臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月20日 | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを用いた婦人科腫瘍に対する放射線治療の安全性に関する前向き研究 | ||
| リピオドールを用いた婦人科腫瘍に対する放射線治療の研究 | ||
| 梅澤 玲 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 婦人科癌（子宮頸癌・膣癌）に対する放射線治療において、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（リピオドール）を腫瘍辺縁に注入する事による安全性（有害事象発症率）を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌・膣癌 | ||
| 募集中 | ||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | ||
| ミリプラ用懸濁用液 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021190022 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを用いた婦人科腫瘍に対する放射線治療の安全性に関する前向き研究 | Prospective study about the safety of radiotherapy for gynecologic tumors using ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid (The study of radiotherapy for gynecological tumors using lipiodol) | ||
| リピオドールを用いた婦人科腫瘍に対する放射線治療の研究 | The study of radiotherapy for gynecological tumors using lipiodol (The study of radiotherapy for gynecological tumors using lipiodol) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 梅澤 玲 | Umezawa Rei | ||
| 40633748 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| 022-717-7312 | |||
| reirei513@hotmail.com | |||
| 梅澤 玲 | Umezawa Rei | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||
| 放射線腫瘍学分野 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | ||
| 022-717-7312 | |||
| 022-717-7316 | |||
| reirei513@hotmail.com | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月29日 | |||
| X線装置、CT装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 佐藤 清和 | ||
| 90800144 | ||
| 診療技術部放射線部門 | ||
| 東北大学加齢医学研究所 | ||
| 小峰 啓吾 | ||
| 10725807 | ||
| 臨床腫瘍学分野 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 角谷 倫之 | ||
| 20604961 | ||
| 放射線腫瘍学分野 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 梅澤 玲 | ||
| 40633748 | ||
| 放射線腫瘍学分野 | ||
| 神宮 啓一 | Jingu Keiichi | ||
| 00451592 | |||
| 東北大学大学院医学系研究科放射線腫瘍学分野 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 婦人科癌（子宮頸癌・膣癌）に対する放射線治療において、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（リピオドール）を腫瘍辺縁に注入する事による安全性（有害事象発症率）を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 子宮頸癌・膣癌の症例 (2) 上記疾患に対して根治的放射線治療の適応のある症例 (3) 年齢 20歳以上、80歳以下（登録時） (4) ECOG Performance Statusが0-2である (5) 腹部・骨盤に対する放射線治療歴がない。 (6) 抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である (7) 以下の条件をすべて満たす。 ① 白血球数 ≧2,000 /mm3 ② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL（輸血における補正は許容とする） ③ 血小板数 ≧50,000 /mm3 ④ アルブミン ≧3.0 g/dL ⑤ 総ビリルビン ≦2.0 mg/d L ⑥ AST：≦150 IU/L ⑦ ALT：≦150 IU/L ⑧ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL (8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
(1) Cervical cancer, Vaginal cancer (2) Patients with indications for definitive radiotherapy (3) Age between 20 and 80 years old (4) ECOG performance status 0-2 (5) No prior abdominopelvic irradiation (6) It is possible to stop taking or do not intake any anticoagulant or antiplatelet (7) Patients with sufficient organ function - neutrophil count greater than 2,000/mm3 - hemoglobin greater than 8g/dL - platelets greater than 50,000/mm3 - albumin greater than 3.0 g/dL - total bilirubin lower than 2.0mg/dL - AST (GOT) and ALT (GPT) lower than 150 IU/L -serum creatinine lower than 1.2mg/dL (8) Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry |
||
| (1) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能障害、リンパ管閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を合併している。 (2) 活動性の甲状腺疾患がある。 (3) 活動性の感染症が証明され、38℃以上の発熱を有する症例 (4) ヨード系薬剤に対するアレルギーがある。 (5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 (6) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される研究対象者 (7) その他、研究責任医師・研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断した症例 |
(1) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, respiratory dysfunction, lymph duct obstruction, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension) (2) Active thyroid disease (3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher. (4) An allergy to iodine drugs (5) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy. (6) Psychiatric comorbidities or problems hinders enrollment of the study (7) Attending physician believes the patient is not suitable for the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 子宮頸癌・膣癌 | Cervical cancer, Vaginal cancer | ||
| 子宮頸癌・膣癌 | Cervical cancer, Vaginal cancer | ||
| あり | |||
| リピオドール0.1-0.3mlを腫瘍辺縁に粘膜下2-3mmにて2-3箇所注入する。 | Injection of lipiodol at 2-3 mm under the submucosa at two or three point around the tumor. | ||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | Lipiodol | ||
| ・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による安全性 | Evaluation of safety by injection of ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid. | ||
| ・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による停留期間の評価 ・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入によるcontouringの評価 |
Evaluation of retention period by injecting ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid. Evaluated of contouring by injection of ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル | |||
| ミリプラ用懸濁用液 | |||
| 22100AMX02235 | |||
| 大日本住友製薬 | |||
| 東京都 中央区京橋1-13-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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2020年06月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償（死亡/後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| マイクロセレクトロンHDR研究会研究基金 | Japan mHDR Research Fund | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市青葉区片平二丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究実施許可通知書.pdf | |
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