jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和4年3月14日
令和6年4月16日
令和5年4月26日
Modic変性を有する椎間板変性腰痛に対する高白血球多血小板血漿(LR-PRP)椎間板注射の安全性検証
Modic変性腰痛症に対するLR-PRP椎間板内投与の安全性検証
藤田医科大学病院
白木　良一
腰痛は腰部を主とした痛みや張りなどの不快感といった症状の総称であり、生涯で成人の約80％の人が経験すると言われており、40歳以上の人口のうち腰痛を有する人は約2800万人と推定。 椎間板性由来の腰痛の割合が高く、原因の一つとして椎体終板変性（Modic変性）との関連が様々な文献で示唆され、Modic Type1を有する患者では、炎症性サイトカインの分泌が多く認められ、主な原因であることが示唆されている。 薬物療法や理学療法、運動療法など保存治療が選択されることが多く、継続治療が必要となる。一方、LR-PRP投与という治療は、1度の投与で5年間の改善維持の報告があり、新しい治療の選択肢として海外では既に実施されている。Modic type1変性を有する椎間板性腰痛患者に対する安全性を確認した試験や国内での椎間板内へのLR-PRP投与の報告がないためLR-PRP治療における安全性の検証を行う。
1
Modic変性を有する椎間板変性腰痛症
研究終了
藤田医科大学特定認定再生医療等委員会
NA8190010

総括報告書の概要

臨床研究の名称等

第二種
令和6年4月2日
jRCTb042210159
提供しようとする再生医療等の名称 Modic変性を有する椎間板変性腰痛に対する高白血球多血小板血漿(LR-PRP)椎間板注射の安全性検証
認定再生医療等委員会の名称（認定番号） 藤田医科大学特定認定再生医療等委員会 (NA8190010)
2023年04月26日
10
/ 平均年齢53.3±8.7歳、平均BMI22.3±3.0 kg/m2、平均有症期間12.1±10.7年、男性4名女性6名であった。併存症を有する患者はいなかった。 The average age was 53.3 years (SD=8.7), average BMI was 22.3 kg/m2 (SD=3.0), average duration of symptoms was 12.1 years (SD=10.7), consisting of 4 males and 6 females. None of the patients had comorbidities.
/ 文書同意を得られた10例を本研究に登録し、2022年5月11日から2022年11月30日の間にLR-PRPの椎間板投与が行われた。１例において同居家族がCOVID-19に感染したため、施術後１週の来院ができなかった。その他、予定された施術後評価を完了できなかった症例はない。 Ten patients who provided written informed consent were enrolled in this study, and LR-PRP was administered to the disc between May 11, 2022 and November 30, 2022. In one case, the postoperative 1week FU was not possible due to family member living with the patient was infected with COVID-19. There were no other cases in which the scheduled postoperative evaluation could not be completed.
/ 2例2事象の有害事象が報告された。いずれも非重篤な事象であり、経過と共に軽快に至った。その他、有害事象の発現は認められなかった。 Two Adverse Events were reported. Those events were non-serious and solved over time. Other than that, there is no AE.
/ 1）主要評価項目
1例1件で腰痛の顕著な悪化を認めた。その他、血液検査項目における逸脱した血液学的所見や単純X線画像における所見の悪化は認められなかった。
2）副次評価項目
施術前と各観察時点の血液検査項目、椎間板高、Pfirrmann分類に有意な変化は見られなかった。施術前70.0±13.3であった平均疼痛VASは、施術後1週時から有意に減少し、施術後24週時は39.0±28.8であった(P=0.008)。施術前41.8±11.9であった平均ODIは、施術後1週時から減少し、施術後24週時は26.2±17.8と有意に減少していた(P=0.039)。施術前12.5±4.3であった平均RDQは、施術後1週時から減少し、施術後24週時は7.2±5.5と有意に減少していた(P=0.047)。施術前4.47±0.64であったT2*マップでのT2*値は、施術後24週時4.30±0.67と減少する傾向がみられた。施術前10.07±5.73mm2であった平均高輝度領域の面積は、施術後24週時7.89±5.01mm2になっており、椎間板の炎症領域が有意に減少していた(P=0.007)。1例において、COVID-19の感染に伴い、本研究の併用禁止薬の服用があった。施術前の血液検査においてPLT値が高かった症例は、疼痛VASとODIにおいて有意な改善が見られた(P=0.005 (疼痛VAS), P=0.025(ODI))。		 1) Primary endpoint
One Adverse Event (worsening of pre-existing low back pain) was reported. X-ray image and blood tests revealed no no adverse findings.
2) Secondary endpoint
There were no significant changes in blood test, intervertebral disc height, Pfirrmann classification at the pretreatment and at each FU. The average VAS, which was 70.0 (SD=13.3) at pretreatment, significantly decreased at 1 week after treatment, and was 39.0 (SD=28.8) at 24 weeks after treatment(P=0.008). The average ODI, which was 41.8 (SD=11.9) at pretreatment, decreased at 1 week after treatment, and was 26.2 (SD=17.8) at 24 weeks after treatment (P=0.039). The average RDQ, which was 12.5 (SD=4.3) at pretreatment, decreased at 1 week after treatment, and was 7.2 (SD=5.5) at 24 weeks after treatment (P=0.047). The average T2* value at petreatment was 4.47 (SD=0.64), and at 24 weeks after treatment it was 4.30 (SD=0.67), which was a decreasing trend. The average high-signal intensity on fat-suppressed T2WI was 10.07mm2 (SD=5.73) at pretreatment and was 7.89mm2 (SD=5.01) at 24 weeks after treatment, which was significantly decreased (P=0.047). One patient took a drug that was prohibited in this study due to COVID-19 infection. Significant improvement in VAS (P=0.005) and ODI (P=0.025) was observed in patients with higher PLT counts on pretreatment blood tests.
/ Modic Type1変性を有する腰痛患者に対するLR-PRPの椎間板内投与の安全性と有効性が確認された。施術後のMRIでは炎症の改善を示唆しており、LR-PRPが椎間板炎症を抑制し、その結果、症状の緩和につながったと推測される。この治療法は、Modic Type1変性を有する腰痛患者にとって安全で有効な治療となる可能性がある。 The safety and efficacy of LR-PRP administration for intervertebral disc in low back pain patients with Modic type 1 change were confirmed. Postop MRI suggested improvement in inflammation, speculating that PRP suppressed inflammation and consequently relieved the patient's symptoms. This treatment is potentially promising for low back pain patients with Modic Type 1 change.
2024年04月02日
2023年01月05日
https://www.mdpi.com/1648-9144/59/1/112

IPDシェアリング

/ 無 No
/

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年4月2日
jRCTb042210159
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪１番地９８
白木　良一 Shiroki　Ryoichi

（１）再生医療等の名称及び分類

Modic変性を有する椎間板変性腰痛に対する高白血球多血小板血漿(LR-PRP)椎間板注射の安全性検証 Safety study of LR-PRP administration for intervertebral disc in low back pain patients with Modic type 1 change
Modic変性腰痛症に対するLR-PRP椎間板内投与の安全性検証
 Safety study of LR-PRP administration in low back pain patients with Modic type 1 change
第二種
・平成26年8月8日政令第278号で除外した技術ではない。 ・人の胚性幹細胞／人工多能性幹細胞／人工多能性幹細胞様細胞を用いていない。 ・遺伝子を導入する操作を行なった細胞を用いていない。 ・動物の細胞を用いていない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞を用いていない。 ・幹細胞を利用していない。 ・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としていない。 ・血流のない組織に戻すため相同利用ではない。 以上から、第二種再生医療等技術であると判断した。

（２）再生医療等の内容

腰痛は腰部を主とした痛みや張りなどの不快感といった症状の総称であり、生涯で成人の約80％の人が経験すると言われており、40歳以上の人口のうち腰痛を有する人は約2800万人と推定。 椎間板性由来の腰痛の割合が高く、原因の一つとして椎体終板変性（Modic変性）との関連が様々な文献で示唆され、Modic Type1を有する患者では、炎症性サイトカインの分泌が多く認められ、主な原因であることが示唆されている。 薬物療法や理学療法、運動療法など保存治療が選択されることが多く、継続治療が必要となる。一方、LR-PRP投与という治療は、1度の投与で5年間の改善維持の報告があり、新しい治療の選択肢として海外では既に実施されている。Modic type1変性を有する椎間板性腰痛患者に対する安全性を確認した試験や国内での椎間板内へのLR-PRP投与の報告がないためLR-PRP治療における安全性の検証を行う。
1
実施計画の公表日
2024年07月31日
10
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2 同意取得時に20歳以上70歳未満の患者
3 3か月以上続く椎間板変性腰痛で疼痛VAS：50mm以上の患者
4 Modic Type1変性を有する患者
5 研究計画書に記載された観察スケジュールを完遂することができる、またその意志がある患者		 1 Has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an informed consent
2 aged 20 to 70 years old
3 Visual Analogue Scale (VAS) pain intensity 50mm or more for more than 3 months due to low back pain caused by intervertebral disc degeneration
4 Intervertebral disc degeneration with Modic type 1 change
5 Willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the study protocol
1 BMI（Body Mass Index）30以上の患者
2 血液疾患のある患者（血小板値（Plt） 50,000 /マイクロリットル未満）
3 抗血小板薬や抗凝固薬を使用している患者
4 自己免疫性疾患を有する患者
5 活動性の全身性の炎症性疾患もしくは感染を有する患者
6 多関節痛を有する患者
7 脊椎骨折を含む他の脊椎疾患を伴う状態の患者
8 易感染状態の患者（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変・免疫抑制剤使用中など）
9 悪性腫瘍の治療中の患者
10 妊娠している患者
11 実施責任者、再生医療等を行う医師が不適切と判断した患者		 1 BMI (Body Mass Index) : 30 or more
2 Has a blood dyscrasia (platelet (Plt) less than 50,000 /microliter)
3 Using anticoagulant or antiplatelet drug
4 Has an autoimmune disease
5 Has an active systemic inflammatory disease or infection
6 Has a polyarthralgia
7 Has an other spinal disease, including vertebral fracture
8 Has a compromised host status (diabetic, immune deficiency, chronic renal failure, hepatic cirrhosis, using immunosuppressive drug etc.)
9 Under treatment for malignant tumor
10 Is known to be pregnant
11 Judged as inappropriate subject by surgeons performing regenerative medicine
20歳 以上 20age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
＜研究対象者ごとの中止基準＞
1）本研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）研究の開始後、適格な症例ではないことが判明した場合
3）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪、又は偶発症を含む）本研究の継続が困難な場合
4）転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合
5）本研究全体が中止された場合
6）本研究計画書からの重大な逸脱があり評価不能と判断された場合
7）その他、実施責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合

＜研究全体の中止基準＞
1）医療機器又は特定細胞加工物の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに
　至る重大な情報が得られた場合
2）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
3）患者の安全性の確保が困難と判断された場合
4）特定認定再生医療委員会等より、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続
　不可と判断された場合
5）特定認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合
6）その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは実施責任者が本研究全体
　の中止を必要と判断した場合
Modic変性を有する椎間板変性腰痛症 Disc degenerative lumbar spondylosis with Modic type 1 change
有
自己血より抽出したL R -PRPの椎間板内への投与 LR-PRP extracted from autologous blood is administered into the intervertebral disc
各観察時点における有害事象の発生率
1 血液検査項目
2 単純X線画像所見
3 その他の所見
 Incidence of adverse event at each study visit
1 Blood testing
2 Finding on X-ray image
3 Other findings
その他すべての観察項目において、各観察時点における施術前からの変化
血液検査項目
疼痛VAS
ODI
RDQ
単純X線画像所見における椎間板高
MRI画像所見における椎間板のPfirrmann分類
MRI画像所見における椎体終板の輝度変化
MRI矢状断面像のT2画像における高輝度領域の面積
鎮痛薬の服薬量、服用回数
患者要因と症状改善率との相関		 Changes at each study visit from pretreatment state on all other outcomes
Blood testing
Pain VAS
ODI
RDQ
Disc height on plain radiograph
Pfirrmann classification of intervertebral discs on MRI
Signal change of the vertebral body end plate on MRI
Area of high signal region on sagittal T2 image of MRI
Number of utilization and dosage of analgesics
Correlation between patient factors and improvement of symptom
別紙の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
藤田　順之 Fujita Noboyuki
藤田医科大学 Fujita Health University
医学部整形外科学
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98,Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,470-1192
0562-93-2169
nfujita@fujita-hu..ac.jp
自施設
救急医療のための必要な心電図及び輸血・輸液のための装置を院内に設置している。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

梅村　修二 Umemura Shuji
藤田医科大学 Fujita Health University
研究支援部　研究支援課
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98,Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,470-1192
0562-93-2862
0562-92-5382
kenshien@fujita-hu.ac.jp
医師
藤田　順之
藤田医科大学
医学部整形外科
医師
川端　走野
藤田医科大学
医学部整形外科
株式会社　総合医科学研究所
瀬筒　義文
株式会社　総合医科学研究所
医薬臨床研究支援事業部
株式会社　総合医科学研究所
富田　靖則
株式会社　総合医科学研究所
医薬臨床研究支援事業部
株式会社　総合医科学研究所
山田　博万
株式会社　総合医科学研究所
医薬臨床研究支援事業部
ジンマー・バイオメット合同会社
白石　友香子
ジンマー・バイオメット合同会社
臨床開発課
株式会社　総合医科学研究所
高山　大記
株式会社　総合医科学研究所
医薬臨床研究支援事業部

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿（PRP）
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ
1 細胞提供者の健康状態
下記を除く、医師が健康状態良好と判断した患者
再生医療等の内容の除外基準より、
「BMI30以上の患者、血液疾患のある患者（血小板値（Plt） 50,000 /マイクロリットル未満）、抗血小板
　薬や抗凝固薬を使用している患者、自己免疫性疾患を有する患者、活動性の全身性の炎症性疾患もしく
　は感染を有する患者、多関節痛を有する患者、脊椎骨折を含む他の脊椎疾患を伴う状態の患者、易感染
　状態の患者（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変・免疫抑制剤使用中など）、悪性腫瘍の治療中の
　患者、妊娠している患者、 実施責任者、再生医療等を行う医師が不適切と判断した患者」

2 細胞提供者の年齢
20歳以上または当該治療に対する理解がじゅうぶんで判断能力があり、医師が治療適当と判断した患者
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一であるため、細胞提供者の適格性確認は行わない。
整形外来処置室にて患者から血液（26mL）を採取。血液から血液成分分離キットを使用して、PRPを採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿（PRP）
1）原料となる細胞の採取の方法：
医師の判断にて、下記の抽出するPRPの種類を決定し、細胞の採取を行う。
［抽出するPRP量と使用キット］
PRP 3mL＝GPSⅢミニJPキット

GPSⅢミニJPキット
【採取部位】患者抹消血管
【用いる器具】30mLシリンジ、GPSⅢﾐﾆJPｷｯﾄ（30mLﾁｭｰﾌﾞ及びACD-A液ﾎﾞﾄﾙ）、専用遠心分離機
【採取量】抗凝固剤（ACD-A液）4mL+抹消血26mL
【採取方法】麻酔は使用せず、採血用の30mLシリンジにあらかじめACD-A液4mLを採取した後、
　　　　　　患者末梢血管より採血する


2）採取した 細胞の加工の方法
採取した抗凝固血液（抗凝固剤＋抹消血）はクリーンベンチ下でシリンジに充填する
GPSⅢﾐﾆJPキット：抗凝固血液30mL
キットに充填後、遠心分離にてPRPを抽出する。
抗凝固血液30mLを3200 rpm 15分間の遠心分離をしてPRP 3mLを抽出した後に注射用シリンジに
移し替える
患者の要望を加味して、施術前に医師が判断して決定する

3）特定細胞加工物等の保管方法
［保管場所・保管条件・保管期間］
患者の末梢血及びPRP加工物は検査や投与のために必要最小限の量であり、即日投与及び検査に使用するため保管・保存しない。

4）試験検査の方法
抽出したPRPに異常な濁りおよび異物の混入が無いか目視で確認を行う。
万が一、抽出したPRPに異常な濁りや使用への懸念が生じた場合は使用を取りやめ、
必要に応じ外部試験機関に検査を依頼する。
注射用シリンジに移し替えられたPRPを変性椎間板内へ投与する。（約2～3mL/椎間） 注入の際は透視化かつ無菌操作のもとで行う。
無
学校法人　藤田学園　藤田医科大学病院
FC4200039
藤田医科大学病院　整形外科外来処置室
委託なし

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

医療機器
適応外
機械器具（7）内蔵機能代用器
血液成分分離装置
GPSIIIシステム（承認番号：22700BZX00420000）
ジンマー・バイオメット合同会社
東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

学校法人　藤田学園　藤田医科大学病院
無
有
2022年02月28日
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

ジンマー・バイオメット合同会社
有
ジンマー・バイオメット合同会社 ZIMMER BIOMET
該当
有
2022年02月28日
有
GPSⅢシステム
（承認番号：22700BZX00420000）
有
本研究に使用する医療機器GPSⅢシステムの情報提供及び、研究資金の提供。

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

今回の研究では、LR-PRPの抽出の際、高度管理医療機器（クラスⅢ）承認によって抽出物の安全性が担保されたGPSⅢシステム（ジンマー・バイオメット合同会社、承認番号: 22700BZX00420000）を使用する。さらにLR-PRPは自己血液を使用するため、一般的にアレルギーや副作用が発生する可能性が低い治療法であると考えられる。海外の症候性変性椎間板に対するLR-PRP椎間板内投与の二重盲検無作為化比較試験では、LR-PRP単回投与を行う治療群（29名）と造影剤を単回投与する対照群（18名）の両群ともに、投与後の合併症や有害事象の報告はされていない［1］。また、PRPの椎間板内投与に関する3文献（RCT試験＝１、前向き観察研究＝2）のメタ解析を行った研究でも、全ての試験において合併症や有害事象の報告はされていない［2］。以上のことから、PRPの椎間板内への投与により合併症や有害事象が発生する可能性は低いと考えられる。しかしながら、Modic変性を有する椎間板腰痛患者に対する安全性や国内におけるPRPの椎間板内投与の報告等が存在しない。そこで、本研究では、Modic type1変性を有する椎間板変性腰痛患者に対してLR-PRP治療における安全性の検討を目的としている。

1. Tuakli-Wosornu. et al. Lumbar Intradiscal PRP Injections; A prospective double-blind RCT. PM R 2016
2. Chang and Park. The effect of intra-discal platelet rich plasma injection for management of discogenic lower back pain; A meta-analysis. J Pain Res 2021(14)505-512
［利益について］
椎間板内にLR-PRP投与を行うことによる利益は、既存治療と同等以上の痛みや機能の改善が認められ、1度の投与で長期間の効果持続が期待されることから治療回数を低減できることだと考えられる。
海外では、症候性変性椎間板に対するLR-PRPの椎間板内投与が痛みと機能に及ぼす影響を調査する為に二重盲検無作為化比較試験が実施されている。LR-PRP単回投与を行う治療群（29名）と造影剤を単回投与する対照群（18名）が無作為に割付けられ、投与後1週、4週、8週、6ヶ月及び1年でデータが収集された。投与後8週で痛み及び機能の改善が見られなかった対照群の参加者には、LR-PRPの投与が行われている為、2群間のスコア比較は投与後8週までとなっている。8週時点の痛み(Numeric Rating Scale (NRS) for pain)、機能評価スコア（Functional Rating Index (FRI)）、患者満足度 (North American Spine Society (NASS) Outcome Questionnaire)において、治療群は対照群に比べて有意な改善を認めた（P=0.015、P=0.027、P=0.010）［1］。さらに、本試験の追跡調査として行われた研究では、治療群においては5～9年間、有意なNRSの減少状態を継続したことが報告されている［2］。
また、椎間板起因の腰痛治療の為にPRPを椎間板内に投与した1件のRCT試験、2件の前向き観察研究、計３文献についてメタ解析が実施されており、治療群において視覚的アナログ尺度（visual analogue scale（VAS））が投与後2ヶ月及び6ヶ月に有意に減少していたと報告されている（2ヶ月：標準化平均差(SMD) = -0.837、95％CI = -1.158〜-0.516、P<0.001 / 6ヶ月：SMD=-1.430、95％CI=-2.209〜-0.652、P<0.001）。さらに、ODI（Owestry Disability Index）スコアにおいても、投与後6ヶ月に大幅に減少していたと報告されている（SMD=-0.964、95％CI=-1.885～-0.043、P=0.040）[3]。これらの結果より、腰痛に対するLR-PRP治療は、既存治療と同等以上の利益を得ることができる治療だと考えられる。

［不利益について］
椎間板内にLR-PRP投与を行うことによる不利益は、椎間板ヘルニア感染、神経損傷、進行性椎間板ヘルニアといった有害事象の発生が考えられる。しかし、これまでに報告されている文献においては、PRPの椎間板内投与後の有害事象は確認されていない。椎間板PRP投与の３文献をメタ解析した研究［3］においても、有害事象はなかったと報告されている。
本研究で対象とする疾患とは異なるが、米国で実施された慢性上腕骨外側上顆炎患者に対するLR-PRP投与を行った二重盲検多施設共同無作為化比較試験では、注射部位に関する有害事象が報告されている。安全性解析対象集団230例（PRP群116例、局所麻酔群114例）において、注射部位の疼痛、腫脹、発赤などの有害事象が、PRP群34件（29.3％）、局所麻酔群23件（20.2％）となっているが、両群間での有意差は認められていない（P=0.1274）［4］。
以上のことから、LR-PRP投与に伴う有害事象の発生リスクといった不利益は、既存治療の椎間板注射と同程度と推測される。

これまでの報告より、本研究で提供するLR-PRPを使用した治療は、既存治療に比べ痛みや機能について有意な改善が示されており、、LR-PRP投与後の注射部位の有害事象は予想されるものの、その他の有害事象は確認されていない。したがって、LR-PRP椎間板内投与を行う本研究は、既存治療と同等以上の利益を得ることができ、既存治療の同等以上の不利益を被ることはないと考えられ、研究実施は妥当であると判断できる。

1. Tuakli-Wosornu. et al. Lumbar Intradiscal PRP Injections; A prospective double-blind RCT. PM R 2016
2. Cheng,et al.　Treatment of symptomatic degenerative interverbral disc with autologous platelet richi plasma follow up at 5-9 years. Regen.Med. (2019) 14(9)
3. Chang and Park. The effect of intra-discal platelet rich plasma injection for management of discogenic lower back pain; A meta-analysis. J Pain Res 2021(14)505-512
4. Mishra AK. Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Chronic Tennis Elbow. Am J Sports Med. February 1, 2014.
特定細胞加工物の投与を行う際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものかを確認の上、当該再生医療等を行う医師が投与の可否を判断する。
個々の治療に用いる細胞の安全性に疑義が生じた場合、医療機関で製造記録、試験記録等の細胞加工工程を検討し、安全性について確認を行い、実施責任医師より施設管理者へ報告する。
また、細胞の加工法等の製造工程そのものに起因する細胞の安全性に疑義が生じた場合、医療機関で安全性についての情報を収集、分析を行い安全性に関しての検証を行い、実施責任医師より施設管理者へ報告
する。
再生医療等の提供の可否は特定細胞加工物取り扱い諸検査を行い、取り扱いの決定を品質部門管理者が行い、実施責任医師が最終決定をする。
患者の状態把握についてはPRP投与後より定期受診及び採血、単純X線にて経過観察を行う。
・再生医療等に関する情報（試料）は10年間保管する。
・作成した全てのPRPを患者患部に投与するため保存および保管は発生しない。
・10年経過後は、紙媒体の試料は個人情報の判別がつかないように裁断や溶解処理を行い処分する。
・電子データは物理的に破壊し、読み取れないように処理をした上で処分する。
【医師の提供機関管理者および実施責任者への報告】
医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生
（以下「疾病等の発生」という。）を知ったときは、提供機関管理者および実施責任者に速やかにその旨を報告する。

【提供機関管理者および実施責任者の医師への指示】
提供機関管理者および実施責任者は、当該治療を行う医師に対し、当該治療の中止その他必要な措置を講ずるよう指示をする。

【提供機関管理者の特定細胞加工物製造業者への報告】
提供機関管理者は、特定細胞製造加工物製造事業者に、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する。

【認定再生医療等委員会への疾病等の報告】
提供機関管理者は、次に掲げる事項を知ったときは、期間内に定められた書式にて再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告をする。

①次に掲げる疾病等の発生のうち、当該治療の提供によるものと疑われるもの又は当該治療の提供による
　ものと疑われる感染症によるもの（七日以内に報告）
　イ 死亡
　ロ 死亡につながるおそれのある症例
②次に掲げる疾病等の発生のうち、当該治療の提供によるものと疑われるもの又は当該治療の提供による
　ものと疑われる感染症によるもの（十五日以内に報告）
　イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
　ロ 障害
　ハ 障害につながるおそれのある症例
　ニ 重篤である症例
　ホ 後世代における先天性の疾病又は異常
③再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該治療の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の
発生（前二号に掲げるものを除く。）（再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十
日ごとに当該期間満了後十日以内）（厚生労働大臣への疾病等の報告）

認定再生医療等委員会への疾病等の報告①②と同様に厚生労働大臣に報告する。
1）病等の発生についての追跡調査
特定細胞加工物投与後（原則として1週目、2週目、4週目、12週目及び24週目）に経過観察を行う。患者来院時に診察を行い、疾病等の有無を確認し、診療記録等に記載する。
尚、患者の住所、連絡先等を把握し、疾病等の発生について把握できるような体制とする。もし患者の追跡調査が不能であった場合はその理由と記録を残す。

2）効果についての検証
特定細胞加工物投与前、並びに投与後（原則として1週目、2週目、4週目、12週目及び24週目）に問診と疼痛緩和の効果を測定する。主要評価項目にて検証を行う。必要に応じて副次的評価項目にて検証を行う。
患者については、患者来院時（投与後1週目、2週目、4週目、12週目及び24週目）に診察を行い、疾病等の有無を確認し、健康状態等の把握と疼痛改善を測定し、診療記録等に記載する。
尚、患者の住所、連絡先等を把握し、疾病等の発生について把握できる体制とする。

【記録に関する事項】
再生医療等を受けた者ごとに下記の記録を作成し、１０年間保管する。
（1）再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
（2）病名及び主要症状
（3）使用した特定細胞加工物又は再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療
　　等の内容及び評価
（4）再生医療等に用いる細胞に関する情報
（5）再生医療等を行った年月日
（6）再生医療等を行った医師の氏名
無
実施計画の公表日
研究終了 Complete

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

藤田医科大学特定認定再生医療等委員会 Fujita Health University Certified Committee for Regenerative Medicine
NA8190010
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98,Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,470-1192, Aichi
0562-93-2862
kenshien@fujita-hu.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2022年01月04日

７　その他

添付する「藤田医科大学病院における個人情報の取り扱いについて」に従う。
具体的には、個人情報管理責任者を置き、正確かつ最新の状態で個人情報を管理する。
また、外部への流出防止および外部からの不正アクセスなどの危険に対して「セキュリティ管理計画」を
策定し、実施、普及、評価、改善を行う。なお、院内では患者氏名の匿名化を行わない。

＜個人情報の取扱の方法の概要＞
・教育研修
・個人情報保有の制限
・利用目的の明示
・適正な取得
・正確性の確保
・安全確保の措置
・安全確保上の問題への対応
・開示の請求手続き
・訂正請求の取扱
・第三者への開示
・監査・点検
・評価および見直し
・苦情処理
【教育訓練】
提供機関管理者が、医師及び職員に対して以下について定期的に教育及び研修を行い
記録し保管する（外部団体の研修含む）。
(1)医師及び製造管理・品質管理業務に従事する職員に対して製造及び品質管理に関する必要な教育訓練
(2)医師及び製造又は検査に従事する職員に対して、特定細胞加工物の製造のために必要な衛生管理、
　微生物学、医学その他必要な教育訓練
(3)清浄度管理区域及び無菌操作等区域等での作業に従事する職員並びに特定細胞加工物の加工等に係る
　作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練
(4)必要に応じて、実施責任者からの指示に基づき製造及び品質管理に関する必要な教育訓練を行う。

【情報の収集】
医師は、専門誌などからの情報収集はじめ日本再生医療学会、日本整形外科学会等に出席をして、
常に最新の情報の収集につとめる。
患者及びその関係者からの相談等への対応は実施責任者が対応する。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 Ver1.1_患者説明同意文書（再生医療等を受ける者）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月14日 詳細
変更履歴一覧