企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和2年1月17日 | ||
令和5年8月3日 | ||
令和3年4月18日 | ||
令和3年10月6日 | ||
シスプラチン投与に不適格とされ、腫瘍にFGFR3変異又は再構成の発現が認められる転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、1次治療としてのpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療の有効性と安全性を比較・評価する非盲検、ランダム化、多施設共同、第II相試験(FIGHT-205) | ||
尿路上皮癌患者を対象にpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療(FIGHT-205) | ||
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
本治験は、シスプラチン投与に不適格とされ、FGFR3変異又は再構成を有する治療歴のない転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、pemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与又はpemigatinib単剤投与をSOC (ゲムシタビン/カルボプラチン又はペムブロリズマブ)と比較する。 | ||
2 | ||
転移性又は切除不能な尿路上皮癌 | ||
参加募集終了 | ||
Pemigatinib (JAN:ペミガチニブ)、ゲムシタビン、カルボプラチン、ペムブロリズマブ | ||
埼玉医科大学国際医療センター IRB | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2023年08月02日 |
jRCT番号 | jRCT2080225018 |
シスプラチン投与に不適格とされ、腫瘍にFGFR3変異又は再構成の発現が認められる転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、1次治療としてのpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療の有効性と安全性を比較・評価する非盲検、ランダム化、多施設共同、第II相試験(FIGHT-205) | A Phase 2, Open-Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Plus Pembrolizumab Versus Pemigatinib Alone Versus Standard of Care as First-Line Treatment for Metastatic or Unresectable Urothelial Carcinoma in Cisplatin-Ineligible Participants Whose Tumors Express FGFR3 Mutation or Rearrangement (FIGHT-205) | ||
尿路上皮癌患者を対象にpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療(FIGHT-205) | Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Alone vs Standard of Care for Urothelial Carcinoma (FIGHT-205) |
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
0120-094-139 | |||
jpmedinfo@incyte.com |
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
0120-094-139 | |||
jpmedinfo@incyte.com |
2019年11月27日 |
26 | 26 |
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本治験は、シスプラチン投与に不適格とされ、FGFR3変異又は再構成を有する治療歴のない転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、pemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与又はpemigatinib単剤投与をSOC (ゲムシタビン/カルボプラチン又はペムブロリズマブ)と比較する。 | The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of pemigatinib plus pembrolizumab or pemigatinib alone versus the standard of care for participants with metastatic or unresectable urothelial carcinoma who are not eligible to receive cisplatin, are harboring FGFR3 mutation or rearrangement, and who have not received prior treatment. | ||
2 | 2 | ||
2020年05月12日 | |||
2019年11月12日 | |||
2021年04月18日 | |||
7 | |||
介入研究 | Interventional | ||
ランダム化、実薬対照、非盲検 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 北米/日本/欧州 | North America/Japan/Europe | |
/ | 1.転移性又は切除不能な尿路上皮癌が組織学的に確認されている患者。原発部位として膀胱、尿管、上部尿路、腎盂、尿道又は尿膜管が含まれる。尿路上皮により50%以上が構成されている場合に限り、移行上皮癌及び混合型移行上皮癌のいずれの組織型とも許容される。 |
1.Histologically documented metastatic or unresectable urothelial carcinoma. Both transitional cell and mixed transitional cell histologies are allowed, provided urothelial component is >= 50%. |
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/ | 1.何らかの適応症又は理由のため選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者。 |
1.Prior receipt of a selective FGFR inhibitor for any indication or reason. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 転移性又は切除不能な尿路上皮癌 | Metastatic Urothelial Carcinoma Unresectable Urothelial Carcinoma |
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/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:Pemigatinib (JAN:ペミガチニブ) 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のペミガチニブを経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:ゲムシタビン 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のゲムシタビンをカルボプラチンと共に静脈内投与する。 一般的名称等:カルボプラチン 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のカルボプラチンをゲムシタビンと共に静脈内投与する。 一般的名称等:ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のペンブロリズマブを静脈内投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Pemigatinib(INCB054828) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Pemigatinib at the protocol-specified dose administered orally. control material(s) Generic name etc : Gemcitabine INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Gemcitabine at the protocol-specified dose administered intravenously with carboplatin. Generic name etc : Carboplatin INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Carboplatin at the protocol-specified dose administered intravenously with gemcitabine. Generic name etc : Pembrolizumab(Keytruda@) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Pembrolizumab at the protocol-specified dose administered intravenously. |
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/ | |||
/ | 有効性 無増悪生存期間 |
efficacy Progression-free survival (PFS) |
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/ | 有効性 全生存期間 有効性 客観的奏功率 有効性 奏功期間 安全性 3つの投与群の安全性を評価する。 有効性 患者報告アウトカムのベースラインからの変化量を評価する。各時点での患者報告アウトカム尺度(EORTC QLQ C30、EQ 5D-5L)及びベースラインから各時点までの変化量。 |
efficacy Overall survival (OS) efficacy Objective response rate (ORR) efficacy Duration of response (DOR) safety Number of treatment-emergent adverse events efficacy EORTC QLQ-C30 score, Change from baseline in EORTC QLQ C30 score, EQ-5D-5L score, Change from baseline in EQ-5D-5L score |
医薬品 | medicine | |||
Pemigatinib (JAN:ペミガチニブ) | Pemigatinib(INCB054828) | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
治験実施計画書の指定用量のペミガチニブを経口投与する。 | Pemigatinib at the protocol-specified dose administered orally. | |||
ゲムシタビン | Gemcitabine | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
治験実施計画書の指定用量のゲムシタビンをカルボプラチンと共に静脈内投与する。 | Gemcitabine at the protocol-specified dose administered intravenously with carboplatin. | |||
カルボプラチン | Carboplatin | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
治験実施計画書の指定用量のカルボプラチンをゲムシタビンと共に静脈内投与する。 | Carboplatin at the protocol-specified dose administered intravenously with gemcitabine. | |||
ペムブロリズマブ | Pembrolizumab(Keytruda@) | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
治験実施計画書の指定用量のペンブロリズマブを静脈内投与する。 | Pembrolizumab at the protocol-specified dose administered intravenously. |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
Incyte Corporation | ||
Incyte Corporation |
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- | ||
- | - | |
- | - |
埼玉医科大学国際医療センター IRB | Saitama Medical University International Medical Center IRB | |
埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan | |
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04003610 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205110 | ||
有 | Yes | ||
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
設定されていません |
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