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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月16日
令和6年3月25日
口腔外科手術後の悪心重症度に対するアロマオイル吸入効果の検討：単盲検ランダム化比較試験
口腔外科手術後悪心へのアロマ吸入効果の検討
亀倉　更人
北海道大学病院
術後悪心に対する対応策を増やすことを目的とし、全身麻酔下に口腔外科手術を受け、悪心が起こった患者を対象として、アロマオイル吸入による効果の有無を検証する。
N/A
術後悪心
研究終了
エッセンシャルオイル　ラベンダー、エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック、エッセンシャルオイル　ペパーミント
エッセンシャルオイル　ラベンダー、エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック、エッセンシャルオイル　ペパーミント
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011210021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔外科手術後の悪心重症度に対するアロマオイル吸入効果の検討：単盲検ランダム化比較試験 Examination of Aroma Essencial Oil Inhalation Effect on Post Oral Surgery Nausea Severity: Single-Blind Randomized Controlled Trial
口腔外科手術後悪心へのアロマ吸入効果の検討 Examination of aroma inhalation effect on post oral surgery nausea

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

亀倉　更人 Kamekura Nobuhito
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
歯科麻酔科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-3788
salakame@den.hokudai.ac.jp
石川　恵美 Ishikawa Emi
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
歯科麻酔科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-4336
011-706-4336
esmuin128@den.hokudai.ac.jp
秋田　弘俊
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　歯科麻酔科
石川　恵美
北海道大学病院　歯科麻酔科
北海道大学病院　歯科麻酔科
北條　敬之
北海道大学病院　歯科麻酔科
北海道大学病院　歯科麻酔科
藤澤　俊明
30190028
北海道大学病院　歯科麻酔科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術後悪心に対する対応策を増やすことを目的とし、全身麻酔下に口腔外科手術を受け、悪心が起こった患者を対象として、アロマオイル吸入による効果の有無を検証する。
N/A
実施計画の公表日
182
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 北海道大学病院手術部および歯科外来手術室にて、全身麻酔下に口腔外科手術を受ける患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
3. ASA全身状態分類ⅠまたはⅡの者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1. Patients scheduled to undergo oral surgery under general anesthesia at Surgical Center or Center for Oral Surgery of Hokkaido University Hospital
2. Age 20+
3. ASA physical status class 1 or 2
4. Written informed consent
1. 疾病等により十分な判断能力を有しない者
2. 当該アロマオイルにアレルギーがある者
3. 嗅覚障害のある者
4. 出血性素因のある者
5. 全身麻酔後にICU入室を予定している者
6. 術中の制吐剤予防投与を行うことが予定されている者
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Lack of judgment, such as intellectual disability
2. Allergy to the aroma essential oil
3. Olfactory disorder
4. Hemorrhagic diathesis
5. ICU management after general anesthesia
6. Scheduled to administer intraoperative antiemetic prophylaxis
7. Judged by the primary sponser to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
1. 研究対象者から同意撤回など申し出があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体の中止基準
1. 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえた場合
2. 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合
3. 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合
4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合


中止する際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。
本研究実施後は、この研究で得られた成果も含めて、研究責任医師は研究対象者に対し最も適切と考える医療を提供する。
術後悪心 Postoperative nausea
あり
精製水を用いて1%に希釈したラベンダー、ジンジャー、ペパーミントのアロマエッセンシャルオイル（ブレンド）をコットンに染み込ませ、術後悪心出現時に吸入する。吸入時間は2分間とし、悪心重症度の評価の後、再度2分間の吸入を行う。対照群はアロマの代わりに精製水をコットンに染み込ませ、同様の吸入を行う。 Inhale aroma essential oils (blends) of lavender, ginger and peppermint diluted to 1% at the time of postoperative nausea. The inhalation time is 2 minutes, followed by another 2 minutes of inhalation after assessment of nausea severity. The control group uses only purified water for similar inhalation.
術後悪心発現時のアロマオイル使用有無別の患者の悪心重症度の変化量 Amount of change in the severity of nausea with and without aroma essential oil at the time of postoperative nausea.
制吐剤使用率、使用薬剤名及び使用量、患者満足度、有害事象の有無および内容
 Antiemetics use rate, drug name and dose used, patient satisfaction, adverse events.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エッセンシャルオイル　ラベンダー
エッセンシャルオイル　ラベンダー
なし
株式会社ニールズヤード レメディーズ NEAL'S YARD REMEDIES INC.
東京都 渋谷区神宮前5丁目1-17
医薬品
未承認
エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック
エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック
なし
株式会社ニールズヤード レメディーズ NEAL'S YARD REMEDIES INC.
東京都 渋谷区神宮前5丁目1-17
医薬品
未承認
エッセンシャルオイル　ペパーミント
エッセンシャルオイル　ペパーミント
なし
株式会社ニールズヤード レメディーズ NEAL'S YARD REMEDIES INC.
東京都 渋谷区神宮前5丁目1-17

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NEAL'S YARD REMEDIES
なし
あり
使用するアロマオイル3種類（ラベンダー・ジンジャーオーガニック・ペパーミント）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月16日 詳細
変更履歴一覧