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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和2年10月12日
令和6年2月6日
肝細胞癌に対する肝切除後の再発予防を目的とした末梢血CD34+幹細胞由来分化ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法
肝細胞癌肝切除に対する末梢血幹細胞由来NK細胞療法
広島大学病院
工藤 美樹
肝細胞癌に対する肝切除後に高率に再発する危険群を対象として、手術後に末梢血CD34+幹細胞由来分化NK細胞を移入することで、肝細胞癌再発を抑止することが目的。
1
肝細胞癌
募集中
広島大学再生医療等委員会
NA8150006

変更内容

(2)再生医療等の内容
実施期間(終了日):2027年03月31日
実施期間(終了日):2029年03月31日
再生医療を受ける者の適格基準
主たる選択基準:再生医療を受ける者の選択基準
1) 肝細胞癌に対して初回肝切除を受けた患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上80才未満の患者
3) ヘモグロビン 10g/dL以上、血小板 100,000/ul以上の患者
4) アフェレーシスに用いる血管が確保できる患者、もし確保できない場合はカテーテル挿入の同意を得られる患者
5) 肝切除後肝癌再発危険群のカテゴリ(AFP 10ng/ml以上、PIVKA-II 360mAU/ml以上、複数個腫瘍、末梢血循環腫瘍細胞 3個以上の危険因子のうち3つ以上)に当てはまる患者
6) Performance Status (PS) 0もしくは1である患者
7) 病理学的に腫瘍の遺残がない(R0)患者
8) 本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている患者
主たる選択基準:再生医療を受ける者の選択基準
1) 肝細胞癌に対して初回肝切除を受けた患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上80才未満の患者
3) ヘモグロビン 10g/dL以上、血小板 100,000/ul以上の患者
4) アフェレーシスに用いる血管が確保できる患者、もし確保できない場合はカテーテル挿入の同意を得られる患者
5) 肝切除後肝癌再発危険群のカテゴリ(AFP 10ng/ml以上、複数個腫瘍、病理学的脈管侵襲陽性の危険因子のうち1つ以上)に当てはまる患者
6) Performance Status (PS) 0もしくは1である患者
7) 病理学的に腫瘍の遺残がない(R0)患者
8) 本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている患者
Key Inclusion & Exclusion Criteria
Inclusion Criteria:1) Patients who underwent initial hepatectomy for HCC
2) Ages between 20 and 79 years old
3) Patients with hemoglobin 10g / dL or more and platelets 100,000 / ul or more
4) Patients who have appropriate vessels for lymphapheresis or who agree with catheter insertion in case of inappropriate vessels
5) Patients who have 3 or more risk factors including AFP > 10ng/ml, PIVKA-II > 360mAU/ml, multiple tumors, and circulating tumor cells (CTC) > 3 in the peripheral blood
6) Patients with Performance Status (PS) 0 or 1
7) Patients with pathologically no tumor residue (R0)
8) Written informed consent
Inclusion Criteria:1) Patients who underwent initial hepatectomy for HCC
2) Ages between 20 and 79 years old
3) Patients with hemoglobin 10g / dL or more and platelets 100,000 / ul or more
4) Patients who have appropriate vessels for lymphapheresis or who agree with catheter insertion in case of inappropriate vessels
5) Patients who fit into the risk group category of liver cancer recurrence after hepatectomy (AFP 10 ng/ml or more, multiple tumors, one or more of the risk factors for positive pathologic vascular invasion)
6) Patients with Performance Status (PS) 0 or 1
7) Patients with pathologically no tumor residue (R0)
8) Written informed consent
細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式(別紙)
【CD34NK】同意説明文書_230901(第6.6版).pdf
【CD34NK】同意説明文書_240105(第6.7版).pdf
(2)その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式(別紙):【CD34NK】同意説明文書_230901(第6.6版).pdf
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式(別紙):【CD34NK】同意説明文書_240105(第6.7版).pdf
1 認定再生医療等委員会意見書
意見書(第二種変更)_jRCTb060200020 (1).pdf
意見書(第2種変更)_jRCTb060200020.pdf
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類(研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書)
【CD34NK】臨床研究実施計画書_第4.6版修正.pdf
【CD34NK】臨床研究実施計画書_第5版.pdf
4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
【CD34NK】同意説明文書_230901(第6.6版).pdf
【CD34NK】同意説明文書_240105(第6.7版).pdf
45 その他(本文中に掲載しきれない説明書類等)
【CD34NK】臨床研究実施計画書変更箇所一覧(第4.5版⇒4.6版)修正.pdf
【CD34NK】臨床研究実施計画書変更箇所一覧(第4.6版⇒第5版).pdf
46 その他(本文中に掲載しきれない説明書類等)
【CD34NK】患者説明文書・同意書変更箇所一覧(第6.4→6.5版) (1).pdf
【CD34NK】患者説明文書・同意書変更箇所一覧(第6.6版→第6.7版)240105.pdf
47 その他(本文中に掲載しきれない説明書類等)
【CD34NK】患者説明文書・同意書変更箇所一覧(第6.4→6.5版).pdf

1 提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年1月31日
jRCTb060200020
広島大学病院
広島県広島市南区霞1丁目2番3号
工藤 美樹 Kudo Yoshiki

(1)再生医療等の名称及び分類

肝細胞癌に対する肝切除後の再発予防を目的とした末梢血CD34+幹細胞由来分化ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法
Adoptive immunotherapy using peripheral blood CD34+ stem cell derived natural killer cells for preventing HCC recurrence after hepatectomy ( CD34+ derived NK therapy for HCC hepatectomy )
肝細胞癌肝切除に対する末梢血幹細胞由来NK細胞療法 CD34 derived NK cell immunotherapy for HCC
第二種
本特定細胞加工物は、末梢血幹細胞から抽出した細胞である。従って、人工多能性幹細胞ではなく、遺伝子導入は行っておらず、動物由来の細胞ではない。投与を受ける者の細胞であるが、幹細胞を利用し培養を行っているため第二種が適当と判断した。

(2)再生医療等の内容

肝細胞癌に対する肝切除後に高率に再発する危険群を対象として、手術後に末梢血CD34+幹細胞由来分化NK細胞を移入することで、肝細胞癌再発を抑止することが目的。
1
実施計画の公表日
2029年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
再生医療を受ける者の選択基準
1) 肝細胞癌に対して初回肝切除を受けた患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上80才未満の患者
3) ヘモグロビン 10g/dL以上、血小板 100,000/ul以上の患者
4) アフェレーシスに用いる血管が確保できる患者、もし確保できない場合はカテーテル挿入の同意を得られる患者
5) 肝切除後肝癌再発危険群のカテゴリ(AFP 10ng/ml以上、複数個腫瘍、病理学的脈管侵襲陽性の危険因子のうち1つ以上)に当てはまる患者
6) Performance Status (PS) 0もしくは1である患者
7) 病理学的に腫瘍の遺残がない(R0)患者
8) 本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている患者
1) Patients who underwent initial hepatectomy for HCC
2) Ages between 20 and 79 years old
3) Patients with hemoglobin 10g / dL or more and platelets 100,000 / ul or more
4) Patients who have appropriate vessels for lymphapheresis or who agree with catheter insertion in case of inappropriate vessels
5) Patients who fit into the risk group category of liver cancer recurrence after hepatectomy (AFP 10 ng/ml or more, multiple tumors, one or more of the risk factors for positive pathologic vascular invasion)
6) Patients with Performance Status (PS) 0 or 1
7) Patients with pathologically no tumor residue (R0)
8) Written informed consent
再生医療を受ける者の除外基準
1) 肝細胞癌以外の悪性腫瘍を有する患者
2) 自己免疫疾患等でステロイド・免疫抑制剤投与中の患者
3) 再肝切除の患者
4) G-CSF, アフェレーシスの適格性がない患者
・G-CSFに対するアレルギーのある患者
・妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者
・6ヶ月以内に冠動脈疾患または脳血管障害の既往のある患者
・治療を必要とする心疾患 (EF<25%)・肺疾患・腎疾患を有する患者
・神経疾患を有する患者
・白血球増多、血小板増多などの骨髄増殖性疾患が疑われる患者
・白血球数 3,000/ul以下 もしくは 10,000/ul以上
・間質性肺炎を合併あるいは既往として有する患者
5) 術後合併症により手術後6週間経過して入院中の患者
6) その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
1) Patients who have malignant disease except for HCC
2) Patients who have steroids or immunosuppressive drug therapy
3) Patients who have undergone hepatectomy
4) Patients who are not eligible for G-CSF or apheresis
Patients with allergy to G-CSF, Pregnant or possibly pregnant, Patients with a history of coronary artery disease or cerebrovascular disease within 6 months, Patients with heart disease (EF<25%), lung disease, renal disease requiring treatment, Patients with neurological disorders, Patients with suspected myeloproliferative disorders such as leukocytosis and thrombocytosis, Patients with leukocytes less than 3,000ul/ml or more than 10,000ul/ml, Patients with or with a history of interstitial pneumonia
5) Patients who have been hospitalized 6 weeks after surgery due to postoperative complications
6) Researchers decide as inappropriate participants
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
被験者毎の臨床研究中止の基準
研究責任者又は研究分担者は、以下の場合には、当該被験者の臨床研究を中止・中断する。
1. 培養試験物の感染症検査にて陽性検査が出た場合。
2. 上記1)の他、プロトコル治療が不可能となった場合
3. 被験者より臨床研究への参加に対する同意撤回の申し出があった場合
4. 有害事象の発現を認め、研究責任者が当該被験者についての臨床研究の継続が困難と判断した場合
5. 登録後、プロトコル治療開始前に被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合
6. その他、研究責任者又は研究分担者が、臨床研究の中止を適切と判断した場合
臨床研究全体の中止の基準
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、臨床研究継続の可否を検討する。
1. NK細胞調製の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2. 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などの理由により、臨床研究の完遂が困難と判断された場合
3. 広島大学再生医療等委員会の評価等に基づき、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
4. 論文や学会発表など、本臨床研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、又は臨床研究継続の意義がなくなったと判断された場合
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
G-CSF製剤投与(グラン®シリンジ400μg/m2(計算上の投与量から5%の範囲内で増減させて投与量をあらかじめ決定)を1日1回、4-6日間、原則連日皮下投与)後にアフェレーシス法による末梢血幹細胞採取を施行する。アフェレーシスにより採取した末梢血CD34+幹細胞を14-21日間培養し、アルブミン加生理食塩水に細胞を浮遊させ、経静脈的に投与する。これを1クールとし、合計3クール施行する。 The patient will take apheresis following serial injection of G-CSF for 4-6 days. After incubation of CD34+ stem cell derived NK cells, the patient will be injected NK cells via peripheral vein. The patient will receive 3 course.
安全性評価(有害事象の種類と重症度、発現頻度、発現期間) Safety evaluation after NK cell immunotherapy
① 全生存期間・無再発生存期間(術後1、3年)
② 免疫応答への影響:末梢血NK細胞活性評価
③ 細胞投与数による有害事象評価
1) Overall survival and recuurrence free survival (1 and 3 years)
2) Effect of immunological response after NK cell immunotherapy
3) Adverse events depending on cell dose
別添の通り

2 人員及び構造設備その他の施設等

(1)人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
大段 秀樹 Ohdan Hideki
広島大学 Hiroshima University
大学院 医系科学研究科 消化器・移植外科学
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5220
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
自施設
救急外来・高度救命センター・手術室を備えており、それぞれ専門のスタッフが24時間体制で勤務している。20床の救急専用ベッドを有し、X線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置を完備している。

(2)その他研究の実施体制に関する事項

森川 絢加 Morikawa Ayaka
広島大学 Hiroshima University
大学院医系科学研究科 消化器・移植外科学
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5220
082-257-5224
morik@hiroshima-u.ac.jp
医師
大平 真裕
広島大学病院
未来医療センター
医師
小林 剛
広島大学
大学院 医系科学研究科 消化器・移植外科学
医師
井手 健太郎
広島大学病院
消化器外科・移植外科
医師
田原 裕之
広島大学病院
消化器外科・移植外科
医師
一戸 辰夫
広島大学病院
血液内科
医師
本明 慈彦
広島大学病院
消化器外科・移植外科
医師
黒田 慎太郎
広島大学病院
消化器・移植外科
医師
坂井 寛
広島大学病院
消化器・移植外科
医師
中野 亮介
広島大学病院
消化器・移植外科
医師
吉田 徹巳
広島大学病院
血液内科
医師
大段 秀樹
広島大学
消化器・移植外科
広島大学病院
横山 裕美
広島大学病院
広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門
広島大学病院
田村 奈津子
広島大学病院
広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画実施支援部門
広島大学
川野 伶緒
国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 品質管理・情報解析部 DM/生物統計室

(3)多施設共同研究に関する事項

3 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

(1)再生医療等に用いる細胞の入手の方法(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)

末梢血CD34+幹細胞由来分化ナチュラルキラー(NK)細胞
再生医療等提供機関と同じ
本再生医療を受ける者の適格基準を満たすこと
再生医療等を受けるものの細胞を用いるため、当該者のスクリーニングは行わない
細胞の採取は、広島大学病院外来で無菌的に行われる。G-CSF製剤を1日1回、4-6日間、原則連日皮下投与し、アフェレーシス法による末梢血幹細胞採取を施行する(処理血液量の目安は100-200ml/kg)。細胞採取に際し、細胞採取を優先し、医学的処置、手術及びその他の治療方針が変更されることはない。採取された末梢血幹細胞を含む血液バックを広島大学病院細胞培養加工施設に搬送する。

(2)特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)

末梢血CD34+幹細胞由来分化ナチュラルキラー(NK)細胞
G-CSF製剤投与後にアフェレーシス法による末梢血CD34+幹細胞採取を施行する。サイトカインによる刺激を14-21日間行い、特定細胞加工物を作成する。投与前に細胞数、生存率を確認する。また、細胞状態とグラム染色による無菌試験法、エンドトキシン試験法、マイコプラズマ否定試験および細菌培養による検査を行う。
外来処置室で、患者に経静脈的に細胞浮遊液を30分から1時間かけて投与する。
国立大学法人広島大学
FC6210007
広島大学病院細胞培養加工施設
委託はしない

(3)再生医療等製品に関する事項(再生医療等製品を用いる場合のみ記載)

(4)再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項(未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載)

4 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

(1)利益相反管理に関する事項

① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

該当なし

② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

該当なし

③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

(2)その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

末梢血CD34+幹細胞由来NK細胞移入療法は、以下に示す通りこれまで広島大学およびマイアミ大学で承認、実施されたドナー肝臓由来活性化NK細胞移入療法は、肝移植後の肝細胞癌再発抑止の成果に基づく。
ドナー肝臓由来活性化NK細胞移入療法は、肝移植後の肝細胞癌再発抑止を目的に、2006年広島大学医学部倫理委員会で承認され、これまで40症例に施行された。マウスを用いて活性化肝由来NK細胞移入療法の効果及び安全性を確認した(Ohira et al., Transplantation, 82,p.1712, 2006)。また、肝臓移植の際に清潔下でドナー肝臓由来リンパ球を回収して、その抗腫瘍効果の確認を行っている(Ishiyama et al., Hepatology, 43,p.362, 2006)。本細胞療法は、国内外の学術集会で発表を行い、その効果及び安全性を報告してきた。臨床試験の途中経過として、2009年に活性化肝由来リンパ球の抗C型肝炎ウイルス効果(Ohira et al., J Clin Invest, 119,p.3226, 2009)、2011年に感染症に対する効果(Tashiro et al., Transplantation, 92,p.575, 2011)を報告した。第1相試験の結果は現在論文作成中である。2009年より、米国マイアミ大学と共同研究を開始した。脳死ドナーから生体ドナーと同様に肝由来活性化NK細胞が採取でき、同等の効果及び安全性を確認した(Ohira et al., Transplant Proc, 45,p.2045, 2013; Ohira et al., Cell Transplant, 21,p.1397, 2012)。FDA認可のもと、2010年より脳死肝移植におけるドナー肝臓由来NK細胞療法の第1相試験を開始した。現在までに17例に投与を行い、第1相試験を終了している。本結果は国際学会で発表を行い、論文作成中である。
以上より、肝細胞癌切除後の再発予防の手段として活性化NK細胞を用いた補助免疫療法は肝臓癌切除後の再発予防に有用であると考えられる。この場合、肝由来NK細胞の採取は不可能であるため、肝由来活性化NK細胞と同等の効果を持つと考えられる末梢血CD34+幹細胞由来NK細胞が細胞療法のcell sourceになると考えられる。なお、ドナー肝由来活性NK細胞療法に対し、末梢血CD34+幹細胞由来NK細胞は患者自身の細胞から誘導するため、GVHD等の危険性は伴わない。誘導細胞は、肝癌細胞株に対して細胞傷害性を有しており、その効果はPBMCに比べて高いことを確認した。誘導NK細胞の傷害活性について、各種肝癌細胞株およびHCV持続感染レプリコン細胞株に加え、ヒト正常肝細胞株に対する細胞傷害活性試験を実施した。癌細胞およびHCV感染細胞株に比較してヒト正常肝細胞株への細胞傷害活性は弱いことを確認した。また、HCV持続感染モデルを用いたヒト肝キメラマウスへの細胞移入実験では、細胞移入後のHCVウイルス量を減弱した一方ヒトアルブミン値は減少しなかった。培養終了後の品質検査において、細胞生存率は95%以上、感染検査ではエンドトキシン検査、マイコプラズマ、細菌検査いずれも陰性であり、安全性は確認された。G-CSF製剤であるフィルグラスチム(遺伝子組換え)注射剤(グラン®)は、日本では同種及び自家末梢血幹細胞採取時に単独投与による造血幹細胞の末梢血中への動員に対する効能・効果などで承認されている薬剤で、健常人ドナーに使用することにおける安全性は確立している。
提供する再生医療等の利益は、肝癌切除後のNK活性を増加させることにより、腫瘍再発の抑制を目的とする。これまでの肝移植におけるドナー肝臓由来NK細胞は活性化させることによりTRAILを介して、効率よく肝癌細胞を攻撃することが示された(Ishiyama, Hepatology, 2006; Ohira, Transplantation, 2006)。また、レシピエントの免疫力強化に伴い、抗C型肝炎ウイルス効果及び抗感染症効果が臨床上示された(Ohira, J Clin Invest, 2009; Tashiro, Transplantation, 2011)。末梢血CD34+細胞由来NK細胞についても、肝臓内リンパ球と同様のフェノタイプを示し、IL-12およびIL-2による活性化により、NK細胞の抗腫瘍効果において重要な役割を持つ分子の一つであるTRAIL、CD226、CD137の発現誘導が可能である。これらの細胞は肝癌細胞株に対する強力な細胞傷害性を持ち、これらの効果は、末梢血由来NK細胞よりも強力であった。
不利益としては、細胞療法に足る十分な造血幹細胞を採取するといった観点から、G-CSF製剤とアフェレーシス法を使用することによる有害事象の発生の可能性があるが、健常人ドナーに使用することにおける安全性は確立しており、日本造血細胞移植学会および日本輸血・細胞治療学会のガイドラインを遵守し、院内の「造血細胞採取標準作業手順書」の規定に従って実施する。細胞投与に伴う有害事象に関しては、これまでの経験及び過去の報告からアレルギー反応によるものが予測されるが、自己の細胞でありGVHDのリスクはない。
① 決定を行う時期:特定細胞加工物の投与日(肝切除後30-60日後、90-120日後、180-210日後)、細胞調整終了後
② 決定を行う者:臨床研究管理者及び品質管理者及び患者の主担当医
③ その他:細胞数、細胞生存率、無菌性試験結果を基に決定する
広島大学病院細胞培養加工施設において製造される特定細胞加工物について、特定細胞加工物に係る品質等に関する情報及び品質不良等の情報を得たとき、その原因が広島大学病院細胞培養加工施設に起因すると考えられる場合に、その原因を究明し、「品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書」に従い改善措置を講ずる。
採取細胞の一部試料及び細胞加工物の一部は、広島大学大学院医系科学研究科 消化器・移植外科の検体保管室内の液体窒素タンクで10年間凍結保存を行う。
臨床研究期間中に採取された細胞等は基礎実験に使用し、その他の研究にも使用する可能性があるため、広島大学大学院医系科学研究科消化器・移植外科学で使い切るまで保存する。保存方法は、試料を符号化して匿名化の上管理するが、予後などとの関連を検討する可能性もあるため、個人識別情報管理者においては、連結可能匿名化の状態で行う。将来、試料を他の研究に用いる際には再度、広島大学再生医療等委員会における倫理審査を受ける。
1.院内の報告体制
研究責任者は、広島大学再生医療等委員会にて重大な事態と判断された事象及び情報につき、広島大学病院長に対して速やかに報告しなければならない。
また、広島大学病院長の指示を受ける前に、必要に応じ、本臨床研究の中止または暫定的な措置を講ずることができる。
研究機関の長は、
1. 研究責任者から重大な事態が報告された場合には、その発生及び内容を速やかに厚生労働大臣に報告するとともに、原因の分析を含む対処方針について、速やかに広島大学再生医療等委員会の意見を聞き、当該研究責任者に対し、中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。なお、必要に応じ、広島大学再生医療等委員会の意見を聞く前に、研究機関の長は、当該研究責任者に対し、中止又は暫定的な措置を講ずるよう、指示することができる。
2. 研究機関の長は1)に掲げる必要な措置を講ずるよう指示した上で、広島大学再生医療等委員会の意見、原因の分析結果及び研究責任者に指示した措置の内容を、厚生労働大臣に報告する。
3. 2)に掲げる、中止その他の必要な措置が講じられた後、その結果を厚生労働大臣に報告する。
2.認定再生医療等委員会への疾病等の報告
次に掲げる事項が発生した場合、それぞれに定める期間内に当該事項を認定再生医療等委員会に、別紙様式第1による報告書を提出する。
(1) 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの:7 日
(ア) 死亡
(イ) 死亡につながるおそれのある症例
(2) 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの:15 日
(ア) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(イ) 障害
(ウ) 障害につながるおそれのある症例
(エ) 重篤である症例(上のア~ウに準ずるもの)
(オ) 後世代における先天性の疾病又は異常
(3) 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生((1)及び(2)に掲げるものを除く。):再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60 日ごとに当該期間満了後10 日以内
3.厚生労働大臣への疾病等の報告
次に掲げる事項が発生した場合、それぞれに定める期間内に当該事項を厚生労働大臣に、別紙様式第2による報告書を提出する。
(1) 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの7 日
(ア) 死亡
(イ) 死亡につながるおそれのある症例
(2) 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの15 日
(ア) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(イ) 障害
(ウ) 障害につながるおそれのある症例
(エ) 重篤である症例
(オ) 後世代における先天性の疾病又は異常
再生医療等の提供後3年間の経過観察を行う。
主要評価項目は、安全性評価(有害事象の種類と重症度、発現頻度、発現期間、因果関係)である。副次評価項目として、全生存期間・無再発生存期間(術後1、3年)、免疫応答への影響:末梢血NK細胞活性評価を検証する。
3年間の経過観察期間経過後も定期的な外来通院を継続して情報の継続に努める。
実施計画の公表日
2021年10月06日
募集中 Recruiting

5 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

再生医療等を受ける者について

6 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

広島大学再生医療等委員会 The Certified Committee for Refenerative Medicine, Hiroshima University
NA8150006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-5908
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
2020年06月10日

7 その他

被験者の同意取得後はデータ管理、製造管理など、症例の取り扱いにおいては全て連結可能匿名化された被験者識別コード又は登録番号により管理され、匿名化コードと氏名の対照表及び氏名記載同意書は施錠可能な書類保管庫に厳重に保管する。
No
研究責任者は、本研究に参加する研究者を対象として、研究開始前、および研究開始後は年度ごとに少なくとも1回、以下に例示するような事項について理解を深めるための、教育及び研修の場を設ける。
(1) 厚生労働省「再生医療等の安全性の確保に関する法律」について
(2) 特定細胞加工物等に関する知識(倫理的考え方を含む。)
(3) 調製される細胞培養加工物等の安全な取扱いに関する知識及び技術
(4) 施設・装置に関する知識及び技術
(5) 調製工程の安全性に関する知識及び技術
(6) 事故発生時の措置に関する知識及び技術
(7) 被験者保護に関する知識
個人情報の取り扱いに関する問い合わせ・苦情及び相談等に対応するため、窓口を設置し、適切且つ迅速な対応を行う。
平日時間内(午前8時30分から午後5時)
広島大学病院消化器外科・移植外科
082-257-5469
平日時間外、休日
広島大学病院時間外受付
082-257-5092
非該当
なし none
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 【CD34NK】同意説明文書_240105(第6.7版).pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月12日 詳細