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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年3月11日
令和5年6月27日
活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価するランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験
活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブを投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する試験
山田　博之
ノバルティスファーマ株式会社
活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験
3
ループス腎炎
参加募集終了
セクキヌマブ
cosentyx
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年06月26日
jRCT番号 jRCT2080225121

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価するランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験 A Two-year, Phase III Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Tolerability of 300 mg s.c. Secukinumab Versus Placebo, in Combination With SoC Therapy, in Patients With Active Lupus Nephritis (SELUNE)
活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブを投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する試験 Study of Safety, Efficacy and Tolerability of Secukinumab Versus Placebo, in Combination With SoC Therapy, in Patients With Active Lupus Nephritis (SELUNE)

（２）治験責任医師等に関する事項

山田 博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田 博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
2020年03月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
金沢大学附属病院（連絡先：金沢大学附属病院先端医療開発センター、076-265-2049）、聖路加国際病院（連絡先：研究管理部、03-5550-7158）、産業医科大学病院（連絡先：臨床研究推進センター、093-691-7503）、北海道大学病院（連絡先：臨床研究開発センター、011-707-7061）、東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院（連絡先：025-227-2436）、群馬大学医学部附属病院（連絡先：臨床試験部、027-220-8763）、順天堂大学病院（連絡先：臨床試験患者相談窓口、03-5689-2792）、山梨大学医学部附属病院、埼玉医科大学病院（連絡先：治験事務室、049-276-2019）、大阪市立大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、川崎医科大学附属病院（連絡先：治験先進医療センター、086-462-1401）、慶應義塾大学病院（連絡先：慶應義塾大学医学部　リウマチ・膠原病内科、03-3353-1211）、香川大学医学部附属病院（連絡先：臨床研究支援センター、087-891-2345）、岡山大学病院、東京大学医学部附属病院（連絡先：臨床研究推進センター、03-5800-8743）、福島県立医科大学附属病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験 A Two-year, Phase III Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Tolerability of 300 mg s.c. Secukinumab Versus Placebo, in Combination With SoC Therapy, in Patients With Active Lupus Nephritis
3 3
2020年05月14日
2020年02月12日
2025年12月01日
460
介入研究 Interventional

ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
/

1. ベースライン時に18歳～75歳の成人男女
2. ACRによって定義されたSLEの11の診断基準のうち，少なくとも4つを満たすSLE 患者，又は，ANA 又は抗dsDNA 抗体陽性のLN 患者
3. 以下の基準を満たす活動性LN患者
- 糸球体腎炎のWHO分類，又はISN/RPS 分類のクラスIII若しくはクラスIV［クラスIII（C），クラスIV-S（C），及びクラスIV-G（C）を除く］に該当する活動性LN が認められる。クラスVの所見の有無は問わない。
- スクリーニング時のUPCR が1 以上
- CKD-EPIによる推定eGFR が30 mL/min/1.73 m2 を超える
- 活動性の尿沈渣所見が認められる

治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。

1.Adult male and female subjects aged 18 - 75 years old at the time of Baseline.
2.Confirmed diagnosis of:
- SLE as defined by the American College of Rheumatology (ACR), OR
- LN as the sole clinical criterion in the presence of ANA or anti-dsDNA antibodies.
3.Active lupus nephritis:
- International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Class III or IV LN [excluding III (C), IV-S (C) and IV-G (C)]; subjects are permitted to have co-existing Class V.
- UPCR =>1 at Screening.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >30 mL/min/1.73 m2.
- Active urinary sediment.

Other inclusion criteria may apply.
/

1. スクリーニング前12 ヵ月以内に透析を必要とした重要の腎障害患者
2. 心筋炎，心膜炎，精神神経SLE（NPSLE）の重度の症状を含む，重大な医学的問題がある患者
3. ベースライン前1 ヵ月以内にCYC を静脈内投与又は経口投与された患者，ベースライン前12 週間以内に3000 mg（累積投与量）を超えるメチルプレドニゾロン静脈内投与のパルス療法を受けた患者
4. 活動性炎症性疾患を有する患者
5. 過去にセクキヌマブ（AIN457）若しくはIL-17 又はIL-17 受容体を標的とする他の生物学的製剤を投与されたことがある患者
6. 感染が確認されている又は現病として悪性腫瘍を有する患者
7. 妊婦又は授乳中の女性患者
治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。

1.Severe renal impairment and subjects requiring dialysis dialysis within the previous 12 months before Screening.
2.Significant medical Problems like myocarditis, pericarditis, severe manifestations of neuropsychiatric SLE (NPSLE).
3.Cyclophosphamide (CYC) use (i.v. or oral) within the month prior to baseline. More than 3000 mg i.v. pulse methylprednisolone (cumulative dose) use within 12 weeks prior to Baseline.
4.Active ongoing inflammatory diseases.
5.Previous exposure to secukinumab (AIN457) or any other biologic drug targeting IL-17 or the IL-17 receptor.
6.Ongoing infections or malignant process.
7.Pregnant or lactating women.
Other exclusion criteria may apply.
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ ループス腎炎 Lupus Nephritis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：セクキヌマブ
薬剤・試験薬剤：Secukinumab
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：セクキヌマブ300 mgをBaseline並びに1，2，3，4週後に投与し，以降4週間の間隔で投与する

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Secukinumab
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
Week 52 にComplete Renal Response（CRR）を達成した被験者の割合		 efficacy
Proportion of subjects achieving Complete Renal Response (CRR) [ Time Frame: Week 52 ]
Proportion of subjects achieving protocol-defined CRR
/ 有効性
Week 52 の24 時間尿中蛋白質／クレアチニン比（UPCR）におけるベースラインからの変化量
有効性
Week 52 にPartial Renal Response（PRR）を達成した被験者の割合
有効性
Week 16 からWeek 52 までに投与された経口コルチコステロイドの1 日平均投与量のプラセボとの比較
有効性
Week 24 にPRR を達成した被験者の割合
有効性
Week 52 までのCRR を達成するまでの期間
有効性
Week 52 までのPRR を達成するまでの期間
有効性
Week 52 までの早朝第一尿UPCR が0.5 mg/mg 以下に達するまでの期間
有効性
Week 52 のFACIT-Fatigue スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較
有効性
Week 52 のSF-36 PCS スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較
有効性
Week 52 のLupusQoL Physical Health スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較
安全性
ベースラインからWeek 52 までの治験治療下で発現した有害事象（TEAE）／SAE の発現率；Week 52までのバイタルサイン，体重，標準的な血液生化学的検査及び血液学的検査
有効性
セクキヌマブ投与群でWeek 52 にCRR を達成した被験者のうち，Week 104 にCRR を達成する被験者の割合を推定する
有効性
セクキヌマブ投与群でWeek 52 にPRR 以上を達成した被験者のうち，寛解を維持又は改善できた被験者（PRR 又はCRR）の割合を推定する		 efficacy
Change in 24-hour Urine Protein-to Creatinine Ratio (UPCR) [ Time Frame: Week 52 ]
Change from Baseline in 24-hour UPCR
efficacy
Proportion of subjects achieving Partial Renal Response (PRR) [ Time Frame: Week 52 ]
Proportion of subjects achieving protocol-defined PRR
efficacy
Average daily dose of oral corticosteroids [ Time Frame: Week 16 to Week 52 ]
Average daily dose of oral corticosteroids compared to placebo
efficacy
Proportion of subjects achieving PRR [ Time Frame: Week 24 ]
Proportion of subjects achieving PRR
efficacy
Time to achieve CRR [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Time to achieve CRR
efficacy
Time to achieve PRR [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Time to achieve PRR
efficacy
Time to achieve UPCR <= 0.5 mg/mg [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Time to achieve first morning void UPCR <= 0.5 mg/mg
efficacy
Improvement in FACIT-Fatigue [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Improvement in FACIT-Fatigue mean change of score compared to placebo
efficacy
Improvement in SF-36 PCS mean [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Improvement in SF-36 PCS mean change compared to placebo
efficacy
Improvement in LupusQoL Physical Health mean [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Improvement in LupusQoL Physical Health mean change of score compared to placebo
safety
Incidence of Treatment-emergent AEs (TEAEs) / SAEs [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Incidence of Treatment-emergent AEs (TEAEs) / SAEs from Baseline to Week 52; vital signs and body measurements, standard chemistry and hematology
efficacy
Proportion of subjects with CRR at Week 104 within subjects who had achieved CRR at Week 52 [ Time Frame: Week 52 to Week 104 ]
Estimate the proportion of subjects with CRR at Week 104 within subjects who had achieved CRR at Week 52 in the secukinumab group
efficacy
Proportion of subjects with improved or maintained renal response at Week 104 [ Time Frame: Week 52 to Week 104 ]
Estimate the proportion of subjects with improved or maintained response (PRR or CRR) in subjects who had achieved at least PRR at Week 52 in the secukinumab group

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
セクキヌマブ secukinumab
cosentyx
22800AMX00672000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04181762
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205216

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月11日 詳細
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