臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年3月3日
最終公表日		令和5年6月22日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験
簡易な試験の名称		進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		藤川　瑩
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
試験の概要		本治験の目的は，進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)の異常（遺伝子変異及び融合遺伝子）を有する成人及び小児の被験者を対象に，全奏効率(ORR)をもとにerdafitinibの有効性を評価することである。また，進行固形腫瘍及びFGFRの異常を伴う小児被験者のORRを評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		進行固形腫瘍
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Erdafitinib、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年06月08日
jRCT番号	jRCT2080225109

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験	A Phase 2 Study of Erdafitinib in Subjects with Advanced Solid Tumors and FGFR Gene Alterations (RAGNAR)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の試験	A Study of Erdafitinib in Participants with Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations (RAGNAR)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	藤川瑩	Fujikawa Ei
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		独立行政法人国立病院機構四国がんセンター国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院国立研究開発法人国立がん研究センター東病院学校法人藤田学園藤田医科大学病院広島大学病院	NHO Shikoku Cancer Center National Cancer Center Hospital National Cancer Center Hospital East Fujita health University Hospital Hiroshima University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の目的は，進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)の異常（遺伝子変異及び融合遺伝子）を有する成人及び小児の被験者を対象に，全奏効率(ORR)をもとにerdafitinibの有効性を評価することである。また，進行固形腫瘍及びFGFRの異常を伴う小児被験者のORRを評価する。	The purpose of this study is to evaluate the efficacy of erdafitinib in terms of overall response rate (ORR) in adult and pediatric participants with advanced solid tumors with fibroblast growth factor receptor (FGFR) alterations (mutations and gene fusions). It will also evaluate ORR in pediatric participants with advanced solid tumors and FGFR alterations.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年04月17日
予定試験期間（開始日）		2020年02月28日
予定試験期間（終了日）		2025年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		336
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	割付：N/A；非盲検；単群	Allocation:N/A; No Masking; Single Group Assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，切除不能，局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。 - 測定可能病変を有する。 - 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。又は新たに診断された固形腫瘍を有し許容される標準治療がない小児又は青少年被験者。 - フルスクリーニング前に，疾患進行（治療の変更を要するあらゆる進行と定義）が記録されている。	- Histologic demonstration of an unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor malignancy with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutation or FGFR gene fusion - Measurable disease - Participant must have received at least one prior line of systemic therapy in the advanced, unresectable, or metastatic setting; or is a child or adolescent participant with a newly-diagnosed solid tumor and no acceptable standard therapies - Documented progression of disease, defined as any progression that requires a change in treatment, prior to full study screening
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 化学療法，標的療法又は治験中の抗癌剤による前治療を，erdafitinib 初回投与前15 日以内又はそれら薬剤の半減期の5 倍未満（いずれか長い方）かつ 30 日以内に受けた。 - FGFR ゲートキーパー変異及び耐性変異を認める。 - 組織学的に尿路上皮癌と確認されること。 - 血液学的悪性腫瘍（骨髄及びリンパ系の新生物）。 - 非小細胞肺癌患者のみ：EGFR，ALK，ROS1，NTRK，BRAF V600E及びKRASの遺伝子に病原性の体細胞変異又は融合遺伝子を有する - 本治験での対象疾患以外の活動性悪性腫瘍。	- Has had prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 15 days or less than or equal to (<=) 5 half-lives of the agent (whichever is longer) and up to a maximum of 30 days before the first dose of erdafitinib - The presence of FGFR gatekeeper and resistance mutations - Histologic demonstration of urothelial carcinoma - Hematologic malignancy (i.e., myeloid and lymphoid neoplasms - For non-small cell lung cancer participants only: pathogenic somatic mutations or gene fusions in the following genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E and KRAS - Active malignancies other than for disease requiring therapy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	6歳以上	6age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形腫瘍	Advanced Solid Tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Erdafitinib 薬剤・試験薬剤：Erdafitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：被験者はerdafitinibを経口服用する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Erdafitinib INN of investigational material : Erdafitinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive erdafitinib oral tablets. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性独立審査委員会（IRC）評価による全奏効率（ORR）最大6年9カ月まで IRC評価によるORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。	efficacy Overall Response Rate (ORR) as Assessed by Independent Review Committee (IRC) Up to 6 Years and 9 months ORR as assessed by IRC is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性治験責任（分担）医師評価によるORR 最大6年9カ月まで治験責任（分担）医師の評価によるORRはCR又はPRを達成した被験者の割合と定義される。有効性奏効期間（DOR）最大6年9カ月まで DORとは奏効が最初に記録された日から，疾患進行（あるいは，治験期間中にCR が得られた被験者の場合は再発）が最初に記録された日又は死亡日のうち，いずれか早い方までの日数。有効性病勢コントロール率最大6年9カ月まで DCRとはCR，PR又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義される。有効性臨床的ベネフィット率（CBR）最大6年9カ月まで CBRとはCR，PR，又は持続的SDを達成した被験者の割合と定義される。有効性無増悪生存期間最大6年9カ月まで PFSとは治験薬の初回投与日から，疾患進行（あるいは，治験期間中にCR が得られた被験者の場合は再発）が最初に記録された日又は死亡日のうち，いずれか早い方までの日数。有効性全生存期間（OS）最大6年9カ月まで治験薬の初回投与日から被験者の死亡日まででOSを評価する。薬物動態血漿中erdafitinib 濃度投与前と投与後2～4時間血漿中erdafitinib 濃度を報告する。安全性有害事象 (AEs)の発現割合最大6年9カ月まで AEとは治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも治験薬の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。有効性有害事象の重症度最大6年9カ月まで AEとは治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象の重症度とは，有害事象の強さを臨床的に判断したものである。有効性 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQC30) Scale Scoreで評価される健康関連クオリティオブライフ(HRQoL)のベースラインからの変化ベースラインから最大2年9カ月まで EORTC QLQ-C30 は機能尺度5項目，全般的健康状態尺度1項目，症状尺度3項目，単一症状6項目を含む30項目からなる。回答は口頭による評価尺度を用いて報告される。スコアが高いほどHRQoLがより大きく，より良好に機能し，さらに（より悪い）症状があることを表す。有効性患者による重症度の全般印象（PGIS）尺度スコアで評価される健康関連クオリティオブライフのベースラインからの変化ベースラインから最大2年9カ月まで PGIS は以下のように，患者が疾患の重症度を報告する単一の質問である。「現在の癌の症状のあらゆる側面を考慮に入れると，ご自身の癌の症状はゼロ，軽度，中等度，重度，極めて重度のうちどれに該当しますか。」有効性患者による重症度の全般印象（PGIC）尺度で評価される健康関連クオリティオブライフのベースラインからの変化ベースラインから最大2年9カ月まで PGIC は臨床全般印象（CGI）尺度に対応する患者報告アウトカム（PRO）である。PGICは1＝今は非常に改善したから7＝今は非常に悪化したの範囲の単一の口頭による評価尺度で評価する。有効性ヨーロッパQoL尺度 - 5 項目5 水準（EQ-5D-5L）尺度で評価される健康関連クオリティオブライフのベースラインからの変化ベースラインから最大2年9カ月まで EQ-5D-5L は健康状態の全般的指標である。EQ-5D-5L は，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感，不安／ふさぎ込みの5 つの領域を評価する5 項目の質問票で，0（考えうる限り最も悪い健康状態）から100（考えうる限り最良の健康状態）のアンカーにより「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログ尺度である。有効性 Pediatric Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (Peds FACT-Br) の合計スコアのベースラインからの変化ベースラインから最大2年9カ月まで Peds FACT-Br は，脳腫瘍に関する疾患特異的な4 組の質問（小児，小児の親，青少年，又は青少年の親に対するそれぞれ1 組34～37 個の質問）から構成される。Peds FACT-Brの小児の合計スコアは0-136の範囲であり，小児の親，青少年，及び青少年の親のスコアは0-148の範囲です。ここで，「0」は重度の「症候性の被験者」を示し，最高スコアは「無症候性の被験者」を示します。	efficacy Overall Response Rate as Assessed by Investigator Up to 6 Years and 9 months ORR as assessed by investigator is defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR. efficacy Duration of Response (DOR) Up to 6 Years and 9 months DOR is the duration from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study), or death, whichever comes first. efficacy Disease Control Rate (DCR) Up to 6 Years and 9 months DCR is defined as the percentage of participants with CR, PR or stable disease (SD). efficacy Clinical Benefit Rate (CBR) Up to 6 years and 9 months CBR is defined as the percentage of participants with CR, PR or durable SD. efficacy Progression Free Survival (PFS) Up to 6 Years and 9 months PFS is the duration from the date of the first dose of study drug until the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study) or death, whichever comes first. efficacy Overall Survival (OS) Up to 6 Years and 9 months OS will be measured from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death. pharmacokinetics Plasma Concentrations of Erdafitinib Predose and 2-4 hours postdose Plasma concentrations of erdafitinib will be reported. safety Number of Participants with Adverse Events (AEs) Up to 6 Years and 9 months An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the relevant investigational product. efficacy Number of Participants with Adverse Events by Severity Up to 6 Years and 9 months An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. Adverse event severity is a clinical determination of the intensity of an adverse event. efficacy Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQC30) Scale Score Baseline up to 2 Years and 9 months The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single symptom items. The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. efficacy Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score Baseline; up to 2 Years and 9 months The PGIS is a single question regarding the patient report of disease severity: considering all aspects of your cancer symptoms right now would you say your cancer symptoms are none, mild, moderate, severe, or very severe? efficacy Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale Baseline; up to 2 Years and 9 months The PGIC is the patient-reported outcome (PRO) counterpart to the clinical global impressions (CGI) scale. The PGIC is a single verbal rating scale ranging from 1 = a lot better now to 7 = a lot worse now. efficacy Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score Baseline up to 2 Years and 9 months The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating ""health today"" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). efficacy Change from Baseline in Pediatric Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (Peds FACT-Br) Total Score Baseline; up to 2 years and 9 months Peds FACT-Br consists of 4 sets of disease-specific questions pertaining to brain neoplasms (a set of 34 to 37 questions each for child, parent of child, adolescent or parent of adolescent). Peds FACT-Br total score for child ranges from 0-136 and for parent of child, adolescent and parent of adolescent the score ranges from 0-148. Here '0' indicates a severely ""symptomatic participant"" and highest score indicates ""asymptomatic participant"".

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Erdafitinib	Erdafitinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Erdafitinib	Erdafitinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者はerdafitinibを経口服用する。	Participants will receive erdafitinib oral tablets.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会	NHO Shikoku Cancer Center
住所 / Address of IRB	愛媛県松山市南梅本町甲160	160 Kou, Minamiumemoto-machi,Matsuyama, Ehime
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04083976
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205204
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます	The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Protocol番号: 42756493CAN2002	Protocol ID: 42756493CAN2002
その他 / Other		成人コホートは募集終了のため、現在青少年コホート（6～17歳）のみ参加募集中です。	The adult cohort is closed to recruitment, and only the adolescent cohort (6 - 17 years old) is currently open for recruitment.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年6月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月5日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項