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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月19日
令和4年2月4日
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する試験(SKYSCRAPER-02)
本治験は，化学療法歴のない進展型SCLC患者を対象に，Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドの併用療法の有効性を，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較して評価する。
適格患者を，導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける：
- A群：Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド
- B群：プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド
導入期間後は，被験者はアテゾリズマブ + Tiragolumab（A群）又はアテゾリズマブ + プラセボ（B群）による維持療法を継続する。
3
小細胞肺癌
参加募集終了
チラゴルマブ、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド、-
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年02月01日
jRCT番号 jRCT2080225080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab Plus Carboplatin and Etoposide With or Without Tiragolumab (Anti-TIGIT Antibody) in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する試験(SKYSCRAPER-02) A Study of Atezolizumab Plus Carboplatin and Etoposide With or Without Tiragolumab in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (SKYSCRAPER-02)

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2020年01月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，化学療法歴のない進展型SCLC患者を対象に，Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドの併用療法の有効性を，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較して評価する。 適格患者を，導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける： - A群：Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド - B群：プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド 導入期間後は，被験者はアテゾリズマブ + Tiragolumab（A群）又はアテゾリズマブ + プラセボ（B群）による維持療法を継続する。 This study will evaluate the efficacy of tiragolumab plus atezolizumab and carboplatin and etoposide (CE) compared with placebo plus atezolizumab and CE in participants with chemotherapy-naive extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Eligible participants will be randomized 1:1 to receive one of the following treatment regimens during induction phase: - Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab and CE - Arm B: Placebo plus atezolizumab and CE Following the induction phase, participants will continue maintenance therapy with either atezolizumab plus tiragolumab (Arm A) or atezolizumab plus placebo (Arm B).
3 3
2020年03月16日
2020年02月04日
2023年08月31日
400
介入研究 Interventional

ランダム化，二重盲検，プラセボ対照

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

- 進展型SCLCという診断が組織学的又は細胞学的に確認されていること
- 進展型SCLCに対する全身の治療歴がないこと
- ECOG PS 0又は1
- RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること
- 造血器及び主要臓器機能が適切であること
- 限局型SCLCについて放射線化学療法の治療歴がある被験者の場合：根治目的の治療を受けていなければならず，化学療法，胸部放射線療法，又は放射線化学療法の最終投与／最終サイクルから進展型SCLCの診断までの間に6カ月以上の無治療期間を経過していること

- Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
- No prior systemic treatment for ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Adequate hematologic and end-organ function
- Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
/

- 症候性又は活動性の進行性のCNS転移
- ランダム化5年前以降のSCLC以外の悪性疾患。ただし転移や死亡のリスクがきわめて低く，治癒転帰が予想される既治療疾患は除く
- 活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴
- 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見
- HIV検査結果が陽性
- 活動性のB型肝炎又はC型肝炎
- ランダム化時点での重度の感染症
- ランダム化28日前以降に，治療を目的とした何らかの他の治験薬投与を受けていた
- CD137作動薬投与歴，又は免疫チェックポイント遮断療法歴，抗CTLA-4，抗TIGIT，抗PD-1，抗PD-L1抗体薬の投与歴がある
- 全身性免疫賦活剤の投与を，ランダム化4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内に受けた

- Symptomatic or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Malignancies other than small cell lung cancer (SCLC) within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infection at the time of randomization
- Treatment with any other investigational agent with therapeutic intent within 28 days prior to randomization
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives prior to randomization
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 小細胞肺癌 Small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：チラゴルマブ
薬剤・試験薬剤：Tiragolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：Carboplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AUC 5mg/mL/minを21日サイクルのDay1に4サイクル点滴静注
一般的名称等：エトポシド
薬剤・試験薬剤：Etoposide
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：100 mg/m^2 を21日サイクルのDay1，2，3に4サイクル点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Tiragolumab
INN of investigational material : Tiragolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : Carboplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AUC 5mg/mL/min administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles
Generic name etc : Etoposide
INN of investigational material : Etoposide
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 100 mg/m^2 administered by IV infusion on Days 1, 2 and 3 of each 21-day cycle for 4 cycles

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
観察・検査，RECIST v1.1 		efficacy
Observation/Inspection, RECIST v1.1
/ 安全性
有効性
薬物動態
観察・検査，RECIST v1.1 		safety
efficacy
pharmacokinetics
Observation/Inspection, RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
チラゴルマブ Tiragolumab
Tiragolumab Tiragolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
アテゾリズマブ Atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
カルボプラチン Carboplatin
Carboplatin Carboplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
AUC 5mg/mL/minを21日サイクルのDay1に4サイクル点滴静注 AUC 5mg/mL/min administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles
エトポシド Etoposide
Etoposide Etoposide
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
100 mg/m^2 を21日サイクルのDay1，2，3に4サイクル点滴静注 100 mg/m^2 administered by IV infusion on Days 1, 2 and 3 of each 21-day cycle for 4 cycles
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会 IRB of National Hospital Organazation Kinki-Chuo Chest Medical Center
大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04256421
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205175

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

GO41767 GO41767

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年2月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月28日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面