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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年5月8日
令和5年10月25日
食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全性に関する探索的検討
食道がん術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の検討
石井  正
東北大学病院
食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性を検討するため、感情障害のスクリーニングテスト(Hospital Anxiety and Depression Scale:HADS)、摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票(EAT-10)、食道・胃の手術後の症状を評価する尺度(Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale:ES4)、嚥下造影検査(Videofluoroscopic examination of swallowing:VF)を主要評価項目として計測し、合わせて安全性を評価する。
4
食道がん
募集中
茯苓飲合半夏厚朴湯、乳糖
ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯エキス顆粒(医療用)、乳糖「ホエイ」
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021190001

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全性に関する探索的検討
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of TJ-116 bukuryoingohangekobokuto for anxiety and postoperative water brash in esophageal cancer patients (TJ116E)
食道がん術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の検討 Investigation of TJ-116 bukuryoingohangekobokuto for postoperative water brash in esophageal cancer. (TJ116EC)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

石井  正 Ishii Tadashi
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
総合地域医療教育支援部
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, seiryomachi, aobaku, sendai city, miyagi prefecture, Japan
022-717-7587
t-ishi23@med.tohoku.ac.jp
高山  真 Takayama Shin
東北大学病院 Tohoku University Hospital
総合地域医療教育支援部・漢方内科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, seiryomachi, aobaku, sendai city, miyagi prefecture, Japan
022-717-7507
022-717-7508
takayama@med.tohoku.ac.jp
張替 秀郎
あり
平成31年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

WDBココ株式会社
清宮 健太
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
鈴木 則之
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
今村 敦
WDBココ株式会社
岡田 美和
臨床研究支援事業部 
株式会社ツムラ 
今田  明人
漢方研究開発本部
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性を検討するため、感情障害のスクリーニングテスト(Hospital Anxiety and Depression Scale:HADS)、摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票(EAT-10)、食道・胃の手術後の症状を評価する尺度(Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale:ES4)、嚥下造影検査(Videofluoroscopic examination of swallowing:VF)を主要評価項目として計測し、合わせて安全性を評価する。
4
実施計画の公表日
2025年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 胸部上部~下部食道癌根治切除術待機患者
2. 治療前cStage: II、III、IVA(T4b、N3を除く)
TNM分類:T=1~4a、N=0~2、M=0(TNM-UICC第8版)
3. Performance Status:0~2
4. 感情障害のスクリーニングテスト(HADS):8点以上
5. 年齢:20歳以上
6. 受診区分:外来および入院
7. 本研究への文書による参加同意が得られた患者
1. Patients waiting for chest upper to lower
esophageal cancer radical resection
2. Pre treatment cStage:II, III, IVA (except for T4b, N3) TNM classification:T=1-4a, N=0-2, M=0(TNM-UICC 8 th edition)
3. Performance Status:0-2
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 8 <=
5. 20 years old and over
6. Medical examination classification:outpatient and inpatient
7. Patients who obtain document consent from the principal
1. 腹部手術(虫垂炎、帝王切開は含まない)の既往歴のある患者
2. イレウスの既往歴のある患者
3. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者(既往例を含む)
4. 緊急手術患者
5. 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
6. 食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往のある患者
7. 漢方薬にアレルギー又は乳糖不耐症の既往がある患者
8. 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
10. 認知症患者
11. その他、研究者等が不適当と判断した患者
1. Patients who have past history of abdominal surgery
2 Patients who have past history of ileus
3 Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease
4. Eemergent surgery
5. Patients who took prohibited concomitant drugs 4 weeks before treatment
6. Patients who have past history of radiotherapy and radiation chemotherapy for esophageal cancer
7. Patients who have past history of allergy for other Kampo formulation(s) or lactose intolerance
8. Patients who have serious concomitant diseases
9. A woman who is pregnant, has a possibility of pregnancy, is within 28 days after birth, is breastfeeding
10. Dementia patients
11. Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 同意が撤回された場合。
② 有害事象が発現し、 研究継続が困難と判断した場合。
③ 合併症により研究継続が困難と判断した場合。
④ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。
⑤ 研究対象者から中止の要請があった場合。
⑥ 服薬コンプライアンスが著しく低下した場合。
⑦ 研究対象者が途中で来院しなくなった場合。
⑧ その他、 研究の継続を不適当と判断した場合。
食道がん Esophageal cancer
D004938
食道がん esophageal cancer
あり
通常治療に加えて茯苓飲合半夏厚朴湯を1日7.5 gを3回(1回2.5 g(1包))に分割し、術前2週時から術後6週後または中止時まで(手術当日は除く)食前に原則経口で投与する。 In addition to conventional treatment, bukuryoingohangekobokuto is divided into 3 times 7.5 g per day (2.5 g (1 package) once a day), from 2 weeks before operation to 6 weeks after operation or until discontinuation (surgery Except that day) before meals are administered orally in principle.
気分、不安、溜飲の症状 Symptoms of feeling, anxiety, water brash
1. 誤嚥性肺炎発症頻度
2. 術後在院日数
3. 腹部ガス量
4. 炎症反応(IL-6,TNFα,G-CSF,WBC)
5. 胸部CT
6. 栄養状態 (体重,BMI,SMI,握力,In Body計測,CONUT,栄養に関するマーカー等)
7. 臨床検査
1. Incidence frequency of aspiration pneumonia
2. Postoperative hospital stay
3. Abdominal gas volume
4. Inflammatory marker (IL-6,TNFa,G-CSF,WBC)
5. Chest CT
6. Nutritional status (Body weight, BMI, SMI, Grip strength,In Body Analysis, CONUT, nutrition-related markers)
7. Clinical examination

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
茯苓飲合半夏厚朴湯
ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)3266
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号
医薬品
承認内
乳糖
乳糖「ホエイ」
27A2X00206
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月04日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺症障害・医療費手当補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり
株式会社ツムラ TSUMURA & CO.
該当
あり
令和元年7月10日
あり
研究薬剤、患者負担軽減費(クオカード)
あり
1)企画:研究計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書の作成支援。
研究関連資料(各質問票など)の提供または作成支援。
2) 統計解析:計画策定のみに関与。
3)学会報告、論文作成:関与しない。(漢方関連情報の提供は行う)
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031003
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年10月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月8日 詳細