臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年4月2日 | ||
| 令和4年4月14日 | ||
| 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 | ||
| J1S-MC-JV02 | ||
| 本試験は小児及び若年成人の再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫の治療において、他の化学療法との併用におけるラムシルマブの安全性及び有効性を評価するために実施される。本試験は、小児及び若年成人のがん患者に対する新たな治療法の開発を促進するためのプラットフォームである治験実施計画書J1S-MC-JAAA（以後、CAMPFIREマスタープロトコルという）をマスタープロトコルとした個別の試験である。 | ||
| 1-2 | ||
| 滑膜肉腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ラムシルマブ、ゲムシタビン、ドセタキセル | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 | |||
| J1S-MC-JV02 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2019年11月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2020年01月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は小児及び若年成人の再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫の治療において、他の化学療法との併用におけるラムシルマブの安全性及び有効性を評価するために実施される。本試験は、小児及び若年成人のがん患者に対する新たな治療法の開発を促進するためのプラットフォームである治験実施計画書J1S-MC-JAAA（以後、CAMPFIREマスタープロトコルという）をマスタープロトコルとした個別の試験である。 | |||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2020年12月24日 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 北米/欧州/日本/オセアニア | North America/Europe/Japan/Oceania | |
| / | 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療（術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む）を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 |
||
| / | 重篤及び／又はコントロール不良の疾患又は精神疾患／社会的状況を認め、許容不能な安全性上のリスクを呈する又は治験実施計画書の遵守に支障をきたすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。活動性の真菌感染、細菌感染、HIV やウイルス性肝炎（A、B、又はC）などの重度のウイルス感染を有する患者（スクリーニング検査で検査する必要はない）。 |
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| / | 12ヶ月以上 |
12month old over |
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| / | 29歳以下 |
29age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 滑膜肉腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ラムシルマブ 薬剤・試験薬剤：Ramucirumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：ゲムシタビン 薬剤・試験薬剤：Gemcitabine 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：ドセタキセル 薬剤・試験薬剤：Docetaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Ramucirumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Gemcitabine Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Docetaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間（PFS）［ベースラインからPDが記録された日、又死亡（原因は問わず）までの期間（推定12ヶ月まで）] |
efficacy | |
| / | 有効性 薬物動態 安全性 薬力学 その他 客観的奏功率（ORR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られた被験者数の割合［ベースラインからPDが記録された日までの期間（推定12ヶ月まで）] 奏効期間（DoR）：［CR又はPRが記録された日から、PDが確認された日、もしくは死亡（原因は問わない）までの期間（推定12ヶ月まで）］ 完全奏効（CR）：完全奏効（CR）が得られた被験者数の割合［ベースラインからCRが記録された日までの期間（推定12ヶ月まで）] 薬物動態（PK）：最高血中濃度（Cmax）［サイクル1からサイクル10まで（1サイクル28日）］ 薬物動態（PK）： 最低血中濃度（Cmin）［サイクル1からサイクル10まで（1サイクル28日）］ 抗ラムシルマブ抗体を有する被験者数［ベースラインから治験実施期間終了までの期間（推定12ヶ月まで）］ |
efficacy pharmacokinetics safety pharmacodynamics other |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ラムシルマブ | ||||
| Ramucirumab | Ramucirumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | ||||
| ゲムシタビン | ||||
| Gemcitabine | Gemcitabine | |||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| 静脈内投与 | ||||
| ドセタキセル | ||||
| Docetaxel | Docetaxel | |||
| 424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
| 静脈内投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04145700 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205246 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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