臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 令和4年7月15日 | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 健常眼に7日間連続装用したオキュリングの安全性 | ||
| オキュリングの安全性 | ||
| 田川 義晃 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 健常者にオキュリングを7日間連続で装用できることを確認し、その安全性について評価をする。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年04月12日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢は30.6± 6.8歳 (24–49歳)、男性3名（30%）、女性 7名（70%）、 コンタクトレンズの平均装用年数は 0.9 ± 2.7年 (0～9年)であった。 |
10 subjects (male 3, female 7) participated in the study. The mean age was 30.6+- 6.8 (range, 24-49) years. On average, subjects have been wearing contact lenses for 0.9+-2.7 (range, 0-9) years before joining the study. | |
| / | 同意が得られた10症例は選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも抵触しなかったため、全例が研究対象者として登録された。 10例中 6例が完遂。 4例は途中で終了した。4例の内訳は、2例が結膜充血が強く結膜フリクテンの再燃を危惧して中止、1例が素材によるアレルギー反応疑い、1例は6日目になって異物感が強く自分でオキュリングを外した、という結果だった。 |
Obtained informed consent n=10, Ineligible n=0 Successfully enrolled n=10, drop-out n=4 Completed n=6 |
|
| / | 結膜充血 2例 装用後に徐々に充血が強まり、１例は翌日、もう１例は３日目に中止とした。装用中止後は速やかに充血は改善された。 アレルギー反応 1例についても装用日の夕方に強まり、翌日に中止した。充血などのアレルギー症状は装用中止後に速やかに改善された。 異物感が強い 1例は、６日目までは比較的順調に装用していたが、６日目の夜に異物感が強くなり自分でオキュリングを外した。装用中止後に速やかに異物感は解消された。 研究期間中重篤な疾病は認められなかった。 |
Conjunctival hyperemia (2 subjects): The hyperemia gradually increased after wearing in both subjects. 1 subject discontinued the next day and the other on the third day. Hyperemia improved promptly after discontinuation of wearing. Allergic reaction (1 subject): Symptoms became severe in the evening of the first day and the subject discontinued on the next day. Those allergic symptoms such as hyperemia improved promptly after discontinuation of wearing. Strong foreign body sensation (1 subject): Subject was wearing without any problems until the 6th day. On the night of the 6th day, the foreign body sensation became stronger and the subject took off the device by himself. The feeling of foreign sensation disappeared immediately after discontinuing wearing. |
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| / | 主要評価項目 オキュリング装用期間中の装用中止率 40% 副次評価項目 (1) オキュリング装用成功率 再装用無しの場合：55% 再装用ありの場合：60% ＊再装用：オキュリングが目から脱落してもう一回装用したこと その他、オキュリング装用期間中の以下の項目の変化 (2) 他覚的屈折 装用期間中、球面度数、乱視度数、等価球面度数に有意な変化は 認められなかった。 (3) 眼圧 装用期間中の眼圧に変化が認められ、終了時の眼圧は、ベースラインより有意に低かった。但し、認められた変動はいずれも正常範囲内の眼圧値であり、その変化量も日内変動内であり、問題ないと考えられた。 (4) 視力 装用期間中、有意な変化は認められなかった。 (5) 涙液分泌機能 装用期間中、涙液量には変動がみられたが、いずれも正常範囲内の変動であり、ベースライン時と終了時の値については有意な変化は認められず、問題ないと考えられた。 (6) 角膜形状 装用期間中、有意な変化は認められなかった。 (7) 角膜厚 装用期間中、有意な変化は認められなかった。 (8) 涙液層破壊時間 装用期間中、有意な変化は認められなかった。 上記いずれも問題となる変化は認められなかった。また、角結膜上皮障害についても装用期間中に悪化などの有意な変化は観察されなかった。 |
Primary outcome: Discontinuation rate during the wearing period :40% Secondary outcome: (1) Success rate of wearing the device Without re-wearing: 55% With re-wearing: 60% * Re-wearing: When the device has fallen out of the eye, the subject can re-wear it 1 more time. Changes in the following variables during the wearing period (2) Objective refraction No change in spherical power, astigmatic power, or spherical equivalent was observed during the wearing period. (3) Intraocular pressure There was a change in intraocular pressure during the wearing period, and the intraocular pressure at the end of the study was significantly lower than the baseline. However, all the observed fluctuations are within the normal range, and the amount of change is also within the diurnal fluctuation. Thus it is considered that there is no problem. (4) Visual acuity Visual acuity was stable during the wearing period. (5) Tear secretion function There were changes in tear secretion volume during the wearing period, but no significant change was observed between the baseline and study completion. (6) Corneal shape No change was observed during the wearing period. (7) Corneal thickness No change was observed during the wearing period. (8) Tear film break-up time No change was observed during the wearing period. Overall, none of the variables above was found to be problematic. In addition, the device did not cause any problems to kerato-conjunctival epithelial layer. |
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| / | 装用を中止した症例については、ＳＣＬ素材に対するアレルギー反応や、結膜フリクテンの既往があった症例の充血がみられたが、オキュリングに特異的な問題ではなく、ＳＣＬ（オキュリング）の素材や摩擦に関連した事象と考えられた。異物感の出現については、眼に異物が入ることで惹起された可能性があり一般的なＳＣＬでも起きうると考えられた。 安全性評価項目については、いずれも問題がみられず、オキュリング装用については本試験で安全性が確認されたと考えられた。 |
In the subjects who discontinued wearing, hyperemia, allergic reaction to SCL material and conjunctival phlyctenule were considered to be related to the material and friction of the device itself rather than the problem of the device. Foreign body sensation may have been caused by a foreign substance entering the eye, and it was considered that it could occur even with a general SCL. No problems were found in any of the safety evaluation items, and the safety of Ocuring wearing was confirmed by this study. | |
| 2022年07月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012210037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常眼に7日間連続装用したオキュリングの安全性 | Safety of Ocuring for 7 consecutive days on healthy eyes | ||
| オキュリングの安全性 | Safety of Ocuring | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田川 義晃 | Yoshiaki Tagawa | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | |||
| yocchinn0127@med.hokudai.ac.jp | |||
| 田川 義晃 | Yoshiaki Tagawa | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7061 | |||
| 011-706-7977 | |||
| yocchinn0127@med.hokudai.ac.jp | |||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 木嶋 理紀 | ||
| 眼科学分野 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 斎藤 理幸 | ||
| 眼科学分野 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 金谷 莉奈 | ||
| 眼科学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常者にオキュリングを7日間連続で装用できることを確認し、その安全性について評価をする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意説明文書の内容を理解し、文書により同意が得られる男女 ② 同意取得時の年齢が20歳以上の健常ボランティア |
1. Men and women who understand the contents of the consent explanation document and their written informed consents can be obtained 2. Healthy volunteers whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older |
||
| ① 現在眼疾患を有する者 ② 眼手術歴を有する者 ③ 試験リングの装用に研究責任医師又は研究分担医師が不適応と判断した者 ④ その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者として不適格と判断した者 |
1. Those who currently have eye diseases 2. Those who have a history of eye surgery 3. Those who are judged to be unsuitable for Ocuring wear by the investigators 4. In addition, those who are judged to be ineligible as subjects of this study by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 被験者の状態や経過等により、研究責任（分担）医師が当該被験者の試験継続を困難と判断した場合 ③ 試験期間中片眼それぞれ2度目にリングが脱落した場合や被験者がリングの装用に適していないと分かった場合 ④ 試験全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により、研究責任（分担）医師が当該被験者の試験治療の継続を困難と判断した場合 |
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| 健常者 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 未承認医療機器の使用 | Employing unapproved medical device | ||
| オキュリング装用期間中の装用中止率 | Discontinuation rate while wearing Ocuring | ||
| ① オキュリング装用成功率 その他、オキュリング装用期間中の以下の項目の変化 ② 他覚的屈折 ③ 眼圧 ④ 視力 ⑤ 涙液分泌機能 ⑥ 角膜形状 ⑦ 角膜厚 ⑧ 液層破砕時間 |
1. Success rate of wearing Ocuring And changes in the following data during Ocuring wearing period 2. Objective refraction 3. Intraocular pressure 4. Visual acuity 5. Tear secretion function 6. Corneal shape 7. Corneal thickness 8. Tear film break-up time |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社シード | |||
| 東京都 文京区本郷2-40-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜14級、死亡）、医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社シード | ||
| あり | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月25日 | ||
| あり | ||
| オキュリング | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【最終版】実施計画書_ver1.5 - jRCT.pdf | ||
| 同意説明文書_ver.1.4.pdf | ||
設定されていません |
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