臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月10日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 非糖尿病患者を対象とした局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床第I/II相試験 | ||
| 局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法の多施設共同臨床試験 | ||
| 武冨 紹信 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 非糖尿病患者を対象に局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法と手術治療の安全性と有効性を検討することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| メトホルミン塩酸塩錠、カペシタビン錠 | ||
| メトグルコ錠250mg, 500mg、ゼローダ錠300 等 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011200001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非糖尿病患者を対象とした局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床第I/II相試験 | Multicenter Phase I/II Trial of Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer by Chemoradiation Combined with Metformin (RC-COMET Study) | ||
| 局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法の多施設共同臨床試験 | Multicenter Clinical Trial of Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer by Chemoradiation Combined with Metformin | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武冨 紹信 | Taketomi Akinobu | ||
| 70363364 | |||
| / | 北海道大学大学院医学研究院 | Hokkaido University Graduate School of Medicine | |
| 消化器外科学教室I | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-5927 | |||
| taketomi@med.hokudai.ac.jp | |||
| 今泉 健 | Imaizumi Ken | ||
| 北海道大学大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器外科I | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-5927 | |||
| 011-717-7515 | |||
| imaken1983@gmail.com | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月31日 | |||
| 自施設で救急医療に必要な設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 小銭 光 | ||
| 消化器外科I | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 後藤 了一 | ||
| 消化器外科I | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 20761414 | ||
| 医学統計学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 吉田 雅 | ||
| 70772333 | ||
| 消化器外科I | ||
| 本間 重紀 | Homma Shigenori | ||
| 30533674 | |||
| 消化器外科学教室I | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石津 寛之 |
Ishizu Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei, General Hospital |
|
外科 |
|||
060-0033 |
|||
北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 |
|||
011-261-5331 |
|||
h.ishizu@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp |
|||
舩越 徹 |
|||
JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
|||
外科 |
|||
060-0033 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 | |||
011-261-5331 |
|||
011-271-5320 |
|||
tohrufunakoshi@yahoo.co.jp |
|||
| 髭 修平 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月31日 | |||
| 自施設で救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 赤羽 弘充 |
Akabane Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
Asahikawa-Kosei General Hospital |
|
外科 |
|||
078-8211 |
|||
北海道 旭川市1条通24丁目111番地 |
|||
0166-33-7171 |
|||
catmarion2000@yahoo.co.jp |
|||
大野 陽介 |
|||
JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
|||
外科 |
|||
078-8211 |
|||
| 北海道 旭川市1条通24丁目111番地 | |||
0166-33-7171 |
|||
0166-33-6075 |
|||
yoyo0702jp@yahoo.co.jp |
|||
| 森 達也 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月31日 | |||
| 自施設で救急医療に必要な設備を有している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非糖尿病患者を対象に局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法と手術治療の安全性と有効性を検討することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 原発巣の内視鏡生検にて組織学的に腺癌と診断された患者 ② 化学放射線療法前の直腸癌の下縁が肛門縁 (AV) から15cm以内の患者 ③ 化学放射線療法前の臨床病期がClinical T3-4NanyM0の局所進行直腸癌の患者 ④ 化学放射線療法前の画像検査にて肉眼的根治切除が可能と考えられる患者 ⑤ 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満である患者 ⑥ Performance Status (ECOG) が0である患者 ⑦ 登録時に下に定める十分な臓器機能を有する患者 • 白血球数が3,000/mm3以上 • 好中球数が2,000/mm3以上 • ヘモグロビン量が9.0g/dL以上 • 血小板数が100,000/mm3以上 • 総ビリルビン値が2.0mg/dL以下 • AST及びALT値が正常値上限の3倍以下 ⑧ 試験参加について本人から文書にて同意が得られている患者 |
1. Rectal adenocarcinoma on biopsy of the primary tumor 2. Lower edge of the rectal cancer is less than 15 cm from the anal verge before chemoradiotherapy 3. Clinical T3-4NanyM0 before chemoradiotherapy 4. Resectable rectal cancer before chemoradiotherapy 5. Aged between 20 and 75 years 6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of 0 7. Meeting each of the following parameters: white blood cell count: 3,000/mm3 or higher; neutrophil count: 2,000/mm3 or higher; hemoglobin level: 9.0 g/dL or higher; platelet count: 100,000/mm3 or higher; total bilirubin level: less than 2.0 mg/dL; and the ratio of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase: less than 3 times the normal upper value 8. Written informed consent |
||
| ① 活動性重複癌（同時性重複癌又は無病期間が登録時より5年以内の重複癌）。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。 ② 再発直腸癌患者 ③ 骨盤内への放射線照射歴を有する患者 ④ 炎症性腸疾患の既往を有する患者 ⑤ 肺臓炎又は間質性肺疾患の既往を有する患者 ⑥ 心筋梗塞又はコントロール不良な心不全の既往を有する患者 ⑦ 腎機能障害を有する患者 [血清クレアチニン値が男性1.4mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上、又はクレアチニンクリアランスが60mL/min未満 (Cockcroft-Gault法の推定式を用いる、実測値がある場合は実測値を優先する)] ⑧ HbA1c 6.5以上又は糖尿病に対する薬物治療を受けている糖尿病患者（食事・運動療法のみの症例は除外しない） ⑨ 全身治療を要する感染症を有する患者 ⑩ 妊娠中又は授乳中の患者 ⑪ 被験者の安全、同意取得、又は試験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者 ⑫ カペシタビン、メトホルミンに薬剤アレルギーのある患者 ⑫ 研究実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力のない患者 ⑬ 研究責任（分担）医師が本臨床研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1. Multiple primary cancers 2. Recurrent rectal cancer 3. History of chemoradiotherapy to the pelvis 4. Inflammatory bowel disease 5. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 6. Myocardial infarction or severe heart failure 7. Renal failure (creatinine level of >1.4 mg/dL in men and >1.3 mg/dL in women or a creatinine clearance rate of <60 mL/min) 8. Diabetes mellitus (glycated hemoglobin >6.5% or drug treatment) 9. Uncontrolled systemic infection 10. Pregnancy or lactation 11. Psychosis or mental symptoms that could make it difficult for patients to participate in the trial 12. Drug allergies to capecitabine and metformin 13. Patients not willing or able to follow the study protocol 14. Other inadequate conditions for the trial |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 研究対象者ごとの中止基準 研究対象者が下記の基準のいずれかに該当する場合、研究責任（分担）医師は速やかに当該研究対象者への研究を中止し、研究対象者に対して適切に対応する。また、中止時点で認められた有害事象を追跡調査するとともに、研究対象者の協力が得られる限り、本臨床研究計画書に規定する調査、観察及び検査項目を実施して研究対象者の安全確保に努める。なお、中止時に行う検査は全て実施する必要はなく、研究対象者の意思を確認のうえ実施する。 研究対象者が研究実施期間中に来院しなくなった場合、研究に従事する者は可能な限り電話などで研究対象者と連絡を取り来院を要請する、その際、研究対象者の来院が困難な場合は、口頭で健康状態の確認を行う。有害事象が発現した場合、研究計画書の記載に従う。 研究に従事する者は、各研究対象者の中止日及び中止理由、実施した検査結果を文書にて研究代表医師に報告する。なお中止日は、研究責任（分担）医師が当該研究対象者の研究を中止すると判断した日とする。 1) 進行直腸癌の悪化が認められた場合 2) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合 4) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 5) 研究対象者より中止の申し出があった場合 6) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 7) 研究対象者が来院しなくなった場合 8) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 【中止基準の設定理由】 1. 研究薬の有用性が認められず、本臨床研究の継続によって当該研究対象者の健康に容認できないリスクが生じることを避け、進行直腸癌に対する別の治療を優先すべきと判断されるために設定した。 2. 本臨床研究の継続によって、当該研究対象者の健康にリスクが生じることを避けるため本臨床研究を中止し、別の治療を優先すべきと判断されるために設定した。また有害事象により研究対象者が本臨床研究の継続を望まない場合も考慮し設定した。 3. 本臨床研究の継続により当該研究対象者の健康へのリスクが生じる可能性があるため設定した。 4. 3.と同様。 5. 倫理的配慮から、研究対象者の意思による研究継続の中止希望及び同意撤回、治療法の選択希望を受け入れるため設定した。 6. 5.と同様。 7. 当該研究対象者について、本臨床研究の調査継続が不可能であるため設定した。 8. 研究責任（分担）医師が、他の全般的要因も勘案して判断するために設定した。 2 研究全体の中止基準 研究代表医師は、次に揚げる状況等が発生した場合には、本臨床研究全体の中止を検討し、中止を決定した場合はその理由とともに、各研究責任医師に速やかに文書で通知する。また、研究代表医師は、中止の日から１０日以内に、CRBに本臨床研究全体を中止する旨を文書で通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る。研究責任医師は、研究実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 1) CRBにより、中止の勧告あるいは指示があった場合 2) CRBにより、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
|||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 非糖尿病患者を対象に直腸癌のカペシタビン内服術前化学放射線療法へのメトホルミンの併用 | Neoadjuvant chemoradiotherapy (capecitabine and 50.4 Gy radiation) with metformin for rectal cancer in patients without diabetes mellitus | ||
| DLTの発現有無（第I相部分） 中央病理診断による病理学的完全奏功（pCR）割合（第II相部分） |
Dose-limiting toxicity (Phase I) Pathological complete response rate considering the central pathological diagnosis (Phase II) |
||
| 各施設の病理医の判定によるpCR割合 客観的奏功割合（ORR） 根治切除割合 無病生存期間（DFS） 再発形式 全生存期間（OS） プロトコール治療完遂割合 有害事象発生割合 術後の安全性評価 |
Pathological complete response rate considering the domestic pathological diagnosis Objective response rate R0 resection rate Disease-free survival Recurrence site Overall survival Completion rate of the protocol treatment Adverse events Postoperative complications |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトホルミン塩酸塩錠 | |||
| メトグルコ錠250mg, 500mg | |||
| 22200AMX00234, 22400AMX01367 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン錠 | |||
| ゼローダ錠300 等 | |||
| 21500AMZ0400 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年08月05日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 3例の登録症例中2例でメトホルミンに起因するCTCAE Grade2の消化器症状でメトホルミンの内服継続困難となった |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害に対し、保険約款に基づき医療費・医療手当を補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |