臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和2年3月17日 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 令和4年3月1日 | ||
| 令和4年11月9日 | ||
| C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 | ||
| C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 | ||
| 学校法人 久留米大学 久留米大学病院 | ||
| 病院長 野村 政壽 | ||
| 現在日本には約30万人の肝硬変患者がいると推定されているが、その成因の約70％がC型肝炎ウイルス感染によるものである。C型慢性肝炎患者に対し、2014年9月以降、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)が発売され、2019年1月には、これまでDAA製剤の対象外であった非代償性肝硬変患者(Child-Pugh 分類グレードB以上)を治療対象としたDAA製剤(SOF/VELの合剤)が良好な治療成績をもって製造販売承認された。今回行う予定の治療対象患者は非代償性肝硬変患者であるが、これらの対象患者は、肝細胞癌、肝不全へと進行していく確率は高く、これらの患者に対して十分な対策を講じることが急務と考えられる。今回行う予定の治療により肝硬変の病状進行を阻止し肝予備能を改善することができた場合、Child-Pugh分類グレードAへのダウンステージングが可能となり、生命予後およびQOLの向上が期待される。 | ||
| 1-2 | ||
| 非代償性肝硬変（C型肝炎ウイルスに起因する） | ||
| 研究終了 | ||
| 湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
臨床研究の名称等
臨床研究の名称等
| 第二種 | |||
| 令和5年8月1日 | |||
| jRCTb070190052 | |||
| 提供しようとする再生医療等の名称 | C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 | ||
| 認定再生医療等委員会の名称（認定番号） | 湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会 (NA8150013) | ||
| 2022年11月09日 | |||
| 14 | |||
| / | CＤ34陽性細胞移植（CD34＋細胞）群に割付けられた患者10名は、男性7名、女性3名で、年齢は62.8 ± 9.1歳（範囲：47～73歳）、標準治療群に割付けられた患者4名は、男性1名、女性3名で、年齢は70.8 ± 7.8歳（範囲：59～75歳）であった。患者の肝予備能を示すChild-Pugh (CP) スコアの内訳は、CD34＋細胞群で8.0 ± 1.2点（CP-B：9名、CP-C：1名）、標準治療群で8.0 ± 1.4点（CP-B：3名、CP-C：1名）であった。この臨床試験に参加する前のC型肝炎ウイルス（HCV）排除の有無は、CD34＋細胞群では未排除：2名、排除：8名、標準治療群では未排除：2名、排除：2名であった。喫煙状況で分布の偏りが見られた (P = 0.031)。 | The CD34+ cell transplant (CD34+ cell) group included 7 men and 3 women with a mean abe of 62.8 +- 9.1 years (range: 47-73 years), while the standard-of-care (SOC) group included 1 man and 3 women with a mean age of 70.8 +- 7.8 years (range: 59-75 years). The Child-Pugh (CP) score, which reflects the patient's liver functional resrebe, was 8.0 +- 1.2 point in the CD34+ cell group (9 patients in CP-B and 1 patient in CP-C) and 8.0 +- 1.4 point in the SOC group (3 patients in CP-B and 1 patient in CP-C). With regard to hepatitis type-C virus (HCV) elimination prior to entry into this clinical trial, there were 2 non-sustained virological response (SVR) (HCV-RNA positive) patients and 8 SVR (HCV-RNA negative) patients in the CD34+ cell group, while there were 2 non-SVR patients and 2 SVR patients in the SOC group. The distribution was skewed by smoking status (P = 0.031). | |
| / | 患者19名から書面同意を受けた後、登録前検査を実施し、不適格となった者を除外し、14名を登録した。14 名（CD34＋細胞群：10 名、標準治療群：4 名）が治療を開始し、14名すべての患者は登録後 52 週までの研究期間を完了した。 | After written consent was obtained from 19 patients, a pre-enrollment examination was conducted, and 14 patients were enrolled after excluding those who were ineligible patients. Fourteen patients (10 in the CD34+ cell group and 4 in the SOC group) started treatment, all of whom completed the study period up to 52 weeks after enrollment. | |
| / | 重篤な有害事象はCD34＋細胞群で3 名（血管ステント閉塞：1名、腹水：1名、肝性脳症：1名）、標準治療群で1名（肝性脳症・胸水・胸膜炎：1名）発生した。しかし、CD34＋細胞群において、G-CSF(フィルグラスチム)やアフェレシス、細胞移植との因果関係は認めなかった。また、細胞移植（プロトコール）治療と関連のある有害事象は9名（フィルグラスチム：7名、アフェレシス：9名、細胞移植手技：1名、その他：2名）発生したが、いずれも非重篤であった。細胞分離装置と関連のある有害事象はなかった。細胞分離装置の不具合は 2件（CliniMACS装置本体：1件、チューブセット及びチューブセット：1件）発生した。肝硬変に起因する死亡及び全死亡はなく、肝細胞癌の発症もなかった。 | Serious adverse events occurred in 3 patients in the CD34+ cell group (vascular stent occlusion: 1, ascites: 1, hepatic encephalopathy: 1) and one patient in the SOC group (hepatic encephalopathy, pleural effusion, pleurisy), however, there were no causal associations with G-CSF (filgrastim), leukapheresis or cell transplantation in the CD34+ cell group. In addition, non-serious adverse events related to cell transplantation occurred in 9 patients (filgrastim: 7, leukapheresis: 9, cell transplant procedure: 1, other: 2). There were no adverse events associated with the use of the cell separation device. Two cell separation device problems occurred (CliniMACS device: 1; tube set: 1). No patients died or developed hepatocellular carcinoma during the study period. | |
| / | １） 主要評価項目： 有効性：最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）を対象にした登録後24週時のCPスコアの非増悪率は、CD34＋細胞群：90%、標準治療群：100%で有意な群間差は認められなかった（P = 1.000）。移植CD34陽性細胞数が1×10^5個/kg未満の患者を除いた集団を修正された最大の解析対象集団（modified FAS：mFAS）を対象にした登録後24週時のCPスコアの非増悪率は、CD34＋細胞群：100%、標準治療群：100%で有意な群間差は認められなかった（P = 1.000）。 CPスコアのベースラインからの経時的変化は、どの時点においても統計学的な有意差はなかった。CD34＋細胞群のCPスコアおよびクラス分類は10名中5名で改善し、10名中4名で非代償性肝硬変から代償性肝硬変（Class A）へ改善した。標準治療群のCPスコアおよびクラス分類は4名中1名で改善したが、非代償性肝硬変から代償性肝硬変へ改善した患者は0名であった。 安全性：プロトコル治療（細胞移植）と関連のある有害事象は9名（フィルグラスチム：7名、アフェレシス：9名、細胞移植手技：1名、その他：2名）発生したが、いずれも非重篤であった。細胞分離装置と関連のある有害事象はなかった。細胞分離装置の不具合は 2件（CliniMACS装置本体：1件、チューブセット及びチューブセット：1件）発生した。肝硬変に起因する死亡及び全死亡はなく、肝細胞癌の発症もなかった。マウスに対する抗体の出現も認められなかった。 ２） 副次評価項目： CPスコアの構成要素である総ビリルビン値、血清アルブミン、PT-INR及び総蛋白を経時的に評価したところ、総ビリルビン値が登録後12週目において、有意な群間差が認められ（P = 0.046）、標準治療群の方でビリルビン値の上昇が見られた。血清アルブミン値については移植群で登録後24週目にかけて増加傾向を示していたが、いずれの時点においても有意な群間差は認められなかった。PT-INR及び総蛋白については、いずれの時点においても有意な群間差は認められなかった。 MELD スコアの変化量について、登録後 8, 12, 36 週目において、有意な群間差が認められ（P = 0.039, 0.006, 0.039）、標準治療群の方でよりスコアの上昇（悪化）が見られた。 腹部超音波検査及び腹部 CT 検査による腹水量の変化量について、どちらとも、いずれの時点においても有意な群間差は認められなかった。 ヒアルロン酸、IV型コラーゲンの変化量について、どちらとも、いずれの時点においても有意な群間差は認められなかった。 腹部超音波検査による門脈血流速度、血流量の変化量について、どちらも、いずれの時点においても有意な群間差は認められなかった。 SF36v2を用いたQOL 評価の変化量を経時的に評価すると、下位尺度（0-100 得点）の登録後 52 週目の身体機能（PF）及び体の痛み（BP）で有意な群間差が認められ（P = 0.022, P = 0.043）、CD34＋細胞群の方でQOLの上昇が見られた。 |
1) Primary endpoints: Efficacy: There was no significant differences in the non-progression rate of CP score (95% CI) at 24 weeks post-enrollment for the full analysis set (FAS): 90% (55.5, 99.7) in the CD34+ cell group and 100.0% (39.8, 100.0) in the standard treatment group (P = 1.000). The CP score non-progression rate (95% CI) at 24 weeks post-enrollment for the modified FAS (mFAS) was 100.0% (66.4, 100.0) for the CD34+ cell group and 100.0% (39.8, 100.0) for the standard treatment group, with no significant difference between groups (P = 1.000). The time-course changes in CP score from baseline did not significantly differ between groups at any point. As for the additional analysis relating to the primary endpoint, in the CD34+ cell group, CP score and CP class improved in 5 of 10 patients, and improvement from decompensated to compensated cirrhosis (Class A) was confirmed in 4 of 10 patients at 24 weeks post-enrollment. In the standard treatment group, CP score improved in 1 of 4 patients, however CP class did not improve in all patients and all patients remained in decompensated cirrhosis at 24 weeks post-enrollment. Safety: Nine non-serious adverse events related to cell transplantation occurred (filgrastim: 7, leukapheresis: 9, cell transplant procedure: 1, other: 2). There were no adverse events associated with the use of the cell separation device. Two cell separation device problems occurred (CliniMACS device: 1; tube set: 1). No patients died or developed hepatocellular carcinoma during the study period. There was also no appearance of antibodies to mouse-derived proteins. 2) Secondary endpoints: When total bilirubin, serum albumin, PT-INR, which are components of the CP score, and total protein were evaluated the time-course changes, a significant intergroup difference in the total bilirubin level was observed at week 12 post-enrollment (P = 0.046), with higher bilirubin levels in the standard treatment group. Serum albumin levels exhibited a trend toward increase at week 24 post-enrollment in the CD34+ cell group compared with the standard treatment group, but there were no significant intergroup differences at any point. PT-INR and total protein did not significantly differ between groups at any point. There were significant intergroup differences in the change in MELD score at 8, 12, and 36 weeks post-enrollment (P = 0.039, 0.006 and 0.039), with higher (worse) scores in the standard treatment group. There were no significant intergroup differences in the change in ascites volume on abdominal US or abdominal CT at any point. There were no significant intergroup differences in the change in serum hyaluronic acid or type IV collagen level at any point. No significant intergroup differences in the change in portal blood flow velocity and volume on abdominal US were observed at any point. When assessing changes in QOL ratings, we observed significant intergroup differences in subscale scores (scale of 0 to 100) for physical function (PF) and body pain (BP) at 52 weeks post-enrollment (P = 0.022, P = 0.043), with the CD34+ cell group exhibiting an increase in QOL. |
|
| / | C型非代償性肝硬変患者を対象に、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与の有効性と安全性を標準治療と比較した。対象患者をCD34陽性細胞移植群（CD34+細胞群）あるいは標準治療群に2：1で無作為に割付・登録し、52週間観察し、検討した。14名の患者（CD34+細胞群：10名、標準治療群：4名）を登録した。主要評価項目について、登録後24週時点のCPスコアの非増悪率はCD34+細胞群で90％、標準治療群で100％であり、有意な群間差は認められなかった。しかし、CD34+細胞群では10人中4人が非代償性肝硬変から代償性肝硬変へ改善を示したのに対し、標準治療群では全例が非代償性肝硬変のままだった。副次的評価項目について、CD34+細胞群で血清アルブミン値が上昇傾向を示した。重篤な有害事象（SAE）はCD34+細胞群で3名、標準治療群で1名発生したが、全てのSAEはG-CSF、アフェレシス、細胞移植との因果関係はなかった。試験期間中に死亡した患者はなく、肝細胞癌の発生もなかった。自家末梢血CD34陽性細胞療法は非代償性肝硬変から脱却し、肝移植を回避できる可能性があると考えられた。 | The results of the current trial provide important insight into the safety, feasibility, and potential efficacy of G-CSF-mobilized autologous CD34+ cell therapy for patients with decompensated cirrhosis type C. Autologous PB-CD34+ cell infusion therapy may be a beneficial treatment for decompensated cirrhosis and may have the potential to reverse decompensated cirrhosis into compensated cirrhosis, thereby avoiding liver transplantation. | |
| 2023年08月31日 | |||
IPDシェアリング
IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和5年8月1日 | |||
| jRCTb070190052 | |||
| 学校法人 久留米大学 久留米大学病院 | |||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | |||
| 病院長 野村 政壽 | Nomura Masatoshi | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 | Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells for patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis | ||
| C型非代償性肝硬変患者に対するG-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈投与 | Transhepatic arterial administration of G-CSF mobilized autologous peripheral blood CD34 positive cells in patients with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis | ||
| 第二種 | |||
| 自家末梢血CD34陽性細胞を、培養せず血流の乏しい組織を支配する動脈内へ投与するため、相同利用に該当せず、第二種に分類される。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 現在日本には約30万人の肝硬変患者がいると推定されているが、その成因の約70％がC型肝炎ウイルス感染によるものである。C型慢性肝炎患者に対し、2014年9月以降、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)が発売され、2019年1月には、これまでDAA製剤の対象外であった非代償性肝硬変患者(Child-Pugh 分類グレードB以上)を治療対象としたDAA製剤(SOF/VELの合剤)が良好な治療成績をもって製造販売承認された。今回行う予定の治療対象患者は非代償性肝硬変患者であるが、これらの対象患者は、肝細胞癌、肝不全へと進行していく確率は高く、これらの患者に対して十分な対策を講じることが急務と考えられる。今回行う予定の治療により肝硬変の病状進行を阻止し肝予備能を改善することができた場合、Child-Pugh分類グレードAへのダウンステージングが可能となり、生命予後およびQOLの向上が期待される。 | |||
| 1-2 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 1) C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者 2) 90日以上離れた2点において、Child-Pugh Scoreが7点以上の状態にあり、現行の標準的内科治療法では改善が見込めないと判断される患者（ただし、DAA治療を受けた患者においては、DAA治療終了［または、DAA治療を完遂せず中止した場合は最終投薬］後12週以上経過した２点をとる） 3) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者 4) 本人から文書同意が得られた患者 |
1) Patients with hepatitis C virus-related liver cirrhosis 2) Patients eligible for this study include those with hepatitis C virus-related decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh Score greater than or equal to 7 points in whom further improvement with current standard medical treatment is not expected at two points more than 90 days apart (For patients who have received DAA treatment, take 2 points after 12 weeks have passed since the end of DAA treatment [or final medication if DAA treatment was stopped]) 3) Patients who aged 20 to 80 years 4) Patient who can give written informed consent themselves |
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| 1) C型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変に至った患者、あるいは肝硬変に至った原因が不明の患者 2) 悪性腫瘍を合併する患者または5年以内の既往を有する患者（ただし、大腸粘膜内癌などの上皮内癌の既往を有する患者に関しては、スクリーニング期の検査において再発がない場合は除外しない。肝細胞癌の既往を有する患者に関しては、スクリーニング期の画像検査において再発がなく、かつAFPおよびPIVKA-IIが正常である場合は除外しない。またAFP若しくはPIVKA-IIが基準値を逸脱している場合でも、肝細胞癌治療終了以降に実施された画像検査とスクリーニング期の画像検査のおいて、3ヶ月以上の期間にわたり肝細胞癌の再発がないことを確認できる場合は除外しない。） 3) 消化管出血を起こしている患者または消化管出血を起こす恐れのある患者 4) 門脈血栓症を有する患者（ただし、門脈の一部に限局した壁在血栓等、病態に影響を及ぼさないと判断される場合は除外しない。） 5) G-CSF製剤、アフェレシス、造影剤に対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者 6) マウス由来タンパクに対する過敏症、副作用の既往を有する患者 7)鉄または鉄デキストランに対する過敏症、副作用の既往を有する患者 8) 腹部CT検査で脾臓の長径が15cm以上の脾腫を認める患者 |
1) Patients with HCV-related liver cirrhosis or cryptogenic liver cirrhosis 2) Patients complicated of malignant tumor or patients with a history of malignant tumor within 5 years (However, patients with a history of intraepithelial carcinoma [e.g. colon mucosal cancer] are not excluded if there is no recurrence; patients with a history of hepatocellular carcinoma, which are negative for AFP and PIVKA-II, are not excluded if there is no recurrence; patients with a history of hepatocellular carcinoma, which are positive for AFP or PIVKA-II, are not excluded if there is no recurrence at two points more than 3 months apart.) 3) Patients who have gastrointestinal bleeding or patients who may cause bleeding in the gastrointestinal tract 4) Patients with portal vein thrombosis (However, patients who do not affect the condition, such as wall thrombosis localized in a part of the portal vein, are not excluded.) 5) Patients with a history of severe allergic reactions or side effects to G-CSF, apheresis, or a contrast agents 6) History of hypersensitivity or drug reaction to mouse-derived proteins. 7) History of hypersensitivity or drug reaction to iron or iron dextran. 8) Patients who have splenomegaly with longitudinal spleen diameter more than 15 cm by abdominal CT |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 臨床研究開始後、被験者より中止の申し入れ（同意撤回等）があった場合 2) 有害事象のため、臨床研究の継続が困難であると判断された場合 3) 機器の不具合等のため、臨床研究の継続が困難であると判断された場合 4) 移植細胞の品質不良の問題等により、移植が完遂できない場合 5) 被験者が死亡した場合 6) 登録後2週以内にプロトコル治療が開始できなかった場合 7) 登録後に適格基準を満たさないことが判明した場合 8) その他、実施責任者または分担者が臨床研究の中止を判断した場合 |
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| 非代償性肝硬変（C型肝炎ウイルスに起因する） | Decompensated liver cirrhosis (Hepatitis C virus-related) | ||
| 有 | |||
| [無作為化非盲検並行群間比較試験] G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の経肝動脈移植による肝臓再生療法を受ける群（細胞移植群）と、標準治療を受ける群（標準治療群）に、下記の方法で割り付けを行う。 ＜割付法＞TRIデータセンターにて登録された症例は、細胞移植群および標準治療群に無作為に2:1に割付する。割付の調整因子は、実施医療機関（4機関）とスクリーニング期におけるChild-Pugh Score (BまたはC)とし、割付方法は最小化法を用いる。 |
[Randomized, Open-Label, Parallel Study] We randomly assigned (2:1) patients to receive either the CD34 positive cell transplantation group or the standard medical therapy group. Randomisation was stratified based on the implementing medical institution (4 organizations) and Child-Pugh Score (B or C). The assignment was enforced at TRI data center. |
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| 1）登録後24週時のChild-Pugh Score の非増悪率 2）プロトコル治療の安全性（有害事象の重篤度・重症度・発生頻度） |
1) Non-exacerbation rate of Child-Pugh score at 24 weeks after treatment 2)Safety for protocol treatment (severity, severity and frequency of adverse events) |
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| 1）Child-Pugh Score 2）MELD Score 3）腹部超音波検査および腹部CT検査による腹水量 4）血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-ING 5）ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン 6）SF-36v2によるQOL評価 7）腹部超音波検査による門脈血流速度・血流量 8）肝硬変に起因する死亡、全死亡 9）肝細胞癌の発症 10）磁気細胞分離装置の性能・不具合 |
1) Child-Pugh Score 2) MELD Score 3) Ascites by abdominal ultrasonography and abdominal CT 4) Serum albumin, total protein, total bilirubin value and PT-INR 5) Serum hyaluronic acid and type-IV collagen 6) QOL evaluation by SF-36v2 7) Portal blood flow and velocity by abdominal ultrasonography 8) Death due to liver cirrhosis and all deaths 9) Onset of hepatocellular carcinoma 10) Performance and bugs of magnetic cell separation device |
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| C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者（Child-Pugh分類グレードB以上）に対し、登録前検査を行い、選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を適格症例とする。入院のもとG-CSF製剤を5日間皮下注射する。G-CSF投与4日目、5日目にアフェレシスし、単核球を採取する。4日目の時点で単核球中のCD34陽性細胞数がFACS検査で2×10^6個/kg以上であれば5日目のアフェレシスは行わない。アフェレシス最終日に磁気細胞分離装置(CliniMACS®)を用いてCD34陽性細胞を分離する。分離したCD34陽性細胞の移植は血管造影室等で行う。鼠径部からカテーテルを挿入し、肝動脈を経由して肝臓に移植する。移植する細胞の量について、分離CD34陽性細胞数が2×10^6個/kg未満であれば分離された細胞を全て移植し、分離CD34陽性細胞数が2×10^6個/kg以上であれば、2×10^6個/kg移植する。移植後1, 7日、登録後4, 8, 12, 24, 36, 52週後に観察・検査を行い、安全性と有効性を評価する。 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものについては、別添の通り。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 中村 徹 | Nakamura Toru | ||||
| 30341332 | |||||
| 久留米大学 | Kurume University | ||||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 | |||||
| 830-0011 | |||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka | ||||
| 0942-35-3311 | |||||
| ntoru@med.kurume-u.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 【高度救命救急センター】①病床数：43床、②主要設備：X線撮影装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、人工呼吸器、小児用人工呼吸器、除細動器、血液ガスシステム、全自動血球計数器、CT装置、各種超音波診断装置、各種ファイバースコープ、経皮的心肺補助装置、大動脈内バルーンポンプ駆動装置、脳波計、体温管理装置 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 宮﨑 令子 | Miyazaki Noriko | ||||
| 久留米大学 | Kurume University | ||||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 | |||||
| 830-0011 | |||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67,Asahi-machi,Kurume-shi,Fukuoka | ||||
| 0942-31-7985 | |||||
| 0942-31-7747 | |||||
| cd34_saiseikurume@med.kurume-u.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 中村 徹 | ||
| 30341332 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 古賀 浩徳 | ||
| 90268855 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 増田 篤高 | ||
| 40647872 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 岩本 英希 | ||
| 40529541 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 新関 敬 | ||
| 90368902 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 安倍 満彦 | ||
| 70624518 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 鈴木 浩之 | ||
| 70817832 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座消化器内科部門 |
| 医師 | ||
| 長藤 宏司 | ||
| 60343323 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座血液・腫瘍内科部門 |
| 医師 | ||
| 深水 圭 | ||
| 80309781 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座腎臓内科部門 |
| 医師 | ||
| 玻座真 琢磨 | ||
| 90469354 | ||
| 久留米大学 | ||
| 医学部 内科学講座腎臓内科部門 |
| 医師 | ||
| 海堀 昌樹 | ||
| 30333199 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 外科学講座 |
| 医師 | ||
| 松井 康輔 | ||
| 40460828 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 外科学講座 |
| 医師 | ||
| 伊藤 量基 | ||
| 70434826 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 内科学第一講座 |
| 医師 | ||
| 狩谷 秀治 | ||
| 40368220 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 放射線科学講座 |
| 医師 | ||
| 榎本 平之 | ||
| 40449880 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 消化器内科学 |
| 医師 | ||
| 髙嶋 智之 | ||
| 30566683 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 消化器内科学 |
| 医師 | ||
| 山門 亨一郎 | ||
| 20263022 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 放射線医学 |
| 医師 | ||
| 削除 削除 | ||
| 削除 | ||
| 削除 | ||
| 削除 |
| 医師 | ||
| 加古 泰一 | ||
| 40573209 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 放射線医学 |
| 医師 | ||
| 賀古 眞 | ||
| 40090493 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 消化器病センター |
| 医師 | ||
| 金原 猛 | ||
| 70297159 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 消化器病センター |
| 医師 | ||
| 魚嶋 晴紀 | ||
| 20752869 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 消化器病センター |
| 医師 | ||
| 築山 俊毅 | ||
| 00752883 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| IVRセンター |
| 医師 | ||
| 大竹 剛靖 | ||
| 10771032 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 再生医療科 |
| 医師 | ||
| 小坂 久 | ||
| 00532251 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 外科学講座 |
| 医師 | ||
| 山本 栄和 | ||
| 10378101 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 外科学講座 |
| 医師 | ||
| 浅原 孝之 | ||
| 20246200 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 細胞培養・ゲノム細胞解析センター |
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 小川 良太 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 医療イノベーション推進センター データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 赤井 奈都 | ||
| - | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 医療イノベーション推進センター モニタリンググループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 山口 頂 | ||
| - | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 医療イノベーション推進センター 品質マネージメントチーム | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 五百路 徹也 | ||
| 70609700 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 医療イノベーション推進センター 医学統計グループ | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 関西医科大学附属病院 | ||||||
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | ||||||
| 072-804-0101 | ||||||
| 松田 公志 | ||||||
| 海堀 昌樹 | Kaibori Masaki | |||||
| 30333199 | ||||||
| 関西医科大学 | Kansai Medical University | |||||
| 外科学講座 | ||||||
| 573-1010 | ||||||
| 大阪府枚方市新町2丁目5番1号 | ||||||
| 072-804-0101 | ||||||
| kaibori@hirakata.kmu.ac.jp | ||||||
| 丹羽 夏子 | ||||||
| 関西医科大学 | ||||||
| 次世代低侵襲外科治療学講座 | ||||||
| 573-1010 | ||||||
| 大阪府枚方市新町2丁目5番1号 | ||||||
| 072-804-0101 | ||||||
| 072-804-2629 | ||||||
| niwanat@hirakata.kmu.ac.jp | ||||||
| 海堀 昌樹 | ||||||
| 関西医科大学 | ||||||
| 外科学講座 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） ①病床数：44床、②主要設備：X線撮影装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、人工呼吸器、小児用人工呼吸器、除細動器、全自動血球数器、CT装置、各種超音波診断装置、各種ファイバースコープ、経皮的心肺補助装置、大動脈内バルーンポンプ駆動装置、脳波計、体温管理装置、救急蘇生装置、呼吸循環監視装置、PO2モニター、SPO2モニター、心電図モニター装置、電解質定量検査装置、血液ガス分析装置 |
||||||
| 兵庫医科大学病院 | ||||||
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | ||||||
| 0798-45-6111 | ||||||
| 阪上 雅史 | ||||||
| 榎本 平之 | Enomoto Hirayuki | |||||
| 40449880 | ||||||
| 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | |||||
| 消化器内科学 | ||||||
| 663-8501 | ||||||
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | ||||||
| 0798-45-6111 | ||||||
| enomoto@hyo-med.ac.jp | ||||||
| 木下 直子 | ||||||
| 兵庫医科大学病院 | ||||||
| 病院事務部 臨床研究課 | ||||||
| 663-8501 | ||||||
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | ||||||
| 0798-45-6265 | ||||||
| 0798-45-6974 | ||||||
| cd34-lc@hyo-med.ac.jp | ||||||
| 榎本 平之 | ||||||
| 兵庫医科大学 | ||||||
| 消化器内科学 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） ①病床数：42床、②主要設備：救急蘇生装置、除細動器、ペースメーカー、心電計、ポータブルエックス線撮影装置、呼吸循環監視装置、人工呼吸装置、自家発電装置、電解質定量検査装置、血液ガス分析装置 ただし、以下の装置は、救急・EICUに常設ではなく、院内に配置し、中央管理下で使用する（経皮的酸素分圧監視装置、経皮的動脈血酸素飽和度測定装置、酸素濃度測定装置、微量輸血装置、超音波診断装置、心電図モニター装置） |
||||||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||||||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 | ||||||
| 0467-46-1717 | ||||||
| 小林 修三 | ||||||
| 賀古 眞 | Kako Makoto | |||||
| 40090493 | ||||||
| 湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | |||||
| 消化器病センター | ||||||
| 247-8533 | ||||||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 | ||||||
| 0467-46-1717 | ||||||
| kako1210@muf.biglobe.ne.jp | ||||||
| 水島 優子 | ||||||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||||||
| 臨床研究センター | ||||||
| 247-8533 | ||||||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 | ||||||
| 0467-46-1717 | ||||||
| 0467-45-0190 | ||||||
| ccts512@shonankamakura.or.jp | ||||||
| 賀古 眞 | ||||||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||||||
| 消化器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容） ①28床（ICU,ECUを含む）、②主要設備：X線撮影装置、心電図、血管造影撮影装置、輸血及び輸液のための装置、人工呼吸器、小児用人工呼吸器、除細動器、血液ガスシステム、全自動血球計数器、CT装置、MRI装置、各種超音波診断装置、各種ファイバースコープ、経皮的心肺補助装置、大動脈内バルーンポンプ駆動装置、脳波計、救急蘇生装置、体温管理装置、呼吸循環監視装置、PO2モニター、SPO2モニター、心電図モニター装置、電解質定量検査装置 |
||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自家末梢血単核球 | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。 | |
| ①細胞提供者の健康状態：細胞提供者は再生医療等を受ける者（本人かつＣ型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者）の細胞を用いる。 ②細胞提供者の年齢：同意取得時年齢が20歳以上80歳以下。 |
|
| 再生医療等を受ける者（本人）の細胞を用いるため、再生医療等を受ける者の選択基準・除外基準と同じ。 | |
| 入院のもとG-CSF製剤を5日間皮下注射する。G-CSF投与4日目、5日目に遠心型血液成分分離装置を用いてアフェレシスを行い、単核球を採取する。4日目の時点で単核球中のCD34陽性細胞数がFACS検査で2×10^6個/kg以上であれば5日目のアフェレシスは行わない。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自家末梢血CD34陽性細胞 | ||
| 加工方法：1) 単核球濃度の調整と保存：アフェレシスにより採取した単核球（アフェレシス採取バッグに回収されている）は、単核球濃度が2×10^8個/mL未満になるよう自己血漿（autoplasma）を用いて、血漿容積を調整し、磁気細胞分離を開始するまで2-8℃の冷蔵庫内で静置保存する（24時間を超えない。）2) サンプリング：アフェレシスバッグを目視検査し、異常が認められないことを確認する。アフェレシスバッグに操作アダプターを装着し、1 mLおよび18 G針を用いてサンプリングし、CD34陽性細胞率及び細胞数を測定する。3) 細胞の準備：基本的にクリーンベンチまたはクラスII以上の安全キャビネット内で行う。アフェレシス採取液を空の血液分離用バッグの中へ移す。卓上天秤にてアフェレシス採取液の重量を測定する（※200 gを超えないこと、また重量の3倍が95 gを超えること）。もし重量が200 gを超えた場合には、遠心分離 (200 g、15分、ブレーキなし、室温) をして重量を200 g以下に減量する。4) 細胞の濃度調整：アフェレシス採取液の入った血液分離用バッグに、0.5 %ヒトアルブミン（HSA）(w/v)/PBS/EDTAバッファー（PBS/EDTAバッファー1 Lに25%ヒト血清アルブミンを20 mL添加したもの）を必要量添加する。大容量冷却遠心機を用いて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去し、血液分離用バッグの内容物が95±5 gになるように調整する。5) CD34試薬による標識：10 mLシリンジと18 G針を用いて1バイアルを血液分離用バッグに添加し、ローテーター上で室温、25 rpmにて30分攪拌する。6) 標識された細胞の洗浄：400～500 mLの0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーを血液分離用バッグに添加し、大容量冷却遠心機にて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去する。同様の操作をもう一度行う。卓上天秤にて上清除去後の血液分離用バッグの重量を測定し、細胞濃度を計算する。7) 細胞分離システム（CliniMACS®）による分離：血液分離用バッグに操作アダプターを装着し、バッグの膈膜が貫通したことを確認した後、操作アダプターを取り除く。アダプターを取り除いた箇所にチューブセットを装着した40 µm 血液フィルターを接続する。チューブセットに重量を測定した空のCD34陽性細胞分離用バッグ、未使用の0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーバッグを接続し、CD34陽性細胞分離装置へセットし、最終点検してから細胞分離を開始する。8) CD34陽性細胞分画の処理：CD34陽性細胞分離用バッグをゆっくり撹拌した後に、操作アダプターを装着し、クリーンベンチ内で、内容物を50 mLシリンジおよび18 G針を用いて50 mLのコニカルチューブに移す。その後、サンプリングし、細胞数及びCD34陽性細胞率を測定する。9) 移植細胞の品質基準の確認（試験検査の方法）：CD34陽性細胞は、分離直後のfluorescent activated cell sorting（FACS）検査(ISHAGE法)により純度50 %以上かつ生存率70 %以上を出荷判定基準とし、基準を満たしたことが確認された場合にのみ治療に用いる。同時に分離されるCD34陰性細胞を移植細胞感染検査（無菌検査、エンドトキシン、グラム染色）に用いる。保管方法：アフェレシス産物（単核球）については、磁気細胞分離を開始するまで2-8 ℃の冷蔵庫内で静置保存する。保管期間はアフェレシス終了後24時間以内に細胞分離するまでとする。特定細胞加工物（CD34陽性細胞）については、品質基準の確認が終了するまでは冷蔵保存する。保管期間は製造日当日のみとする。 | ||
| 血管造影検査室にて肝動注を行う。 | ||
| 無 | ||
| 学校法人 久留米大学 | ||
| FC7160007 | ||
| 久留米大学病院 臨床検査部 特殊検査室 | ||
| 該当なし | ||
| 自家末梢血CD34陽性細胞 | ||
| 加工方法：1) 単核球濃度の調整と保存：アフェレシスにより採取した単核球（アフェレシス採取バッグに回収されている）は、単核球濃度が2×10^8個/mL未満になるよう自己血漿（autoplasma）を用いて、血漿容積を調整し、磁気細胞分離を開始するまで2-8℃の冷蔵庫内で静置保存する（24時間を超えない。）2) サンプリング：アフェレシスバッグを目視検査し、異常が認められないことを確認する。アフェレシスバッグに操作アダプターを装着し、1 mLおよび18 G針を用いてサンプリングし、CD34陽性細胞率及び細胞数を測定する。3) 細胞の準備：基本的にクリーンベンチまたはクラスII以上の安全キャビネット内で行う。アフェレシス採取液を空の血液分離用バッグの中へ移す。卓上天秤にてアフェレシス採取液の重量を測定する（※200 gを超えないこと、また重量の3倍が95 gを超えること）。もし重量が200 gを超えた場合には、遠心分離 (200 g、15分、ブレーキなし、室温) をして重量を200 g以下に減量する。4) 細胞の濃度調整：アフェレシス採取液の入った血液分離用バッグに、0.5 %ヒトアルブミン（HSA）(w/v)/PBS/EDTAバッファー（PBS/EDTAバッファー1 Lに25%ヒト血清アルブミンを20 mL添加したもの）を必要量添加する。大容量冷却遠心機を用いて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去し、血液分離用バッグの内容物が95±5 gになるように調整する。5) CD34試薬による標識：10 mLシリンジと18 G針を用いて1バイアルを血液分離用バッグに添加し、ローテーター上で室温、25 rpmにて30分攪拌する。6) 標識された細胞の洗浄：400～500 mLの0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーを血液分離用バッグに添加し、大容量冷却遠心機にて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去する。同様の操作をもう一度行う。卓上天秤にて上清除去後の血液分離用バッグの重量を測定し、細胞濃度を計算する。7) 細胞分離システム（CliniMACS®）による分離：血液分離用バッグに操作アダプターを装着し、バッグの膈膜が貫通したことを確認した後、操作アダプターを取り除く。アダプターを取り除いた箇所にチューブセットを装着した40 µm 血液フィルターを接続する。チューブセットに重量を測定した空のCD34陽性細胞分離用バッグ、未使用の0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーバッグを接続し、CD34陽性細胞分離装置へセットし、最終点検してから細胞分離を開始する。8) CD34陽性細胞分画の処理：CD34陽性細胞分離用バッグをゆっくり撹拌した後に、操作アダプターを装着し、クリーンベンチ内で、内容物を50 mLシリンジおよび18 G針を用いて50 mLのコニカルチューブに移す。その後、サンプリングし、細胞数及びCD34陽性細胞率を測定する。9) 移植細胞の品質基準の確認（試験検査の方法）：CD34陽性細胞は、分離直後のfluorescent activated cell sorting（FACS）検査(ISHAGE法)により純度50 %以上かつ生存率70 %以上を出荷判定基準とし、基準を満たしたことが確認された場合にのみ治療に用いる。同時に分離されるCD34陰性細胞を移植細胞感染検査（無菌検査、エンドトキシン、グラム染色）に用いる。保管方法：アフェレシス産物（単核球）については、磁気細胞分離を開始するまで2-8 ℃の冷蔵庫内で静置保存する。保管期間はアフェレシス終了後24時間以内に細胞分離するまでとする。特定細胞加工物（CD34陽性細胞）については、品質基準の確認が終了するまでは冷蔵保存する。保管期間は製造日当日のみとする。 |
||
| 血管造影検査室にて肝動注を行う。 | ||
| 無 | ||
| 学校法人 関西医科大学 | ||
| FC5160029 | ||
| 関西医科大学附属病院 輸血・細胞療法部 細胞処理室 | ||
| 該当なし | ||
| 自家末梢血CD34陽性細胞 | ||
| 加工方法：1) 単核球濃度の調整と保存：アフェレシスにより採取した単核球（アフェレシス採取バッグに回収されている）は、単核球濃度が2×10^8個/mL未満になるよう自己血漿（autoplasma）を用いて、血漿容積を調整し、磁気細胞分離を開始するまで2-8℃の冷蔵庫内で静置保存する（24時間を超えない。）2) サンプリング：アフェレシスバッグを目視検査し、異常が認められないことを確認する。アフェレシスバッグに操作アダプターを装着し、1 mLおよび18 G針を用いてサンプリングし、CD34陽性細胞率及び細胞数を測定する。3) 細胞の準備：基本的にクリーンベンチまたはクラスII以上の安全キャビネット内で行う。アフェレシス採取液を空の血液分離用バッグの中へ移す。卓上天秤にてアフェレシス採取液の重量を測定する（※200 gを超えないこと、また重量の3倍が95 gを超えること）。もし重量が200 gを超えた場合には、遠心分離 (200 g、15分、ブレーキなし、室温) をして重量を200 g以下に減量する。4) 細胞の濃度調整：アフェレシス採取液の入った血液分離用バッグに、0.5 %ヒトアルブミン（HSA）(w/v)/PBS/EDTAバッファー（PBS/EDTAバッファー1 Lに25%ヒト血清アルブミンを20 mL添加したもの）を必要量添加する。大容量冷却遠心機を用いて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去し、血液分離用バッグの内容物が95±5 gになるように調整する。5) CD34試薬による標識：10 mLシリンジと18 G針を用いて1バイアルを血液分離用バッグに添加し、ローテーター上で室温、25 rpmにて30分攪拌する。6) 標識された細胞の洗浄：400～500 mLの0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーを血液分離用バッグに添加し、大容量冷却遠心機にて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去する。同様の操作をもう一度行う。卓上天秤にて上清除去後の血液分離用バッグの重量を測定し、細胞濃度を計算する。7) 細胞分離システム（CliniMACS®）による分離：血液分離用バッグに操作アダプターを装着し、バッグの膈膜が貫通したことを確認した後、操作アダプターを取り除く。アダプターを取り除いた箇所にチューブセットを装着した40 µm 血液フィルターを接続する。チューブセットに重量を測定した空のCD34陽性細胞分離用バッグ、未使用の0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーバッグを接続し、CD34陽性細胞分離装置へセットし、最終点検してから細胞分離を開始する。8) CD34陽性細胞分画の処理：CD34陽性細胞分離用バッグをゆっくり撹拌した後に、操作アダプターを装着し、クリーンベンチ内で、内容物を50 mLシリンジおよび18 G針を用いて50 mLのコニカルチューブに移す。その後、サンプリングし、細胞数及びCD34陽性細胞率を測定する。9) 移植細胞の品質基準の確認（試験検査の方法）：CD34陽性細胞は、分離直後のfluorescent activated cell sorting（FACS）検査(ISHAGE法)により純度50 %以上かつ生存率70 %以上を出荷判定基準とし、基準を満たしたことが確認された場合にのみ治療に用いる。同時に分離されるCD34陰性細胞を移植細胞感染検査（無菌検査、エンドトキシン、グラム染色）に用いる。保管方法：アフェレシス産物（単核球）については、磁気細胞分離を開始するまで2-8 ℃の冷蔵庫内で静置保存する。保管期間はアフェレシス終了後24時間以内に細胞分離するまでとする。特定細胞加工物（CD34陽性細胞）については、品質基準の確認が終了するまでは冷蔵保存する。保管期間は製造日当日のみとする。 | ||
| 血管造影検査室にて肝動注を行う。 | ||
| 無 | ||
| 学校法人兵庫医科大学 | ||
| FC5200006 | ||
| 兵庫医科大学病院 セルプロセッシングセンター | ||
| 該当なし | ||
| 自家末梢血CD34陽性細胞 | ||
| 加工方法：1) 単核球濃度の調整と保存：アフェレシスにより採取した単核球（アフェレシス採取バッグに回収されている）は、単核球濃度が2×10^8個/mL未満になるよう自己血漿（autoplasma）を用いて、血漿容積を調整し、磁気細胞分離を開始するまで2-8℃の冷蔵庫内で静置保存する（24時間を超えない。）2) サンプリング：アフェレシスバッグを目視検査し、異常が認められないことを確認する。アフェレシスバッグに操作アダプターを装着し、1 mLおよび18 G針を用いてサンプリングし、CD34陽性細胞率及び細胞数を測定する。3) 細胞の準備：基本的にクリーンベンチまたはクラスII以上の安全キャビネット内で行う。アフェレシス採取液を空の血液分離用バッグの中へ移す。卓上天秤にてアフェレシス採取液の重量を測定する（※200 gを超えないこと、また重量の3倍が95 gを超えること）。もし重量が200 gを超えた場合には、遠心分離 (200 g、15分、ブレーキなし、室温) をして重量を200 g以下に減量する。4) 細胞の濃度調整：アフェレシス採取液の入った血液分離用バッグに、0.5 %ヒトアルブミン（HSA）(w/v)/PBS/EDTAバッファー（PBS/EDTAバッファー1 Lに25%ヒト血清アルブミンを20 mL添加したもの）を必要量添加する。大容量冷却遠心機を用いて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去し、血液分離用バッグの内容物が95±5 gになるように調整する。5) CD34試薬による標識：10 mLシリンジと18 G針を用いて1バイアルを血液分離用バッグに添加し、ローテーター上で室温、25 rpmにて30分攪拌する。6) 標識された細胞の洗浄：400～500 mLの0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーを血液分離用バッグに添加し、大容量冷却遠心機にて遠心分離（200 g、15分、ブレーキなし、室温）を行う。遠心終了後の上清を分離スタンドにて除去する。同様の操作をもう一度行う。卓上天秤にて上清除去後の血液分離用バッグの重量を測定し、細胞濃度を計算する。7) 細胞分離システム（CliniMACS®）による分離：血液分離用バッグに操作アダプターを装着し、バッグの膈膜が貫通したことを確認した後、操作アダプターを取り除く。アダプターを取り除いた箇所にチューブセットを装着した40 µm 血液フィルターを接続する。チューブセットに重量を測定した空のCD34陽性細胞分離用バッグ、未使用の0.5 %HSA(w/v)/PBS/EDTAバッファーバッグを接続し、CD34陽性細胞分離装置へセットし、最終点検してから細胞分離を開始する。8) CD34陽性細胞分画の処理：CD34陽性細胞分離用バッグをゆっくり撹拌した後に、操作アダプターを装着し、クリーンベンチ内で、内容物を50 mLシリンジおよび18 G針を用いて50 mLのコニカルチューブに移す。その後、サンプリングし、細胞数及びCD34陽性細胞率を測定する。9) 移植細胞の品質基準の確認（試験検査の方法）：CD34陽性細胞は、分離直後のfluorescent activated cell sorting（FACS）検査(ISHAGE法)により純度50 %以上かつ生存率70 %以上を出荷判定基準とし、基準を満たしたことが確認された場合にのみ治療に用いる。同時に分離されるCD34陰性細胞を移植細胞感染検査（無菌検査、エンドトキシン、グラム染色）に用いる。保管方法：アフェレシス産物（単核球）については、磁気細胞分離を開始するまで2-8 ℃の冷蔵庫内で静置保存する。保管期間はアフェレシス終了後24時間以内に細胞分離するまでとする。特定細胞加工物（CD34陽性細胞）については、品質基準の確認が終了するまでは冷蔵保存する。保管期間は製造日当日のみとする。 |
||
| 分離されたCD34陽性細胞は、IVRセンターにて経肝動脈的に移植する。 | ||
| 無 | ||
| 医療法人徳洲会 | ||
| FC3200196 | ||
| 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 細胞調整室 | ||
| 該当なし | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 学校法人久留米大学 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 学校法人 関西医科大学 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 学校法人兵庫医科大学 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 医療法人徳洲会 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| ミルテニーバイオテク株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 実験動物を用いた特定細胞加工物CD34陽性細胞の造腫瘍性評価を行った。方法はヒト末梢血より単核球を分離し、さらに磁気細胞分離システムを用いてCD34陽性細胞を分離した。肝硬変症モデルは免疫不全ラット腹腔内に週2回3週間四塩化炭素を投与し作製した。その後脾臓を経由し生理食塩水あるいはCD34陽性細胞を低・中・高用量群と3群に分けて局所移植した。その後も四塩化炭素は投与し続け、四塩化炭素投与開始43日目に屠殺した。評価はCD34陽性細胞移植後3週目にラットを屠殺し肝臓を取り出し、肝臓内での移植細胞の運命（分化）をヒト特異的な抗体を用いた免疫組織化学染色で行った。結果は、移植した細胞は肝臓内でアルブミン陽性肝細胞、AFP陽性細胞には分化せず、その支持細胞となる血管内皮細胞（CD31陽性細胞）や血管平滑筋細胞（SM1陽性細胞）へ分化した。移植した細胞は最長6週間観察を行ったが、肝発癌を含め問題となる点は認められなかった（Nakamura T et al., J Cell Physiol. 227, 1538-52: 2012）。肝硬変という肝細胞癌の発生母地に対してCD34陽性細胞の移植を行ったが、肝発癌を含め問題となる点は認められず、安全性に問題ないと判断した。また移植した細胞は他領域での報告同様、血管内皮細胞や血管平滑筋細胞への分化を確認できたと考えられた（Iwasaki H et al., Circulation. 113, 1311-25: 2006）。以上の基礎研究成果を踏まえて、「自己末梢血CD34陽性細胞移植による非代償性肝硬変患者に対する肝臓再生療法」を実施した。10例の患者を対象に、5日間のG-CSF製剤の投与により末梢血に動員された骨髄単核球をアフェレシスで高効率に採取し、さらに磁気細胞分離装置（CliniMACS®）を用いて高純度のCD34陽性細胞を分離することで移植細胞を得た。得られたCD34陽性細胞は、鼠径部よりカテーテルを挿入し肝動脈から肝臓内へ移植した。全症例で治療後1年以内の死亡症例はなく、肝細胞癌を含めた悪性腫瘍の発症も認められなかったため、安全性に問題ないと判断した（Nakamura T et al. J Gastroenterol Hepatol, 29, 1830-38: 2014）。同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、Teraiらは9例の肝硬変患者に対し、自己骨髄単核球細胞を末梢静脈経由に単回投与した。治療前と比較し6ヶ月後の血清アルブミン値、Child-Pughスコアの有意な改善を認めたと報告した（Terai S et al. Stem Cells. 24, 2292-8: 2006）。Saitoらは5例のアルコール性肝硬変患者に対し、自己骨髄単核球細胞を末梢静脈経由に単回投与した。治療前と比較し6ヶ月後の血清アルブミン値、PT値、Child-Pughスコアの有意な改善を認めたと報告した（Saito T et al. Stem Cells Dev. 20, 1503-10: 2011）。Gordonらは5例のアルコール性肝障害患者に対し、G-CSF (520μg/day、5日間)動員自己末梢血CD34陽性細胞を門脈あるいは肝動脈を経由に単回投与した。治療前と比較し3例において60日後の血清アルブミン値および血清ビリルビン値の改善を報告した（Gordon. MY et al. Stem Cells. 24, 1822-30: 2006）。Mohamadnejadらは4例の肝硬変患者に対し、自己骨髄単核球細胞よりCD34陽性細胞を単離し、同細胞を肝動脈経由に単回投与した。治療前と比較し3例において6ヶ月後の血清アルブミン値の改善を認めたもののMELDスコアは増悪したと報告した（Mohamadnejad M et al. World J Gastroenterol. 13, 3359-63: 2007）。Paiらは9例のアルコール性肝硬変患者に対し、G-CSF (520μg/day、5日間)動員自己末梢血由来培養CD34陽性細胞を肝動脈経由に単回投与した。治療前と比較し12週後の有意なASTおよびALT値の改善、血清ビリルビン値の改善を認め、7例でChild-Pughスコアの改善、5例において腹水貯留の改善を認めたと報告した（Pai. M et al. Am J Gastroenterol. 103:1952-8: 2008）。Levicarらは5例の肝硬変患者に対し、G-CSF(526μg/day、5日間)動員自己末梢血CD34陽性細胞を門脈あるいは肝動脈経由に単回投与した。治療前と比較し4例において6ヶ月間の血清ビリルビン値の改善を認めたと報告した（Levicar N et al. Cell Prolif. 41, 115-25: 2008）。Salamaらは、36例のC型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を含む48例の肝硬変患者に対して、G-CSF (300μg/day、5日間)動員自己末梢血由来培養CD34陽性細胞を門脈あるいは肝動脈経由に単回投与した。治療前と比較し腹水貯留量の有意な減少と肝機能の改善を報告した。さらにC型肝炎ウイルスを含むウイルス性肝硬変患者群においては、治療後48週後の血清アルブミン値、血清ビリルビン値、PT-INR、ALT値の有意な改善を認めたと報告した（Salama H et al. Cell Transplant. 19, 1475-86: 2010）。Sharmaらは45例の非ウイルス性肝硬変患者を、標準治療群あるいはG-CSF（520μg/day、3日間）動員自己末梢血CD34陽性細胞を肝動脈経由に単回投与する治療群の二群に群別し、ランダム化比較試験（細胞治療群:22例、標準治療群:23例）をおこなった。治療前と比較し主要評価項目であった4週後の血清アルブミン値は有意な上昇を認めた。また治療後3ヶ月でのMELDスコアは治療群において有意な改善を認めたと報告した（Sharma M et al. World J Gastroenterol. 21, 7264-71: 2015）。これら全ての報告において、肝発癌、死亡例の報告はなく、安全性に問題ないと判断した。 | ||||||
| 実験動物を用いた特定細胞加工物CD34陽性細胞の肝硬変症モデルラットへの移植実験を行った。方法はヒト末梢血より単核球を分離し、さらに磁気細胞分離システムを用いてCD34陽性細胞を分離した。肝硬変症モデルは免疫不全ラット腹腔内に週2回3週間四塩化炭素を投与し作製した。その後脾臓より生理食塩水あるいはCD34陽性細胞を低・中・高用量群と3群に分けて移植した。その後も四塩化炭素は投与し続け、四塩化炭素投与開始43日目に屠殺し、肝線維化・肝再生の評価を行った。肝線維化の程度はAzan-Mallory染色において肝組織に対し線維成分の占める面積の割合は対照群で11.4 ± 2.1％に対し、CD34陽性細胞投与群では7.7 ± 2.4％（低用量群）～4.2 ± 0.8％（高用量群）と改善を認め、その治療効果は投与されたCD34陽性細胞の細胞数に比例して肝の線維化が抑制された。また血清学的な肝線維化マーカーのひとつであるヒアルロン酸値も測定したが、同様の抗線維化効果を実証できた。線維線溶系に関しては、CD34陽性細胞投与群においてマトリックスメタロプロテアーゼ(matrix metalloproteinase：MMP)-2、MMP-9およびMMP-13発現の発現が移植細胞数依存性に亢進しており、各MMPsの活性も亢進していた。MMPsの阻害酵素であるtissue inhibitor of metalloproteinase (TIMP)-1の発現は、対照群に比較しCD34陽性細胞投与群において低下しており、肝線維化の改善に寄与したものと考えられた。四塩化炭素投与開始9週（細胞移植後6週）までの生存率を比較検討したところ、対照群で約30%だったのに対し、すべての移植細胞群において全例生存する結果を得た（Nakamura T et al., J Cell Physiol. 227, 1538-52: 2012）。動物実験上、提供する再生医療等の利益として、移植細胞数に依存性して肝線維化の抑制のみならず、肝再生の促進、予後の改善効果が考えられ、不利益となる結果は得られなかった。以上の基礎研究成果を踏まえて、「自己末梢血CD34陽性細胞移植による非代償性肝硬変患者に対する肝臓再生療法」を実施した。10例の患者を対象に、5日間のG-CSF製剤の投与により末梢血に動員された骨髄単核球をアフェレシスで高効率に採取し、さらに磁気細胞分離装置（CliniMACS®）を用いて高純度のCD34陽性細胞を分離することで移植細胞を得た。得られたCD34陽性細胞は、鼠径部よりカテーテルを挿入し肝動脈から肝臓内へ移植した。治療前と比較し、肝血流量の増加、QOLの改善、中・高用量投与群において血清アルブミン値の有意な上昇を認めた。肝予備能を示すChild-PughスコアやMELDスコアが増悪傾向を示すヒストリカルコントロール群に対し、細胞治療群ではその程度を遅らせる結果も認められた（Nakamura T et al. J Gastroenterol Hepatol, 29, 1830-38: 2014）。提供する再生医療等の利益として、肝硬変の病状進行を阻止し肝予備能の改善に有用であることが考えられた。また全症例で治療後1年以内の死亡症例はなく、肝細胞癌を含めた悪性腫瘍の発症も認められなかったことから、不利益となる結果は得られなかった。 | ||||||
| ・実施責任者とあらかじめ取り決めた手順に従い、再生医療等提供機関の医師が、当該特定細胞加工物の製造及び品質管理の状況（適格性）を適切に把握した上で、提供の可否を決定する。（細胞加工施設における出荷判定は品質部門責任者が決定する。） ・細胞の提供（出荷）としては、上記が基準となるが、被験者への提供については、血管造影室等にて医師が腫瘍濃染像の有無を確認したのちに最終決定となる。 |
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| 特定細胞加工物施設において逸脱があった場合、特定細胞加工物の使用を一時停止し、逸脱による品質の影響を判断の上、使用の可否を判断する。使用の可否については「細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理と取扱の決定に関する手順書」および「逸脱の管理に関する手順書」等に準ずる。移植細胞感染検査結果が陽性であった場合、その時点の臨床症状に応じて適切な抗菌薬投与等を行う。 | ||||||
| 分離されたCD34陽性細胞5×10^5個以上および同時に分離されるCD34陰性細胞1×10^6個以上を、再生医療等提供機関およびAMED（日本医療研究開発機構）の再生医療実用化研究事業の一つである「細胞治療アーカイブ」細胞保管拠点（第3者機関）に、それぞれを研究が終了した日から5年間凍結保存することとする。ただし、CD34陽性細胞については、十分な細胞数が採取できないと判断される場合は移植への使用を優先し、CD34陰性細胞のみの保存とする。 | ||||||
| 医療廃棄物として「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」等の関連法令に従い適切に廃棄する。 | ||||||
| 重篤な有害事象または疾病と判定された事象については、各種法令に従い再生医療等の提供を行う医療機関の管理者（以下、医療機関の管理者）、代表管理者、地方厚生局長、特定認定再生医療等委員会等へ報告を行う。 有害事象と判定した場合、その事象名、発現日、重篤度（重篤・非重篤）、重症度、転帰日、転帰を症例報告書に記載する。登録日から登録後52週までに観察された有害事象について、プロトコル治療との因果関係の有無に係わらず、改善又は安定するまで（臨床検査値については、施設基準内又はプロトコル治療開始前に復するまで）可能な限り観察を継続する。ただし、実施責任者又は分担医師がプロトコル治療の影響は消失しており、被験者の安全性は十分確保され、それ以上の追跡調査は必要ないと判断した場合はこの限りではない。なお、器質的な障害（脳梗塞・心筋梗塞など）で不可逆的な有害事象が認められた場合は、症状が安定または固定するまで追跡調査を行う。主な報告手順は以下の通り。（詳細についてはマニュアルを作成） (1) 医療機関の担当医師の責務：担当医師は、重篤な有害事象または疾病等の発生を知った時は所属する実施責任者に速やかにその旨を報告しなければならない。(2) 医療機関の実施責任者および医療機関の管理者の責務：担当医師から上記(1)の重篤な有害事象または疾病等の発生について報告を受けた実施責任者は、直ちに所属する医療機関の管理者に報告し、報告を受けた医療機関の管理者は、速やかに代表管理者に通知しなければならない。報告および通知を受けた医療機関の管理者、実施責任者または代表管理者は、担当医師に対し、プロトコル治療の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。(3) 代表管理者の責務：代表管理者は、本臨床研究におけるCD34陽性細胞移植によるものと疑われる疾病等の発生を知った時は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に従って、各期日内に特定認定再生医療等委員会および地方厚生局長に報告しなければならない。報告を受けた代表管理者は、重篤な有害事象または疾病等が発生した医療機関以外のすべての医療機関の管理者に対し、速やかにその旨を報告しなければならない。代表管理者は、特定認定再生医療等委員会もしくは厚生労働大臣の意見を受け、又は必要に応じ、すべての医療機関の管理者に対して改善、中止、調査の実施その他の必要な措置を講じるよう、指示するものとする。なお、特定認定再生医療等委員会等から当該臨床研究を中止するべきである旨の意見を述べられたときは、その中止を指示しなければならない。 |
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| 疾病等の発生について登録後52週まで定期的に検査等をおこない追跡調査する。有効性について、1) Child-Pugh Score、2)MELD Score、3) 腹水量、4)血清アルブミン値、総蛋白、総ビリルビン値、PT-INR、5) ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン、6)SF-36v2によるQOL評価、7)門脈血流速度・血流量、8) 肝硬変に起因する死亡、全死亡、9) 肝細胞癌の発症を登録後52週まで検証する。 再生医療等の提供終了後、安全性及び科学的妥当性の確保の観点から、再生医療等（CD34陽性細胞移植治療）の提供による疾病等の発生、効果等について、症例ごとに研究期間終了後3年間は追跡調査する。重篤な有害事象または疾病と判定された事象については、各種法令に従い報告を行う。 |
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| 再生医療等を受けたものの連絡先は、電子カルテ内の患者基本情報をもとに把握しておく。 | ||||||
| 有 | ||||||
| 2017年09月01日 | ||||||
| 2017年12月02日 | ||||||
| 研究終了 | Complete | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会 | Shonan Kamakura General Hospital Certified Committee for Regenerative Medicine | |
| NA8150013 | ||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370番地1 | 1370-1,Okamoto,Kamakura-Shi, Kanagawa | |
| 0467-46-1717 | ||
| rm_committee2@shonankamakura.or.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2017年06月02日 | ||
７ その他
７ その他
| 本研究に関わる関係者は、被験者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守するとともに、各医療機関で定める個人情報の保護に関する規程および研究計画書に従って厳重に取り扱う。 被験者の登録および症例報告書における被験者の特定は、被験者識別コードで行うとともに、臨床研究の実施に係る原データ類および被験者の同意書・同意撤回書等の直接閲覧並びに臨床研究成績の公表においては、被験者の氏名、疾患等のプライバシーおよび個人情報保護に十分配慮する。 なお、本研究における個人情報の保護について記載した同意書・同意撤回書については、厚生労働大臣が臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)にて公開しており、誰でも確認できるようになっている。 |
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| 久留米大学病院は、臨床研究のための教育に関する標準業務手順書に沿って、倫理研修をはじめ臨床研究を実施する際に必要な基本的な教育研修を実施しているが、再生医療部門に関しては、整備されておらず、1回/年以上は外部の講習会等への参加は行いつつ、2020年度に標準業務手順書に追記していく予定となっている。 湘南鎌倉総合病院及び関西医科大学附属病院で定める医療安全に関する規程に従い、安全管理及び院内感染対策のための研修などを開催する。また被験者保護を含む倫理研修も開催する。職員は各研修の定期的な受講を義務づけられており、その出席をもって教育又は研修としている。また外部機関が実施する研修又は学術学会等に積極的に参加する。 兵庫医科大学及び兵庫医科大学病院は、「再生医療等の提供にかかる標準業務手順書」（兵庫医科大学病院）に則り、2019年より再生医療等の外部専門家を招いた院内研修会を年1回開催し、本研究に関わる実施責任者、再生医療等を行なう医師、臨床研究コーディネーター及び事務他、再生医療等に関心がある者も含め、再生医療等を適正に行うための教育と研修の機会を適切に提供している。 |
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| 久留米大学病院、関西医科大学附属病院及び湘南鎌倉総合病院の「患者相談窓口」については、院内での掲示およびwebサイトで紹介している。また、被験者に対しては同意説明文書に部署・医師名、電話番号等の情報を提示する。苦情及び問合せがあればすみやかに担当医師、関係者で情報共有するとともに管理者に報告する。 久留米大学病院、関西医科大学附属病院及び湘南鎌倉総合病院の相談窓口について列記する。 久留米大学病院（久留米大学病院 臨床研究センター、住所：福岡県久留米市旭町67番地、電話番号：0942-65-3749） 受付時間：平日の午前9時から16時 手順：電話・メール・窓口で受け付けた内容を記録し、責任者（同センター長）へ報告する。責任者は報告を受け、不適合等、当該委員会や代表管理者、実施責任者等への報告が必要な場合は、法律に則って速やかに報告する。上記以外の事例においても、代表管理者、実施責任者へは、必要に応じて報告する。 関西医科大学附属病院（関西医科大学 外科学講座 海堀昌樹、住所：大阪府枚方市新町2−3−1、電話番号：072-804-0101） 湘南鎌倉総合病院（湘南鎌倉総合病院 臨床研究センター内 再生医療等事務局、住所：神奈川県鎌倉市岡本1370番1、電話番号：0467-46-1717） 兵庫医科大学病院の体制の整備状況は以下のとおり。 ＜研究（臨床研究）の場合＞ ・2019年4月1日より「再生医療等臨床研究の苦情及び問合せの対応に係る業務手順書」（兵庫医科大学病院）に則り、窓口担当者が被験者及び家族等の苦情及び相談の対応及び実施責任者及び窓口責任者へ書面報告する体制に加え、報告内容に応じて学長及び病院長も含めた関係者が継続して情報共有する体制も完備している。 ・本研究においては、以下に掲げる情報を含む必要な情報について、被験者及び代諾者へ同意説明文書を提示を行っている。 ・窓口名称：再生医療等研究相談窓口 ・設置者：学長及び病院長 ・設置場所：臨床研究支援センター(1号館附属棟1階) ・連絡先：0798-45-6265（TEL）0798-45-6974（FAX）ptconsul-saiseir@hyo-med.ac.jp ・窓口責任者：臨床研究支援センター長 ・窓口担当者：臨床研究コーディネーター及び臨床研究担当事務員 ・受付時間：8時30分〜16時45分（平日）8時30分〜12時30分（第1及び第3土曜日） ＜治療（自費診療）の場合＞ 医療法施行規則第9条の19第1項に則り、特定機能病院として開設している患者相談窓口において、患者等の苦情及び問合せに対応する体制を完備し、本患者相談窓口の窓口情報は、院内掲示及びwebサイトで患者へ公開され、苦情及び相談した患者が不利益を受けない等の適切な配慮も行っている。 |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 該当 | ||
| UMIN000028965 | ||
| 大学病院医療情報ネットワークセンター | UMIN | |
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 1-5【LC_CD34】同意説明文書_5.2版_2023年4月1日改訂.pdf |
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