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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年6月2日
令和5年8月4日
特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験
TAS-120の第II相臨床試験
大鵬薬品工業株式会社
コホートA及びB:FGFR再構成が認められる固形癌又はFGFR2増幅が認められる胃癌(GEJ癌を含む)を有する患者における客観的奏効率を評価すること
コホートC:FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者における完全奏効率を評価すること
2
特定のFGFR異常を有する癌
参加募集終了
TAS-120:フチバチニブ、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月03日
jRCT番号 jRCT2080225216

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 A PHASE 2 STUDY OF FUTIBATINIB IN PATIENTS WITH SPECIFIC FGFR ABERRATIONS
TAS-120の第II相臨床試験 Phase II study of TAS-120

(2)治験責任医師等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発部門(医療関係者の方向け) Clinical Development Department
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
th-TAS120-info@taiho.co.jp
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験登録窓口(医療関係者以外の方向け) Clinical Trial Registration Contact
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
toiawase@taiho.co.jp
2020年07月13日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科、血液腫瘍科 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科、消化管内科、血液腫瘍科 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科、血液・腫瘍内科 愛知県がんセンター 薬物療法部、内視鏡部、血液・細胞療法部 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 内科 国立大学法人北海道大学病院 腫瘍センター・消化器内科・血液内科 National Cancer Center Hospital East Department of Gastrointestinal Oncology and Hematology National Cancer Center Hospital Department of Experimental Therapeutics, Gastrointestinal Oncology and Hematology Osaka University Hospital Department of Gastroenterological Surgery and Hematology and Oncology Aichi Cancer Hospital Department of Clinical Oncology, Endoscopy and Hematology and Cell Therapy Shikoku Cancer Hospital Department of Internal Medicine Hokkaido University Hospital Department of Cancer Center ,Gastroenterology and Hematology
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

コホートA及びB:FGFR再構成が認められる固形癌又はFGFR2増幅が認められる胃癌(GEJ癌を含む)を有する患者における客観的奏効率を評価すること コホートC:FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者における完全奏効率を評価すること Cohorts A and B:To evaluate the objective response rate in patients with solid tumors harboring FGFR rearrangements or gastric cancer (including GEJ cancer) harboring FGFR2 amplifications Cohort C:To evaluate the complete response rate in patients with myeloid/lymphoid neoplasms harboring FGFR1 rearrangements
2 2
2020年07月20日
2019年05月01日
2025年01月31日
155
介入研究 Interventional

第II相,非盲検,国際共同,3群間試験

This is an open-label, multinational, 3-arm Phase 2 study

治療

treatment purpose

/ 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

1. 本試験への参加について文書により同意した
2. 18歳以上
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0又は1
4.十分な臓器機能を有すること
5.既知のFGFR異常ステータス及び腫瘍タイプが,以下のコホートの1つに対するすべての基準に適合する
コホートA
FGFR1~4再構成を有すると判定された,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の固形癌.原発性脳腫瘍又は肝内胆管癌を有する患者は適格ではない
RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
罹患している進行性又は転移性のがんに対する標準治療後に疾患の進行/再発が認められた
コホートB
FGFR2増幅が認められた,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の胃癌又はGEJ癌
RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
進行性/転移性疾患に対して過去に2つ以上の全身療法レジメンを受けたことがある
進行性/転移性の胃癌又はGEJ癌に対する直近の全身療法の治療期間中,又は治療後に疾患の進行/再発がみられた
コホートC
FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍
造血幹細胞移植(HSCT)の候補者ではない,又はHSCT及びドナーリンパ球輸注後に再発した,並びに疾患が進行し,かつ他の治療法の候補者ではない

1. Provide written informed consent
2. >=18 years of age
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
4. Adequate organ function
5. Known FGFR aberration status and tumor type that meet all of the criteria for 1 of the following cohorts:
Cohort A
Histologically-confirmed, locally-advanced, advanced, or metastatic solid tumors harboring a FGFR1-4 rearrangement. Patients with primary brain tumor or intrahepatic cholangiocarcinoma are not eligible
Measurable disease per RECIST 1.1
Had disease progression/recurrence after standard treatment for their advanced or metastatic cancer
Cohort B
Histologically-confirmed, locally-advanced, advanced, or metastatic gastric or GEJ cancer harboring a FGFR2 amplification
Measurable disease per RECIST 1.1
Received at least 2 prior systemic regimens for advanced/metastatic disease
Experienced disease progression/recurrence during or after the most recent prior systemic treatment for advanced/metastatic gastric or GEJ cancer
Cohort C
Confirmed myeloid/ lymphoid neoplasms with a FGFR1 rearrangement
Not a candidate for hematological stem cell transplant (HSCT) or relapsed after HSCT and donor lymphocyte infusion, and progressed and not a candidate for other therapies

/

1. 重篤な疾患又は医学的症状を有する
2. 以下の疾患のいずれかの既往がある及び/又は現在そのエビデンスがある
腫瘍と関連のないカルシウム-リン恒常性の変化を有する
軟部組織,腎臓,腸又は心筋及び肺など(これらに限らない)に異所性ミネラル化/石灰化を有する
網膜/角膜検査によって確認された網膜又は角膜の障害を有する
3. FGFR阻害剤による治療歴がある.
4. 活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎

1. A serious illness or medical condition
2. History and/or current evidence of any of the following disorders:
Non-tumor related alteration of the calcium-phosphorus homeostasis
Ectopic mineralization/calcification including, but not limited to, soft tissue, kidneys, intestine, or myocardia and lung
Retinal or corneal disorder confirmed by retinal/corneal examination
3. Prior treatment with an FGFR inhibitor
4. Active central nervous system metastasis and/or carcinomatous meningitis

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 特定のFGFR異常を有する癌 Cancer with specific FGFR aberrations
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:TAS-120:フチバチニブ
薬剤・試験薬剤:TAS-120 : futibatinib
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:TAS-120の用法・用量:1日1回連日投与,20 mg/body/day
経口


対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : TAS-120 : futibatinib
INN of investigational material : TAS-120 : futibatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : A once-daily repeated dose, 20 mg/body/day
Oral

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
有効性
efficacy
Efficacy
/ 安全性
有効性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
安全性,有効性,薬物動態的解析,薬力学的解析
safety
efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics
Safety, Efficacy, Pharmacokinetic analysis, Pharmacodynamic analysis, Pharmacogenomics analysis

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
TAS-120:フチバチニブ TAS-120 : futibatinib
TAS-120 : futibatinib TAS-120 : futibatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
TAS-120の用法・用量:1日1回連日投与,20 mg/body/day 経口 A once-daily repeated dose, 20 mg/body/day Oral
- -
- -
- -

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

6 IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2 - J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT04189445
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205312

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月2日 詳細