企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和2年8月24日 | ||
令和5年9月4日 | ||
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験 | ||
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験 | ||
エーザイ株式会社 | ||
ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し,次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また,E7090 単剤の安全性を検討する。 | ||
1 | ||
ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
E7090、エキセメスタン、フルベストラント、- | ||
昭和大学病院臨床試験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
登録日 | 2023年08月30日 |
jRCT番号 | jRCT2080225333 |
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験 | An Open-label Phase 1b Study of E7090 Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Agents in Subjects With Estrogen Receptor Positive (ER+) and Human Epidermal Growth Receptor 2 Negative (HER2-) Recurrent/Metastatic Breast Cancer | ||
ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験 | A Study of E7090 as Monotherapy and in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With ER+ and HER2- Recurrent/Metastatic Breast Cancer |
エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
hhcホットライン | Inquiry service | ||
東京都文京区小石川4-6-10 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
03-3817-5239 | |||
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
hhcホットライン | Inquiry service | ||
東京都文京区小石川4-6-10 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
03-3817-5239 | |||
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
2020年10月01日 |
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ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し,次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また,E7090 単剤の安全性を検討する。 | The primary purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of E7090 as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with ER+, HER2- recurrent/metastatic breast cancer and also to determine the recommended dose (RD) of E7090 in combination with other anticancer agents for subsequent phase studies. | ||
1 | 1 | ||
2020年10月21日 | |||
2020年09月14日 | |||
2024年12月31日 | |||
72 | |||
介入研究 | Interventional | ||
単群,非盲検,多施設共同試験 |
Single arm, openl label, multicenter study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 1. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者 |
1. Provide written informed consent. |
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/ | 1. 脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし,局所の治療が既に完了している患者,並びに本治験薬投与開始の4 週間以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも4 週間は,徴候(例えば放射線検査上)又は症状が安定していなければならない |
1. Participants with brain or subdural metastases, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (example: radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 女性 |
Female |
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/ | ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌 | ER+ and HER2- Recurrent/Metastatic Breast Cancer | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:E7090 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:E7090 単剤を 1日 1回 140 mg 経口投与,又は他抗がん剤との併用において E7090 を 1日 1回 105 mg 又は 140 mg 経口投与する。 一般的名称等:エキセメスタン 薬剤・試験薬剤:Exemestane 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:25mgを1日1回経口投与する 一般的名称等:フルベストラント 薬剤・試験薬剤:Fulvestrant 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:500 mgを、Day 1、Day 15、Day 29、それ以降は28日毎に筋肉内投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : E7090 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants receive E7090 tablets, orally, once daily. And Participants receive E7090 tablets, orally, once daily along with other anticancer agents. Generic name etc : Exemestane INN of investigational material : Exemestane Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : One 25 mg tablet will be administered once daily Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : Fulvestrant Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : A dose of 500 mg will be administered intramuscularly at day 1, 15, 29 and every 28 days thereafter control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | |||
/ | 安全性 用量制限毒性 すべての有害事象,重篤な有害事象 |
safety Dose Limiting Toxicity(DLT) Adeverse Event, Serious Adverse Event |
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/ | 有効性 薬物動態 BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OS Cmax,tmax,AUC |
efficacy pharmacokinetics BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OS Cmax,tmax,AUC |
医薬品 | medicine | |||
E7090 | E7090 | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
E7090 単剤を 1日 1回 140 mg 経口投与,又は他抗がん剤との併用において E7090 を 1日 1回 105 mg 又は 140 mg 経口投与する。 | Participants receive E7090 tablets, orally, once daily. And Participants receive E7090 tablets, orally, once daily along with other anticancer agents. | |||
エキセメスタン | Exemestane | |||
Exemestane | Exemestane | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
25mgを1日1回経口投与する | One 25 mg tablet will be administered once daily | |||
フルベストラント | Fulvestrant | |||
Fulvestrant | Fulvestrant | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
500 mgを、Day 1、Day 15、Day 29、それ以降は28日毎に筋肉内投与する。 | A dose of 500 mg will be administered intramuscularly at day 1, 15, 29 and every 28 days thereafter | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
エーザイ株式会社 | ||
Eisai Co., Ltd. |
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昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Hospital | |
東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
03-3784-8305 | ||
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp | ||
承認 | approved |
無 | absence | |
有 | Yes | ||
https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
E7090-J081-102 | E7090-J081-102 | ||
設定されていません |
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設定されていません |