臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年5月18日 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法の有効性及び安全性をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する非盲検無作為化第III相試験（DREAMM 3） | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験 | ||
| 本治験は、RRMMの患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤投与の有効性及び安全性をpom/dex投与と比較検討する | ||
| 3 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| GSK2857916、ポマリドミド、低用量デキサメタゾン | ||
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225193 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法の有効性及び安全性をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する非盲検無作為化第III相試験（DREAMM 3） | - | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | - | ||
| メディカル・クリニカルサイエンス統括部 | - | ||
| - | - | ||
| - | |||
| DREAMM3_Japan_Japic@iqvia.com | |||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | ||
| 臨床開発事業本部 | Research & Development Solutions | ||
| - | - | ||
| - | |||
| DREAMM3_Japan_Japic@iqvia.com | |||
| 2020年05月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 福島県立医科大学附属病院 他14施設 | - | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、RRMMの患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤投与の有効性及び安全性をpom/dex投与と比較検討する | - | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年06月15日 | |||
| 2020年04月28日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第III相非盲検無作為化多施設共同試験 |
- |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・18歳以上 |
- |
|
| / | ・症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化）、スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する被験者 |
- |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発・難治性多発性骨髄腫 | Relapsed/Refractory Multiple Myeloma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：GSK2857916 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：GSK2857916 2.5 mg/kgを3週に1回静脈内投与する 対象薬剤等 一般的名称等：ポマリドミド、低用量デキサメタゾン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ポマリドミド−1サイクルを28日間とし、4 mg/日を各サイクルのDay 1～21に連日投与 デキサメタゾン−40 mg又は20 mgに減量して週1回投与（Day 1、8、15及び22） |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 PFS：無作為化した日から最初に進行（IMWGの効果判定基準に基づく）が確認された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する |
efficacy - |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 ・OS：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間 ・ORR：IMWG基準に基づいてPR以上と判定された被験者の割合（%） ・臨床的ベネフィット率（CBR）：IMWG基準に基づいて最小奏効（MR）以上と判定された被験者の割合（%） ・ DOR：PR以上の奏効が確認された被験者において、PR以上の奏効の所見が最初に確認された日から、IMWG基準に基づくPD又はPDによる死亡が確認された日までの期間 ・ 有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の変化量 ・その他の副次評価項目 |
safety efficacy pharmacokinetics - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| GSK2857916 | - | |||
| - | - | |||
| 49- その他の組織細胞機能用医薬品 | 49- Other agents affecting cellular function | |||
| GSK2857916 2.5 mg/kgを3週に1回静脈内投与する | - | |||
| ポマリドミド、低用量デキサメタゾン | - | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ポマリドミド−1サイクルを28日間とし、4 mg/日を各サイクルのDay 1～21に連日投与 デキサメタゾン−40 mg又は20 mgに減量して週1回投与（Day 1、8、15及び22） | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | - | |
| 宮城県仙台市青葉区上杉１−６−１０ | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04162210 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205289 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| この研究のIPDは、臨床研究データリクエストサイトから入手できます。 | - | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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