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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年7月31日
令和6年3月31日
令和2年12月31日
中等症から重症の日本人クローン病を対象としたUstekinumab＋Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療における8週後寛解率を比較する第三相単施設プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験
クローン病に対する寛解導入時におけるUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療の比較試験
諸井　林太郎
東北大学病院
日本人クローン病（中等症～重症）を対象に、Ustekinumabによる寛解導入時に同時にBudesonideを投与することで、Ustekinumab単独投与に比べ寛解導入効果、及び長期維持効果を無作為化二重盲検比較試験にて評価する。
3
クローン病
研究終了
Budesonide、ウステキヌマブ
ゼンタコート、ステラーラ
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月09日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月31日
19
/ 平均年齢は37.8歳（±12.3歳）、CDAIの平均値は289.6（±49.6 S.D.）、男性11名、女性8名、PSは全員0であった。抗TNFα抗体の投与歴のある患者は13名であった。 The average of age and CDAI at induction was 37.8 years old (standard deviation: SD plus-minus12.3) and 289.6 (SD plus-minus 49.6) respectively. 11 participants were male, remaining eight were female. Performance status of all participants were 0. Thirteen participants were previously administrated anti-tumor necrosis factor alpha.
/ 目標症例数は　80例であったが未達であった。登録された19例のうち、1例は同意の取り下げがあり、18例が評価の対象となった。
8名がustekinumab＋budesonide群、10名がUstekinumab＋placebo群に割り付けられた。		 We estimated that the requisite number of participants were 80. However, we were not able to achive the goal. A total number of 19 patients were assessed its eligibility and enrolled this trial. Of these, nine patients were randomly assigned to UST-BDS group, and the remaining 10 patients were randomly assigned to UST monotherapy group. One patient in the UST-BDS group withdrew the consent because of hope. Therefore, 18 patients were eventually analyzed in this trial.
/ 観察期間中、有害事象（併用療法群で1件、単独投与群で2件）は非重篤で、両群に有意差はなかった。すべての有害事象はCDの増悪で、感染症や悪性腫瘍はなかった。 There was no difference in adverse event rate between the two groups. All adverse event rate were exacerbation of CD. There were no case of mortality nor infection, malignancy.
/ UST-BDS 群と UST 単独療法群の間で、8 週目の臨床的寛解率に差はなかった(50.0 % 対 30.0 %、P=0.39)。 また、8 週目の臨床的改善率 (それぞれ 50% 対 50%、P=1.00)、8 週目の粘膜治癒率 (それぞれ 75.0% 対 90.0%、P=0.40) 、および 8 週目の CRP や血清アルブミンなどの検査データにも両群間で差は無かった。
32週目の臨床的寛解率(37.5 % vs. 20.0 %, P=0.41)、臨床的改善率 (62.5 % vs. 40.0 %, P=0.34)、検査データ（CRP・血清アルブミン）、粘膜治癒率にも両群間で差は確認されなかった。
有害事象の発生頻度、内容にも両群間で差は確認されなかった。		 There was no difference of the clinical remission rate at week 8 between UST-BDS and UST monotherapy group (50.0 percent vs. 30.0 percent, respectively, P=0.39). There were also no difference in the responder rate at week 8 (50 percent vs. 50 percent, respectively, P=1.00), the mucosal healing rate at week 8 (75.0 percent vs. 90.0 percent, respectively, P=0.40) and laboratory data such as CRP and serum albumin at week 8.
The clinical remission rate at week 32 were not different between the UST-BDS and UST monotherapy groups (37.5 percent vs. 20.0 percent, respectively; P=0.41). The response rate at week 32 (62.5 percent vs. 40.0 percent, respectively, P=0.34), the mucosal healing rate at week 32 (37.5 percent vs. 60.0 percent, respectively, P=0.34), and laboratory data at week 32 were not different between the two groups. There was no difference in the rate of adverse events between the two groups. All adverse events were exacerbated by CD. No cases of mortality, infection, or malignancy were reported.
/ この研究の目的は、ウステキヌマブとブデソニドの併用療法が、ウステキヌマブ単独療法と比較してより強い臨床効果を示すかどうかを、二重盲検無作為化試験で検討することである。
二重盲検無作為化プラセボ対照試験を単一施設で実施した。併用療法（ウステキヌマブとブデソニド）群とウステキヌマブ単剤療法群の間で、初回治療後8週間と32週間の臨床的寛解と粘膜治癒率、および研究期間中の安全性プロファイルを比較した。
19 名の外来患者を登録し、1 名の参加者が同意を撤回した。 18名の参加者を、併用群に8名、単剤療法群に10名割り当てられた。併用療法とウステキヌマブ単剤療法の間で、8 週と 32 週の両方で、臨床的寛解率と粘膜治癒率に差はなかった。 2 つのグループ間で安全性プロファイルに違いはなかった。
我々の結果からは、外来患者に対するウステキヌマブ単剤療法は、追加の免疫抑制療法なしで寛解導入および維持効果を有する可能性が示唆された。
本研究は目標症例数には達しておらず、この点はlimitationである。		 We enrolled 19 outpatients, and 18 participants were analyzed. Eight patients were assigned to combination group while 10 patients were assigned to monotherapy group. There were no difference between combination therapy and ustekinumab(U) monotherapy in clinical remission rates and mucosal healing rates at both 8 and 32 weeks. There was no difference in safety profile between the two groups. Our results indicate that U monotherapy for outpatients might have a potential to induct and maintain the remission.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021200013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中等症から重症の日本人クローン病を対象としたUstekinumab＋Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療における8週後寛解率を比較する第三相単施設プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験 A comparison of remission rate at 8 weeks between combination therapy of Ustekinumab and Budesonide and monotherapy of Ustekinumab in moderate to severe Japanese Crohn's disease; A phase III, single-center, double blind, randomized control trial. (BUUST)
クローン病に対する寛解導入時におけるUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療の比較試験 A comparison between combination therapy of Ustekinumab boosted by Budesonide and monotherapy of Ustekinumab for Crohn's disease. (BUUST)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

諸井　林太郎 Moroi Rintao
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
消化器内科
9808574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
0227177171
rinta@med.tohoku.ac.jp
諸井　林太郎 Moroi Rintaro
東北大学病院 Tohoku University Hospital
消化器内科
9808574
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
0227177171
0227177177
rinta@med.tohoku.ac.jp
富永　悌二
あり
令和2年7月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
木内　喜孝
東北大学保健管理センター
東北大学医学系研究科　公衆衛生学分野
辻　一郎
東北大学医学系研究科　公衆衛生学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本人クローン病（中等症～重症）を対象に、Ustekinumabによる寛解導入時に同時にBudesonideを投与することで、Ustekinumab単独投与に比べ寛解導入効果、及び長期維持効果を無作為化二重盲検比較試験にて評価する。
3
2018年02月01日
2023年01月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
・日本人クローン病患者
・中等症から重症（CDAIが220以上）
・Performance Status：0～2
・外来患者を中心とするが、1週間程度の検査入院は可とする		 Japanese Crohn's disease

From moderate to severe activity
(CDAI > 220)

Performance Status:0-2

Outpatient (Around 1 week admission is permitted).
・Stomaを有していること（CDAIが計算できない）
・狭窄、膿瘍などの外科手術病変を有していること
・入院しIVH管理を行う研究対象者
・Budesonide、Ustekinumabに対するアレルギーを有する
・妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
・精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断された
・5年以内の悪性腫瘍の既往、治療歴のある
・感染症などにより、Ustekinumab、Budesonideが使用不可と判断された		 With stoma.

With surgical lesion such as stenosis or abscess.

Inpatient with intravenous hyperalimentation.

History of allergy for Ustekinumab or Budesonide.

Woman with pregnancy, possibility of pregnancy. Woman who is within 28 days after postpartum, or gives the breast to a child.

With psychiatric disorder

Within 5 years after diagnosis or treatment of malignant tumor.

Patient who has active infection.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
原疾患の無効/増悪：主治医が治療無効ないしは原疾患の増悪と判断した場合。
（治療無効・原疾患増悪の判断基準としては、治療の変更や外科手術が出現し、現治療の継続が困難となった場合が挙げられる）

有害事象：担当医判断または中止規定に従った有害事象による治療中止。
拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。
拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。
死亡：プロトコール治療中の死亡（因果関係の有無を問わない）。
その他：上記以外の理由による中止。
クローン病 Crohn's disease
D003424
クローン病 Crohn's disease
あり
32週間のUstekinumab単独投与 Ustekinumab monotherapy for 32 weeks.
D000069549
Ustekinumab Ustekinumab
治療開始後8週後寛解率 The remission rate at 8 weeks.
・治療開始32週後の寛解維持（CDAI150未満）率
・8週後のresponder（CDAI150未満またはCDAI値が100以上低下）率
・32週後のresponder率
・8週、32週のCRP、ALB
・8週、32週の内視鏡的粘膜治癒率
・有害事象発生割合
・治療開始時の臨床的背景因子とUstekinumab、Budesonideとの治療効果の関連の有無
・サイトカイン（TL1A、IL12等）濃度、抗Ustekinumab濃度		 The maintaining remission rate at 32 weeks after the start of treatment.
The responder rate at 8 and 32 weeks after the start of treatment.
The score of C reactive protein and albumin at 8 and 32 weeks after the start of treatment.
The rate of mucosal healing at 8 and 32 weeks after the start of treatment.
The rate of side effects.
The relationship between clinical factors at baseline and clinical effects of Ustekinumab and Budesonide.
The concentration of cytokine(i.e.TL1A, IL12) and anti Ustekinumab antibody.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
Budesonide
ゼンタコート
22800AMX00688000
ゼリア新薬工業株式会社
東京都 中央区日本橋小舟町10-11
医薬品
承認内
ウステキヌマブ
ステラーラ
２２３００AMX004220
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年02月01日

2018年02月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ゼリア新薬工業
なし
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030884
大学病院医療情報ネットワーク
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書・補遺_jRCT掲載版.pdf
説明同意文書・補遺_jRCT掲載版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月31日 詳細
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