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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年1月17日
令和5年8月3日
令和3年4月18日
令和3年10月6日
シスプラチン投与に不適格とされ、腫瘍にFGFR3変異又は再構成の発現が認められる転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、1次治療としてのpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療の有効性と安全性を比較・評価する非盲検、ランダム化、多施設共同、第II相試験(FIGHT-205)
尿路上皮癌患者を対象にpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療(FIGHT-205)
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
本治験は、シスプラチン投与に不適格とされ、FGFR3変異又は再構成を有する治療歴のない転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、pemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与又はpemigatinib単剤投与をSOC (ゲムシタビン/カルボプラチン又はペムブロリズマブ)と比較する。
2
転移性又は切除不能な尿路上皮癌
参加募集終了
Pemigatinib (JAN:ペミガチニブ)、ゲムシタビン、カルボプラチン、ペムブロリズマブ
埼玉医科大学国際医療センター IRB

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月02日
jRCT番号 jRCT2080225018

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

シスプラチン投与に不適格とされ、腫瘍にFGFR3変異又は再構成の発現が認められる転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、1次治療としてのpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療の有効性と安全性を比較・評価する非盲検、ランダム化、多施設共同、第II相試験(FIGHT-205) A Phase 2, Open-Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Plus Pembrolizumab Versus Pemigatinib Alone Versus Standard of Care as First-Line Treatment for Metastatic or Unresectable Urothelial Carcinoma in Cisplatin-Ineligible Participants Whose Tumors Express FGFR3 Mutation or Rearrangement (FIGHT-205)
尿路上皮癌患者を対象にpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療(FIGHT-205) Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Alone vs Standard of Care for Urothelial Carcinoma (FIGHT-205)

(2)治験責任医師等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
2019年11月27日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

26 26
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本治験は、シスプラチン投与に不適格とされ、FGFR3変異又は再構成を有する治療歴のない転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、pemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与又はpemigatinib単剤投与をSOC (ゲムシタビン/カルボプラチン又はペムブロリズマブ)と比較する。 The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of pemigatinib plus pembrolizumab or pemigatinib alone versus the standard of care for participants with metastatic or unresectable urothelial carcinoma who are not eligible to receive cisplatin, are harboring FGFR3 mutation or rearrangement, and who have not received prior treatment.
2 2
2020年05月12日
2019年11月12日
2021年04月18日
7
介入研究 Interventional

ランダム化、実薬対照、非盲検

Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label)

治療

treatment purpose

/ 北米/日本/欧州 North America/Japan/Europe
/

1.転移性又は切除不能な尿路上皮癌が組織学的に確認されている患者。原発部位として膀胱、尿管、上部尿路、腎盂、尿道又は尿膜管が含まれる。尿路上皮により50%以上が構成されている場合に限り、移行上皮癌及び混合型移行上皮癌のいずれの組織型とも許容される。
2.各実施医療機関の治験責任(分担)医師/放射線科医がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能標的病変が1つ以上ある患者。
3.シスプラチン不適格の患者。白金製剤ベース化学療法に不適格。
4.FGFR3変異又は再構成が確認された患者
5.中央検査機関によるPD-L1の検査結果はスクリーニング時に必須である。
6.次の場合を除き、転移性又は切除不能な尿路上皮癌に対する全身化学療法の既往がない患者。
a.根治的膀胱摘除後にアジュバント療法として白金製剤ベース化学療法を行い、治療完了の12ヵ月後以降に再発。
b.ネオアジュバント療法として白金製剤ベース化学療法を行い、治療完了の12ヵ月後以降に再発。
7.ECOGパフォーマンスステータスが0~2の患者。
8.避妊の意思ある女性患者又は男性患者。

1.Histologically documented metastatic or unresectable urothelial carcinoma. Both transitional cell and mixed transitional cell histologies are allowed, provided urothelial component is >= 50%.
2.At least 1 measurable target lesion per RECIST v1.1.
3.Must be ineligible to receive cisplatin. Patients ineligible for any platinum-based chemotherapy are allowed.
4.Known FGFR3 mutation or rearrangement confirmed by the central laboratory prior to randomization.
5.Central laboratory test result of PD-L1 status is mandatory at screening.
6.Have received no prior systemic chemotherapy for metastatic or unresectable urothelial carcinoma (except adjuvant platinum-based chemotherapy following radical cystectomy, with recurrence > 12 months from completion of therapy, or neo-adjuvant platinum-based chemotherapy, with recurrence > 12 months since completion of therapy).
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
8.Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

/

1.何らかの適応症又は理由のため選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者。
2.抗PD-1薬、抗PD-L1薬若しくは抗PD-L2薬又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の投与を受けたことがある患者。
3.切除不能及び/又は転移性がんのため抗がん剤又は治験薬の投与を受けたことがある患者。
4.治験実施計画書で許可されている治療以外で、併用抗がん療法を受けている患者。
5.根治目的で行う局所療法に適した病変を有する患者。
6.神経内分泌細胞又は小細胞により構成される腫瘍を有する患者。
7.臨床的に意義のある角膜障害又は網膜障害を現在有することが眼科検査により確認された患者。
8.治験薬の初回投与の3週間以内に化学療法による放射線増感を行うことなく転移病変に対する放射線療法を受けたことがある患者。但し、例外として骨病変に対する緩和放射線療法は治験薬の投与開始2週間前に完了していれば許容される。
9.中枢神経系(CNS)転移を有する患者。但し、局所療法(全脳放射線療法、手術、放射線手術等)が完了しており、本治験の治療開始の4週間前までにこの適応症に対するコルチコステロイドの使用を中止している場合を除く。
10.進行中又は過去3年以内に積極的な治療を要した他の既知の悪性腫瘍を有する患者。
11.スクリーニング時に表9に規定する臨床検査値が認められた患者。
12.臨床的に意義のある又はコントロール不良の心疾患を有する患者。
13.過去2年間で全身治療を要したことがある自己免疫疾患の既往を有する患者

1.Prior receipt of a selective FGFR inhibitor for any indication or reason.
2.Prior receipt of an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor.
3.Receipt of anticancer medications or investigational drugs for unresectable and/or metastatic disease.
4.Concurrent anticancer therapy, except for treatment allowed per protocol.
5.Has disease that is suitable for local therapy administered with curative intent.
6.Has tumor with any neuroendocrine or small cell component.
7.Current evidence of clinically significant corneal or retinal disorder as confirmed by ophthalmologic examination.
8.Has received prior radiotherapy to a metastatic site without the use of chemotherapy radiosensitization within 3 weeks of the first dose of study treatment, with the exception of palliative radiotherapy to bone lesions, which is allowed if completed 2 weeks before the start of study treatment.
9.Has central nervous system metastases, unless the participant has completed local therapy (eg, whole brain radiation therapy, surgery, radiosurgery) and has discontinued use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study.
10.Known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years
11.Laboratory values outside the protocol-defined range at screening.
12.Clinically significant or uncontrolled cardiac disease.
13.History of autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 転移性又は切除不能な尿路上皮癌 Metastatic Urothelial Carcinoma
Unresectable Urothelial Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:Pemigatinib (JAN:ペミガチニブ)
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のペミガチニブを経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等:ゲムシタビン
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のゲムシタビンをカルボプラチンと共に静脈内投与する。
一般的名称等:カルボプラチン
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のカルボプラチンをゲムシタビンと共に静脈内投与する。
一般的名称等:ペムブロリズマブ
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:治験実施計画書の指定用量のペンブロリズマブを静脈内投与する。
investigational material(s)
Generic name etc : Pemigatinib(INCB054828)
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Pemigatinib at the protocol-specified dose administered orally.

control material(s)
Generic name etc : Gemcitabine
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Gemcitabine at the protocol-specified dose administered intravenously with carboplatin.
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Carboplatin at the protocol-specified dose administered intravenously with gemcitabine.
Generic name etc : Pembrolizumab(Keytruda@)
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Pembrolizumab at the protocol-specified dose administered intravenously.
/
/ 有効性
無増悪生存期間
efficacy
Progression-free survival (PFS)
/ 有効性
全生存期間
有効性
客観的奏功率
有効性
奏功期間
安全性
3つの投与群の安全性を評価する。
有効性
患者報告アウトカムのベースラインからの変化量を評価する。各時点での患者報告アウトカム尺度(EORTC QLQ C30、EQ 5D-5L)及びベースラインから各時点までの変化量。
efficacy
Overall survival (OS)
efficacy
Objective response rate (ORR)
efficacy
Duration of response (DOR)
safety
Number of treatment-emergent adverse events
efficacy
EORTC QLQ-C30 score, Change from baseline in EORTC QLQ C30 score, EQ-5D-5L score, Change from baseline in EQ-5D-5L score

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Pemigatinib (JAN:ペミガチニブ) Pemigatinib(INCB054828)
- -
--- その他 --- Other
治験実施計画書の指定用量のペミガチニブを経口投与する。 Pemigatinib at the protocol-specified dose administered orally.
ゲムシタビン Gemcitabine
- -
--- その他 --- Other
治験実施計画書の指定用量のゲムシタビンをカルボプラチンと共に静脈内投与する。 Gemcitabine at the protocol-specified dose administered intravenously with carboplatin.
カルボプラチン Carboplatin
- -
--- その他 --- Other
治験実施計画書の指定用量のカルボプラチンをゲムシタビンと共に静脈内投与する。 Carboplatin at the protocol-specified dose administered intravenously with gemcitabine.
ペムブロリズマブ Pembrolizumab(Keytruda@)
- -
--- その他 --- Other
治験実施計画書の指定用量のペンブロリズマブを静脈内投与する。 Pembrolizumab at the protocol-specified dose administered intravenously.

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止(恒久的)

terminated

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

Incyte Corporation
Incyte Corporation
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

埼玉医科大学国際医療センター IRB Saitama Medical University International Medical Center IRB
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
-
-
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT04003610
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205110

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月3日 (当画面) 変更内容
中止 令和4年12月8日 詳細 変更内容
中止 令和3年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月17日 詳細