企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和2年6月2日 | ||
令和5年8月4日 | ||
特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 | ||
TAS-120の第II相臨床試験 | ||
大鵬薬品工業株式会社 | ||
コホートA及びB:FGFR再構成が認められる固形癌又はFGFR2増幅が認められる胃癌(GEJ癌を含む)を有する患者における客観的奏効率を評価すること コホートC:FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者における完全奏効率を評価すること |
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2 | ||
特定のFGFR異常を有する癌 | ||
参加募集終了 | ||
TAS-120:フチバチニブ、- | ||
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
登録日 | 2023年08月03日 |
jRCT番号 | jRCT2080225216 |
特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 | A PHASE 2 STUDY OF FUTIBATINIB IN PATIENTS WITH SPECIFIC FGFR ABERRATIONS | ||
TAS-120の第II相臨床試験 | Phase II study of TAS-120 |
大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床開発部門(医療関係者の方向け) | Clinical Development Department | ||
東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
03-3293-2113 | |||
th-TAS120-info@taiho.co.jp |
大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験登録窓口(医療関係者以外の方向け) | Clinical Trial Registration Contact | ||
東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
03-3293-2113 | |||
toiawase@taiho.co.jp |
2020年07月13日 |
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科、血液腫瘍科 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科、消化管内科、血液腫瘍科 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科、血液・腫瘍内科 愛知県がんセンター 薬物療法部、内視鏡部、血液・細胞療法部 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 内科 国立大学法人北海道大学病院 腫瘍センター・消化器内科・血液内科 | National Cancer Center Hospital East Department of Gastrointestinal Oncology and Hematology National Cancer Center Hospital Department of Experimental Therapeutics, Gastrointestinal Oncology and Hematology Osaka University Hospital Department of Gastroenterological Surgery and Hematology and Oncology Aichi Cancer Hospital Department of Clinical Oncology, Endoscopy and Hematology and Cell Therapy Shikoku Cancer Hospital Department of Internal Medicine Hokkaido University Hospital Department of Cancer Center ,Gastroenterology and Hematology |
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コホートA及びB:FGFR再構成が認められる固形癌又はFGFR2増幅が認められる胃癌(GEJ癌を含む)を有する患者における客観的奏効率を評価すること コホートC:FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者における完全奏効率を評価すること | Cohorts A and B:To evaluate the objective response rate in patients with solid tumors harboring FGFR rearrangements or gastric cancer (including GEJ cancer) harboring FGFR2 amplifications Cohort C:To evaluate the complete response rate in patients with myeloid/lymphoid neoplasms harboring FGFR1 rearrangements | ||
2 | 2 | ||
2020年07月20日 | |||
2019年05月01日 | |||
2025年01月31日 | |||
155 | |||
介入研究 | Interventional | ||
第II相,非盲検,国際共同,3群間試験 |
This is an open-label, multinational, 3-arm Phase 2 study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
/ | 1. 本試験への参加について文書により同意した |
1. Provide written informed consent |
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/ | 1. 重篤な疾患又は医学的症状を有する |
1. A serious illness or medical condition |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 特定のFGFR異常を有する癌 | Cancer with specific FGFR aberrations | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:TAS-120:フチバチニブ 薬剤・試験薬剤:TAS-120 : futibatinib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:TAS-120の用法・用量:1日1回連日投与,20 mg/body/day 経口 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-120 : futibatinib INN of investigational material : TAS-120 : futibatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : A once-daily repeated dose, 20 mg/body/day Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | |||
/ | 有効性 有効性 |
efficacy Efficacy |
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/ | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス 安全性,有効性,薬物動態的解析,薬力学的解析 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics Safety, Efficacy, Pharmacokinetic analysis, Pharmacodynamic analysis, Pharmacogenomics analysis |
医薬品 | medicine | |||
TAS-120:フチバチニブ | TAS-120 : futibatinib | |||
TAS-120 : futibatinib | TAS-120 : futibatinib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
TAS-120の用法・用量:1日1回連日投与,20 mg/body/day 経口 | A once-daily repeated dose, 20 mg/body/day Oral | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
大鵬薬品工業株式会社 | ||
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. |
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国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2 - J | |
東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04189445 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205312 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
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設定されていません |