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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和3年6月9日
塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 -Phsae I　臨床試験-
CED法による脊髄再発神経膠腫治療
冨永　悌二
東北大学病院
悪性脊髄神経膠腫に対する塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery療法の有効性と安全性の検証
1
再発脊髄悪性神経膠腫
募集中
ACNU
ニドラン
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年4月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021180010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 -Phsae I　臨床試験- Convection enhanced delivery to treat malignant recurrent spinal cord astrocytoma using ACNU and Temozolomide (CED to treat malignant recurrent spinal cord astrocytoma using ACNU and TMZ)
CED法による脊髄再発神経膠腫治療 Convection enhanced delivery to treat malignant recurrent spinal cord astrocytoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

冨永　悌二 Tominaga Teiji
00217548
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp
遠藤　俊毅 Endo Toshiki
東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
022-717-7233
endo@nsg.med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成31年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学大学院医学系研究科
佐藤綾耶　奥野さおり
神経外科学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

悪性脊髄神経膠腫に対する塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery療法の有効性と安全性の検証
1
2011年09月09日
2026年05月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 臨床的に脊髄再発神経膠腫と考えられる症例。放射線画像診断的には、脊髄髄内に病変を有するもので、脊髄原発と考えられるもの。あるいは大脳や小脳、脳幹等の頭蓋内原発悪性神経膠腫の脊髄再発播種病変（これらの症例は原発巣の組織診断が得られている必要あり）を対象とする。
2. 標準的治療（可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。
3. 本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。
4. 適切な臓器機能を有する症例。具体的に下記の全ての条件を満たす。
i) 白血球数　≧3,000/mm3
ii) ヘモグロビン　≧8.0/dl
iii) 血小板　≧100,000/mm3
iv) GOT　≦100 IU/l
v) 　　　GPT　≦100 IU/l
vi) クレアチニン　≦1.5mg/dl
5.研究参加について被験者本人から同意文書（コンセント）が得られている患者
 1. Clinically considered a spinal cord recurrent glioma. Radiographically, it is an intramedullary lesion, and originated from it. Spinal recurrent disseminated lesions of intracranial primary malignant gliomas such as cerebrum, cerebellum, brain stem (these cases need to have tissue diagnosis of the primary tumor) are targeted.
1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) 活動性の炎症所見が存在する (CRP≧2.0)
5) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)
6) 骨髄機能不全が存在する白血球(<3,000/mm3)•ヘモグロビン(<8.0 g/dl)•血小板(<10x104/mm3)
7) 腎不全が存在するクレアチニン(>1.5 mg/dl)
8) 出血素因を有する
9) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
10) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) コントロール不良の糖尿病を合併
12) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
13) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する
 1) have active duplicate cancer
2) Merging of meningitis or pneumonia requiring treatment
3) During pregnancy, women with the potential for pregnancy or breast-feeding
4) Active inflammatory findings exist (CRP> 2.0)
5) Severe liver dysfunction exists (GOT> 100 IU / l or GPT> 100 IU / l)
6) Leukocytes (3000 / mm3) in which bone marrow dysfunction exists, Hemoglobin (8.0 g / dl), Platelets (10 x 10 4/mm3)
7) Creatinine with renal failure (> 1.5 mg / dl)
8) have bleeding diathesis
9) Oral administration of anticoagulant or antiplatelet drug
10) Psychosis or psychiatric symptoms are merged and it is judged difficult to participate in the exam
11) Merging diabetes with poor control
12) have a history of myocardial infarction within 3 months or have unstable angina
13) have a history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
15歳 以上 15age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合プロトコール治療中止とする。
(ア) 後述する有害事象により治療が継続できない場合。
(イ) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
(ウ) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
(エ) プロトコール治療中の死亡。
(オ) プロトコール治療開始後に不適格性が判明した場合。
(カ) その他何らかの理由により試験責任／分担医師が中止を判断した場合。
再発脊髄悪性神経膠腫 Recurrent malignant spinal cord astrocytoma
脊髄腫瘍 Spinal cord tumor
あり
ACNU（0.25 mg/ml, 4ml）のCED法による脊髄髄内注入
テモゾロミド（200mg/m2/day）連続5日間経口投与		 ACNU delivery (0.25 mg/ml, 4ml) into the spinal cord by CED method
Temozolomide (200mg/m2/day) oral intake for 5 days
1年生存割合 1-year overall survival rate
1) 全生存期間(Overall survival:OS)
2)奏効割合（奏効率）標的病変の効果判定がComplete RemissionまたはPartial Responseのいずれかである患者の割合を奏効割合とする．
3) 腫瘍縮小効果判定
測定病変の定義 病変の測定は8mm以下のスライスのMRIにて行う．
長径の腫瘍縮小割合＝（治療前の長径−評価時の長径）／治療前の長径×100%
長径の増大割合＝（評価時の長径−最小の長径）／最小の長径×100%
4) 有害事象発生割合
 1) Overall survival (OS)
2) Response Ratio (Response Efficiency) The percentage of patients whose effect on target lesion is judged to be either Complete Remission or Partial Response shall be the response rate.
3) Determination of tumor shrinkage effect Definition of the measurement lesion Measurement of the lesion is performed by MRI of a slice of 8 mm or less. Long diameter tumor reduction ratio = (long diameter before treatment - long diameter at evaluation) / long diameter before treatment x 100% Increase rate of long diameter = (major axis at evaluation - minor long diameter) / minor major diameter x 100%
4) Adverse event occurrence rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ACNU
ニドラン
15400AMZ00695(25mg)
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2011年09月09日

2012年08月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年6月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
変更履歴一覧