臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年2月28日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| AMY109による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，AMY109と抗悪性腫瘍薬を進行・再発固形癌患者に併用投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行・再発固形癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| AMY109、アテゾリズマブ、- | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年11月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225101 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of AMY109 in combination with antineoplastic drugs in patients with advanced solid tumors | ||
| AMY109による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of AMY109 in patients with advanced solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2020年02月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，AMY109と抗悪性腫瘍薬を進行・再発固形癌患者に併用投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。 | This is a multicenter, open-label, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, antitumor efficacy, and pharmacokinetics of concomitant AMY109 and atezolizumab in patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年03月16日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設非盲検用量漸増試験 |
multi-center, open-label, dose-escalation |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。 |
- Aged >20 years at time of informed consent |
|
| / | ・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。 |
- Concurrent or prior autoimmune disease |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 進行・再発固形癌 | advanced/recurrent solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AMY109 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量 一般的名称等：アテゾリズマブ 薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : AMY109 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : Atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 薬物動態 NCI CTCAE |
safety pharmacokinetics NCI CTCAE |
|
| / | 有効性 RECIST |
efficacy RECIST |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| AMY109 | AMY109 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与・規定用量 | Specified dose, IV | |||
| アテゾリズマブ | Atezolizumab | |||
| Atezolizumab | Atezolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与・規定用量 | Specified dose, IV | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205196 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| AMY205JP | AMY205JP | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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