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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月15日
令和6年3月28日
令和5年9月27日
認知機能が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対する
経皮的迷走神経刺激療法の非盲験探索的臨床試験
経皮的迷走神経刺激療法によるてんかん治療
白石　秀明
北海道大学病院
本研究では、臨床的に診断された、知的能力が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対して、taVNSを施行し、てんかん発作への効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、taVNSのてんかん症例への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
N/A
構造性焦点性てんかん
研究終了
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月28日

２　臨床研究結果の要約

2023年09月27日
2
/ 対象者は2例（いずれも女性）であり、同意取得時の年齢は23歳及び27歳であった。 We recruited 2 participants (both female), and they were 23 years old and 27 years old at the point of written consent.
/ 本研究は実施予定症例数4例に対し同意取得例数2例、実施例数2例であった。
いずれの症例も前観察期間（8週間）、観察期間（20週間）と進み、観察期間終了時点でtaVNS施行の効果判定、QOL評価等が行われた。
初回登録日：症例1：2022年2月8日　症例2：2022年5月10日		 In this study, the target sample size was 4-participant, and we obtained written consent from 2 patients.
Both patients were eligible, so we recruited 2 participants in total for this study.
Both participants had completed the pre-treatment observation period (8 weeks) and the treatment period (20 weeks).
At the end of the treatment period, the participants were evaluated for reduction in seizure frequency and changes in quality of life indices.
Date of first registration: Case 1: February 8, 2022 Case 2: May 10, 2022
/ 研究実施期間中を通して疾病等の発生はなかった。 There were no particularly problematic disease outbreaks.
/ 症例1では刺激開始後4週、症例2では刺激開始後20週で発作が消失した。SF-36によるQOL評価では両症例共に上昇した。
症例1は観察期間における週当たりのてんかん発作数が0.00回まで減少し、前観察期間の7.63回と比較した減少率は100%であった。
症例2も同様に週当たりの発作回数が1.00回まで減少し、前観察期間の3.96回と比較した減少率は74.7%であった。
奏効率（てんかん発作の発現頻度が50%以上減少した患者の割合）は2例で100％であった。		 Seizures resolved 4 weeks after the start of stimulation in case 1 and 20 weeks after the start of stimulation in case 2.
Quality of life assessment by SF-36 showed an increase in both cases.
In case 1, the seizure frequency is reduced from 7.63/week in the pre-treatment period to 0.00/week in the treatment period, which is 100% reduction rate.
In case 2, the seizure frequency is reduced from 3.96/week in the pre-treatment period to 1.00/week in the treatment period, which is 74.7% reduction rate.
The reduction rate (% of participants who had over 50% reduction rate) was 100% in 2 participants.
/ われわれの結果は、taVNSが認知機能が保たれた構造性局所てんかんに対する有望な手段である可能性を示している。抗てんかん手段としてのtaVNSの役割を確認するためには、多施設二重盲検臨床試験が必要である。 Our results indicate that taVNS may be a promising tool for structural focal epilepsy with preserved cognitive function. A multicenter, double-blind clinical trial is needed to confirm the role of taVNS as an antiepileptic measure.
multicenter, double-blind clinical trials are needed to confirm the role of taVNS as an antiepileptic measure.
2024年03月28日
2024年01月04日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37657962/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs012210049

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知機能が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対する
経皮的迷走神経刺激療法の非盲験探索的臨床試験
 An open-label, exploratory clinical trial of percutaneous vagus nerve stimulation in patients with cognitively preserved structural focal epilepsy (taVNS for healthy focal epilepsy)
経皮的迷走神経刺激療法によるてんかん治療 Epilepsy treatment with percutaneous vagus nerve stimulation (taVNS for epilepsy)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

白石　秀明 Shiraishi Hideaki
80374411
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
小児科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
siraisi@med.hokudai.ac.jp
白石　秀明 Shiraishi Hideaki
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
小児科
060-8638
北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5954
011-706-7898
siraisi@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和3年10月14日
北海道大学病院救急部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター
佐々木　由紀
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター
吉野　智香子
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター
臨床監査・信頼性保証コンサルタント
畑　誠一
臨床監査・信頼性保証コンサルタント
北海道大学病院
白石　秀明
80374411
小児科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、臨床的に診断された、知的能力が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対して、taVNSを施行し、てんかん発作への効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、taVNSのてんかん症例への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
N/A
実施計画の公表日
2027年06月30日
4
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・臨床発作症状、電気生理学的に構造性焦点性てんかんと診断されている者
・同意説明文書・アセント文書を理解でき、自ら同意の意思を示す事が出来る者
・2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作（意識減損を伴う焦点性発作、意識減損を伴わない焦点性発作、焦点起始両側強直間代発作）を持つもの
 Those with clinical seizure symptoms and electrophysiologically diagnosed structural focal epilepsy
A person who can understand the consent explanation document / ascent document and can show his / her intention to consent.
Have at least one focal epilepsy per week (focal epilepsy with impairment of awareness, focal epilepsy without impairment of awareness, focal to bilateral tonic-clonic seizure) despite two or more antiepileptic treatments thing
・進行性脳病変の既往歴がある者
・迷走神経刺激療法を併用している者
・妊娠中または授乳中の者
・皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
・研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者
・経口摂取が困難である者
・重度の腎機能障害がある者（クレアチニンクリアランス60ml/min未満）

 Those with a history of progressive brain lesions
Those who are using vagus nerve stimulation
Pregnant or lactating
Persons with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms due to metals, etc.
Patients who are abstinent or unable to use effective contraception during study participation
Those who have difficulty ingesting
Persons with severe renal dysfunction (creatinine clearance less than 60 ml / min)
12歳 以上 12age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 原疾患の増悪の場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合
構造性焦点性てんかん Structual focal epilepsy
てんかん　構造性　焦点性　 epilepsy structual focal
あり
経皮的耳介迷走神経刺激療法 Percutaneous auricular vagus nerve stimulation
Therapy
経皮的耳介迷走神経刺激療法 Percutaneous auricular vagus nerve stimulation
① taVNS療法施行に伴う、観察期間・継続期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率
② 奏効率（てんかん発作の発現頻度が50%以上減少した患者の割合）
 Rate of decrease in the frequency of epileptic seizures per week during the observation period and duration of taVNS therapy compared to the pre-observation period.
Response rate (percentage of patients with a 50% or greater reduction in the incidence of epileptic seizures).
① taVNS療法施行における安全性、及び疾病等の発生状況の有無
② taVNS療法施行前後のQOL変化（SF-36による）
 Safety in the administration of taVNS therapy, and the presence or absence of diseases, etc.
QOL changes before and after taVNS therapy (according to SF-36).

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
基礎研究用機器
経皮的耳介迷走神経刺激療法 (taVNS)
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Soterix medical社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

03-03_［認021-002］アセント文書C（中学生～）210917【211007委員会提出】.pdf
［認021-002］同意説明文書別紙：補償について_210907fix.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

［認021-002］研究計画書ｖ.1.8.pdf
03-01_同意説明文書220308.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月15日 詳細
変更履歴一覧