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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年6月30日
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I / Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験
CLL及びNHL患者を対象としたJBH492単剤投与による安全性及び予備的有効性を評価する試験
本治験はヒト初回投与(FIH)試験であり,JBH492単剤投与による安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性及び予備的な有効性を評価する。
1
慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)
参加募集中
JBH492、-
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年06月30日
jRCT番号 jRCT2080225257

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I / Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験
CLL及びNHL患者を対象としたJBH492単剤投与による安全性及び予備的有効性を評価する試験

(2)治験責任医師等に関する事項

ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティスダイレクト
0120-003-293
ノバルティス ファーマ株式会社
ノバルティスダイレクト
0120-003-293
2020年04月15日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本治験はヒト初回投与(FIH)試験であり,JBH492単剤投与による安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性及び予備的な有効性を評価する。
1 1
2020年06月30日
2020年02月28日
2023年04月06日
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介入研究 Interventional

非ランダム化,単剤投与,非盲検

治療

treatment purpose

/ 日本/北米 Japan/North America
/

主な適格基準は以下のとおり。その他の適格基準が適用される場合がある。
CLL患者:
・慢性リンパ性白血病(CLL)と確定診断されている

NHL患者:
・組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)と確定診断されている
・生検可能な腫瘍部位を有し,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能でその意思を有する

/

主な除外基準は以下のとおり。その他の除外基準が適用される場合がある。
・ADC,モノクローナル抗体,及び/又はそれらの添加剤に対するアナフィラキシー,又はその他の重度の過敏症/注入反応の既往歴を有し,免疫グロブリン/モノクローナル抗体(mAb)投与が忍容できない方
・メイタンシン(DM1又はDM4)含有ADCによる治療歴を有する方
・メイタンシノイドに対する忍容性がないことが既知の方
・活動性又は慢性の角膜障害を有する方
・網膜又は眼底のモニタリングが実施できないその他の状態を有する方
・活動性のCNS病変を有する方は除外する。ただし,CNS病変に対して効果的な治療を実施しており,局所治療が登録の4週間前より前である場合は除く。CNS病変に対して効果的な治療を実施しており,全身治療下で安定している方は,他のすべての選択基準を満たし,他のすべての除外基準に抵触しない場合には登録可とする。
・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する方
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染の既往歴を有する方
・活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の感染の既往歴を有する方

/

12歳以上

12age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:JBH492
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:3週に1回静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
・用量制限毒性(DLT)
・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び重症度
・忍容性:投与中断の頻度,減量,用量強度,及び用量強度率
safety
/ 有効性
薬物動態
有効性:全奏効割合( ORR ),最良総合効果(BOR),奏効期間(DOR),無増悪生存期間(PFS)
薬物動態:PKパラメータ(例:AUC,Cmax,Cmin,Tmax,半減期),並びに血清中濃度推移,抗薬物抗体の発現頻度
efficacy
pharmacokinetics

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
JBH492
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
3週に1回静脈内投与
-
- -
-

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

6 IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会
東京都中央区築地5丁目1番1号
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT04240704
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205353

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

未定 Undecided

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
新規登録 令和2年7月1日 (当画面)
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