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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月14日
令和5年7月11日
オセルタミビル（タミフル）3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防に関する多施設・前向き単群試験
オセルタミビル3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防
石黒　信久
北海道大学病院
入院患者にインフルエンザが発生した場合、発端者を隔離すると同時に、同室患者にオセルタミビル3日間の予防投与を行い、その発症予防効果を検証することを目的とする。
N/A
迅速検査でインフルエンザと診断された患者（発端者）と同室者
募集中
オセルタミビル、オセルタミビル、オセルタミビル、オセルタミビル
タミフルカプセル75、タミフルドライシロップ3％、オセルタミビルカプセル75「サワイ」、オセルタミビルDS3%「サワイ」
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011180015

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オセルタミビル（タミフル）3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防に関する多施設・前向き単群試験 Multicenter prospective single-group study of three-day regimen of oseltamivir (Tamiflu) for postexposure prophylaxis (Three-day regimen of oseltamivir for postexposure prophylaxis)
オセルタミビル3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防 Three-day regimen of oseltamivir for postexposure prophylaxis (Three-day regimen of oseltamivir for postexposure prophylaxis)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石黒　信久 Ishiguro Nobuhisa
40168216
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
感染制御部
060-8648
/ 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo
011-706-5703
nishigur@med.hokudai.ac.jp
石黒　信久 Ishiguro Nobuhisa
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
感染制御部
060-8648
北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo
011-706-5703
011-706-7949
nishigur@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成31年2月7日
当院の先進急性期医療センターには救急医療に関する最先端の設備が整っており、365日24時間体制で院内外の救急患者を受け入れている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
石黒　信久
40168216
感染制御部
北海道大学病院
岩崎　澄央
検査・輸血部（細菌検査室）
北海道大学病院
伊藤　陽一
10334236
臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

川村　英樹

Kawamura Hideki

90647596
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

感染制御部

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5708

hidekik@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

川村　英樹

鹿児島大学病院

感染制御部

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5708

099-275-6675

hidekik@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和3年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除　削除

X X

削除
/

削除

none

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

貫井　陽子

東京医科歯科大学医学部附属病院

感染制御部

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

03-5803-0110

nucku-tky@umin.ac.jp
　
なし
削除
/

徳田　浩一

Tokuda Koichi

10518400
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

感染制御室

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7373

tokuda@med.tohoku.ac.jp

徳田　浩一

東北大学病院

感染制御室

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7373

022-717-7390

tokuda@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

猪狩　英俊

Igari Hidetoshi

50312947
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

感染制御部

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2661

igari_h@chiba-u.jp

猪狩　英俊

千葉大学医学部附属病院

感染制御部

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2661

043-226-2663

igari_h@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山田　康一

Yamada Kouichi

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

感染制御部

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3784

koikoi@med.osaka-cu.ac.jp

山田　康一

大阪市立大学医学部附属病院

感染制御部

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3784

06-6646-6056

koikoi@med.osaka-cu.ac.jp
中村　博亮
あり
平成31年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

千酌　浩樹

Hiroki Chikumi

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

感染症内科

683-8504

鳥取県 米子市西町３６番地１

0859-38-6076

chikumi@tottori-u.ac.jp

千酌　浩樹

鳥取大学医学部附属病院

感染制御部

683-8504
鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6982

0859-38-6983

chikumi@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和5年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除　削除

X X

削除
/

削除

none

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

佐野　千晶

島根大学医学部附属病院

感染制御部

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2483

0853-20-2428

sanochi@med.shimane-u.ac.jp
　
なし
削除

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

入院患者にインフルエンザが発生した場合、発端者を隔離すると同時に、同室患者にオセルタミビル3日間の予防投与を行い、その発症予防効果を検証することを目的とする。
N/A
2016年11月11日
2026年03月31日
279
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
①同意取得時において年齢が1歳以上の者。
②迅速検査でインフルエンザと診断された患者（発端者）と同室であったが、発端者が判明した後は、（発端者を個室に移すなどにより）発端者から隔離されている者こと。
③迅速検査でインフルエンザと診断された患者の発熱(37.5度以上)が判明してから48時間以内にオセルタミビルの予防投与を開始できる患者。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。		 1. Patients older than one year of age.
2. Individuals who shared a room with influenza patient (index case) with a positive immuno-chromatographic test were immediately separated from the index case by transferring to isolation room.
3. Oseltamivir for post-exposure prophylaxis was started within 48 hours after the onset of fever in the index case.
4. Written informed consent was obtained from each patient before enrolment.
①高度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス 30mL/分以下）
②10歳以上の未成年者(20歳未満)
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Patients with renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min).
2. Patients older than 10 years and younger than 20 years.
3. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator.
1歳 以上 1age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
迅速検査でインフルエンザと診断された患者（発端者）と同室者 Individuals who shared a room with influenza patient (index case)
D007251
ヒトのインフルエンザ influenza, human
あり
迅速検査でインフルエンザと診断された患者の同室者にオセルタミビルを3日間予防投与する。 Individuals who shared a room with the influenza patient with a positive immuno-chromatographic test were given oseltamivir for three days as post-exposure prophylaxis.
D056990
暴露後予防 post exposure prophylaxis
オセルタミビル3日間の予防投与を行った同室患者のタミフル内服開始7日後の時点におけるインフルエンザ発症の有無 Primary outcome of this study is occurrence of influenza infection after a three-day regimen of oseltamivir as postexposure prophylaxis. Individuals who shared a room with the index patient infected with influenza were monitored for influenza-like symptoms for seven days after postexposure prophylaxis.
オセルタミビル3日間の予防投与を行った同室患者の年齢、性別、ワクチン接種の有無、基礎疾患の種類等とインフルエンザ発症の有無 Secondary outcomes of this study are the association between occurrence of influenza infection after a three-day regimen of oseltamivir as postexposure prophylaxis and the following factors: age, sex, vaccination and underlining diseases of individuals who shared a room with the index patient infected with influenza.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オセルタミビル
タミフルカプセル75
21200AMY00238
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー
医薬品
適応外
オセルタミビル
タミフルドライシロップ3％
21400AMY00010
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー
医薬品
適応外
オセルタミビル
オセルタミビルカプセル75「サワイ」
23000AMX00367000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
医薬品
適応外
オセルタミビル
オセルタミビルDS3%「サワイ」
23000AMX00368000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年11月09日

2016年12月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償内容の例：研究対象者（健常者）が生計維持者であった場合、死亡時には4,000万円が支払われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024458
大学病院医療情報ネットワーク
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月14日 詳細
変更履歴一覧