jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月13日
令和4年6月1日
令和4年4月7日
令和4年5月30日
がん手術後の高齢患者における術後せん妄と長期生存に及ぼす
デクスメデトミジン補充鎮痛の影響:多施設二重盲検無作為化比較試験
デクスメデトミジン併用鎮痛の術後せん妄と予後への影響
廣田 和美
弘前大学医学部附属病院
デクスメデトミジン併用鎮痛法の術後せん妄、予後への影響の検討
N/A
原発性固形癌
研究終了
デクスメデトミジン塩酸塩、モルヒネ塩酸塩注射液
プレセデックス静注液200ug、モルヒネ塩酸塩注射液1 0 m g 「シオノギ」
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月09日

2 臨床研究結果の要約

2022年05月30日
0
/ なし None
/ コロナ感染症の蔓延のため中止となった。 None
/ なし。 None
/ なし。 None
/ なし。 None
2022年06月01日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし。 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021200016

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

がん手術後の高齢患者における術後せん妄と長期生存に及ぼす
デクスメデトミジン補充鎮痛の影響:多施設二重盲検無作為化比較試験
Impact of dexmedetomidine supplemented analgesia on postoperative delirium and long-term survival in elderly patients after cancer surgery: A multicenter, double-blinded, randomized controlled trial
デクスメデトミジン併用鎮痛の術後せん妄と予後への影響 Dexmedetomidine supplemented analgesia for delirium and prolong survival after surgrey

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

廣田 和美 Hirota Kazuyoshi
/ 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
麻酔科
036-8562
/ 青森県弘前市本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5113
hirotak@hirosaki-u.ac.jp
橋場 英二 Hashiba Eiji
弘前大学医学部附属病院 集中治療部 Hirosaki University Hospital
集中治療部
036-8563
青森県弘前市本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5322
0172-39-5323
ehashiba@hirosaki-u.ac.jp
大山 力
あり
令和元年9月26日
弘前大学医学部附属病院 集中治療部

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学大学院 医学研究科
二階堂 義和
麻酔科学講座
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

デクスメデトミジン併用鎮痛法の術後せん妄、予後への影響の検討
N/A
実施計画の公表日
2022年03月31日
1600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1年齢≧65歳、<90歳。
2全身麻酔下で原発性固形癌の手術を受ける予定であり、手術予定時間が2時間以上。
3手術後に患者管理静脈麻酔(iv-PCA)を使用する予定。
4書面によるインフォームドコンセントの提供。
1 Age older than 65 years, less than 90 years
2 Scheduled to undergo surgery for primary solid organ cancer under general anesthesia, with an expected duration of surgery longer than 2 hours
3 Planned to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after surgery
4 Provide written informed consent.
以下のいずれかを満たす患者は除外される。
1統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の既往。
2術前放射線療法または化学療法。
3昏睡、深刻な認知症または言語障壁のために術前に意思疎通不可。
4術前の閉塞性睡眠時無呼吸(閉塞性睡眠時無呼吸と診断されている、もしくは、STOP-Bang score≧3)。「OSA患者は、術後の合併症や死亡のリスクが高くなり、本研究では、睡眠を深くすることによってこれらの患者のリスクを増大させる可能性のあるモルヒネ鎮痛にデクスメデトミジンを加える。したがってこれらの患者を排除したほうが良いと考えた。また、診断されていなくても観察者によって推測される場合も除外する」
5脳傷害または脳外科手術既往。
6術前左心室駆出率<30%、洞不全症候群、重度の洞徐脈(50/min未満)、または2度以上の房室ブロック(ペースメーカーなし)。
7重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)または重度の腎機能障害(術前に腎代替療法を要する)。
8 ASA分類IV以上
Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
1 Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or myasthenia gravis;
2 Preoperative radio- or chemotherapy;
3 Inability to communicate in the preoperative period because of coma, profound dementia or language barrier;
4 Preoperative obstructive sleep apnea (previously diagnosed as obstructive sleep apnea, or STOP-Bang scoring model score
5 Brain injury or neurosurgery;
6 Preoperative left ventricular ejection fraction < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or above atrioventricular block without pacemaker;
7 Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal dysfunction (requirement of renal replacement therapy before surgery);
8 ASA classification IV or above.
64歳 以上 64age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
次のいずれかが発生した場合、研究は中止される。
1重大な安全上の問題。
2プロトコールにおける重大な間違い。
34管理部門による調査の取り消し。
研究の一時停止は一時的でも恒久的でもよい。研究が中断された場合、すべての記録は将来の参照のために保存される。
原発性固形癌 Postoperative patients
あり
デクスメデトミジン群の患者では、手術後にデクスメデトミジン+モルヒネ鎮痛薬の投与が行われる。プラセボ群の患者では、手術後にモルヒネ鎮痛薬投与のみが行われる。他の補充鎮痛薬は通常通りに提供される。 Dexmedetomidine group. The mixture solution of morphine (0.5 mg/ml) and dexmedetomidine(1.25 micro g/ml) in normal saline( total volume 160 ml) will be intravenously infused at a rate of 1mlhr as a PCA pump (bolus dose 2 ml, lockout interval 8 min)
Placebo group. The morphine solution in normal saline (0.5 mg/ml, total 160ml) will be intravenously infused at a rate of 1ml/h as a PCA pump (bolus dose 2 ml, lock-out interval 8 min)
早期主要エンドポイントは、術後5日間のせん妄の発症頻度 Frequency of delirium within the first 5 days after surgery.
1早期アウトカム
1.1手術後最初の5日間のせん妄の毎日の頻度。
1.2手術後の入院期間。
1.3手術後30日の非致死性合併症の発生率。
1.4全原因30日の死亡率。
1.5 30日間の生存者の生活の質:WHOQOL-BREFで評価。
1.6 30日生存者の認知機能:TICS-mで評価。
1.7術後1〜5日のRASS鎮静スコア。
1.8術後1〜5日のモルヒネ累積消費量。
1.9術後1〜5日のNRS疼痛スコア。
1.10術後1〜5日の主観的睡眠の質に関するNRSスコア。

2長期的アウトカム
2.1手術後2年生存数。
2.2手術後の異なる時点における生存率。
2.3手術後2年無再発生存数
2.4手術後の異なる時点における無再発生存率。
2.5手術後の1年および2年生存者のQOL(WHOQOL-BREFで評価)。
2.6手術後の1年および2年生存者における認知機能(TICS-mで評価)
1 Early outcomes
1.1 Daily frequency of delirium during the first 5 days after surgery;
1.2 Length of stay in hospital after surgery;
1.3 Incidence of non-delirium complications with 30 days after surgery;
1.4 All-cause 30-day mortality;
1.5 Quality of life of 30-day survivors: assessed with WHOQOL-BREF
1.6 Cognitive function of 30-day survivors: assessed with TICS-m
1.7 RASS sedation score during postoperative days 1-5;
1.8 Cumulative morphine consumption during postoperative days 1-5;
1.9 NRS pain score during postoperative days 1-5;
1.10 NRS score of subjective sleep quality during postoperative days 1-5.

2 Long-term outcomes
2.1 2-year survival after surgery;
2.2 Survival rates at different time-points after surgery;
2.3 2-year recurrence-free survival after surgery;
2.4 Recurrence-free survival rates at different time-points after surgery;
2.5 Quality of life in 1- and 2-year survivors after surgery (assessed with WHOQOL-BREF)
2.6 Cognitive function in 1- and 2-year survivors after surgery (assessed with TICS-m)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デクスメデトミジン塩酸塩
プレセデックス静注液200ug
21600AMY00010
丸石製薬株式会社
大阪府 大阪市鶴見区今津中2-4-2
医薬品
承認内
モルヒネ塩酸塩注射液
モルヒネ塩酸塩注射液1 0 m g 「シオノギ」
22000AMX01076
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

丸石製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
麻酔科学講座委任経理金 Funding of department of anesthesiology
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県 弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
中国 China
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

④-1DEX 研究計画書 麻酔科version5 201909010.pdf
説明書&同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月13日 詳細