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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月29日
令和4年5月16日
インプラント支持部分床義歯に適応するアタッチメントに関する検討―pilot study―
ISRPDのアタッチメントに関する研究
野川 敏史
北海道大学病院
インプラント支持部分床義歯(ISRPD)を装着している患者を対象に、既存のアタッチメントを適用し、主観的および客観的評価を行い、いずれのアタッチメントがISRPDの使用において最適かについて検討を行う。
2
下顎片側遊離端欠損
研究終了
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs012210018

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

インプラント支持部分床義歯に適応するアタッチメントに関する検討―pilot study―
Examination of attachment for implant supported removable partial dentures: pilot study (ISRPD-A)
ISRPDのアタッチメントに関する研究 Examination of attachment for ISRPD (ISRPD-A)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

野川 敏史 Nogawa Toshifumi
/ 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
予防歯科
0608648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-4256
t.nogawa@den.hokudai.ac.jp
野川 敏史 Nogawa Toshifumi
北海道大学病院 Hokkaido university hospital
予防歯科
0608648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-4256
011-706-4918
t.nogawa@den.hokudai.ac.jp
渥美 達也
あり
令和3年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学大学院歯学研究院
今田 瑠偉
口腔機能補綴学教室
北海道大学病院
横式 沙紀
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構臨床研究開発センター
北海道大学病院
高山 芳幸
義歯科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

インプラント支持部分床義歯(ISRPD)を装着している患者を対象に、既存のアタッチメントを適用し、主観的および客観的評価を行い、いずれのアタッチメントがISRPDの使用において最適かについて検討を行う。
2
実施計画の公表日
2023年12月31日
4
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
「部分欠損症例に対するインプラント支持部分床義歯の有効性の検討―pilot study―」(jRCTs012180003)に参加中の者を対象とする。 The patients recruted in the study about the effectiveness of implant-supported removable partial dentures in partially edentulous patients: A pilot study (jRCTs012180003)
研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 the patients who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 先行研究が中止された場合
③ 本研究全体が中止された場合
④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
下顎片側遊離端欠損 Patients with mandibular unilateral free-end edentlism
あり
アタッチメントの交換 Replacing attachments
各アタッチメントの口腔関連QOL(OHIP)の差 difference of oral health related quality of life (OHIP) among attachments
咀嚼能率、咬合力、患者報告アウトカム masticatory performance, ocllusal forece, patient-reported outcome

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品04 整形用品
歯科用インプラントアバットメント
30200BZX00364000
日本ピストンリング株式会社
埼玉県 さいたま市中央区本町東5丁目12-10
医療機器
承認内
医療用品04 整形用品
歯科用インプラントシステム
22900BZX00143000
ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
東京都 千代田区麹町1丁目3番地23
医療機器
適応外
医療用品04 整形用品
歯科用精密弾性アタッチメント
221AGBZX00187000
近藤生産性技術所
東京都 世田谷区桜新町2-14-11
医療機器
適応外
医療用品04 整形用品
歯科用インプラントアバットメント
22300BZX00080000
愛知製鋼株式会社
愛知県 東海市荒尾町ワノ割1番地
医療機器
承認内
医療用品04 整形用品
歯科インプラントシステム
20700BZZ00172000
日本ピストンリング株式会社
埼玉県 さいたま市中央区本町東5丁目12-10

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年11月22日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ピストンリング株式会社
なし
なし
なし
ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
なし
なし
なし
近藤生産性技術所
なし
なし
なし
愛知製鋼株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会科学研究費 Japan Society for the Promotion of Science, Grant-in-Aid for Scientific Research
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年5月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月29日 詳細