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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和4年3月2日
令和5年9月14日
令和5年3月1日
令和5年3月1日
左室補助人工心臓植え込み後の創傷治癒遅延患者に対する多血小板血漿治療応用の研究
左室補助人工心臓植え込み後の創傷治癒遅延患者に対する多血小板血漿治療応用の研究
大阪大学医学部附属病院
竹原　徹郎
従来、植込型補助人工心臓（ventricular assist device, VAD）は移植を前提とした治療であるが、 我が国では移植待機期間の長期化が問題となっており、それに伴い合併症の一つであるドライブラインのトラブル（創傷治癒遅延、ドライブライン感染など）も増加している。 また、現在治験中のDT（destination therapy）においては移植を前提としないため、生涯にわたりVAD植込み状態が継続するため、治療の臨床成績、患者QOL（Quality of life：生活の質）、そして費用対効果を向上させることが重要であり、合併症発生を予防することが肝要であると考えられる。 特に、ドライブライン刺入部の創傷治癒遅延はドライブライン感染やポンプ感染などの人工物感染を惹起し、しばしば治療に難渋するため、創傷治癒遅延を起こさないことが肝要である。
N/A
成人植込型補助人工心臓装着患者
研究終了
大阪大学第一特定認定再生医療等委員会
NA8140001

総括報告書の概要

臨床研究の名称等

第三種
令和5年8月4日
jRCTc050210185
提供しようとする再生医療等の名称 左室補助人工心臓植え込み後の創傷治癒遅延患者に対する多血小板血漿治療応用の研究
認定再生医療等委員会の名称（認定番号） 大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 (NA8140001)
2023年03月01日
0
/ 実施症例数が０例のため、該当なし。 Not applicable as the number of cases performed was zero.
/ 実施症例数が０例のため、実施可能性の評価は困難である。 It is difficult to assess the feasibility of the project as the number of cases implemented is zero.
/ 該当なし N/A
/ 該当なし N/A
/ 本研究は植込型補助人工心臓の適用を受け、ドライブライン刺入部の創傷治癒遅延状態にある患者を対象とした。しかしながら、新型コロナウイルス感染拡大により、被験者登録に至らず、実施症例数０例で研究中止となった。 The study included patients with delayed wound healing at the driveline puncture site who were treated with an ventricular assist device. However, due to the spread of new coronavirus infection, subject enrolment was not achieved and the study was discontinued with zero cases performed.
2023年09月01日

IPDシェアリング

/ 無 No
/

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和5年8月4日
jRCTc050210185
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
竹原　徹郎 Takehara　Tetsuo

（１）再生医療等の名称及び分類

左室補助人工心臓植え込み後の創傷治癒遅延患者に対する多血小板血漿治療応用の研究 Study of therapeutic application of platelet rich plasma in patients with delayed wound healing after implantation of left ventricular assist device( Study of therapeutic application of platelet rich plasma in patients with delayed wound healing after implantation of left ventricular assist device )
左室補助人工心臓植え込み後の創傷治癒遅延患者に対する多血小板血漿治療応用の研究 Study of therapeutic application of platelet rich plasma in patients with delayed wound healing after implantation of left ventricular assist device
第三種
自己多血小板血漿は、平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知の図2の再生医療等技術のリスク分類チャートに照らし合わせた場合、以下のように、第三種再生医療等技術に該当すると判断される。 政令の除外技術に該当しない→人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞に該当しない→遺伝子を導入する操作を行った細胞に該当しない→動物の細胞に該当しない→投与を受ける者以外の人の細胞に該当しない→幹細胞を利用していない→人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としている→培養をおこなっていない→適用部位は血行部位であり、相同利用に該当する→第三種再生医療等技術に該当

（２）再生医療等の内容

従来、植込型補助人工心臓（ventricular assist device, VAD）は移植を前提とした治療であるが、 我が国では移植待機期間の長期化が問題となっており、それに伴い合併症の一つであるドライブラインのトラブル（創傷治癒遅延、ドライブライン感染など）も増加している。 また、現在治験中のDT（destination therapy）においては移植を前提としないため、生涯にわたりVAD植込み状態が継続するため、治療の臨床成績、患者QOL（Quality of life：生活の質）、そして費用対効果を向上させることが重要であり、合併症発生を予防することが肝要であると考えられる。 特に、ドライブライン刺入部の創傷治癒遅延はドライブライン感染やポンプ感染などの人工物感染を惹起し、しばしば治療に難渋するため、創傷治癒遅延を起こさないことが肝要である。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1) 植込型補助人工心臓装着患者におけるドライブライン刺入部の創傷治癒遅延患者
2) 多血小板血漿作製のための採血が可能な患者
3) 多血小板血漿作製の採血時までに、本人の文書による同意が得られている患者
 1) Patients with delayed wound healing at the site of driveline insertion in patients with left ventricular assist devices(LVAD)
2) Patients who are able to have blood drawn for platelet rich plasma production.
3) Patients who have given their written consent prior to the collection of blood for the production of platelet rich plasma.
1)　血小板減少症のある患者
2)　再生不良性貧血や白血病等の血液悪性疾患の患者
3)　著しい貧血のある患者（男女ともにHb 7g/dL未満）
4)　多血小板血漿投与の実施が症状を悪化させる可能性のある患者
5)　カルボキシメチルセルロースナトリウム銀に対し過敏な人又はアレルギー反応を有する患者
6)　医師の指示に従うことができない患者		 1) Patients with thrombocytopenia
2) Patients with hematological malignancies such as aplastic anemia and leukemia
3) Patients with significant anemia (Hb less than 7g/dL for both sexes)
4) Patients whose symptoms may be aggravated by the administration of polyplatelet plasma
5) Patients who are hypersensitive or have an allergic reaction to sodium carboxymethylcellulose silver
6) Patients who are unable to follow the doctor's instructions
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当した場合には、実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該被験者の評価を中止する。
1) 被験者が当該再生医療等の参加の中止を申し出た場合。
2) 疾病等の発現を認め、実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師が当該被験者の観察を継続することが困難と判断した場合。
3）特定細胞加工物の提供開始前までに被験者が適格性基準を満たしていなかったことが判明した場合。
4）実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師が当該被験者に対し当該再生医療等の提供が不適当と判断した場合。
5) 被験者が来院しなくなり、検査および観察ができなくなった場合。
6) その他、実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師が当該被験者の評価を中止することが必要であると判断した場合。

実施責任者は、以下の場合に再生医療等を中断又は中止する。
1） 再生医療等を行う医療機関の管理者が認定再生医療等委員会の答申を受け、再生医療等を継続すべきでないと決定し、実施責任者に通知した場合、本再生医療等を中止する。
2） 再生医療等の安全確保等に関する法律施行規則又は本研究計画書に違反することにより、適正な当該再生医療等の提供に支障を及ぼした場合、当該再生医療等を中断する。
3） 重大な事態が発生した場合、当該再生医療等を中断する。
4） 新たな被験者の安全又は当該再生医療等の提供に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、当該再生医療等を中断する。
5） その他の理由により実施責任者が当該再生医療等を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、当該再生医療等を中止する。
成人植込型補助人工心臓装着患者 Adult patients with LVAD implantation
有
多血小板血漿を、市販されている抗菌性創傷被覆・保護材（アクアセルAg等）に含侵し貼付、または直接創傷に塗布し創傷被覆剤・保護剤を貼付する。1週毎に1回投与、合計4回投与。 Apply platelet rich plasma to a commercially available antimicrobial wound dressing/protective material (such as Aquacel Ag) and applied, or applied directly to the wound and wound dressing/protective material is applied.1 dose per week for a total of 4 doses.
疾病等の発現例数、発現件数 Number of cases and incidences of safety.
1.投与前と最終投与後4週における創傷面の縮小率が50%を超えた例数
2.症例毎の投与前と投与後1週毎の創傷面の大きさの縮小率
3.浸出液及び感染/炎症の推移
 1. Number of patients with wound size reduction >50% before and 4 weeks after last dose
2. Percent reduction in wound size before and 1 week after treatment for each patient
3. Changes in effusion and infection/inflammation
KYOCERA社製　Condensia®︎の、添付文書の手順に従い多血小板血漿を調製する。
通常診療で行われている末梢血液検査の要領で抗凝固剤(クエン酸ナトリウム)入りの採血管(閉鎖系分離機器：コンデンシア)を用いて採血を行い、静脈血を最大20mL採取する。
採血針を取り外してシーリングキャップを取り付け、採血容器のプランジャーを取り外して遠心分離器にセットし、600xgで7分間、室温で遠心分離する。分離した血小板を含む血漿成分のみを分取し、これを2000xgで5分間、室温で遠心分離して、PRP(Platelet Rich Plasma)層とPPP(Platelet Poor Plasma)層に分離し、多血小板血漿を調製する。
投与の際には、作成した多血小板血漿に10%塩化カルシウム2mLを加えて、多血小板血漿を活性化する。1回の投与量は、創傷面概ね5cm^2あたり0.1～0.2mL の割合で多血小板血漿を、市販されている抗菌性創傷被覆・保護材（アクアセルAg等）に含侵し貼付、または直接創傷に塗布し創傷被覆剤・保護剤を貼付する。
1週毎に1回投与、合計4回投与する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
宮川　繁 miyagawa shigeru
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 yamadaoka suita
0668793154
miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
自施設
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター　　 病床数：集中治療室20床　 設備： 2管球ヘリカルC T 、Xp e r C T 機能付き透視装置、超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運行

（２）その他研究の実施体制に関する事項

河村　拓史 kawamura takuji
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 yamadaoka suita
06-6879-3154
06-6879-3163
t-kawamura@surg1.med.osaka-u.ac.jp
医師
宮川　繁
大阪大学医学部附属病院
心臓血管外科
医師
河村　拓史
大阪大学医学部附属病院
心臓血管外科
大阪大学医学部附属病院
迫田　実香
大阪大学医学部医学系研究科保健学専攻
未来医療学寄附講座
大阪大学医学部附属病院
井之口　慶太
大阪大学医学部附属病院
心臓血管外科
澤　芳樹 sawa yoshiki
大阪大学医学部医学系研究科保健学専攻　 Osaka University Graduate School of Medicine,Division of Health Sciences
未来医療学寄附講座
非該当

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

血小板
大阪大学医学部附属病院
再生医療を行う医師が、再生医療等を受ける者の選択基準に合致すること及び除外基準に該当しないことを確認する。
再生医療を行う医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準の何れにも該当しないことを確認する。
対象患者の静脈血を注射針とシリンジを用いて約20mL を採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿
【特定細胞加工物の製造方法】
治療用細胞の調製は、厚生労働省に届出された再生医療提供医療機関の細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準に準じて規定した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。
患者から得た末梢血を比重遠心法により多血小板血漿を得る。
【試験検査】
以下の規格を満たしていることを確認する。
目視検査：異常な濁りを認めないこと。異物の混入を認めないこと。
【特定細胞加工物の保管方法】
保管温度：常温
調製当日に投与する。調製後、投与を行うまでの間は、調製者もしくは投与を行う医師の管理下、再生医療等の提供場所において静置する。また、１回目投与後の余剰の自己多血小板血漿は凍結し、心臓血管外科の冷凍庫で保管する。
手術室、外来又は病棟処置室において、多血小板血漿を、市販されている抗菌性創傷被覆・保護材（アクアセルAg等）に含侵し貼付、または直接創傷に塗布する。
無
国立大学法人大阪大学
FC5210009
大阪大学医学部附属病院　手術室
該当なし

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

多血小板血漿については、培養操作を伴わない製造であり、再生医療等安全性確保法下で最も多く提供されている再生医療等技術である。短時間の操作で人体への投与が行われるものであることから、製造工程における微生物等による汚染等のリスクも低い。また、難治性皮膚潰瘍に対して「Ｊ００３－４ 多血小板血漿処置」として保険収載されており、人体への投与の安全性は確保されている。
多血小板血漿については、難治性皮膚潰瘍の創傷治癒促進効果がすでに示されている。
創傷治癒遅延を治療することで、創傷治癒遅延を発端とするドライブライン感染やポンプ感染を防ぎ、入院期間の短縮、再入院回数の減少、医療費の削減などが見込まれる。
再生医療等の提供を行う医師が多血小板血漿の規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与の可否を決定する。
実施責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。
1回目投与後の余剰の自己多血小板血漿を凍結し、再生医療等を行った日から5年
感染性廃棄物として、廃棄する。
疾病等の発生を知った場合は、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者に速やかに報告する。実施責任者は、当該再生医療等との因果関係や再生医療等の継続の可否について検討し、認定再生医療等委員会に適否についての意見を聴き、必要な場合は再生医療等の提供を中止する。
施行規則第35条の一又は二に該当する疾病等の発生を知りえた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を行う医師等に対し、当該再生医療等に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示し、再生医療等に従事する者に情報共有する。同時に、当該疾病等に関して、認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣へ報告する。
再生医療等提供後1ヶ月の経過観察を行う。
疾病等の発生時には、症状が消失（臨床検査値に関しては再生医療等の提供前値に回復）するまで追跡調査する。
患者の健康状態等を把握するため、経過観察期間において、入院時には定期的な患者訪問、外来時には、定期的な来院を促す。来院が難しい場合は、電話や患部の写真の提供等で状態を確認する。
無
実施計画の公表日
研究終了 Complete

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 The first certified special committee for regenerative medicine , Osaka University
NA8140001
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 yamadaoka suita, Osaka
06-6210-8293
nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2022年01月27日

７　その他

再生医療を受ける者(当該再生医療等においては、細胞提供者と再生医療を受ける者は同じ)から同意を取
得した後はデータ管理、製造管理など、症例の取り扱いにおいては、全て匿名化された被験者識別コード又は登録番号により管理され、被験者識別コードと氏名の対照表は施錠可能な書類保管庫に厳重に保管する。また、公表に際しては被験者の名前が直接公表されることがない等、被験者の個人情報の保護については十分に配慮する。
1) 再生医療等を提供する医療機関の管理者は実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師に大阪大学医学部附属病院の実施する講習会への受講や「Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University」を行わせる。
2)再生医療等を提供する医療機関の管理者は本再生医療等の目的や方法について、再生医療等を行う医師又は歯科医師及び当該再生医療等に従事する者が十分に理解しながら実施沿って業務に従事できるように、研究実施計画書や留意点等について説明し、また適切な継続教育を実施する。
本臨床研究についての相談・苦情等は、診療科が受付し、実施責任者または担当医師へ連絡し適切な対処を行う。
担当診療科（部）　心臓血管外科　
実施責任者　氏名：宮川　繁
担当医師　　氏名：河村　拓史　　
連絡先電話番号　　 ： 06-6879-3154
時間外緊急連絡先） ： 06-6816-4035
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 患者説明文書　再生医療　PRP　委員会後2_履歴なし_jRCT_公開.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月14日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月2日 詳細
変更履歴一覧