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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月26日
令和4年1月20日
治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：B8011007）
治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験
局所進行または転移性の固形癌患者においてPF-06801591 単剤の薬物動態，安全性忍容性および有効性を確認する
2
進行固形癌
参加募集終了
PF-06801591、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年01月19日
jRCT番号 jRCT2080225087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：B8011007）
治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
−
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
−
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2020年02月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

-
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行または転移性の固形癌患者においてPF-06801591 単剤の薬物動態，安全性忍容性および有効性を確認する
2 2
2020年03月18日
2020年03月18日
2025年01月17日
102
介入研究 Interventional

治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・18歳以上の治験参加者（日本では20歳以上）
・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者
・適切な骨髄機能，腎機能および肝機能を有する者
・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され，PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者
・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行／再発したか難治性である，または承認された標準治療に不耐容である
・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者
・【第2相】上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異，v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1（BRAF）遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはc-ros oncogene 1（ROS1）の転座／再編成を有する場合は不適格とする
・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）1%以上］または不明の場合に適格とする
・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される
・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする
・【第2相】固形がんにおける効果判定規準（RECIST）version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者

/

・ステロイドの投与が必要な症候性の脳転移を有する者
・間質性肺疾患の既往を有するまたは合併している者
・ベースライン時（スクリーニングまたは第1サイクル第1日の投与前）の12誘導心電図において，患者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す
・薬物療法によってもコントロール不良の高血圧（例：最適な治療にも関わらず血圧が150/90 mmHgを超える）
・治験薬の有効成分または添加剤に対して過敏症の既往または疑いがある者
・【第1b相】過去の免疫調節療法（例：免疫チェックポイント阻害薬，共刺激薬）と関連ありと判断され，免疫抑制療法を要したグレード3以上の免疫関連有害事象（薬剤と関連ありと判断されたAST／ALT上昇およびサイトカイン放出症候群を含む）の既往がある者

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-06801591
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：-

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
薬物動態
・第1b 相：第1 サイクル（4週に1回投与の場合は28日間，6週に1回投与の場合は42 日間）で認められたDLT
・第2 相：PK パラメータ（第12 週の定常状態におけるAUCtauおよびCtrough）		 safety
pharmacokinetics
/ 安全性
有効性
薬物動態
薬力学
・有害事象［種類，米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）version5.0 に基づく重症度，発現時期，重篤性および治験薬との因果関係］，臨床検査値異常（種類，重症度および発現時期）
・PK パラメータ（初回投与後のAUC およびCtrough，定常状態におけるCtroughなど）
・免疫原性（ADA/NAb）の発現率および抗体価
・RECIST version 1.1 に基づく治験責任医師評価による奏効および奏効までの期間（TTR）
・ベースライン時の腫瘍組織におけるPD-L1の発現		 safety
efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 / 医療機器 medicine / medical device
PF-06801591
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
-
- -
-
-
- -
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
東京都中央区築地5-1-1
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04181788
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205182

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

B8011007
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月28日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面