臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月17日 | ||
| 令和4年9月7日 | ||
| ドライアイによる慢性眼痛患者に対するトラマドール点眼液1%投与による有効性及び安全性を検討する臨床研究 |
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| ドライアイによる慢性眼痛患者に対するトラマドール点眼液1%投与による有効性及び安全性を検討する臨床研究 | ||
| 田川 義晃 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| ドライアイ患者において慢性的な眼痛を訴える患者を対象に、トラマドール点眼液１％を投与し、反復投与28日後までの有効性及び安全性を探索的に検討する。主要評価項目として自覚症状（VAS）、副次的評価項目として他覚所見（涙液層破壊時間（BUT）、涙液量、角結膜上皮障害、角膜神経の状態及び痛み関連脳領域の活動性等）を評価する。 | ||
| N/A | ||
| ドライアイによる慢性眼痛症状 | ||
| 研究終了 | ||
| HRYR-10 | ||
| トラマドール点眼液1% | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年9月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011210050 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ドライアイによる慢性眼痛患者に対するトラマドール点眼液1%投与による有効性及び安全性を検討する臨床研究 |
1% of Tramadol Ophthalmic Solution for Chronic Ocular Pain in Patients with Dry Eye: A prospective clinical study to examine the efficacy and safety | ||
| ドライアイによる慢性眼痛患者に対するトラマドール点眼液1%投与による有効性及び安全性を検討する臨床研究 | 1% of Tramadol Ophthalmic Solution for Chronic Ocular Pain in Patients with Dry Eye: A prospective clinical study to examine the efficacy and safety | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田川 義晃 | Tagawa Yoshiaki | ||
| 50632494 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14-Jo Nishi5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan | |
| 011-706-5944 | |||
| yocchinn0127@med.hokudai.ac.jp | |||
| 田川 義晃 | Tagawa Yoshiaki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14-Jo Nishi5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan | ||
| 011-706-5944 | |||
| 011-706-5948 | |||
| yocchinn0127@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月9日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ドライアイ患者において慢性的な眼痛を訴える患者を対象に、トラマドール点眼液１％を投与し、反復投与28日後までの有効性及び安全性を探索的に検討する。主要評価項目として自覚症状（VAS）、副次的評価項目として他覚所見（涙液層破壊時間（BUT）、涙液量、角結膜上皮障害、角膜神経の状態及び痛み関連脳領域の活動性等）を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得日において20歳以上の患者 2） 同意取得日において、ドライアイによる眼痛症状が3か月以上継続している患者 3） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた上で、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patient aged 20 years or older on the date of informed consent 2) Patient with chronic ocular pain with dry eye for 3 months or over on the date of informed consent 3) Patient willing to participate in the clinical study with a fair understanding of the study content and when the informed consent is filled by the patient |
||
| 1) 重度の肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、呼吸器疾患、内分泌代謝疾患（糖尿病を含む）、精神疾患（うつ病、不安障害）等の疾患を合併している患者 2) 眼表面に角膜びらんや角膜潰瘍を有する患者 3) その他、研究責任医師又は分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patient with severe hepatic disorder, renal disorder, vascular disorder, pulmonary disease, endocrine disease (includes diabetes mellitus) , mental illness (includes depression and anxiety disorder) 2) Patient with corneal erosion on the ocular surface, and corneal ulcer 3) Patient whose principal/sub investigator judged inappropriate for a study subject |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 重大な研究計画書違反が明らかになった場合 3) 本研究への登録後に不適格であることが判明した場合 4) 研究対象者が死亡した場合 5) 本研究全体が中止された場合 6) 研究薬の継続使用が困難であると判断された場合 7) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| ドライアイによる慢性眼痛症状 | Chronic Ocular Pain with Dry Eye | ||
| あり | |||
| トラマドール塩酸塩を未承認の投与経路で研究対象者へ投与する | Unapproved route of administration of tramadol hydrochloride | ||
| 研究薬投与前(Visit1)及び反復投与28日後(Visit5)における眼痛のVASの測定値及び変化率 | VAS score of ocular pain and its change rate between the baseline(Visit1) and 28 days(Visit5) after the repeated-administration of the target drug. | ||
| 1) 研究薬投与前(Visit1)及び反復投与14日後(Visit4)における眼痛のVASの測定値及び変化率 2) 研究薬投与前(Visit1)、反復投与14日後(Visit4)及び28日後(Visit5)における眼痛のVASの変化量 3) 反復投与14日後(Visit4)及び28日後(Visit5)における眼痛のVASの研究薬投与前(Visit1)からの変化率で、30%以上及び50%以上改善した症例の割合 4) 研究薬投与前(Visit1)から反復投与28日後(Visit5)までの期間における眼痛のNRSの変化量及び推移 5) 以下の項目における研究薬投与前(Visit1)、反復投与14日後(Visit4)及び反復投与28日後(Visit5)の測定値及び変化量 a） 涙液層破壊時間（BUT）、シルマー試験（涙液量） b） 角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア c） 自覚症状（DEQS、SF-MPQ-2） 6） 鎮痛効果 a） 鎮痛効果発現までの時間及び推移 b） 鎮痛効果の持続時間及び推移 7） Functional MRIによる痛み関連脳領域の活動性 8） 共焦点レーザー操作顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経、炎症細胞の観察 |
1) VAS score of ocular pain and its change rate between the baseline(Visit1) and 14 days(Visit4) after the repeated-administration of the target drug. 2) Change of VAS score between the baseline(Visit1) and 14 days(Visit4), and 28 days(Visit5) after the repeated-administration of the target drug. 3) Proportion of cases that improved over 30% and 50% in VAS score between the baseline(Visit1) and 14 days(Visit4), and 28 days(Visit5) after the repeated-administration of the target drug. 4) NRS score of ocular pain, its change, and transition between the baseline (Visit1) and 28 days after the repeated-administration of the target drug 5) The scores of items below, their changes, and transitions between the baseline (Visit1) and 14 days and 28 days after the repeated-administration of the target drug a) BUT, Schirmer's test b) Fluorescein staining score c) DEQS, SF-MPQ2 6) Analgesic effect a) Time till the effect be observed and its transition b) Retention time and its transition 7) Functional MRI study of the brain region that regulates pain 8) Observation of corneal sensory nerve and inflammatory cells using confocal laser scanning microscope |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HRYR-10 | |||
| トラマドール点眼液1% | |||
| なし | |||
| 北海道大学病院薬剤部 | |||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年01月14日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ロート製薬株式会社 | Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14-jo Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan , Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| ロート製薬株式会社より提供したトラマール注100と生理食塩液を用いて研究薬を北海道大学病院で製造する | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |