同種造血幹細胞移植後に発症した腸管急性GVHDに対してブデソニドと全身性ステロイド併用療法が、従来の腸管GVHD治療と比較して有効か検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年07月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 同種造血幹細胞移植後、あるいはDLI後に発症した、腸管急性GVHD症例。 (2) ステロイド治療適応のある未治療腸管急性GVHD症例。 (3) Performance status (PS) 0-2。 (4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Intestinal acute GVHD (2) Untreated (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0 to 2 (4) Written informed consent |
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(1) ステロイドを含む、すでにGVHD治療介入が行われている症例。 (2) 皮膚急性GVHD stage 3以上、肝臓急性GVHD stage 1以上の急性GVHDを合併している症例。 (3) コントロール不良の感染症を有する。 (4) ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体。 |
(1) Post-treatment for GVHD (2) Skin GVHD stage 3 or higher, liver GVHD stage 1 or higher. (3) Active infection (4) Intestinal disease due to other causes (e.g. CMV enteritis, thrombotic microangiopathy) |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 本研究治療開始3日後において、GVHD症状の増悪を認めた場合。 (2) 本研究治療開始7日後において、治療反応が認められなかった場合。 (3) 研究者が試験継続が困難と判断した場合。 (4) 登録後不適格症例であることが判明した場合。 (5) 研究自体が中止した場合。 (6) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合。 |
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腸管急性GVHD | Intestinal acute GVHD | |
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あり | ||
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Stage 1の腸管GVHDに対しては、ブデソニド(ゼンタコート | Stage 1 of intestinal acute GVHD: Budesonide 9 mg once daily after breakfast + prednisolone 1 mg/kg daily in 2 divided doses. Stage 2-4 of intestinal acute GVHD: Budesonide 9 mg once daily after breakfast + prednisolone 2 mg/kg daily in 2 divided doses. | |
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治療開始28日後の全奏効率 | Overall response rate after 28 days of treatment | |
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副作用、全身性ステロイド減量率、腸管以外の急性GVHDの発症率・増悪率、生存期間 | adverse events, reduction rate of systemic steroids, incidence and exacerbation rates of acute GVHD in non-intestinal tracts |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ブデソニド |
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ゼンタコート | ||
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22800AMX00688000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プレドニゾロン |
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プレドニゾロン | ||
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21300AMZ00626 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本臨床研究が原因で発生した疾病のうち、入院を要するもの、障害(日常生活が著しく制限される程度以上のもの)、又は死亡に該当する重篤な健康被害がもたらされた場合、臨床研究保険により補償を行う。 | |
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適切な医療の提供に努める。 |
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ゼリア新薬工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital |
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非該当 |
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国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University |
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CRB2180005 | |
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秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote Akita city Akita, Japan, Akita |
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018-884-6461 | |
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nintei@hos.akita-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |