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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月27日
令和5年10月18日
令和5年6月19日
カルニチンを用いた非心臓胸部外科（肺癌・食道癌）術後の心房細動予防―探索的介入試験―
PPOAFNCStrial
新宮　康栄
北海道大学病院
術後心房細動予防
1
肺癌、食道癌
研究終了
レボカルニチン内用液
エルカルチンFF内用液10％10ml
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年08月23日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月19日
29
/ 年齢と性別は、食道癌13例中央値70歳（男性10例）、肺癌13例中央値75歳（男性7例）であった、
 The median age of the 13 petients with esophageal cancer was 70 (male, n=10) and that of 13 patients with lung cancer was 75 (male, n=7).
/ 食道癌、肺癌患者それぞれ13例を目標として15例、最大30例までの登録予定とした。29例から同意を取得し、中止・除外例3例を除く26例（食道癌13例、肺癌13例）を研究対象とした。食道癌は2021年3月から2022年6月までに15例登録し13例が研究対象となった。肺がんは2021年12月から2023年4月までに14例登録し13例が研究対象となった。 The sample size was determined to be 26 (13 for each group, esophageal and lung cancer). The maximum entry number was 30. In esophageal cancer, 15 patients were entered into the stugy from Mar. 2021 to Jun. 2022 and 13 were finnaly
analyzed. In lung cancer, 14 patients were entered into the stugy from Dec. 2021 to Apr. 2023 and 13 were finnaly
analyzed.
/ 無し None
/ 食道癌周術期エルカルチン投与時の心房細動発生率は7.7%であった。血中FABP4の減少は有意でなかった。肺癌周術期エルカルチン投与時の心房細動発生率は38.5％であった．術前血中FABP4値と術後心房細動予測率との正の相関が示唆された．血中FABP4値はカルニチン投与後５日目には投与前と比較して有意に減少した．本研究は今後の無作為割り付け試験の検討に寄与する． The incidence of postoperative atrial fibrillation (POAF) after perioperative L-carnitine administration for esophageal
cancer was 7.7%. The decrease in blood FABP4 was not significant.The incidence of POAF (more than 30 sec) after
perioperative L-carnitine administration for lung cancer was 38.5%. Preoperative serum FABP4 level had positive
correlation with the predicted POAF rates. FABP4 level significantly decreased after surgery. This study will contribute to
the planning of future randomized trials.
/ 食道癌、肺癌患者それぞれ13例を目標として15例、最大30例までの登録予定とした。29例から同意を取得し、中止・除外例3例を除く26例（食道癌13例、肺癌13例）を研究対象とした。試験薬エルカルチンによる疾病等は軽微なものも含めて認めなかった。主要評価項目である術後の心房細動発生率は食道癌で7.7％(95%CI: 0.2－36%)、肺癌では38.5%（95%CI: 13.9%－68.4%）であった。 Informed Consent was obtained from 29 patients, and 26 patients (13 with esophageal cancer and 13 with lung cancer)
were included in the study. No side effects, including minor ones, due to the study drug L-Cartin were observed. The
primary endpoint, the incidence of postoperative atrial fibrillation, was 7.7% (95% CI: 0.2-36%) for esophageal cancer and 38.5% (95% CI: 13.9%-68.4%) for lung cancer.
2023年10月18日
2024年02月23日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38388906/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011200020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

カルニチンを用いた非心臓胸部外科（肺癌・食道癌）術後の心房細動予防―探索的介入試験―
 Prophylaxis of postoperative atrial fibrillation by L-Carnitine in non-cardiac surgery (PPOAFNCStrial)
PPOAFNCStrial PPOAFNCStrial (PPOAFNCStrial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

新宮　康栄 Shingu Yasushige
30617064
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
心臓血管外科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-6042
shingu@huhp.hokudai.ac.jp
新宮　康栄 Shingu Yasushige
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
心臓血管外科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-6042
011-706-7612
shingu@huhp.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和3年1月14日
集中治療室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
新宮　康栄
30617064
北海道大学病院　心臓血管外科
北海道大学病院
堀江　梨紗
心臓血管外科
北海道大学大学院医学研究院
横田　勲
北海道大学大学院医学研究院　医学統計学
新宮　康栄 Shingu Yasushige
30617064
北海道大学病院　心臓血管外科 Hokkaido University Hospital, Cardiovascular Surgery
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術後心房細動予防
1
実施計画の公表日
2024年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
肺癌・食道癌切除術を受ける者 Patients who undergo surgery for lung or esophageal carcinoma
心房細動既往、致死性不整脈既往、不安定狭心症、急性心筋梗塞の者、透析患者、術前ジギダリスⅠ群、Ⅲ群抗不整脈薬を内服している者、妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人、緊急手術症例 Patients with atrial fibrillation ventricular arrhythmia, unstable angina, acute myocardial infarction, hemodialysis, digitalis, and class I and III antiarrhythmic agents; pregnant women; emergent case
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
死亡、重大合併症発生時、研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合、本研究全体が中止された場合
肺癌、食道癌 Lung or esophageal carcinoma
D002277
肺癌、食道癌 Lung or esophageal carcinoma
あり
薬剤内服（エルカルチン30ml/3X 5日間） Medication (L-Carnitine 30ml/3X for 5 days)
D065129
心房細動発症予防 Prevention of postoperative atrial fibrillation
術後3日以内の30秒以上持続する術後心房細動発生の有無 Postoperative atrial fibrillation for more than 30 seconds within 3 days after surgery
術後入院日数、合併症、心房細動の持続時間、術後3日以内の30秒以上持続する心房粗動発生の有無、心房粗動の持続時間、血中visfatin, FABP4濃度 Duration of postoperative hospitalization; complications; duration of atrial fibrillation; postoperative atrial flutter for more than 30 seconds within 3 days after surgery; duration of atrial flutter; serum levels of visfatin and FABP4

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レボカルニチン内用液
エルカルチンFF内用液10％10ml
22900AMX 00954
大塚製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年02月01日

2021年03月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対して
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本胸部外科学会 The Japanese Association for thoracic surgery
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

計画書PDF.pdf
同意書PDF.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月27日 詳細
変更履歴一覧