臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月16日 | ||
| 令和5年9月20日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| リンパ行性薬剤導入のための頸部リンパ流測定研究 | ||
| 頸部リンパ流測定研究 | ||
| 志賀 清人 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 頸部リンパ節へのリンパ流の測定 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 研究終了 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年08月31日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢中央値は66歳、男性7人、女性3人。口腔癌が最多で5例、中咽頭癌2例、喉頭癌1例、下咽頭癌1例、原発不明癌1例であった。 | There were 3 females and 7 males with the median age of 66 years old. The diagnoses of the patients were parotid oral cancer in 5, oropharyngeal cancer in 2, laryngeal cancer in 1 hypopharyngeal cancer in 1, and cancer of the unknown origin in 1. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。 | Registration pace was as fast as expected at first. | |
| / | 試験に関連する有害事象は予期されないものを含め認められなかった。 | Adverse events were not seen including unexpected AE. | |
| / | 本試験では、primary endpointとして頸部リンパ流の動態解析を設定しており、頭頸部癌患者の頸部郭清術術中にリンパ流の観察を行った。その結果、転移リンパ節からの導出経路として３種類のパターンがあることが判明した。①残留型、②リンパ管型、③リンパ管＋静脈型、である。③のタイプはいわゆるリンパ節介在型血行転移の存在を示唆している。secondary endpointである蛍光リンパ節の個数/郭清リンパ節の個数については、10例の総数で20個/287個であり、平均では0.07であった。 | Since primary endpoint of this study was the analysis of the lymphatic flow of the metastatic lymph nodes of the head and neck cancers, we analyzed the dynamics of lymphatic flow of the intraoperative views in head and neck cancer patients. We found that there were three types of drainage patterns from the lymph nodes: staying type, lymphoid vessel type, and lymphoid vessel + vein type. Last one suggested the possibility of lymph node mediated hematogenous metastasis. Secondary endpoint was the ratio of fluorescent lymph nodes and total number of the dissected lymph nodes and the mean ratio was 0.07 calculated by total numbers of ten patients (20/287). | |
| / | 頭頸部癌患者の頸部郭清術術中に頸部リンパ流の観察を行った。転移リンパ節からの導出経路として３種類のパターンがあることが判明した。①残留型、②リンパ管型、③リンパ管＋静脈型、である。 | We analyzed the dynamics of intraoperative lymphatic flow in head and neck cancer patients. We found that there were three types of drainage patterns from the lymph nodes: staying type, lymphoid vessel type, and lymphoid vessel + vein type. | |
| 2023年09月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021190015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リンパ行性薬剤導入のための頸部リンパ流測定研究 | Analysis of neck lymph drainage for lymphatic drug delivery system | ||
| 頸部リンパ流測定研究 | Analysis of neck lymph drainage route | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 志賀 清人 | Shiga kiyoto | ||
| 10187338 | |||
| / | 岩手医科大学 | Iwate Medical University | |
| 頭頸部外科学科 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 , Idaidoori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate | |
| 019-613-7111 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 志賀 清人 | Shiga Kiyoto | ||
| 岩手医科大学 | Iwate Medical University | ||
| 頭頸部外科学科 | |||
| 028-3695 | |||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 , Idaidoori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate | ||
| 019-613-7111 | |||
| 019-907-6751 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学 | ||
| 齋藤大輔 | ||
| 40722715 | ||
| 頭頸部外科学科 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 田村 明生 | ||
| 放射線医学講座 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 高橋史朗 | ||
| 教養教育センター 情報科学科医用工学分野 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頸部リンパ節へのリンパ流の測定 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 頭頸部癌の診断で頸部郭清術を行う予定で、術中の検査について文書による同意が得られた症例 | Patients with head and neck cancer who will underwent neck dissection and from who written informed consent is obtained | ||
| (1)過去にICGに対してアレルギー反応を示したことがある症例 (2)医師が本試験参加に不適当と判断した症例 |
patients with allergy to ICG | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| あり | |||
| ICGのリンパ節内注入 | injection of ICG into lymph node | ||
| 頸部リンパ流の動態 | dynamic flow of the neck lymph drainage | ||
| 蛍光リンパ節の個数/郭清リンパ節の個数 | numbers of fluorescent lymph nodes/numbers of dissected lymph nodes | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年10月22日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1 | 1-1-1 , Idaidoori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| LDDS予備研究プロトコールver.1.2 210817.pdf | ||
| LDDS予備研究 患者説明・同意書 ver.1.2 210817.pdf | ||
設定されていません |
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