臨床研究等提出・公開システム

がん・感染症センター　都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

第 I 相，非盲検，多施設共同試験

phase I, open-label, multicenter study

- 多発性骨髄腫の確定診断を受けている患者のうち，IMiD，プロテアソーム阻害剤，抗CD38抗体（利用可能な場合）を含む標準治療を2ライン以上受けたことがあり，各治療で再発を来しているか，各治療に対して抵抗性を示すか，若しくはその両方に該当するか，あるいは各治療に不耐容で，IMWG基準に基づく病勢進行が記録されており，なおかつ，臨床効果を示すことが判明している他の治療が適応とならないと治験責任（分担）医師が判断する患者。自家骨髄移植，BCMA CAR-T療法，又はBCMA ADC療法を受けたことがあり，その他の選択基準を満たす患者は，本治験に組入れ可能である。
- 以下の3つの測定値のうち1つ以上により定義される，測定可能病変を有する患者。
- 血清M蛋白 = 1.0 g/dL以上
　　又は
- 尿中M蛋白 = 200 mg/24時間以上
　　又は
- 血清遊離軽鎖（sFLC）= 100 mg/L超（involved FLC）

- Subjects with a confirmed diagnosis of multiple myeloma who have received two or more standard of care (SoC) regimens including an IMiD, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 agent and are relapsed and/or refractory to or intolerant of each regimen (if available), with documented evidence of disease progression per IMWG criteria, and must not be eligible for treatment with other regimens known to provide clinical benefit, as determined by the investigator. Subjects who have received a prior autologous bone marrow transplant, a BCMA CAR-T, or BCMA ADC therapy, and otherwise meet the inclusion criteria are eligible for this study.
- Must have measurable disease defined by at least 1 of the following 3 measurements:
- Serum M-protein => 1.0 g/dL or
- Urine M-protein => 200 mg/24 hours or
- Serum free light chain (sFLC) > 100 mg/L of involved FLC

- 治験薬や他のモノクローナル抗体の何らかの成分，又はそれらの添加剤に対して重度の過敏症反応を示したことのある患者。
- BCMAを標的とする前治療薬の毒性がみられる患者。
- 本治験の対象疾患以外に悪性疾患を有する患者。
- 活動性の自己免疫疾患を有するか，自己免疫疾患を有することが判明しているか，若しくは自己免疫疾患が疑われる患者。
- 現在，併用禁止薬による治療を受けており，治験薬投与開始の1週間以上前に当該薬剤の投与を中止できない患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか，若しくは活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者。
- 心機能障害を有するか，若しくは臨床的に意義のある心疾患を有する患者。

- History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s) and other mAbs and/or their excipients
- Subjects with toxicity to prior BCMA targeted agents
- Malignant disease, other than that being treated in this study
- Active, known or suspected autoimmune disease
- Subjects who are currently receiving treatment with a prohibited medication that cannot be discontinued at least one week prior to the start of treatment
- Patients with human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing