臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年2月20日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤（CPI）治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895（(hetIL-15)(IL-15/sIL-15Rα)）の皮下投与とスパルタリズマブ（PDR001）との併用による第I/Ib相試験 | ||
| NIZ985の単剤投与及びPDR001との併用投与による第I/Ib相試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 本試験はNIZ985単剤及びNIZ985とPDR001の併用の用量漸増パートと、その後NIZ985とPDR001の併用の用量拡大パートから成り、NIZ985の安全性プロファイル及びPDR001を併用した際の安全性を判定し、今後の治験における適切な用法用量を設定する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性固形がん、リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| NIZ985、スパリタリズマブ | ||
| なし、なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年05月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 免疫チェックポイント阻害剤（CPI）治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895（(hetIL-15)(IL-15/sIL-15Rα)）の皮下投与とスパルタリズマブ（PDR001）との併用による第I/Ib相試験 | A phase I/Ib Study of Subcutaneous Recombinant Human NIZ985 ((hetIL-15) (IL-15/sIL-15R alpha)) in combination with Spartalizumab in patients with check point inhibitor (CPI) relapsed advanced solid tumors and lymphoma | ||
| NIZ985の単剤投与及びPDR001との併用投与による第I/Ib相試験 | A phase I/Ib study of NIZ985 alone and in combination with Spartalizumab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2020年02月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験はNIZ985単剤及びNIZ985とPDR001の併用の用量漸増パートと、その後NIZ985とPDR001の併用の用量拡大パートから成り、NIZ985の安全性プロファイル及びPDR001を併用した際の安全性を判定し、今後の治験における適切な用法用量を設定する。 | The purpose of this phase I/Ib study is to determine the safety profile of NIZ985 (new formulation), and if it can be safely combined with spartalizumab or tislelizumab and to determine the appropriate dose and schedule for further study. Moreover, the study will characterize the pharmacokinetic profiles of NIZ985 as a single agent and in combination with spartalizumab or tislelizumab and identify preliminary anti-tumor activity. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年02月29日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、多施設共同試験 |
open label, multi center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | 1.組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任（分担）医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。 |
1. Histologically confirmed and documented advanced solid tumors and lymphoma (includes locally advanced that are not curable by surgery or radiotherapy, and those with metastatic disease) with documented progression following standard therapy, or for whom, no appropriate standard therapy exists. |
|
| / | 1.過去にIL-15治療を受けたことがある患者。 |
1. Patients that have received any prior IL-15 treatment. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 進行性固形がん、リンパ腫 | advanced solid tumors and lymphoma | |
| / | |||
| / | Arm 1：NIZ985の単剤投与。初回腫瘍再評価時にスパルタリズマブ400 mgの静脈内投与を追加することがある。 Arm2：用量漸増パートではNIZ985とスパルタリズマブの併用投与をC1D1に開始する。用量拡大パートではNIZ985とチスレリズマブの併用投与をC1D1に開始する。 |
Arm 1: Single agent arm. NIZ985 is administered as a single agent (subjects may be treated with the NIZ985-Spartalizumab combination after their first disease re-evaluation). Arm 2: Combination arm. NIZ985 and Spartalizumab combination is administered starting at Cycle 1 Day 1 in dose escalation. NIZ985 and tislelizumab combination is administered starting at Cycle 1 Day 1 in dose expansion. |
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| / | |||
| / | 安全性 NIZ985の単剤投与及びPDR001との併用投与の第1サイクル（28日間）における用量制限毒性の発現頻度。 |
safety Incidence of Dose Limiting Toxicities in Cycle 1 (28 days) for NIZ985 as a single agent and in combination with spartalizumab |
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| / | 有効性 固形がんに関するRECIST第1.1版、iRECIST、及びリンパ腫に関するCheson et al (2014)に基づく腫瘍評価。 NIZ985及びPDR001の血清中濃度並びにPKパラメータ。 |
efficacy anti-tumor activity per RECIST v1.1, iRECIST or lymphoma response criteria (Cheson et al 2014). Serum concentration of NIZ985 and spartalizumab and derived PK parameters. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NIZ985 | NIZ985 | |||
| - | - | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| スパリタリズマブ | Spartalizumab | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04261439 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205176 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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