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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和2年3月31日
令和5年4月24日
令和3年3月14日
令和2年7月26日
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証
順天堂大学医学部附属順天堂医院
髙橋　和久
変形性股関節症の前関節症である寛骨臼形成不全症は、大腿骨頭を覆っている寛骨臼の被りが少なく形成不全の状態を指す。 この寛骨臼形成不全症の治療としては、除痛を目的とした薬物治療やストレッチや筋力訓練、体重管理などの治療が行われるが、いずれの保存的加療では効果が限定的なことも少なくなく、痛み等が進行する場合には、手術療法も選択肢となる。しかし、手術療法は侵襲が大きく、保存的加療が望まれる。そのひとつとして、海外ではヒアルロン酸の関節内投与が適応になっているが、本邦では適応されていない。そこで 、股関節内に抗炎症作用を持つPRPを投与する方法を試みることとし、本研究は、寛骨臼形成不全症に対するPRPの関節内投与の安全性を明らかにすることを目的とする。
1
寛骨臼形成不全により、末期変形股関節症（Kellgren and Lawrence grade: K/L分類 4）と診断された患者
研究終了
国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会
NA8140003

総括報告書の概要

臨床研究の名称等

第二種
令和5年4月7日
jRCTb030190271
提供しようとする再生医療等の名称 寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証
認定再生医療等委員会の名称（認定番号） 国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会 (NA8140003)
2020年07月26日
1
/ 68歳女性 68 yrs old female.
/ 5例の安全性検証研究として計画し、1症例に実施するも、その後に研究参加の撤回 Planned as a safety study,and perfomred for one case. However,the participant withdrew of the consent.
/ 疾病等発生ない No adverse event.
/ 主要評価項目である安全性に関して、PRP注射を実施した1例において、感染等の有害事象は生じていない。
また、副次評価項目である疼痛や股関節機能に関して、PRP注射を実施した1例において、PRP投与時と投与後2週間での評価において同等であり、改善が見られなかった。
 Primary endpoint : No adverse event such as infection was not observed in one patient. Secondary endpoint : pain scale and hip fucntion was not changed from pre PRP injection to 2 weeks after PRP injection.
/ 本研究において、PRP注射による除痛効果が認められず患者からの申し出から研究参加の撤回がなされた1症例における経験と、寛骨臼形成不全及び変形性股関節症に対する本再生医療等技術と同様の再生医療技術において、感染等の安全性に疑義が生じなかったと言う新たな報告や末期関節変形をきたした症例に対する本再生医療等の有効性の限界の報告等の最新のエビデンスを鑑み、安全性検証が主目的である本再生医療等提供計画の実施意義は相対的に低くなり、また末期の関節変形をきたした寛骨臼形成不全に対しての本再生医療等の科学的妥当性は低いと判断し、総合的に、研究責任者が本研究全体の中止を必要と判断した。 According to the experience in one patient in this study and the evidences reported recently,it was considered that the PRP injection for patient of hip dysplasia with endstage osteoarthritis was not scientifically validated.
Thereby,this resarech was cancelled.
2023年03月31日

IPDシェアリング

/ 無 No
/

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和5年4月7日
jRCTb030190271
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
髙橋　和久 kazuhisa TAKAHASHI　

（１）再生医療等の名称及び分類

寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証 Clinical study on safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip(PRP for hip dysplasia)( PRP for hip dysplasia )
寛骨臼形成不全症に対するPRP関節内投与の安全性検証 Clinical study on safety assessment of PRP therapy for development dysplasia of hip(PRP for hip dysplasia)( PRP for hip dysplasia )
第二種
【判断理由】 本再生医療等提供計画は、 ・政令の除外技術にあたらない。 本再生医療等計画で利用する自己多血小板血漿は、 ・ES/iPS/iPS様の細胞にあたらない。 ・遺伝子を導入する操作を行った細胞にあたらない。 ・動物の細胞を用いない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞を用いない。 ・幹細胞を利用しない。 本再生医療等提供計画では、自己多血小板血漿を、股関節内に移植するため、 ・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としていない。 ・相同利用でない。 上記の理由により、本再生医療等は第二種であると判断した。

（２）再生医療等の内容

変形性股関節症の前関節症である寛骨臼形成不全症は、大腿骨頭を覆っている寛骨臼の被りが少なく形成不全の状態を指す。 この寛骨臼形成不全症の治療としては、除痛を目的とした薬物治療やストレッチや筋力訓練、体重管理などの治療が行われるが、いずれの保存的加療では効果が限定的なことも少なくなく、痛み等が進行する場合には、手術療法も選択肢となる。しかし、手術療法は侵襲が大きく、保存的加療が望まれる。そのひとつとして、海外ではヒアルロン酸の関節内投与が適応になっているが、本邦では適応されていない。そこで 、股関節内に抗炎症作用を持つPRPを投与する方法を試みることとし、本研究は、寛骨臼形成不全症に対するPRPの関節内投与の安全性を明らかにすることを目的とする。
1
2019年03月15日
2022年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1.症状が３カ月以上継続している患者
2.非ステロイド性鎮痛消炎剤を６週間以上内服しても、症状が継続している患者または喘息や消化管潰瘍等の内科的理由で非ステロイド性鎮痛消炎剤の投与が不可能な患者
3.20歳以上の患者
4.その他、医師が適当と判断した患者		 1.Patients who have symptoms for more than 3 months
2.Patients who have continued pain even after taking NSAIDs for 6 week or more and who can not use NSAIDs for asthma and digestive tract ulcer
3. More than 20 years old
4. Other , patients who the doctor has determined that it is suitable for this clinical study
1.股関節部位の手術の既往歴がある患者
2.末梢血で血小板数が異常値を示す患者
3.重度の喫煙歴（Brinkman index>600）を過去あるいは/および現在有する患者（Brinkman index=1日の本数×年数）
4.経口抗凝固剤（ワーファリンなど）を内服中の患者
5.登録前２週間以内のHbA1cが9.0以上のコントロール不良の糖尿病患者
6.現在治療中の悪性新生物を有する患者
7.心筋梗塞、脳梗塞発症後６カ月未満の患者
8.合併疾患による余命が１年以内と考えられる患者
9.活動性感染症患者（HBV,HCV,HT LV-1,HIV,梅毒を含む）
10.透析中の患者
11.易感染性患者
12.ステロイド等の免疫低下を起こす可能性がある薬剤を内服している患者
13.20歳未満の患者
14.その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者		 1.Patients with a history of hip surgery
2. Patients with abnormal platelet counts in peripheral blood
3.Person who smokes a lot (Brinkmanindex>600)
4. Treatment with anticoagulants(Warfarin)
5. Uncontrolled diabetes mellitus : HbA1c not lower than 9.0% according to latest laboratory data obtained within 14 days before registration
6. Patients with malignancy
7. Patients less than 6 months after onset of cardiac infarction or cerebral infarction
8. Predictive survival period is less
than 1 year
9. Active infectious disease (HBV, HCV, HTLV-1, HIV, syphilis)
10.Dialysis patients
11. Compromised host
12.Requiring continued use of oral corticosteroid therapy
13. Less than 20 years old
14.Doctor has determined that it is not suitable for this clinical study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者における中止基準
1）患者から本研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により本研究の継続が困難な場合
4）有害事象により本研究の継続が困難な場合
5）転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合
6）本研究全体が中止された場合
7）その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、または担当医師が中止することが適当と判断した場合

研究全体の中止基準
1）治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合
2）患者の安全性の確保が困難と判断された場合
3）認定再生医療等委員会等より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続不可と判断された場合
4）認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合
5）その他、上記以外の理由で研計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合
寛骨臼形成不全により、末期変形股関節症（Kellgren and Lawrence grade: K/L分類 4）と診断された患者 Patients who is diagnosed Hip osteoarthritis (Kellgren and Lawrence grade 4) due to development dysp
有
特定細胞加工物の投与 administration of cell processing products.
安全性 safety
有効性 efficacy
【対象疾患】
寛骨臼形成不全により、末期変形股関節症（Kellg ren and Lawrence g rade: K/L分類 4）と診断された患者
【用いる細胞】
細胞培養加工施設で作製した多血小板血漿（以下、「PRP」）
【原料となる細胞の採取方法】
再生医療等提供機関で患者本人から末梢血を採取する。
【細胞の加工方法】
患者自己末梢血を遠心分離法にて作製する。
【細胞加工物の投与方法】
約2〜 3 mLを股関節内に透視画像とエコーガイドを用いて刺入箇所を確認しながら投与する。
【研究方法の概要】
（評価項目）
1）主要評価項目
①安全性
全例を対象に、観察された有害事象、疼痛、及び感染症発症の有無などを集計する。
2）副次的評価項目
①疼痛評価
全例を対象に治療期間および観察期間における疼痛評価とPRPの血液学的検査データから、本研究の治療の適切性について検証する。
②股関節機能評価
全例を対象に、WOMACスコア、JHEQスコアを実施し、股関節機能を評価する。
③QOL評価
全例を対象に、EQ5D, FJS-12を用いてQOLスコアを解析する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
本間　康弘 Homma Yasuhiro
80732883
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
整形外科・スポーツ診療科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
yhomma@juntendo.ac.jp
自施設
許可病床数は1032床、このうち救急医療としての規定はしないが、順天堂大学医学部附属順天堂医院B棟1階に救急プライマリケアセンターを配置し、救急医療に必要な設備を有している（処置ベッド数17個）。また、B棟2階にの放射線科にはX線装置等が備わっている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

増渕　洋祐 Masubuchi Yosuke
順天堂大学 Juntendo university
革新的医療技術開発研究センター
113-8421
東京都東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3814-5672
03-3813-5018
y-masubuchi@juntendo.ac.jp
医師
金子　和夫
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
齋田　良知
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
長尾　雅史
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
若山　貴則
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
福里　晋
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
内野　小百合
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
飛田　護邦
10599038
順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究開発企画室
順天堂大学
増渕　洋祐
80834316
順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿（自己PRP）
順天堂大学医学部附属順天堂医院
寛骨臼形成不全により、末期変形股関節症（Kellg ren andLawrence g rade: K/L分類 4）と診断された患者
再生医療を行う医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準の何れにも該当しないことを確認する。
対象患者の正中肘静脈より注射針とシリンジを用いて約20mL を採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿（自己PRP）
【特定細胞加工物の製造方法】
治療用細胞の調製は、厚生労働省に届出された再生医療提供医療機関の細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準に準じて規定した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。
患者から得た末梢血を比重遠心法によりPRPを得る。
【試験検査】
以下の規格を満たしていることを確認する。
目視検査：異常な濁りを認めないこと。異物の混入を認めな
いこと。
【特定細胞加工物の保管方法】
保管温度：常温
保管可能時間：作製当日
PRP等調製室で作製した約2～ 3 mLのPRPをシリンジに充填し、異物を認めないことを確認する。透視画像とエコーを用いて刺入箇所を確認しながら、股関節内に投与する。
無
順天堂大学
FC3170058
順天堂医院難病の診断と治療研究センターPRP等調製室
委託は行わない。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

PRPについては、培養操作を共わない製造であり、再生医療等安全性確保法下でもっとも多く提供されている再生医療等技術である。短時間の操作で人体への投与が行われるものであることから、製造工程における微生物等による汚染等のリスクも低い。また、法第21条で規定する厚生労働大臣による定期報告の概要の公表等によって、安全の懸念を示唆する報告はなされていない。
寛骨臼形成不全に対するPRP治療は、すでに再生医療等安全性確保法下において、疼痛軽減を目的として提供されているものの、当該治療の提供の妥当性については、十分に検証は行われていない。海外からの報告においては、一次性変形性股関節症に対しての妥当性を示す研究報告が存在するが、二次性変形性股関節症に分類される寛骨臼形成不全症に対しては、研究報告が乏しいのが現状である。そこで、本研究では、二次性寛骨臼形成不全に対する当該治療の安全性を評価することを主目的とし、副次的に妥当性を評価するための予備検証を実施する。
PRPの最終工程での規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与する。PRPが最終工程での規格を満たさない場合は、研究責任者の判断において投与の可否を決定する。
本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、研究責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。
試料及び治療用細胞の一部の保管について、作製した細胞加工物のPRPが微量であり、全量を投与することから、保管はしない。
試料及び細胞加工物の一部について、保管は行わないため、保管期間終了後の取扱いについては、規定しない。
有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。
【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】
研究責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告）とする。
臨床研究実施計画書に従い本再生医療等の安全性及び有効性について評価する。
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう、細胞加工物投与後24週まで来院にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。
無
2019年03月15日
研究終了 Complete

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会 Tokyo Medical and Dental University Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
NA8140003
東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4162
kenkyo.adm@cmn.tmd.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2019年03月14日

７　その他

研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。
個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。
再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育または研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師、その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【本研究に関する総合窓口】
順天堂大学医学部附属順天堂医院　
整形外科・スポーツ診療科
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話：03-3813-3111(代表)
内線3378 平日午前9時-午後6時
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当
UMIN000036245
大学病院医療情報ネットワークセンター University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 届出版）【改正省令対応版】①_09_01 説明文書・同意文書（寛骨臼形成不全症）（事前指摘対応版）_20200113（履歴なし）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月24日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年5月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月31日 詳細
変更履歴一覧