食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性を検討するため、感情障害のスクリーニングテスト(Hospital Anxiety and Depression Scale:HADS)、摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票(EAT-10)、食道・胃の手術後の症状を評価する尺度(Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale:ES4)、嚥下造影検査(Videofluoroscopic examination of swallowing:VF)を主要評価項目として計測し、合わせて安全性を評価する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1. 胸部上部~下部食道癌根治切除術待機患者 2. 治療前cStage: II、III、IVA(T4b、N3を除く) TNM分類:T=1~4a、N=0~2、M=0(TNM-UICC第8版) 3. Performance Status:0~2 4. 感情障害のスクリーニングテスト(HADS):8点以上 5. 年齢:20歳以上 6. 受診区分:外来および入院 7. 本研究への文書による参加同意が得られた患者 |
1. Patients waiting for chest upper to lower esophageal cancer radical resection 2. Pre treatment cStage:II, III, IVA (except for T4b, N3) TNM classification:T=1-4a, N=0-2, M=0(TNM-UICC 8 th edition) 3. Performance Status:0-2 4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 8 <= 5. 20 years old and over 6. Medical examination classification:outpatient and inpatient 7. Patients who obtain document consent from the principal |
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1. 腹部手術(虫垂炎、帝王切開は含まない)の既往歴のある患者 2. イレウスの既往歴のある患者 3. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者(既往例を含む) 4. 緊急手術患者 5. 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者 6. 食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往のある患者 7. 漢方薬にアレルギー又は乳糖不耐症の既往がある患者 8. 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者 9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 10. 認知症患者 11. その他、研究者等が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have past history of abdominal surgery 2 Patients who have past history of ileus 3 Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease 4. Eemergent surgery 5. Patients who took prohibited concomitant drugs 4 weeks before treatment 6. Patients who have past history of radiotherapy and radiation chemotherapy for esophageal cancer 7. Patients who have past history of allergy for other Kampo formulation(s) or lactose intolerance 8. Patients who have serious concomitant diseases 9. A woman who is pregnant, has a possibility of pregnancy, is within 28 days after birth, is breastfeeding 10. Dementia patients 11. Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 同意が撤回された場合。 ② 有害事象が発現し、 研究継続が困難と判断した場合。 ③ 合併症により研究継続が困難と判断した場合。 ④ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。 ⑤ 研究対象者から中止の要請があった場合。 ⑥ 服薬コンプライアンスが著しく低下した場合。 ⑦ 研究対象者が途中で来院しなくなった場合。 ⑧ その他、 研究の継続を不適当と判断した場合。 |
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食道がん | Esophageal cancer | |
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D004938 | ||
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食道がん | esophageal cancer | |
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あり | ||
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通常治療に加えて茯苓飲合半夏厚朴湯を1日7.5 gを3回(1回2.5 g(1包))に分割し、術前2週時から術後6週後または中止時まで(手術当日は除く)食前に原則経口で投与する。 | In addition to conventional treatment, bukuryoingohangekobokuto is divided into 3 times 7.5 g per day (2.5 g (1 package) once a day), from 2 weeks before operation to 6 weeks after operation or until discontinuation (surgery Except that day) before meals are administered orally in principle. | |
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気分、不安、溜飲の症状 | Symptoms of feeling, anxiety, water brash | |
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1. 誤嚥性肺炎発症頻度 2. 術後在院日数 3. 腹部ガス量 4. 炎症反応(IL-6,TNFα,G-CSF,WBC) 5. 胸部CT 6. 栄養状態 (体重,BMI,SMI,握力,In Body計測,CONUT,栄養に関するマーカー等) 7. 臨床検査 |
1. Incidence frequency of aspiration pneumonia 2. Postoperative hospital stay 3. Abdominal gas volume 4. Inflammatory marker (IL-6,TNFa,G-CSF,WBC) 5. Chest CT 6. Nutritional status (Body weight, BMI, SMI, Grip strength,In Body Analysis, CONUT, nutrition-related markers) 7. Clinical examination |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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茯苓飲合半夏厚朴湯 |
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ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯エキス顆粒(医療用) | ||
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(61AM)3266 | ||
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株式会社ツムラ | |
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東京都 港区赤坂二丁目17番11号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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乳糖 |
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乳糖「ホエイ」 | ||
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27A2X00206 | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年12月04日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺症障害・医療費手当補償 | |
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なし |
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株式会社ツムラ | |
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あり | |
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株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. |
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該当 | |
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あり | |
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令和元年7月10日 | |
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あり | |
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研究薬剤、患者負担軽減費(クオカード) | |
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あり | |
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1)企画:研究計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書の作成支援。 研究関連資料(各質問票など)の提供または作成支援。 2) 統計解析:計画策定のみに関与。 3)学会報告、論文作成:関与しない。(漢方関連情報の提供は行う) |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University |
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CRB2200003 | |
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宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi |
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022-718-0461 | |
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office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000031003 |
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大学病院医療情報ネットワーク |
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University hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |