臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年2月4日
最終公表日		令和5年9月4日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつFGFR 遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第2 相ランダム化試験
簡易な試験の名称		Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）を再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		藤川　瑩
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
試験の概要		本試験の目的は、汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異を含む高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつBacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者について、erdafitinibと治験責任（分担）医師選択療法を受けた参加者の無再発生存期間（RFS）を評価することである。
試験のフェーズ		2
疾患名		膀胱がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Erdafitinib、ゲムシタビン、マイトマイシンC
販売名		なし、Gemcitabine（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国）、Mitomycin（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国）
IRBの名称		大阪労災病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年08月31日
jRCT番号	jRCT2080225050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつFGFR 遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第2 相ランダム化試験	A Randomized Phase 2 Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Subjects Who Received Bacillus Calmette- Guerin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) and FGFR Mutations or Fusions
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）を再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する試験	A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and Recurred with High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	藤川瑩	Fujikawa Ei
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年01月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院株式会社日立製作所日立総合病院国立大学法人東京医科歯科大学病院学校法人大阪医科薬科大学大阪医科大学附属病院筑波大学附属病院地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院公益財団法人がん研究会有明病院国家公務員共済組合連合会虎の門病院聖マリアンナ医科大学病院群馬県立がんセンター公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター順天堂大学医学部附属順天堂医院学校法人藤田学園藤田医科大学病院埼玉医科大学国際医療センター社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院名古屋大学医学部附属病院	OsakaRosaiHospital HitachiGeneralHospital TokyoMedicalandDentalUniversityHospital OsakaMedicalCollegeHospital UniversityofTsukubaHospital TheCancerInstituteHospitalofJFCR AsahiGeneralHospital ToranomonHospital St.MariannaUniversitySchoolofMedicine GunmaPrefecturalCancerCenter YokohamaCityUniversityMedicalCenter JuntendoUniversityHospital FujitaHealthUniversityHospital SaitamaMedicalUniversityInternationalMedicalCenter HakodateGoryokakuHospital NagoyaUniversityHospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の目的は、汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異を含む高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつBacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者について、erdafitinibと治験責任（分担）医師選択療法を受けた参加者の無再発生存期間（RFS）を評価することである。	The purpose of this study is to evaluate recurrence-free survival (RFS) in participants treated with erdafitinib vs Investigator's Choice, for participants with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who harbor fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions, and who recurred after bacillus calmette-guerin (BCG) therapy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年08月24日
予定試験期間（開始日）		2020年02月28日
予定試験期間（終了日）		2024年03月29日
目標症例数 / Target Sample Size		107
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	並行群間、非盲検、実薬対照、ランダム化	Parallel Assignment, No Masking, Active control, Randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的に確認された，再発性，筋層非浸潤性の尿路上皮癌患者であること。尿路上皮細胞癌（UCC）のいずれの異型も許容される。・腫瘍FGFR の遺伝子変異又は融合遺伝子が確認されていること・十分なBCG治療後にBCG unresponsive である、またはBCG治療歴がある・膀胱摘除術を拒否している，又は不適格であること（コホート1 又は2 のみ）・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status がGrade 0 又は1であること。・治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に被験者（又は代諾者）の署名が得られていなければならない。・妊娠の可能性がある女性は，ランダム化前（コホート1）又は治験薬の初回投与前（コホート2 及び3）7 日以内の妊娠検査（β-hCG）が陰性でなければならない。・プロトコルで指定されている，十分な骨髄，肝機能及び腎機能を認めること	- Histologically confirmed, recurrent, non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Variant pathology are allowed - Tumor with specified fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions - Bacillus Calmette- Guerin (BCG)-unresponsive after adequate BCG therapy or BCG experienced participants - Refuses or is not eligible for cystectomy (Cohort 1 and Cohort 2 only) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0- 1 - Must sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study - A woman of childbearing potential must have a negative pregnancy test (beta-hCG [beta-human chorionic gonadotropin]) (urine or serum) within 7 days before randomization (Cohort 1) or the first dose of study drug (Cohort 2 and Cohort 3) - Adequate bone marrow, liver, and renal function as specified in the protocol
	除外基準 / Exclusion Criteria	・組織学的に確認される筋層浸潤性（T2 以上のステージ）の尿路上皮癌患者であること・病理組織的に確認される，何らかの小細胞癌成分を認める膀胱癌，腺癌のみ，扁平上皮癌のみ，又は扁平上皮CIS のみの膀胱癌患者であること・FGFR 阻害薬による治療経験がある場合・治験下で治療対象とする腫瘍以外に，活動性悪性腫瘍（過去24 カ月に進行又は治療が必要な変化が認められる）を有すること。例外は次の場合に限る： a. 過去24 カ月以内に治療され完全に治癒したと考えられる皮膚癌 b. 十分に治療された上皮内小葉癌（LCIS）及び非浸潤性乳管癌 c. 限局性乳癌の既往歴があり，抗ホルモン剤の投与を受けている，又は限局性前立腺癌（N0M0）の既往歴があり，アンドロゲン除去療法を受けている場合・グレードを問わない中心性漿液性網膜症又は網膜色素上皮剥離を認める場合	- Histologically confirmed, muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder - Histopathology demonstrating any small cell component, pure adenocarcinoma, pure squamous cell carcinoma, or pure squamous CIS of the bladder - Prior treatment with an FGFR inhibitor - Active malignancies other than the disease being treated under study. The only allowed exceptions are: (a) skin cancer treated within the last 24 months that is considered completely cured (b) adequately treated lobular carcinoma in situ (LCIS) and ductal CIS (c) history of localized breast cancer and receiving antihormonal agents, or history of localized prostate cancer (N0M0) and receiving androgen deprivation therapy - Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any grade
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		膀胱がん	Urinary Bladder Neoplasms
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Erdafitinib 薬剤・試験薬剤：Erdafitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：各サイクルは28 日で，最長2 年間，若しくは再発又は進行を認める，忍容できない毒性を認める，同意を撤回する，治験責任（分担）医師らが投与中止を判断する，又は治験全体が中止されるまで（いずれか早い時期まで）erdafitinib を連日経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：Gemcitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：治験責任（分担）医師選択療法は，導入として週1 回の投与を4 回以上行い，その後，月1 回の維持療法を6 カ月以上行う。一般的名称等：マイトマイシンC 薬剤・試験薬剤：Mitomycin C 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：治験責任（分担）医師選択療法は，導入として週1 回の投与を4 回以上行い，その後，月1 回の維持療法を6 カ月以上行う。	investigational material(s) Generic name etc : Erdafitinib INN of investigational material : Erdafitinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive erdafitinib orally beginning on Cycle 1 Day 1 until 2 years of treatment have been completed, disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of consent, a decision by the investigator to discontinue treatment, or study termination, whichever occurs first. Each cycle is of 28 days. control material(s) Generic name etc : Gemcitabine INN of investigational material : Gemcitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Investigator's Choice treatment will be given once weekly for at least 4 doses of induction followed by monthly maintenance for at least 6 months. Generic name etc : Mitomycin C INN of investigational material : Mitomycin C Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Investigator's Choice treatment will be given once weekly for at least 4 doses of induction followed by monthly maintenance for at least 6 months.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無再発生存期間（RFS）最長4年 RFSは、ランダム化の日付から、高リスク疾患の再発または死亡のいずれか最初に報告された日付までの期間として定義する。	efficacy Recurrence-Free Survival (RFS) Up to 4 years RFS is defined as the time from the date of randomization until the date of the reappearance of high-risk disease, or death, whichever is reported first.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性無増悪期間最長4年ランダム化の日付から、進行または死亡が最初に確認された日付までの期間。進行がなく生存しているか、状態が不明な被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切る。有効性全生存期間最長4年ランダム化の日付から被験者の死亡（死因は問わない）までの期間。生存している又は生存状況が不明の被験者は、最後に生存が確認された日で打ち切りとする。有効性無再発生存期間 6，12カ月時点 RFSは、ランダム化の日付から、高リスク疾患の再発または死亡のいずれか最初に報告された日付までの期間として定義する。再発がなく生存している被験者または、状態が不明な被験者は、最後の腫瘍評価で打ち切る。薬物動態 Erdafitinibの血中濃度 Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 1 (各cycleは28日) Erdafitinibの血中濃度を測定する。安全性有害事象が発現した被験者数最長4年有害事象とは、治験薬を投与された被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではない。	efficacy Time to Progression Up to 4 years Time from the date of randomization until the date of first documented evidence of any of progression or death. Participants who are progression -free and alive or have unknown status will be censored at the date of the last tumor assessment. efficacy Overall Survival Up to 4 years The time from the date of randomization to the date of the participant's death resulting from any cause. Participants who are alive or have unknown vital status will be censored at the date the participant was last known to be alive. efficacy Recurrence-Free Survival Months 6 and 12 RFS is defined as the time from the date of randomization until the date of the reappearance of high-risk disease, or death, whichever is reported first. Participants who are recurrence-free and alive or have unknown status will be censored at the last tumor assessment. pharmacokinetics Plasma Concentration of Erdafitinib Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 1 (each cycle is of 28 days) Plasma concentration of erdafitinib will be reported. safety Number of Participants with Adverse events Up to 4 years An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Erdafitinib	Erdafitinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Erdafitinib	Erdafitinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各サイクルは28 日で，最長2 年間，若しくは再発又は進行を認める，忍容できない毒性を認める，同意を撤回する，治験責任（分担）医師らが投与中止を判断する，又は治験全体が中止されるまで（いずれか早い時期まで）erdafitinib を連日経口投与する。	Participants will receive erdafitinib orally beginning on Cycle 1 Day 1 until 2 years of treatment have been completed, disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of consent, a decision by the investigator to discontinue treatment, or study termination, whichever occurs first. Each cycle is of 28 days.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン	Gemcitabine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Gemcitabine	Gemcitabine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	Gemcitabine（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国）
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治験責任（分担）医師選択療法は，導入として週1 回の投与を4 回以上行い，その後，月1 回の維持療法を6 カ月以上行う。	Investigator's Choice treatment will be given once weekly for at least 4 doses of induction followed by monthly maintenance for at least 6 months.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	マイトマイシンC	Mitomycin C
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Mitomycin C	Mitomycin C
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	Mitomycin（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、中国）
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治験責任（分担）医師選択療法は，導入として週1 回の投与を4 回以上行い，その後，月1 回の維持療法を6 カ月以上行う。	Investigator's Choice treatment will be given once weekly for at least 4 doses of induction followed by monthly maintenance for at least 6 months.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪労災病院治験審査委員会	Osaka Rosai Hospital IRB
住所 / Address of IRB	大阪府堺市北区長曽根町1179-3	1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04172675
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205145
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます	The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		試験実施番号：42756493BLC2003	Study ID: 42756493BLC2003
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年9月4日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月7日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項