デクスメデトミジン併用鎮痛法の術後せん妄、予後への影響の検討 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年03月31日 | ||
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1600 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1年齢≧65歳、<90歳。 2全身麻酔下で原発性固形癌の手術を受ける予定であり、手術予定時間が2時間以上。 3手術後に患者管理静脈麻酔(iv-PCA)を使用する予定。 4書面によるインフォームドコンセントの提供。 |
1 Age older than 65 years, less than 90 years 2 Scheduled to undergo surgery for primary solid organ cancer under general anesthesia, with an expected duration of surgery longer than 2 hours 3 Planned to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after surgery 4 Provide written informed consent. |
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以下のいずれかを満たす患者は除外される。 1統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の既往。 2術前放射線療法または化学療法。 3昏睡、深刻な認知症または言語障壁のために術前に意思疎通不可。 4術前の閉塞性睡眠時無呼吸(閉塞性睡眠時無呼吸と診断されている、もしくは、STOP-Bang score≧3)。「OSA患者は、術後の合併症や死亡のリスクが高くなり、本研究では、睡眠を深くすることによってこれらの患者のリスクを増大させる可能性のあるモルヒネ鎮痛にデクスメデトミジンを加える。したがってこれらの患者を排除したほうが良いと考えた。また、診断されていなくても観察者によって推測される場合も除外する」 5脳傷害または脳外科手術既往。 6術前左心室駆出率<30%、洞不全症候群、重度の洞徐脈(50/min未満)、または2度以上の房室ブロック(ペースメーカーなし)。 7重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)または重度の腎機能障害(術前に腎代替療法を要する)。 8 ASA分類IV以上 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded. 1 Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or myasthenia gravis; 2 Preoperative radio- or chemotherapy; 3 Inability to communicate in the preoperative period because of coma, profound dementia or language barrier; 4 Preoperative obstructive sleep apnea (previously diagnosed as obstructive sleep apnea, or STOP-Bang scoring model score 5 Brain injury or neurosurgery; 6 Preoperative left ventricular ejection fraction < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or above atrioventricular block without pacemaker; 7 Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal dysfunction (requirement of renal replacement therapy before surgery); 8 ASA classification IV or above. |
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64歳 以上 | 64age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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次のいずれかが発生した場合、研究は中止される。 1重大な安全上の問題。 2プロトコールにおける重大な間違い。 34管理部門による調査の取り消し。 研究の一時停止は一時的でも恒久的でもよい。研究が中断された場合、すべての記録は将来の参照のために保存される。 |
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原発性固形癌 | Postoperative patients | |
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あり | ||
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デクスメデトミジン群の患者では、手術後にデクスメデトミジン+モルヒネ鎮痛薬の投与が行われる。プラセボ群の患者では、手術後にモルヒネ鎮痛薬投与のみが行われる。他の補充鎮痛薬は通常通りに提供される。 | Dexmedetomidine group. The mixture solution of morphine (0.5 mg/ml) and dexmedetomidine(1.25 micro g/ml) in normal saline( total volume 160 ml) will be intravenously infused at a rate of 1mlhr as a PCA pump (bolus dose 2 ml, lockout interval 8 min) Placebo group. The morphine solution in normal saline (0.5 mg/ml, total 160ml) will be intravenously infused at a rate of 1ml/h as a PCA pump (bolus dose 2 ml, lock-out interval 8 min) |
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早期主要エンドポイントは、術後5日間のせん妄の発症頻度 | Frequency of delirium within the first 5 days after surgery. | |
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1早期アウトカム 1.1手術後最初の5日間のせん妄の毎日の頻度。 1.2手術後の入院期間。 1.3手術後30日の非致死性合併症の発生率。 1.4全原因30日の死亡率。 1.5 30日間の生存者の生活の質:WHOQOL-BREFで評価。 1.6 30日生存者の認知機能:TICS-mで評価。 1.7術後1〜5日のRASS鎮静スコア。 1.8術後1〜5日のモルヒネ累積消費量。 1.9術後1〜5日のNRS疼痛スコア。 1.10術後1〜5日の主観的睡眠の質に関するNRSスコア。 2長期的アウトカム 2.1手術後2年生存数。 2.2手術後の異なる時点における生存率。 2.3手術後2年無再発生存数 2.4手術後の異なる時点における無再発生存率。 2.5手術後の1年および2年生存者のQOL(WHOQOL-BREFで評価)。 2.6手術後の1年および2年生存者における認知機能(TICS-mで評価) |
1 Early outcomes 1.1 Daily frequency of delirium during the first 5 days after surgery; 1.2 Length of stay in hospital after surgery; 1.3 Incidence of non-delirium complications with 30 days after surgery; 1.4 All-cause 30-day mortality; 1.5 Quality of life of 30-day survivors: assessed with WHOQOL-BREF 1.6 Cognitive function of 30-day survivors: assessed with TICS-m 1.7 RASS sedation score during postoperative days 1-5; 1.8 Cumulative morphine consumption during postoperative days 1-5; 1.9 NRS pain score during postoperative days 1-5; 1.10 NRS score of subjective sleep quality during postoperative days 1-5. 2 Long-term outcomes 2.1 2-year survival after surgery; 2.2 Survival rates at different time-points after surgery; 2.3 2-year recurrence-free survival after surgery; 2.4 Recurrence-free survival rates at different time-points after surgery; 2.5 Quality of life in 1- and 2-year survivors after surgery (assessed with WHOQOL-BREF) 2.6 Cognitive function in 1- and 2-year survivors after surgery (assessed with TICS-m) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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デクスメデトミジン塩酸塩 |
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プレセデックス静注液200ug | ||
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21600AMY00010 | ||
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丸石製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市鶴見区今津中2-4-2 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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モルヒネ塩酸塩注射液 |
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モルヒネ塩酸塩注射液1 0 m g 「シオノギ」 | ||
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22000AMX01076 | ||
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塩野義製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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丸石製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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麻酔科学講座委任経理金 | Funding of department of anesthesiology |
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非該当 |
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国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board |
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CRB2210001 | |
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青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori |
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0172-39-5362 | |
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crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当する | |
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中国 | China | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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④-1DEX 研究計画書 麻酔科version5 201909010.pdf | |
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説明書&同意書.pdf | |
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設定されていません |