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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年8月24日
令和5年9月4日
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験
エーザイ株式会社
ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し,次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また,E7090 単剤の安全性を検討する。
1
ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌
参加募集終了
E7090、エキセメスタン、フルベストラント、-
昭和大学病院臨床試験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月30日
jRCT番号 jRCT2080225333

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験 An Open-label Phase 1b Study of E7090 Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Agents in Subjects With Estrogen Receptor Positive (ER+) and Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative (HER2-) Recurrent/Metastatic Breast Cancer
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験 A Study of E7090 as Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With ER+ and HER2- Recurrent/Metastatic Breast Cancer

(2)治験責任医師等に関する事項

エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
hhcホットライン Inquiry service
東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5239
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
hhcホットライン Inquiry service
東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5239
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
2020年10月01日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し,次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また,E7090 単剤の安全性を検討する。 The primary purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of E7090 as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with ER+, HER2- recurrent/metastatic breast cancer and also to determine the recommended dose (RD) of E7090 in combination with other anticancer agents for subsequent phase studies.
1 1
2020年10月21日
2020年09月14日
2024年12月31日
72
介入研究 Interventional

単群,非盲検,多施設共同試験

Single arm, openl label, multicenter study

治療

treatment purpose

/ 日本 Japan
/

1. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者
2. 同意取得時の年齢が18 歳以上の女性患者
3. 閉経後及び,LH-RH アゴニストを継続的に投与し,試験中もLH-RH アゴニストの投与を継続予定の閉経周辺期又は閉経前の女性患者
4. 組織学的にエストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進行/再発又は転移乳癌と診断された患者
5. 骨髄及び主要臓器機能が十分に保たれている患者
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0~1 の患者
7. 少なくとも1 ヵ所以上のバイオプシー可能な病変を有し,バイオプシー実施に同意した患者
8. 採取された保存腫瘍組織検体又は新鮮腫瘍組織検体の提出に同意
した患者
9. Part 2のみ:FGFR遺伝子が陽性と判定された患者

1. Provide written informed consent.
2. Female participants who are age >=18 years at the time of informed consent.
3. Post-menopausal or pre/peri-menopausal female (with medical menopause by treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist).
4. Participants with pathologically confirmed diagnosis of recurrent/metastatic, ER+, HER2 negative breast cancer.
5. Participants who have adequate bone marrow and organ function.
6. Participants with Performance Status (PS) score of 0-1 established by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Participants with at least one accessible lesion for biopsy and who agree to undergo a biopsy of accessible lesion.
8. Participants who agree to provide archival or fresh tumor tissue.
9. Part 2 only: Participants with FGFR positive tumor.

/

1. 脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし,局所の治療が既に完了している患者,並びに本治験薬投与開始の4 週間以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも4 週間は,徴候(例えば放射線検査上)又は症状が安定していなければならない
2. 進行又は転移性の病変に対する治療として,2 レジメン以上の化学療法を受けている患者
(Part3のみ)進行又は転移性の病変に対する治療として,1 レジメン以上の化学療法を受けている患者
3. 炎症性乳癌患者
4. 両側乳癌患者
5. 24 ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者
6. 臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者
7. 進行性の中枢神経疾患(中枢神経系の変性疾患及び進行性の腫瘍を含む)を有する患者
8. 治療を要する活動性の感染症を有する患者
9. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査で陽性,又はB 型肝炎ウイルス表面抗原(HBs 抗原)若しくはC 型肝炎ウイルス(HCV)抗体及びRNA 陽性の患者
10.以下の眼疾患を有する患者
a. Grade 2 以上の角膜障害の合併症
b. 活動性の網膜症(例えば加齢性黄斑変性,中心性漿液性脈絡網膜症,網膜裂孔)の合併症
11.FGFR 阻害剤による前治療歴を有する患者
12.妊娠中又は授乳中の患者.

1. Participants with brain or subdural metastases, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (example: radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment.
2. Participant who have received more than 2 regimen of chemotherapy in the metastatic setting.
(Part3 only) Participant who have received more than 1 regimen of chemotherapy in the metastatic setting.
3. Participant with inflammatory breast cancer.
4. Participant with bilateral breast cancer.
5. Participant who have history of active malignancy within the past 24 months.
6. Participants with clinically significant cardiovascular impairment.
7. Presence of a progressive central nervous system (CNS) disease, including degenerative CNS diseases and progressive tumors.
8. Concomitant active infection requiring systemic treatment.
9. Participants who test positive for human immunodeficiency virus (HIV antibody), or positive for hepatitis B surface (HBs antigen) or hepatitis C (HCV antibody and RNA).
10. Participants with following ocular disorders:
a. Current evidence of Grade 2 or higher corneal disorder
b. Current evidence of active retinopathy (example. age-related macular degeneration, central serous chorioretinal disease, retinal tear).
11. Participants who received prior treatment with an FGFR inhibitor.
12. Females who are pregnant or breastfeeding.

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit

/

女性

Female

/ ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌 ER+ and HER2- Recurrent/Metastatic Breast Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:E7090
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:E7090 単剤を 1日 1回 140 mg 経口投与,又は他抗がん剤との併用において E7090 を 1日 1回 105 mg 又は 140 mg 経口投与する。
一般的名称等:エキセメスタン
薬剤・試験薬剤:Exemestane
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:25mgを1日1回経口投与する
一般的名称等:フルベストラント
薬剤・試験薬剤:Fulvestrant
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:500 mgを、Day 1、Day 15、Day 29、それ以降は28日毎に筋肉内投与する。

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : E7090
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Participants receive E7090 tablets, orally, once daily. And Participants receive E7090 tablets, orally, once daily along with other anticancer agents.
Generic name etc : Exemestane
INN of investigational material : Exemestane
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : One 25 mg tablet will be administered once daily
Generic name etc : Fulvestrant
INN of investigational material : Fulvestrant
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : A dose of 500 mg will be administered intramuscularly at day 1, 15, 29 and every 28 days thereafter

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
用量制限毒性
すべての有害事象,重篤な有害事象
safety
Dose Limiting Toxicity(DLT)
Adeverse Event, Serious Adverse Event
/ 有効性
薬物動態
BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OS
Cmax,tmax,AUC
efficacy
pharmacokinetics
BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OS
Cmax,tmax,AUC

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
E7090 E7090
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
E7090 単剤を 1日 1回 140 mg 経口投与,又は他抗がん剤との併用において E7090 を 1日 1回 105 mg 又は 140 mg 経口投与する。 Participants receive E7090 tablets, orally, once daily. And Participants receive E7090 tablets, orally, once daily along with other anticancer agents.
エキセメスタン Exemestane
Exemestane Exemestane
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
25mgを1日1回経口投与する One 25 mg tablet will be administered once daily
フルベストラント Fulvestrant
Fulvestrant Fulvestrant
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
500 mgを、Day 1、Day 15、Day 29、それ以降は28日毎に筋肉内投与する。 A dose of 500 mg will be administered intramuscularly at day 1, 15, 29 and every 28 days thereafter
- -
- -
- -

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

昭和大学病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of Showa University Hospital
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8305
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

absence

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

(5)全体を通しての補足事項等

E7090-J081-102 E7090-J081-102

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月24日 詳細