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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月6日
令和4年3月7日
ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規NRF2マーカーの探索
ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規健康指標の探索
伊東 健
弘前大学大学院医学研究科
1)NRF2誘導成分として知られるSFN(スルフォラファン)の摂取が血中抗酸化能に与える効果を明らかにする。
2)NRF2活性に伴い変動する血中代謝物を評価し、NRF2活性を反映する血中バイオマーカーを見出す。
N/A
健常者
研究終了
9716
未定
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021210018

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規NRF2マーカーの探索 Evaluation of the effect of broccoli-supplement intake on blood antioxidant levels and search for new NRF2 markers
ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規健康指標の探索 Evaluation of the effect of broccoli-supplements intake on blood antioxidant levels and search for new biomarkers

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

伊東 健 Itoh Ken
/ 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
分子生体防御学講座
036-8562
/ 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori
0172-39-5158
itohk@hirosaki-u.ac.jp
伊東 健 Itoh Ken
弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
分子生体防御学講座
036-8562
青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori
0172-39-5158
0172-39-5157
itohk@hirosaki-u.ac.jp
大山 力
あり
令和3年6月30日
弘前大学医学部附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学大学院医学研究科
多田羅 洋太
分子生体防御学講座
弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター
工藤 正純
弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター
弘前大学大学院医学研究科
玉田 嘉紀
健康未来イノベーションセンター
弘前大学大学院医学研究科
國府 大智
野菜生命科学講座

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

1)NRF2誘導成分として知られるSFN(スルフォラファン)の摂取が血中抗酸化能に与える効果を明らかにする。
2)NRF2活性に伴い変動する血中代謝物を評価し、NRF2活性を反映する血中バイオマーカーを見出す。
N/A
実施計画の公表日
2022年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
下記の3点を満たす方。
1.20歳以上から35歳以下の成人で、健常な男女
2.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で、自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
3.20-40名の事前試験より、SFN吸収能が高いと判断された人
Subjects who satisfies all follwing criteria.
1.Healthy adults aged >= 20 years to =< 35 years at the start of the trial.
2.Who can make self-judgment, voluntarily agree to participate to this trial, and provide written informed consent.
3.Those who are judged to have high SFN absorption efficiency in a preliminary study of 20-40 people.
1. 試験食品に含まれる成分に対するアレルギーを有する患者
2. 授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
3. 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
4. 本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
5. 試験責任医師が不適当と判断した方
1. Subjects who have food allergy to the test supplements
2. Subjects who are pregnant, will hope pregnancy, or breast-feed during the study period
3. Subjects who suffer from psychiatric disease or express psychiatric symptoms
4. Subjects who join other clinical trials
5. Subjects who are judged unsuitable for this trial by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
①研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③有害事象により試験の継続が困難な場合
④著しくコンプライアンス不良の場合(摂取回数が10回未満と判断される場合)
⑤その他の理由により、医師が試験への参加を中止することが適当と判断した場合
健常者 Healthy adults
あり
試験食品または対照食品を1日6粒、計14日間経口摂取する。 Six broccoli-based supplements or placebo capsules per days will be taken for 14 days.
1, 血漿中の抗酸化指標(GSH, GSSH, GSH polysulfides, GSSG, Oxidized GSH polysulfides, GSH/GSSG, Cysteine (Cys), CysSSH, Cys polysulfides, Cystine, Oxidized Cys polysulfides, Cys/Cystine, Homocysteine, Homocysteine persulfide, Bis-S-HPE-AM, Bis-SS-HPE-AM, BAP)
2. 血中の代謝産物
1. Antioxidant capacity of plasma (GSH, GSSH, GSH polysulfides, GSSG, Oxidized GSH polysulfides, GSH/GSSG, Cysteine (Cys), CysSSH, Cys polysulfides, Cystine, Oxidized Cys polysulfides, Cys/Cystine, Homocysteine, Homocysteine persulfide, Bis-S-HPE-AM, Bis-SS-HPE-AM, BAP)
2. Blood metabolites
1. 腸管でのSFNの吸収効率
2. 血液生化学検査 (AST, ALT, T-Bil, γ-GTP)
3. SFN吸収効率と血漿中の抗酸化指標との関連
4. SFN吸収効率と血漿中の代謝物質との関連
1.SFN absorption efficiency
2.Biochemical test (AST, ALT, T-Bil, gamma-GTP)
3.Relationship between SFN absorption efficiency and antioxidative level in plasma
4.Relationship between SFN absorption efficiency and metabolites in plasma

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
9716
未定
なし
カゴメ株式会社 イノベーション本部 自然健康研究部
栃木県 那須塩原市西富山17

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
①医療費; 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 ②医療手当; 入院を必要とするような健康被害にあっては病院往復の交通費と入院に伴う諸費用を賄う趣旨で、医薬品副作用被害救済制度の給付金額に準じて、医療手当を支払う。 ③補償金; 労災保険制度の障害認定基準に従い、死亡に対して死亡保障保険金、障害1級から14級に対して後遺障害補償保険金を支払う。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

カゴメ株式会社
あり
イノベーション本部 自然健康研究部 Natural Wellness Research Department, Innovation Division, KAGOME, CO., LTD.
該当
あり
令和2年12月14日
あり
弘前大学とカゴメ株式会社との共同研究講座で所有している試験食品および対照食品を使用する。
あり
研究計画書の作成および試験のコーディネート。
ただし、被験者のリクルートおよびデータ管理、モニタリング、統計・解析に係る業務には関与しない。

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県 弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月6日 詳細