臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 |
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| 進行・再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する放射線療法とアテゾリズマブ併用の第II相臨床試験（IMRad-Br試験） | ||
| 鈴木 義行 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんと診断され，局所放射線治療の適応となる病巣を持つ患者を対象に，アテゾリズマブ/nab-パクリタキセル併用療法と局所放射線療法を併用した際の安全性を評価する。また，探索的に有効性および免疫学的効果について評価する。 | ||
| 2 | ||
| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん | ||
| 募集中 | ||
| アテゾリズマブ、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | ||
| テセントリク点滴静注840mg、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 |
A phase II study of combination of radiotherapy and Atezolizumab/nab-paclitaxel for inoperable or recurrent PD-L1 positive triple negative breast cancer (IMRad-Br) |
||
| 進行・再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する放射線療法とアテゾリズマブ併用の第II相臨床試験（IMRad-Br試験） | A phase II study of combination of radiotherapy and Atezolizumab/nab-paclitaxel for inoperable or recurrent PD-L1 positive triple negative breast cancer (IMRad-Br) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 義行 | Suzuki Yoshiyuki | ||
| 6034116 | |||
| / | 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN | |
| 024-547-1111 | |||
| ysuzu@fmu.ac.jp | |||
| 吉本 由哉 | Yoshimoto Yuya | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN | ||
| 024-547-1111 | |||
| 024-547-1631 | |||
| yyoshimo@fmu.ac.jp | |||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 | ||
| 村尾 知彦 | ||
| 社員 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 高橋 史朗 | ||
| 20365183 | ||
| 教養教育センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大崎 昭彦 |
Osaki Akihiko |
|
|---|---|---|---|
90291484 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4177 |
|||
aosaki@saitama-med.ac.jp |
|||
大崎 昭彦 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1 | |||
024-984-4746 |
|||
024-984-4492 |
|||
aosaki@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 北條 隆 |
Hojo Takashi |
|
|---|---|---|---|
20286503 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 埼玉県 川越市鴨田 1981 |
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049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
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|
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんと診断され，局所放射線治療の適応となる病巣を持つ患者を対象に，アテゾリズマブ/nab-パクリタキセル併用療法と局所放射線療法を併用した際の安全性を評価する。また，探索的に有効性および免疫学的効果について評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 患者本人より文書による同意が得られている。 (2) 年齢20歳以上 (3) 組織学的に確認された手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がん（HER2，ER，PRの発現なし，PD-L1の発現あり）を有する。 ・HER2陰性は，以下のいずれかの定義に従い各実施医療機関が評価する。 In situハイブリダイゼーション（ISH）法において増幅なし（HER2/CEP17比 < 2.0，又は単一プローブで平均HER2遺伝子コピー数 < 4シグナル/細胞），又はIHC 0又はIHC 1+ ER及びPR陰性とは，IHC分析においてホルモン受容体発現細胞の割合が10%未満であると定義する。 ・PD-L1陽性とは，SP142抗体を用いたIHC分析において，腫瘍組織におけるPD-L1スコアがIC 1以上であるとする。 (4) 手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がんに対する化学療法又は全身標的療法の施行歴が2レジメン以内 (5) ECOG Performance Status 0 - 2の患者 (6) 12週以上の生存が期待できる患者 (7) 局所放射線療法の適応病変（腫瘍性病変がある等）のある患者 (8) 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。 白血球数≦12,000/μL 好中球数 ≥ 1,500/μL リンパ球数 ≥ 500/μL 血小板数 ≥ 100,000/μL ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL AST，ALT，≤ 2.5 ×正常値上限（ULN） (ただし、肝転移が確認された患者：AST及びALT ≤ 5 × ULNを許容する) アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ×正常値上限（ULN） （ただし、肝又は骨転移が確認された患者：アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULNを許容する） 血清ビリルビン ≤ 1.25 × ULN （ただし、ジルベール症候群で血清ビリルビン値が ≤ 3 × ULNを許容する INR及びaPTT ≤ 1.5 × ULN 推定クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min |
(1) Written informed consent has been obtained from the patient himself / herself. (2) Age 20 years / over (3) Histologically confirmed inoperable or recurrent triple-negative breast cancer (without HER2, ER, PR expression, with PD-L1 expression). -HER2-negative is evaluated in the each institution according to one of the following definitions. -No amplification in in situ hybridization (ISH), or IHC 0 or IHC 1+ -ER and PR negative are defined as less than 10% of hormone receptor-expressing cells in IHC analysis. -PD-L1 positive means that the PD-L1 score in the tumor tissue is IC 1 or higher in the IHC analysis using the SP142 antibody. (4) Within 2 regimens of chemotherapy or systemic targeted therapy for the breast cancer (5) ECOG Performance Status 0-2 (6) Patients who can be expected to survive for 12 weeks or more (7) Patients with lesions for which local radiotherapy is an indication (8) The latest L/D within 14 days before registration satisfies all of the following. White blood cell count <= 12,000 / muL Neutrophil count => 1500 / muL Lymphocyte count => 500 / muL Platelet count => 100,000 / muL Hemoglobin => 9.0 g / dL AST, ALT, <= 2.5 x upper limit of normal value (ULN) (patients with liver metastasis: AST and ALT <= 5 x ULN are allowed) Alkaline phosphatase <= 2.5 x upper limit of normal value (ULN) (patients with liver or bone metastasis: Alkaline phosphatase <= 5 x ULN is allowed) Serum bilirubin <= 1.25 x ULN (in Gilbert's syndrome, serum bilirubin level <= 3 x ULN is allowed) INR and aPTT <= 1.5 x ULN Estimated creatinine clearance => 30 mL / min |
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| 1) V20（20Gy 以上照射される肺容積の全肺容積に対する割合）が20%を超えることが見込まれる 2) 異時性・同時性重複癌（子宮頚部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、消化器の粘膜内癌、5 年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く） 3) アテゾリズマブ製剤の成分に対する過敏症の既往歴を有する患者、Nab-パクリタキセル又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある患者。及び、他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の既往を有する（ただし、2年以前に発症し、再発が無い場合は登録可能）。 4) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、一時的な使用、または、プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量 15mg 未満／日の低用量の使用、については登録することができる。 5) 自己免疫疾患を有する又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法によりコントロール可能な甲状腺機能低下症、全身管理を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は含まない。 6) 画像診断（CT による診断が望ましい）又は臨床所見により診断された間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併又は既往を有する。なお、照射野内の放射線性肺臓炎（線維症）の既往歴は許容する。 7) 以下の重篤な疾患または病態を有する ・著しい栄養障害 ・本登録前 180 日以内の一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓、又は血栓性塞栓症 ・うっ血性心不全(NYHA クラス III または IV) ・不安定狭心症または 6カ月以内の心筋梗塞 ・投薬を必要とする重度の不整脈及び第二度を超える AV ブロック ・コントロールできない高血圧 ・肝硬変(Child Class B 以上) ・本試験実施計画書の遵守に支障を来すと考えられる精神障害 ・インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病 ・コントロールできない心嚢液、腹水または胸水 ・抗凝固療法（低用量アスピリン等の抗血小板療法は除く）を必要 ・コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症 8) 妊婦または授乳婦、 9) 避妊する意思のない妊娠可能な女性、及び、試験薬投与終了後 7 カ月間、パートナーの男性が受精能力があり避妊する意思がない。 10) 下記の前治療歴がある 登録日より 56 日以内： 放射線性医薬品（検査・診断を目的とした放射性医薬品を除く） 登録日より 28 日以内： 全身性副腎皮質ホルモン （一時的な使用、プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量 15mg 未満／日、を除く） 免疫抑制剤 抗悪性腫瘍剤（化学療法・分子標的療法・免疫療法等） 胸膜又は心膜などの癒着術 全身麻酔を伴う手術療法 未承認薬の投与 登録日より 14 日以内： 局所又は表面麻酔を伴う手術療法（ただし、主要評価項目への影響を与えないと判断されるようなCVポート留置術、歯科治療等は本規定から除外する） 11) 他の治験や臨床研究に参加中である（介入を伴わない試験は除く） 12) HIV 抗原・抗体検査、HTLV-1 抗体検査のいずれかが陽性 13) 過去に抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体又はその他の T 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する。なお、坑PD-1抗体、坑PD-L1抗体の使用歴を有する場合は登録を可能とするが、その場合は、研究治療開始までに最終投与から6週間経過しており、また、本研究に参加にした際の安全性や評価に支障がないと主治医が判断していること。 14) 本試験への参加が不適当であると試験責任医師が判断した症例 15）登録時に38度以上の発熱を有する 16）HBs 抗原・抗体陽性または HCV 抗体陽性である |
1) V20 (ratio of lung volume irradiated above 20 Gy to total lung volume) is expected to exceed 20% 2) Heterozygous / synchronous double cancer (excluding cervical carcinoma in situ, well-treated basal cell carcinoma of the skin, intramucosal cancer of the digestive tract, and malignant tumors treated more than 5 years ago without recurrence) 3) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of atezolizumab preparations, patients with a history of hypersensitivity to Nab-paclitaxel or additives. And, have a history of high hypersensitivity reaction to other antibody preparations (if it develops before 2 years and there is no recurrence, it can be registered). 4) Receive continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. However, temporary use or use of low doses of prednisolone or prednisolone equivalent less than 15 mg / day can be registered. 5) Patients with or with a history of recurrent autoimmune disease. However, it does not include the patients with hypothyroidism that can be controlled by hormone replacement therapy and skin diseases that do not require systemic management (white spots, psoriasis, alopecia, etc.). 6) Have one or more of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema diagnosed by diagnostic imaging (preferably diagnosed by CT) or clinical findings. A history of radiation pneumonitis (fibrosis) in the irradiation field is acceptable. 7) Have the following serious illnesses or conditions -Significant nutritional disorders -Transient ischemic attack, cerebrovascular attack, thrombosis, or thrombotic embolism within 180 days before full registration -Congestive heart failure (NYHA Class III or IV) -Unstable angina or myocardial infarction within 6 months -Severe arrhythmia requiring medication and AV block exceeding the second degree -Uncontrollable high blood pressure -Cirrhosis (Child Class B or above) -Mental disorders that may interfere with compliance with this study implementation plan -Diabetes under treatment or uncontrolled due to continuous use of insulin -Uncontrollable pericardial fluid, ascites or pleural effusion -Anticoagulant therapy (excluding antiplatelet therapy such as low-dose aspirin) is required -Uncontrolled, valvular disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy 8) Pregnant or lactating women 9) Women of childbearing potential who are not willing to contracept, and partner men who are fertile and unwilling to contracept for 7 months after the end of study. 10) Have the following pretreatment history within 56 days from the registration date: Radiopharmaceuticals (excluding radiopharmaceuticals for testing and diagnosis) Within 28 days from the registration date: Systemic corticosteroid (Excluding temporary use, prednisolone or prednisolone equivalent less than 15 mg / day) Immunosuppressant Antineoplastic agents (chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, etc.) Adhesion of the pleura or pericardium Surgical therapy with general anesthesia Administration of unapproved drugs Within 14 days from the registration date: Surgical therapy with local or surface anesthesia(CV port placement, dental treatment, etc. which do not affect the primary endpoint, are not included.) 11) Participating in other clinical trials or clinical studies (excluding trials without intervention) 12) Positive for HIV antigen / antibody test or HTLV-1 antibody test 13)In the past, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody,Anti-CTLA-4 antibody or other antibody therapy or drug therapy aimed at controlling T cells Has a history of pretreatment.If the subjects have using anti-PD-1 antibodies or anti-PD-L1 antibodies previously, they can register, but in that case, 6 weeks have need passed since the last administration before the start of research treatment. In that case, the attending physician must have determined that there will be no problem with the safety or evaluation of participation. 14) Cases in which the investigator determined that participation in this study was inappropriate 15) Have a fever of 38 degrees or higher at the time of registration 16) HBsAg / antibody positive or HCV antibody positive |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の場合、プロトコール治療を中止する。後治療として、アテゾリズマブ/nab-パクリタキセルを継続している場合も、この基準に準じて治療中止を判断する。 １）プロトコール治療無効と判断 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 ※画像による効果判定で PD と判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合には原病の増悪とはせず、プロトコール治療を継続する。 ２）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade 4 の非血液毒性が認められた場合 （非血液毒性：CTCAE v5.0-JCOG における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象） ② 有害事象により次コース開始が2週間遅延した場合 ③ 治療変更規準（6.3.）でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 ④ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 ３）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 有害事象との関連がある場合はこの分類を用いる ４）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 ５）プロトコール治療中の死亡 ６）他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など プロトコール治療中止日は、6.2.2.5）の場合死亡日、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 |
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| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん | inoperable or recurrent PD-L1 positive triple negative breast cancer | ||
| 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん | inoperable or recurrent PD-L1 positive triple negative breast cancer | ||
| あり | |||
| (1) 放射線治療 局所放射線療法の適応となる病変に対し，以下の治療を行う。なお，放射線照射は原則として薬物療法 2コース目開始前に行う。ただし，患者の状態に応じて，1コース目開始前または3コース目開始前に行うことも許容する。 1日1回・6Gyを5日間（計30Gy/5回/5日） ただし，脊髄（10㎝以上）や脳（全体）が照射予定部位の場合は，これらの耐容線量である1日1回・4.5Gyを5日間（計22.5Gy/5回/5日）とする。 (2) アテゾリズマブ/nab-パクリタキセル アテゾリズマブ：840 mg（固定用量）を28日サイクルの1日目と15日目に点滴静注する Nab-パクリタキセル： 100 mg/m2を28日サイクルの1，8，15日目に点滴静注する。Nab-パクリタキセルの投与は7日ごとより高い頻度で投与してはならない。 薬物療法の投与日から放射線照射までの間隔は4日以上（day 15に薬物療法を投与した場合，放射線照射はday 19以降に施行），また放射線照射施行日から薬物療法の投与日までの間隔は3日以上とする。 上記の治療を増悪または有害事象による中止まで継続する。 |
(1) Radiotherapy The following treatments are given to lesions for which local radiotherapy is an indication. In general, radiotherapy should be given before the start of the second course of drug therapy. However, depending on the patient's condition, it can be performed before the start of the first course or before the start of the third course. Once a day, 6Gy for 5 days (30Gy / 5 times / 5 days in total) However, if the spinal cord (10 cm or more) or the brain (whole) is the planned irradiation site, these tolerable doses of 4.5 Gy for 5 days (22.5 Gy / 5 times / 5 days in total) are chosen. (2) Atezolizumab / nab-paclitaxel Atezolizumab: 840 mg (fixed dose) given by intravenous drip on days 1 and 15 of the 28-day cycle. Nab-paclitaxel: 100 mg / m2 is infused intravenously on days 1, 8 and 15 of the 28-day cycle. Administration of Nab-paclitaxel should not be given more frequently than every 7 days. The interval from the date of administration of the drug therapy to the irradiation is 4 days or more and the interval from the date of irradiation to the date of administration of the drug therapy is 3 days or more. Continue the above treatments until discontinuation due to exacerbations or adverse events. |
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| 放射線治療、抗PD-L1抗体 | Radiotherapy, Anti-PD-L1 antibody | ||
| アテゾリズマブ/nab-パクリタキセル併用療法と局所放射線療法の併用時の事前に規定した興味のある有害事象：Pre-specified adverse event of interest(PAEI)の発現割合 <PAEI > 放射線照射完了後3か月以内に発現した以下の有害事象* • Grade 3-4の血液，皮膚，肺関連以外の毒性 • ANC<1,000/μLを伴う38.5℃を超える発熱 • 5日を超えて継続する<500/μLの好中球数減少 • 血小板数<40,000/μLを伴う重大な出血，または血小板数<20,000/μL • Grade 4の皮膚障害 • Gradeを問わない放射線照射範囲外の放射線肺臓炎の発症 • Grade 2のすべての肺事象で12週間以内にGrade 1以下に回復しないもの • Grade 2の肺事象で一旦回復したがGrade 2の肺事象の再発（再燃）したもの • Grade 3-4のすべての肺事象 Gradeを問わない脳炎または髄膜炎 |
Primary Endpoints Incidence rate of pre-specified adverse events of interest (PAEIs) when the combination of atezolizumab/nab-paclitaxel is combined with local radiation therapy <PAEI> The following adverse events* occurred within 3 months after completion of irradiation -Grade 3-4 non-hematologic, non-dermal, non-pulmonary related toxicity -Fever over 38.5 degree with ANC<1,000/muL -Neutrophil count reduction of <500/muL lasting longer than 5 days -Significant bleeding with platelet count <40,000/muL or platelet count <20,000/muL -Grade 4 skin disorder -Development of radiation pneumonitis outside the radiation range, regardless of grade -All Grade 2 pulmonary events that do not recover to Grade 1 or lower within 12 weeks -Grade 2 pulmonary event, once recovered, but with a recurrence of a Grade 2 pulmonary event (relapse) -All pulmonary events of Grade 3-4 Encephalitis or meningitis of any grade |
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| 安全性 全生存期間 無増悪生存期間 奏効割合 病勢コントロール割合 （放射線照射病巣）局所制御割合 奏効期間 |
safety overall survival time progression-free survival Response rate Percentage of disease control (Irradiated lesion) Percentage of local control duration of effect |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注840mg | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（1級、2級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | none | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima medical university certified reveiw board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | Hikarigaoka 1, Fukushima City, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |