保留 | ||
令和2年6月30日 | ||
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I / Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験 | ||
CLL及びNHL患者を対象としたJBH492単剤投与による安全性及び予備的有効性を評価する試験 | ||
本治験はヒト初回投与(FIH)試験であり,JBH492単剤投与による安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性及び予備的な有効性を評価する。 | ||
1 | ||
慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL) | ||
参加募集中 | ||
JBH492、- | ||
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
---|---|
登録日 | 2020年06月30日 |
jRCT番号 | jRCT2080225257 |
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I / Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験 | |||
CLL及びNHL患者を対象としたJBH492単剤投与による安全性及び予備的有効性を評価する試験 |
ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
ノバルティスダイレクト | |||
0120-003-293 | |||
ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
ノバルティスダイレクト | |||
0120-003-293 | |||
2020年04月15日 |
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
本治験はヒト初回投与(FIH)試験であり,JBH492単剤投与による安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性及び予備的な有効性を評価する。 | |||
1 | 1 | ||
2020年06月30日 | |||
2020年02月28日 | |||
2023年04月06日 | |||
120 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非ランダム化,単剤投与,非盲検 |
|||
治療 |
treatment purpose |
||
/ | 日本/北米 | Japan/North America | |
/ | 主な適格基準は以下のとおり。その他の適格基準が適用される場合がある。 |
||
/ | 主な除外基準は以下のとおり。その他の除外基準が適用される場合がある。 |
||
/ | 12歳以上 |
12age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL) | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:JBH492 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:3週に1回静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
/ | |||
/ | 安全性 ・用量制限毒性(DLT) ・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び重症度 ・忍容性:投与中断の頻度,減量,用量強度,及び用量強度率 |
safety | |
/ | 有効性 薬物動態 有効性:全奏効割合( ORR ),最良総合効果(BOR),奏効期間(DOR),無増悪生存期間(PFS) 薬物動態:PKパラメータ(例:AUC,Cmax,Cmin,Tmax,半減期),並びに血清中濃度推移,抗薬物抗体の発現頻度 |
efficacy pharmacokinetics |
医薬品 | medicine | |||
JBH492 | ||||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
3週に1回静脈内投与 | ||||
- | ||||
- | - | |||
- |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
ノバルティスファーマ株式会社 | ||
‐ | ||
‐ | ||
‐ |
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04240704 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205353 | ||
未定 | Undecided | ||
設定されていません |
||
設定されていません |