患者における腸管急性移植片対宿主病に対するブデソニドの有効性を検討する第II相研究
腸管GVHDに対するブデソニド研究
山下 鷹也
秋田大学医学部附属病院
同種造血幹細胞移植後に発症した腸管急性GVHDに対してブデソニドと全身性ステロイド併用療法が、従来の腸管GVHD治療と比較して有効か検証する。
2
腸管急性GVHD
募集中
ブデソニド、プレドニゾロン
ゼンタコート、プレドニゾロン
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
CRB2180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021210039

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

同種造血幹細胞移植患者における腸管急性移植片対宿主病に対するブデソニドの有効性を検討する第II相研究 Phase II study to efficacy of budesonide for the treatment of intestinal acute graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients.
腸管GVHDに対するブデソニド研究 GVHD-budesonide trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山下 鷹也 Yamashita Takaya
90793266
/ 秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
血液内科
010-8543
/ 秋田県秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo Akita city Akita, Japan
018-884-6116
takayay@med.akita-u.ac.jp
山下 鷹也 Yamashita Takaya
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
血液内科
010-8543
秋田県秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo Akita city Akita, Japan
018-884-6116
018-836-2613
takayay@med.akita-u.ac.jp
南谷 佳弘
あり
令和3年9月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋田大学医学部附属病院
藤山 信弘
90603275
臨床研究支援センター
高橋 直人 Takahashi Naoto
80344753
秋田大学医学部附属病院血液内科 Akita University Hospital
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

同種造血幹細胞移植後に発症した腸管急性GVHDに対してブデソニドと全身性ステロイド併用療法が、従来の腸管GVHD治療と比較して有効か検証する。
2
実施計画の公表日
2026年07月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 同種造血幹細胞移植後、あるいはDLI後に発症した、腸管急性GVHD症例。
(2) ステロイド治療適応のある未治療腸管急性GVHD症例。
(3) Performance status (PS) 0-2。
(4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(1) Intestinal acute GVHD
(2) Untreated
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0 to 2
(4) Written informed consent
(1) ステロイドを含む、すでにGVHD治療介入が行われている症例。
(2) 皮膚急性GVHD stage 3以上、肝臓急性GVHD stage 1以上の急性GVHDを合併している症例。
(3) コントロール不良の感染症を有する。
(4) ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体。
(1) Post-treatment for GVHD
(2) Skin GVHD stage 3 or higher, liver GVHD stage 1 or higher.
(3) Active infection
(4) Intestinal disease due to other causes (e.g. CMV enteritis, thrombotic microangiopathy)
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
(1) 本研究治療開始3日後において、GVHD症状の増悪を認めた場合。
(2) 本研究治療開始7日後において、治療反応が認められなかった場合。
(3) 研究者が試験継続が困難と判断した場合。
(4) 登録後不適格症例であることが判明した場合。
(5) 研究自体が中止した場合。
(6) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合。
腸管急性GVHD Intestinal acute GVHD
あり
Stage 1の腸管GVHDに対しては、ブデソニド(ゼンタコート Stage 1 of intestinal acute GVHD: Budesonide 9 mg once daily after breakfast + prednisolone 1 mg/kg daily in 2 divided doses. Stage 2-4 of intestinal acute GVHD: Budesonide 9 mg once daily after breakfast + prednisolone 2 mg/kg daily in 2 divided doses.
治療開始28日後の全奏効率 Overall response rate after 28 days of treatment
副作用、全身性ステロイド減量率、腸管以外の急性GVHDの発症率・増悪率、生存期間 adverse events, reduction rate of systemic steroids, incidence and exacerbation rates of acute GVHD in non-intestinal tracts

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブデソニド
ゼンタコート
22800AMX00688000
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン
21300AMZ00626

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床研究が原因で発生した疾病のうち、入院を要するもの、障害(日常生活が著しく制限される程度以上のもの)、又は死亡に該当する重篤な健康被害がもたらされた場合、臨床研究保険により補償を行う。
適切な医療の提供に努める。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ゼリア新薬工業株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board, Akita University
CRB2180005
秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 44-2 Hasunuma Hiroomote Akita city Akita, Japan, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和4年9月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年9月29日 詳細