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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年5月26日
令和5年4月17日
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの試験
沼口　裕隆
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の目的は，クローン病患者におけるグセルクマブの安全性を評価することである。
3
クローン病
参加募集終了
グセルクマブ、-
トレムフィア
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年04月11日
jRCT番号 jRCT2080225202

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験 A Phase 3, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの試験 A Study of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

沼口 裕隆 Numaguchi Hirotaka
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
2020年04月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 岡山大学病院 富山県立中央病院 医療法人徳洲会岸和田徳洲会病院 石田消化器ＩＢＤクリニック 東京都立墨東病院 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 社会医療法人健生会土庫病院 熊本赤十字病院 医療法人社団康喜会東葛辻仲病院 豊橋市民病院 社会医療法人財団互恵会大船中央病院 学校法人大阪医科薬科大学大阪医科薬科大学病院 株式会社日立製作所日立総合病院 埼玉医科大学総合医療センター 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 熊本大学病院 佐賀大学医学部附属病院 東京女子医科大学病院 自治医科大学附属病院 学校法人北里研究所北里大学病院 旭川医科大学病院 杏林大学医学部付属病院 兵庫医科大学病院 国立大学法人東京医科歯科大学病院 National Center for Global Health and Medicine Okayama University Hospital Toyama Prefectural Central Hospital Kishiwada Tokushukai Hospital Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL SENDAI KOSEI HOSPITAL Kenseikai Dongo Hospital Japanese Red Cross Kumamoto Hospital KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital Toyohashi Municipal Hospital Ofuna Chuo Hospital Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Hitachi General Hospital Saitama Medical Center Sapporo Tokushukai Hospital Kumamoto University Hospital Saga University Hospital Tokyo Women's Medical University Hospital Jichi Medical University Hospital Kitasato University Hospital Asahikawa Medical University Hospital Kyorin University Hospital The Hospital of Hyogo College of Medicine Tokyo Medical and Dental University Hospital
/

　

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は，クローン病患者におけるグセルクマブの安全性を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate the safety of Guselkumab in participants with Crohn's disease.
3 3
2020年10月14日
2020年06月10日
2025年06月01日
25
介入研究 Interventional

非盲検、単一群、非対称、単群比較、プラセボなし、無作為化なし

No Masking, Single arm study, Uncontrolled, Single assignment, No Placebo, No Allocation

治療

treatment purpose
/ なし none
/

・過去のある時点において放射線検査，組織検査及び／又は内視鏡検査により確定された大腸炎，回腸炎，又は回結腸炎を伴うCD 又は瘻孔を伴うCD に3 カ月間以上（12週間以上）罹患している。

・CDAIに基づく排便回数（SF），腹痛（AP）のスコア，およびの内視鏡的エビデンスから中程度から重度のCDである患者。

・スクリーニングの臨床検査結果が治験実施計画書規定の範囲内である。

・妊娠の可能性のある女性被験者は，スクリーニング時及びベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性でなければならない。

・従来のCD治療薬又は生物学的製剤に対して忍容性がなかった又は効果不十分だったことがある

- Have Crohn's Disease (CD) or fistulizing CD of at least 3 months duration (defined as a minimum of 12 weeks), with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by radiography, histology, and/or endoscopy

- Have moderate to severe CD as assessed by CDAI components of stool frequency (SF), and abdominal pain (AP) scores, and endoscopic evidence

- Have screening laboratory test results within the protocol specified parameters

- A female participant of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result at screening and baseline

- Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy for CD
/

・症候性狭窄症，短腸症候群，その他の症状を含むCD の合併症を有している

・クローン病に対する併用療法が一定の用量でない

・プロトコルで許容されている範囲を超えて生物学的製剤や治験薬、処置を受けている

・p40又はp19阻害剤の投与歴がある

・治験への参加を妨げる医学的禁忌を有する

- Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation

- Unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy

- Receipt of Crohn's disease approved biologic agents, investigational agents, or procedures outside of permitted time frame as specified in the protocol

- Prior exposure to p40 inhibitors or p19 inhibitors

- Any medical contraindications preventing study participation
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ クローン病 Crohn's Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：グセルクマブ
薬剤・試験薬剤：Guselkumab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：グセルクマブは、最初の3回は静脈内投与され、その後は皮下投与される。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Guselkumab
INN of investigational material : Guselkumab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Guselkumab will be administered intravenously for the first 3 doses and then subcutaneously for the subsequent doses.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
安全性と忍容性の尺度として，有害事象が発現した被験者の数
48週まで

有害事象とは，治験中に被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、必ずしも試験との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。		 safety
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Up to Week 48

An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study.
/ 有効性
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)スコアのベースラインからの変化量
ベースラインから48週まで

CDAIスコアは、0から約600までのスコア範囲で、8つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価する。この経時的な減少は、疾患活動性の改善を示す。
有効性
Patient- Reported Outcome (PRO)-2スコアのベースラインからの変化量
ベースラインから48週まで

PRO-2は、水様便又は超軟便の合計回数と腹痛（AP）スコアの非加重のCDAI項目に基づく。PRO-2スコアの最小スコアは0で上限はない。スコアが高いほど、便が頻繁で腹部の痛みが激しいことを示す。
有効性
Simplified Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD)スコアのベースラインからの変化量
ベースライン及び48週時

SES-CDスコアは、潰瘍の存在/サイズ、潰瘍で覆われた粘膜表面、他の病変の影響を受けた粘膜表面、および5 つの回腸結腸区域にわたる存在/狭窄/構造のタイプ）に基づいて内視鏡の改善を評価するために使用される。
薬物動態
血清中グセルクマブ濃度
48週まで

血清中のグセルクマブ濃度を測定する。
薬力学
抗グセルクマブ抗体を生じた被験者数
48週まで

抗グセルクマブ抗体を生じた被験者数を評価する。
薬力学
C-reactive protein (CRP)のベースラインからの変化量
ベースライン,4,8,12,16,20,24,,32,40,48週時

C-reactive protein (CRP)のベースラインからの変化量を測定する。
薬力学
便中カルプロテクチン（FC）のベースラインからの変化量
ベースライン及び4,8,12,24,48週時

便中カルプロテクチン（FC）のベースラインからの変化量を測定する。		 efficacy
Change from Baseline in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Baseline to Week 48

The CDAI score will be assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables, with score ranges from 0 to approximately 600. A decrease over time indicates improvement in disease activity.
efficacy
Change from Baseline in Patient- Reported Outcome (PRO)-2 Score
Baseline to Week 48

PRO-2 is based on unweighted CDAI components of the total number of liquid or very soft stools and the abdominal pain (AP) score. The PRO-2 score has a minimum score of 0 and has no upper bound, with a higher score indicating more frequent stools and more severe abdominal pain.
efficacy
Change from Baseline in Simplified Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) Score
Baseline and Week 48

The SES-CD score will be used to evaluate endoscopic improvement based on presence/size of ulcers, mucosal surface covered by ulcers, mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/structures) across 5 ileocolonic segments.
pharmacokinetics
Serum Concentation of Guselkumab
Up to Week 48

Serum concentration of Guselkumab will be reported.
pharmacodynamics
Number of Participants with Anti-Guselkumab Antibodies
Up to Week 48

Number of participants with anti- Guselkumab antibodies will be reported.
pharmacodynamics
Change from Baseline in C-reactive protein (CRP)
Baseline and Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 and 48

Change from baseline in C-reactive protein (CRP) will be reported.
pharmacodynamics
Change from Baseline in Fecal Calprotectin (FC) Levels
Baseline and Week 4, 8, 12, 24 and 48

Change from baseline in Fecal Calprotectin (FC) Levels will be reported

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
グセルクマブ Guselkumab
Guselkumab Guselkumab
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
トレムフィア
23000AMX00446000
グセルクマブは、最初の3回は静脈内投与され、その後は皮下投与される。 Guselkumab will be administered intravenously for the first 3 doses and then subcutaneously for the subsequent doses.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区麹町一丁目８番７号 1-8-7, Kojimachi, Chiyoda Ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04397263
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205298

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

プロトコール番号：CNTO1959CRD3003 Protocol ID: CNTO1959CRD3003
IRBの電話番号、e-mailアドレスはなし

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月26日 詳細
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